Финастерид-Тева
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Финастерид-Тева
Халықаралық патенттелмеген атауы
Финастерид
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар.
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 5 мг финастерид,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатинделген жүгері крахмалы, натрий лаурилсульфаты, натрий крахмалының гликоляты (A типі), повидон (К30), микрокристалды целлюлоза, магний стеараты
қабығының құрамы: Опадри 03G20795 blue: гипромеллоза (6cps), титанның қостотығы (E171), макрогол 6000, макрогол 400, индигокармин (Е132)
Сипаттамасы
Пішіні капсула тәрізді, үлбірлі қабықпен қапталған, көк түсті, бір жақ бетінде нақышталған «FNT 5» жазуы бар таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Урологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Қуық асты безінің қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Тестостеронның 5-альфа-редуктаза тежегіштері. Финастерид.
АТХ коды G04CB01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Финастеридтің биожетімділігі шамамен 80%-ды құрайды. Дәрілік затты қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрацияға шамамен 2 сағаттан соң жетеді, ал сіңуі 6-8 сағаттан кейін аяқталады.
Плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 93%-ды құрайды. Клиренсі және таралу көлемі, тиісінше шамамен 165 мл/мин (70-279 мл/мин) және 76 л (44-96 л) құрайды. Финастеридті ұзақ уақыт бойы емдік дозаларда бірнеше рет қолданғанда финастерид организмде аз мөлшерде жиналуы мүмкін. Финастеридті ішке күн сайын тәулігіне 5 мг дозада қабылдағанда қан плазмасында оның концентрациясы 8-10 нг/мл-ге жетеді және ұзақ уақыт бойы сақталады. Финастерид гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді, 7-10 күннен кейін жұлын сұйықтығынан табылады, алайда маңызды концентрацияға жетпейді.
Финастеридті тәулігіне 5 мг дозада қабылдағанда оның сондай-ақ ұрық сұйықтығына енгені білінді. Мұндайда ересек еркектердің ұрық сұйықтығындағы финастеридтің концентрациясы оның қан плазмасындағы концентрациясынан 50-100 есе төмен болып шықты.
Финастерид бауырда метаболизденеді. Финастерид ферменттік жүйенің P450 цитохромына елеулі әсер етпейді. 5a-редуктазаны тежегіш әсері төмен екі метаболиттің айырмашылығы салыстырылды.
Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі орта есеппен 6 сағатты құрайды (4-12 сағат) (еркектерде > 70 жас – 8 сағат, диапазоны 6-15 сағат).
Финастеридті қабылдағаннан кейін дозаның 39%-ғы (32-46%) жуығы метаболиттер түрінде несеппен бірге шығарылады. Шамамен 57%-ы (51-64%) нәжіспен бірге шығарылады.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі 9 мл/мин), финастеридтің шығарылуында өзгеріс байқалған жоқ.
Фармакодинамикасы
Финастерид – синтетикалық 4-азостероид, тестостеронды өте белсенді андроген болып табылатын дигидротестостеронға (ДГТ) айналдыратын жасушішілік фермент – II типті 5-альфа-редуктазаның ерекше бәсекелес тежегіші. Қан сарысуында да, сонымен қатар қуықасты безінің тіндерінде де ДГТ концентрациясын тиімді түрде төмендетеді. ДГТ түзілудің төмендеуі қуықасты безі көлемінің азаюымен, несеп ағынының ең жоғары жылдамдығының артуымен және қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясымен (ҚБҚГ) байланысты симптомдардың айқындылығының төмендеуімен қатарласа жүреді. Финастерид андрогенді рецепторлармен байланысқа түспейді.
Қолданылуы
- қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын (ҚБҚГ) емдеуге (қуықасты безінің көлемін төмендету, гиперплазиямен байланысты дизуриялық симптомдарды жеңілдету, хирургиялық араласыммен, соның ішінде простатаның трансуретральді резекциясымен (ТУР) және простатэктомиямен байланысты несептің жедел кідіруінің пайда болу қаупін төмендету үшін).
Қолдану тәсілі және дозалары
Ұсынылатын дозасы – ас қабылдауға қарамай-ақ, күніне бір рет 5 мг (1 таблетка). Таблетканың тұтастай жұтқан және оны сындырмаған немесе ұнтақтамаған жөн. Емдеу курсының ұзақтығы 6 айдан кем емес.
Жағымсыз әсерлері
Өте жиі (>1/10); жиі (>1/100, <1/10); жиі емес (>1/1000, <1/100); сирек (>1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000, қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).
