Феррум Лек® (50 мг/5 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Феррум Лек®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Шәрбат 50 мг/5 мл, 100 мл

Құрамы

5 мл шәрбаттың құрамында (1 өлшеуіш қасық)

белсенді зат - 50.00 мг темір (темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені түрінде),

қосымша заттар: сахароза, сұйық сорбитол, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), 96% этил спирті, крем эссенциясы, тазартылған су, натрий гидроксиді.

Сипаттамасы

Қоңыр түсті мөлдір сұйықтық

 

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. Темір препараттары. Пероральді қабылдауға арналған темір (үшвалентті) препараттары. Темір полиизомальтозаты

АТХ коды В03АВ05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Темір Феррум Лек® шәрбаты препаратының құрамында темір (ІІІ) гидроксиді мен полимальтоза кешені түрінде болады, оның бөлшектері полимер көмірсудың (полимальтозаның) молекулаларына кіреді. Мұндай түрінде темір асқазан-ішек жолына зиянды әсер етпейді және аспен өзара әрекеттеспейді. Бұл ретте темірдің биожетімділігі де жоғарылайды. Темірдің эритроциттердегі гемоглобин деңгейі бойынша анықталатын сіңуі енгізілген дозаға кері пропорционалды болады (неғұрлым доза жоғары болса, соғұрлым сіңу деңгейі төмен). Темір гидроксиді (ІІІ) және полимальтоза кешенінің құрылымы организмде болатын табиғи темір қорын жинағыш протеин - ферритиннің құрылымына ұқсас болады. Осы ұқсастықтың арқасында бұл кешеннің темірі (ІІІ) белсенді сіңірілу үдерісінің көмегімен сіңеді. Сіңудің ең жоғары деңгейі он екі елі ішекте және аш ішекте байқалады. Сіңген темір негізінен ферритинмен кешенде бауырда қор болып жиналады, содан соң сүйек кемігінде оның гемоглобин құрамына енуі жүзеге асады. Сіңбеген темір нәжіспен шығарылады. Организмнен асқазан-ішек және тері эпителийдің қабыршақтанатын жасушаларымен бірге, сондай-ақ термен, өтпен және несеппен шығарылатын темірдің мөлшері тәулігіне шамамен 1 мг құрайды. Әйелдерде темірдің етеккір қанымен жоғалтуын ескерген жөн.

Фармакодинамикасы

Феррум Лек®, препаратындағы темір (ІІІ) гироксидінің көпядролық молекулалары олармен ковалентті емес байланысқан полимальтоза молекулаларымен молекулалық салмағы 50 кД жуық әлсіз кешен түзе отырып қоршалған, ол өзінің өлшемінің арқасында еківалентті темірмен (ІІ) салыстырғанда ішек шырышты қабығы жарғақшалары арқылы қарапайым диффузия механизмінің көмегімен 40 есе әлсіз өтеді. Кешен физиологиялық жағдайда тұрақты болып табылады, одан темір иондары босап шықпайды. Феррум Лек® препаратында темір (ІІІ) гидроксиді және полимальтоза кешенінің еківалентті темір тұздарына тән прооксидантты қасиеттері жоқ. Қышқылдандыру факторларына өте төмен және төмен тығыздықты липопротеиндердің сезімталдығы осыған байланысты төмендейді.

Препараттың құрамына кіретін темір ферритинмен кешен түрінде бауырда жинақталады, содан соң гемоглобин құрамына қосылады, сонысымен организмде темір тапшылығын жылдам толықтырады және гемоглобин деңгейін қалпына келтіреді. Препаратпен емдеу кезінде темір тапшылығының клиникалық (әлсіздік, шаршағыштық, бас айналуы, тахикардия, тері жабындарының ауыруы мен құрғауы) және зертханалық симптомдары біртіндеп төмендей бастайды.

Қолданылуы

• латентті темір тапшылықты анемияда

• темір тапшылықты анемияны емдеуде (клиникалық көріністермен)

• жүктілік кезеңінде болатын темір тапшылығында

Қолдану тәсілі және дозалары

Феррум Лек® шәрбатын ішке қабылдайды, тәуліктік дозаны бір мезгілде қабылдауға немесе бірнеше қабылдауға бөлуге болады.

Феррум Лек® шәрбатын балаларға тамақтану кезінде немесе тамақтан кейін бірден береді, оны жеміс немесе көкөніс шырынымен араластырып, қоректендіруге арналған бөтелкемен береді.

Түсінің аздап өзгеруі балалар тамағының шырыны/тамағы дәміне де, препарат тиімділігіне де зиян келтірмейді.

Клиникалық көріністері бар темір тапшылықты анемия

Емдеу 3-5 ай бойы гемоглобин деңгейі қалпына келгенге дейін жалғасады.

Осыдан кейін препаратты организмдегі темір қорын толықтыру үшін тағы да бірнеше апта бойы тағайындайды.

1 жасқа дейінгі балалар: Феррум Лек® шәрбатының бастапқы дозасы 2,5 мл (1/2 өлшеуіш қасық) құрайды, дозаны тәулігіне 5 мл шәрбатқа (1 өлшеуіш қасық) дейін біртіндеп көбейтеді.

1-ден 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 5-10 мл (1-2 қасық) шәрбат.

