Ферропол (сироп)

МНН: Железа (III) гидроксид полимальтозат
Производитель: Медана Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018652
Информация о регистрации в РК: 19.01.2012 - 19.01.2017

Инструкция

Саудалық атауы

Ферропол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

50 мг/ 5 мл, 150 мл шәрбат

Құрамы

150мл шәрбат құрамында

белсенді зат 5.000 г темір (III) гидроксиді полимальтозаты, 1.5 г темірге (III) баламалы,

қосымша заттар: пропиленгликоль, сұйық кристаллданбайтын сорбитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, шоколадты хош иістендіргіш,тазартылған су.

Сипаттамасы

Шоколад дәмі және иісі бар қоңыр түсті шәрбат.

Фармакотерапиялық тобы

Ішу арқылы қабылдауға арналған үш валентті темір препараттары.

ATЖ коды B03AB05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қосарлы изотоптар (55Fe және 59Fe) тәсілін пайдалану арқылы жасалған зерттеулер эритроциттердегі гемоглобин деңгейімен өлшенетін темір сіңуі қабылданған дозаға кері пропорционалды (доза жоғары болған сайын сіңуі де төмен) екенін көрсетті.

Сондай-ақ темір жеткіліксіздігі кезеңі мен оның сіңу деңгейі (темір тапшылығы ұзақ сақталған сайын оның сіңуі де ұзара түседі) арасындағы корреляция терістігі анықталған.

Темір он екі елі ішек пен аш ішекте сіңеді.

Темірдің шығарылуы негізінен асқазан-ішек жолында жүреді және темір күніне 1 мг-ге жуықты құрайды.

Сіңбеген темір нәжіспен шығарылады. Әйелдерде етеккір уақытында темірді жоғалтуын ескеру керек.

Фармакодинамикасы

Препаратты темір тапшылығы жай-күйінің алдын алуға және емдеуге қолданады.

Темір гемоглобин, миоглобин және кейбір ферменттер құрамында болады.

Кешен полимальтоза молекулаларымен қоршалған, құрамында үш валентті темір гидроксиді бар ядродан тұрады. Кешен физиологиялық жағдайларда тұрақты және темір иондарының босап шығуымен диссоцияланбайды. Темір кешенде темір-ферритиннің табиғи бірлестігі құрылымына ұқсас құрылыммен байланысқан. Темір (III) кешеннен белсенді тасымалдау жолымен сіңіріледі. Асқазан және ішек сөлдерінде, эпителий беткейінде темір байланыстыратын ақуыздар үш валентті темірді лигандтар байланыстыру механизмі арқылы байланыстыруы мүмкін. Сіңірілген темір бауырда ферритин түрінде жинақталады.

Кешеннің прооксиданттық қасиеттері болмайды. Тығыздығы өте төмен липопротеиндер мен тығыздығы төмен липопротеиндердің тотығуға ұшырауға бейімділігі төмендейді.

Қолданылуы

- латентті темір тапшылығының алдын алу мен емдеуде

- темір тапшылығы анемиясында

- жүктілік кезеңіндегі темір тапшылығы анемиясында

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалау режимі мен емдеу ұзақтығы темір тапшылығының дәрежесіне байланысты.

Латентті темір тапшылығының алдын алуда және емдеуде:

Балалар (1 - 12 жас): тәулігіне 2,5 - 5 мл ( 25мг-ден 50 мг-ге дейін темір)

12 жастан үлкен балалар, ересектер мен бала емізетін аналар:

тәулігіне 5 - 10 мл (50 мг-ден 100 мг-ге дейін темір).

Емнің ұзақтығы 1-2 айға жуықты құрайды.

Темір тапшылығы анемиясы:

Гемоглобин деңгейі қалпына келгенше жүретін емнің ұзақтығы 3-5 айға жуықты құрайды. Осыдан кейінгі емді темір қорының орнын толтыру үшін бірнеше апта бойы жалғастыру керек.

1 жасқа дейінгі балалар: шәрбаттың бастапқы дозасы тәулігіне 2,5 мл (25 мг темір) құрайды. Содан соң дозаны біртіндеп тәулігіне 5 мл-ге дейін (50 мг темір) ұлғайту керек.

Балалар (1 - 12 жас): тәулігіне 5-10 мл (50 мг -дан100 мг темірге дейін)

12 жастан үлкен балалар, ересектер мен бала емізетін аналар: Тәулігіне 10-30 мл-ден(100 мг -дан 300 мг темірге дейін).

Жүктілерде:

Дозалау режимі мен емдеу ұзақтығы темір тапшылығының дәрежесіне байланысты.

Латентті темір тапшылығының алдын алу және емдеу:

5-10 мл (50 мг -дан100 мг темірге дейін) тәулігіне.

Темір тапшылығы анемиясы:

Тәулігіне 20-30 мл-ден (200 мг -дан 300 мг темірге дейін) қандағы гемоглобиннің қалыпты деңгейіне жеткенше.

Содан соң тәулігіне 10 мл-ден (100 мг темір), темір қорының орнын толтыру үшін ең кемі жүктіліктің аяғына дейін.

