Флавамед® (таблетки, 30 мг) (Ambroxol)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Флавамед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

30 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 30 мг амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон К-30, целлюлоза ұнтағы, кроскармеллозаның натрий тұзы, магний стеараты.

Сипаттамасы

Ақ түсті, бір жағында ойығы мен сызығы бар, жалпақ беткейімен дөңгелек пішінді таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Муколитикалық дәрілер.

АТЖ коды R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Амброксол ішке қабылдағаннан кейін толығымен дерлік сіңіріледі. Ішке қабылдағанда Tmax 1–3 сағатты құрайды. Ішке қабылдағанда амброксолдың абсолютті биожетімділігі бауыр арқылы алғашқы өту әсерімен байланысты шамамен үштің біріне төмендейді.

Осының нәтижесінде бүйрек арқылы шығарылатын амброксолдың метаболиттері (мысалы, дибромоантранил қышқылы, глюкуронидтер) түзіледі. Амброксол плазма ақуыздарымен орташа 85% (80%- дан 90% дейін) байланысады. Препараттың плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 7-12 сағ. құрайды. Амброксол және оның метаболиттерінің жалпы жартылай шығарылу кезеңі 22 сағатқа жуықты құрайды. Амброксол плацентарлық бөгет арқылы өтеді және жұлын сұйықтығы мен емшек сүтіне енеді.

90% жуық амброксол бауырда түзілетін метаболиттер түрінде бүйрек арқылы шығарылады. 10 % төмен амброксол бүйрек арқылы өзгермеген түрінде шығарылады.

Амброксолдың ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысуына және оның айтарлықтай таралу көлеміне байланысты, сондай-ақ оның тіндерден қанға баяу таралуына байланысты диализ немесе қарқынды диурез арқылы препараттың қандай-да болмасын айтарлықтай мөлшерінің шығарылу мүмкіндігі аз.

Ауыр дәрежедегі бауыр ауруларында амброксолдың клиренсі 20-40% азаяды. Ауыр дәрежедегі бүйрек қызметінің бұзылуында организмде амброксол метаболиттерінің жинақталуын күту керек.

Фармакодинамикасы

Амброксол алмастырылған бензиламин және бромгексин метаболиті болып табылады. Оның бромгексиннен айырмашылығы циклогексильді сақинаның пара-транс күйінде метильді тобының болмауы және гидроксильді тобының болуында болып табылады. Амброксолдың әсер ету механизмі толығымен зерттелмесе де оның секретолитикалық және секретомоторлы әсер ететіні белгілі.

Препараттың әсері қабылдағаннан кейін 30 минуттан соң білінеді және дозасына байланысты 6-12 сағат ішінде сақталады.

Клиникаға дейінгі зерттеулер көрсеткендей, амброксол бронх секретінде серозды компонент үлесін жоғарылатады. Бұл қақырықтың тасымалдануын оның тұтқырлығын азайту және кірпікшелі эпителий жұмысын күшейту арқылы жеңілдетеді.

Амброксол ұсақ тыныс алу жолдарында орналасқан Клар жасушаларына және альвеолалардағы II типті пневмоциттерге тікелей әсер ету арқылы сурфактант жүйесін белсенділендіреді.

Ол ұрық пен ересектер организміндегі альвеолалар мен бронх тармағындағы беткейлік – белсенді материалдың түзілуі мен шығарылуын күшейтеді. Бұл әсерлер жасушалар өсіріндісінде және әртүрлі зертханалық жануарларда in vivo жүргізілген зерттеулер нәтижесімен дәлелденген.

Амброксолды қабылдау аясында антибиотиктер амоксициллин, цефуроксим, эритромицин және доксициклиннің қақырықта және бронх сөлінісіндегі концентрациясының жоғарылауы байқалады. Бүгінгі күні осы әсерінің клиникалық мәні анықталған жоқ.

Қолданылуы

• шырыштың түзілуі мен шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін бронх пен өкпенің жедел және созылмалы ауруларында мукалитикалық дәрі ретінде

Қолдану тәсілі мен дозалары

Қосымша нұсқаулар болмаған жағдайда Флавамед® жөтелге қарсы дәрісін келесі дозаларда қабылдау ұсынылады:

6 жасқа дейінгі балалар:

6 жасқа дейінгі балаларға Флавамед® жөтелге қарсы дәрісін қолдануға болмайды.

6- дан 12 жасқа дейінгі балалар:

Әдетте, тәулігіне 2–3 рет ½ таблеткадан қабылдайды (тәулігіне 2–3 рет 15 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар:

Әдетте, алғашқы 2–3 тәулік бойы тәулігіне 3 рет 1 таблеткадан қабылдайды (тәулігіне 3 рет 30 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы),

содан кейін 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет (тәулігіне 2 рет 30 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Қолдану тәсілі

Таблетканы тамақтан кейін, шайнамай және сұйықтың жеткілікті мөлшерімен іше отырып қабылдау ұсынылады.