Өте жиі
- импотенция
Жиі
- жыныстық құштарлықтың төмендеуі, ұрықтық сұйықтық көлемінің азаюы, эякуляцияның бұзылуы
- ұйқышылдық
- тері бөртпесі
- гинекомастия
Жиі емес
- аурушаңдық / сүт безінің ұлғаюы
Сирек
- аталық бездің ауыруы
- қышыну, есекжем, ангионевротикалық ісіну
Өте сирек
- сүт безінің секрециясы, сүт бездерінде түйіндердің пайда болуы
- ортостатикалық гипотензия, естен тану
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- финастеридке немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық
- әйелдер
- тұқым қуалаған галактозаның жақпаушылығы, Лапп лактазаның жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- 18 жасқа дейінгі балалар
- қуықасты безінің обыры
- несеп шығару жолдарының обструкциясы
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Басқа препараттармен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Р450 цитохромымен байланысты препараттарды метаболиздейтін фермент жүйесіне елеулі әсерін тигізбейді. Препаратты пропранололмен, дигоксинмен, глибуридпен, варфаринмен және теофиллинмен біріктіріп қолданғанда клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.
Айрықша нұсқаулар
Финастерид қуықасты безінің көлемі 40 см3-ден астамға ұлғайған пациенттерге қолданылады.
Емдеу нәтижелерін объективті анықтау мақсатында финастеридпен емдеуді, тіпті науқастың жағдайы препаратты қабылдай бастағаннан кейін қысқа кезең ішінде жақсарған жағдайдың өзінде, кем дегенде 6 ай жүргізу қажет.
Қалдық несебінің көлемі көп және/немесе диурезі едәуір төмендеген пациенттер, обструктивті уропатияның пайда болуы мүмкін екендігіне байланысты, мұқият бақылауда болуы тиіс. Финастеридті қабылдап жүрген пациенттер урологқа қаралуы тиіс.
Финастеридпен емдеуді бастар алдында қуықасты безінің үш бөлікті өсуі салдарынан болатын обструкцияның бар-жоқтығын анықтап алған жөн.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге финастеридті қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан препаратты бауыр функциясы нашарлаған науқастарға тағайындағанда сақ болған жөн, өйткені қан плазмасында финастеридтің деңгейі жоғарылап кетуі мүмкін.
Қан плазмасындағы простат-спецификалық антиген (ПСА) концентрациясы пациенттің жасына және қуықасты безінің көлеміне байланысты, ал простата көлемі науқастың жасына байланысты. Тік ішекті саусақпен тексеру және, қажет болғанда, қан плазмасындағы ПСА-ны анықтау финастеридпен емдеу алдында және емдеу кезінде, қуықасты безі обырының бар-жоқтығын анықтау үшін мезгіл-мезгіл жүргізілуі тиіс. Қуықасты безінің обыры бар және жоқ еркектер арасында ПСА деңгейінің елеулі түрде басуы байқалады. Сондықтан ҚБҚГ бар еркектерде ПСА деңгейінің норма шегінде болуы, финастеридпен емдеуге қарамастан, қуықасты безі обырының бар екендігін жоққа шығармайды.
Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсері:
ПСА зертханалық зерттеу нәтижелеріне баға берген кезде финастерид қабылдап жүрген пациенттерде ПСА деңгейінің әдетте төмендеу фактісін ескеру қажет. Пациенттердің көпшілігінде ПСА концентрациясының жылдам төмендеуі емдеудің бастапқы айларында байқалады, бұдан кейін осы көрсеткіштер емдеуді бастағанға дейін алынған мәндердің жартысын құрайтын жаңа мәнде тұрақталады. Сондықтан алты және одан көбірек ай бойы финастеридті қабылдап жүрген пациенттерде, финастерид қабылдап жүрмеген еркектердегі қалыпты мәнмен салыстыру үшін, ПСА концентрациясын екі еселеген жөн.
Финастеридпен ем қабылдап жүрген пациенттердегі ПСА концентрациясының артуының ұзаққа созылуы, финастеридті қолдану режимінің бұзылуын қоса есептегенде, оның себептерін түсіндіру үшін мұқият тексеруді қажет етеді. Финастерид ПСА-ның бос фракциясының (бос ПСА/жалпы ПСА арақатынасы) пайызын елеулі түрде азайтпайды. Бұл көрсеткіш, тіпті финастерид әсер етсе де, тұрақты күйінде қалады. Егер бос ПСА деңгейі қуық асты безі обырын анықтау үшін қолданылса, осы көрсеткіш мәндерін түзету міндетті емес.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препарат әйелдерге қолданылмайды. Бала көтере алатын жастағы және жүкті әйелдер препаратқа жоламағаны жөн, оның тератогендік қасиеттері бар (тестостеронның дигидротестостеронға айналуын басу қабілеті еркек жынысты шаранада жыныс ағзаларының дамуын бұзуы мүмкін).
Финастеридтің емшек сүтіне бөлініп шыққаны жөнінде деректер жоқ. Финастерид-Тева препаратын емшек емізу кезінде қолдану қарсы көрсетілім болып табылады.
Дәрілік препараттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Деректер жоқ
Артық дозалануы
Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.
Емі: Симптоматикалық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алюминий фольгадан және поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.
Пішінді ұяшықты 3 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия
Тіркеу куәлігінің иесі
Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, Алматы қ., әл-Фараби д-лы 19,
«Нұрлы-Тау» БО, 1Б, 603, 604 кеңсе
Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34
Е-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com