12 жастан асқан балалар, ересектер, бала емізетін аналар: 10-30 мл (2-6 өлшеуіш қасық) Феррум Лек® шәрбаты.

Жүкті әйелдер (латентті темір тапшылықты анемия және а

Тәулігіне 20-30 мл (4-6 өлшеуіш қасық) Феррум Лек® шәрбаты гемоглобин деңгейі қалпына келгенге дейін. Бұдан кейін препаратты тәулігіне Феррум Лек® шәрбатының 10 мл (2 өлшеуіш қасық) дозасында организмдегі темір қорын толықтыру үшін жоқ дегенде жүктіліктің соңына дейін тағайындайды.

Латентті темір тапшылықты анемия

Емдеу ұзақтығы 1-ден 2 айға дейін.

1 жасқа дейінгі балалар: препараттың ұсынылатын дозасы төмен болуына байланысты тағайындалмайды.

1-ден 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2,5-5 мл (1/2-1 өлшеуіш қасық) Феррум Лек® шәрбаты.

12 жастан асқан балалар, ересектер, бала емізетін аналар: тәулігіне 5- 10 мл (1-2 өлшеуіш қасық) Феррум Лек® шәрбаты.

Жүкті әйелдер (латентті темір тапшылықты анемия және темір тапшылығының алдын алу)

Тәулігіне 5-10 мл (1-2 өлшеуіш қасық) Феррум Лек® шәрбаты.

Кесте: Темір тапшылығының алдын алу мен емдеуге арналған Феррум Лек® тәуліктік дозалары

(--) дозалануы өте төмен, сондықтан бұл көрсетілім бойынша шәрбат тағайындалмайды.

Шәрбат дозасы дұрыс болуы үшін өлшеуіш қасықты қолдану керек.

Жағымсыз әсерлері

• емделушілердегі Феррум Лек® көтерімділігі, әдетте жақсы. Жағымсыз әсерлері көбінде жеңіл және өтпелі болған.

Өте сирек

- абдоминальді ауыру, іш қату, диарея, жүрек айну, асқазанның ауыруы, диспепсия, құсу

• есекжем, бөртпе, экзантема, қышыну

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препарат компоненттерінің қандай да біріне жекелей жоғары сезімталдық

• темірмен артық жүктемесі бар (мысалы, гемохроматоз, гемосидерозы бар) емделушілерге

• тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық немесе глюкоза-галактоза мальабсобциясы

• темір утилизациясының бұзылуы (мысалы, қорғасынмен уыттанудан туындаған анемия, сидероахрестикалық анемия, талассемия)

• темір тапшылығымен байланысты емес анемия (гемолитикалық анемия, В12 тапшылықты мегалобласттық анемия)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қазірге дейін өзара әрекеттесуі байқалмаған. Темір кешенмен байланысты болғандықтан тамақ компоненттерімен (фитинмен, оксалаттармен, танинмен және т.б.) және бір мезгілде қабылданатын дәрілермен (тетрациклиндер, антацидтер) иондық өзара әрекеттесудің жүру ықтималдығы аз. Жасырын қанды анықтауға арналған тест (Hb үшін таңдамалы) бұзылмайды, демек темірмен емдеуді тоқтатудың қажеті жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Феррум Лек® ішуге арналған дәрілік өнімдері мен темірдің басқа да препараттары нәжісті күңгірт түске бояуы мүмкін. Мұның клиникалық мәнділігі жоқ.

Феррум Лек® шәрбаты және шайнайтын таблеткалар тіс эмалінің боялуын туындатпайды. Қант диабеті бар емделушіге арналған ақпарат: 1 мл шәрбаттың құрамында 0,04 нан бірлігі бар.

Егер жұқпа немесе қатерлі жаңа түзілулер туындатқан анемия жағдайында алмастырылған темір ретикуло-эндотелиальді жүйеде сақталады, онда олар жасақталып, бастапқы ауру жазылғаннан кейін ғана пайдаланылады.

Феррум Лек® шәрбатының құрамында сахароза және сорбит бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі проблемалары бар емделушілерге бұл дәрі қолданылмауы тиіс.

Бұл дәрілік өнімның құрамында 30 мл-ға 100 мг аздау болатын этанол бар.

Метилгидроксибензоат (Е218) және пропилгидроксибензоат (Е216) толтырғыштары аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін (баяулаған түрі болуы мүмкін).

Жүктілік және лактация

Феррум Лек® шәрбаты препаратын жүктілік және лактация кезеңінде тек дәрігермен кеңесуден кейін ғана қолдану керек.

Қолданудың «пайда/қауіп» арақатынасын бағалау ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Анықталмаған

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл шәрбаттан алғашқы ашылуы бақыланатын, бұрандалы полиэтилен қақпақпен жабылған, көлемі 125 мл янтарь түсті шыны құтыда. Бір құтыдан пластик өлшеуіш қасықпен және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Ашылғаннан кейін құтының қолдану мерзімі 3 ай аралығында.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Сандоз Илак Санаи ве Тикарет АС, Түркия

Gebze Plastikler Organize Sanayi Bolgesi,Ataturk Bulvari,9, Cadde No.1

Тіркеу куәлігінің иесі

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Луганский к-сі 96,

Телефон нөмірі - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com