Ескерту:

Қажет болғанда ересектерге дозаны тәулігіне 2 рет 60 мг дейін жоғарылатуға болады (тәулігіне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Флавамед® жөтелге қарсы дәрісін өздігінен 4–5 күн қабылдауға болады, содан кейін дәрігерге қаралу керек.

Бүйрек немесе бауыр ауруларында («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қара).

Жағымсыз әсерлері

Жиі: (≥ 1/100 - < 1/10)

- жүрек айнуы

Кейде: (≥ 1/1000 - < 1/100)

-эпигастрия аймағының ауыруы, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диспепсия, диарея

Сирек: (≥ 1/10000 - < 1/1000)

- бөртпе, есекжем

Өте сирек: (< 1/10000)

- Стивенс-Джонсон синдромы және эпидермальді некролиз секілді ауыр тері реакциялары

Жиілігі белгісіз ( бар деректер негізінде бағаланбайды)

- шокқа дейінгі анафилактикалық реакциялар, ангионевротикалық ісіну, қышыма және басқа аллергиялық реакциялар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер ететін затқа немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

• 6 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Флавамедті® жөтелге қарсы препараттармен біріктіріп қолданғанда сөлдің қауіпті іркілуі (жөтел рефлексінің әлсіреуі салдарынан) туындауы мүмкін; сондықтан препараттардың мұндай біріктірілімін тағайындаған жағдайда оның қажеттігін ерекше мұқияттылықпен саралау керек.

Айрықша нұсқаулар

Өте сирек амброксолмен емдеу аясында Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы секілді ауыр тері реакциялары дамыған. Тері мен шырышты қабатқа қатысты кез келген өзгерістер пайда болған жағдайда амброксолды қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге көріну керек.

Флавамед® жөтелге қарсы дәрілер шырыштың сөлінісін күшейтуі мүмкін болғандықтан, оны бронхтың моторикасы бұзылғанда және шырыштың сөлінісі күшейгенде сақтықпен қолдану керек (мысалы, сирек кездесетін қозғалмайтын кірпікшелер синдромында).

Одан басқа, Флавамед® жөтелге қарсы дәрісін бүйрек қызметінің бұзылуында және ауыр дәрежедегі бауыр ауруында ерекше сақтықпен қолдану керек (мысалы, қабылдау аралығын ұзартып немесе төмен дозада).

Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігінде бауырда түзілетін амброксол метаболиттерінің жинақталуы мүмкін.

Муколитикалық дәрілер асқазан шырышының бүтіндігін бұзуы мүмкін болғандықтан, амброксолды сыртартқысында ойық жарасы бар емделушілерге сақтықпен қолдану керек.

Аталған препарат құрамында лактоза бар. Осыған байланысты оны галактозаны көтере алмаушылықта (сирек кездесетін тұқым қуалайтын ауру), лактаза жеткіліксіздігінде және глюкоза-галактозаның сіңуінің бұзылуында қолдануға болмайды.

Препаратты гистаминді көтере алмайтын емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.

Аталған категориядағы емделушілерге амброксолды ұзақ уақыт қолданудан аулақ болу керек, өйткені ол гистаминнің метаболизміне әсер етеді және көтере алмаушылық симптомының пайда болуына әкелуі мүмкін (мысалы, бас ауыруы, тұмау және қышыма).

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде сақтық шараларын сақтау керек. Препаратты жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды.

Амброксол гидрохлориді емшек сүтіне өтеді.

Препаратты лактация кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Сәйкес зерттеулер жүргізілген жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары:амброксолды артық дозалауда елеулі уыттану симптомдары байқалған жоқ. Қысқа мерзімдік мазасыздану жағдайы мен диареяның пайда болуы туралы хабарланды. Клиникаға дейінгі зеттеулер нәтижесіндегідей айтарлықтай артық дозаланған жағдайда сілекей бөлінуінің жоғарылауы, құсу және артериялық қысымның төмен түсіп кетуі орын алуы мүмкін.

Емдеу: құсық шақыру және асқазанды шаю секілді жедел шараларды жүргізу қажет емес, оларды айқын артық дозалану кезінде ғана қолдану қажет. Симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблетка поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталған.

2 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптама қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия

Қазақстан Республикасының аумағында өнімнің (тауардың) сапасына қатысты тұтынушылар шағымын қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы «Берлин-Хеми АГ» АҚ өкілдігі

Телефон нөмірі: +77272446183, 2446184, 2446185

Факс нөмірі: +7 727 2446180

Электрондық поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com