Темір жеткіліксіздігін емдеу және алдын алуға шәрбат, Ферропол препаратының тәуліктік дозалары

 

Темір тапшылығы анемиясы

Латентті темір тапшылығы

Алдын алу

Балалар (1 жасқа толмаған)

2,5мл -5 мл (25 мг – 50 мг темір)

*

*

Балалар (1 жастан 12 жасқа дейінгілерде)

5 мл-10 мл

(50 мг – 100 мг темір)

2,5мл -5 мл (25 мг – 50 мг темір)

*

12 жастан асқан балалар,

ересектер мен бала емізетін аналар

10 мл-30 мл (100 мг – 300 мг темір)

5 мл-10 мл

(50 мг – 100 мг темір)

*

Жүкті әйелдер

20 - 30 мл (200 мг – 300 мг темір)

10 мл (100 мг темір)

5-10 мл (50 мг – 100 мг темір)

*-бұл көрсеткіштер бойынша өте аз мөлшердегі доза қолданылатынын ескере отырып, Ферропол препаратының ішке қабылдауға арналған тамшыларын қолдану ұсынылады.

Енгізу тәсілдері

Ішке қабылдауға.

Препаратты қоса берілетін еккіш-дозалағыш көмегімен өлшеу керек.

Тәуліктік дозасы бір рет немесе бірнеше рет қабылдануы мүмкін.

Препаратты ең дұрысы тамақтану кезінде немесе тамақтан соң бірден қабылдаған жөн.

Препаратты жеміс-жидек немесе көкөніс шырындарына немесе балалар тағамдарына араластыруға болады.

Шәрбат түсінің елеусіз өзгеруі дәрілік өнімнің тиімділігіне әсер етпейді.

Жағымсыз әсерлері және реакциялары

Темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені препараты әдетте жақсы көтерімді.

Әрбір топта белгілі бір жиілікпен кездесетін жағымсыз әсерлер тиісінше айқындығы төмендетіліп көрсетілген.

Өте сирек (< 1/10 000)

- жүрек айнуы, іш қатуы, диарея, іштің ауыруы, асқазан толып кеткен сияқты сезіну

Препарат қабылдау уақытында бақыланатын нәжістің күңгірт түске боялуының айтарлықтай клиникалық маңызы жоқ.

Препарат тіс эмалының боялуын туындатпайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ағзасында темірдің артық қоры бар емделушілерге (гемосидероз, гемохроматоз)

- гем метаболизмі бұзылған емделушілерге (сидероахрестикалық анемия, қорғасын анемиясы, талассемия, терінің кешеуілдеген порфириясы)

- темір тапшылығымен байланыссыз анемия (гемолитикалық анемия, мегалобласты анемия, апластикалық анемия)

- белсенді заттарға немесе препараттың қандай да бір қосымша затына жоғары сезімталдықта

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесулеріне байланысты зерттеулер жасалмаған. Темірдің кешенді бірлестіктер түрінде кездесетінін ескерсек тамақ өнімдері компоненттерімен (фитаттар, оксалаттар, танин) және бір мезгілде қабылданатын дәрілік препараттармен (антацидтер, тетрациклиндер) өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Препаратты қабылдау жасырын қанға жасалатын тест нәтижелеріне әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Анемияны емдегенде барлық уақытта дәрігер кеңесі керек.

Тек негізгі аурулары жазылған соң ғана пайдаланылатын ретикуло-эндотелиальді жүйеде резервті темір жинақталуын ескере отырып жұқпалардан немесе ісік үдерісінен туындайтын анемия жағдайында сақтық жасау керек.

Препарат құрамында сорбитол бар. Фруктоза көтере алмаудың сирек кездесетін тұқым қуалайтын бұзылулары бар емделушілерде қолданылмауы тиіс.

Препаратты қант диабеті бар емделушілерге тағайындағанда 4 мл шәрбат құрамында 0.04 ХБ барын ескеру керек.

Препарат құрамында әсер етуі баяулатылған аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар.

Препарат нәжістің күңгірт түске боялуын туындатуы мүмкін. Бұл симптомның клиникалық маңызы жоқ.

Темір тапшылығы күйін және темір иондары жетіспеушілігі дәрежесін зертханалық әдіспен дәлелдеу керек.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдану ағзаға зиянды әсер етпейді.

Ферропол дәрілік өнімі жүктілік кезеңінде және бала емізу уақытында тек дәрігер кеңесімен ғана қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ферропол автомобилді немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозаланғанда

Осы уақытқа дейін темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің темір иондары асқазан-ішек жолында бос түрде болмайтындықтан, пассивті диффузия жолымен сіңірілмейтіндіктен артық дозаланған жағдайдағы уыттану белгілері және ағзадағы темір деңгейінің жоғарылау белгілері сипатталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Балалардың ашып қоюынан сақтануға арналған механизмі мен бірінші ашылуына бақылауы бар бұралатын қақпақпен тығындалған шыны немесе пластик құтыға 150 мл препараттан құйылған. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және еккіш-дозалағышпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Дәрілік затты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

2 жыл

Ашылған құтыны 6 ай ішінде пайдалану керек.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Медана Фарма» АҚ

98-200 Серадз, В. Локетка к., 10, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы «Химфарм» АҚ, Шымкент қ., ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ,

Рашидов к., н/з, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы standart@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

557593451477977147_ru.doc 69.5 кб
148751311477978313_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники