Ферро Витале

Ферро Витале

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне енгізуге арналған 20 мг/мл ерітінді, 5 мл

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Темірдің парентеральді препараттары. Темір тотығы сахараты.

АТХ коды В03АС02

Ферро Витале препараты теміртапшылықты мыналар сияқты жағдайларды емдеу үшін қолданылады:

• темір қорларын тез толтыру клиникалық тұрғыдан қажет болғанда

• темірдің пероральді препараттары жақпағанда немесе емдеу режимін орындамағанда

• ішектің белсенді қабыну ауруларында темір препараттарын қолдану тиімді болмаған жағдайда

• бүйректің созылмалы ауруларында темірдің пероральді препараттарының тиімділігі төмен болған жағдайда

Ферро Витале препаратын қолдану көрсетілімдері тиісті зертханалық зерттеулердің нәтижелерімен (мысалы, гемоглобин, сарысулық ферритин деңгейлері, трансферринмен қанығу, сарысулық темір және т.б.) айғақталған жағдайларда ғана қолдану керек.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

• әсер етуші заттарға немесе «Құрамы» бөлімінде берілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• темірдің басқа парентеральді препараттарына белгілі күрделі аса жоғары сезімталдық реакциялары

• темір тапшылығымен байланысты емес анемия

• темірдің артық жүктемесінің симптомдары немесе темірдің сіңуінің тұқым қуалаған бұзылулары

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Темірдің барлық парентеральді препараттарын қолданған кездегі сияқты, Ферро Витале препаратын темірдің пероральді препараттарымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені пероральді темірдің сіңуі төмендеуі мүмкін. Сондықтан темірдің пероральді препараттарымен емдеуді Ферро Витале препаратын соңғы енгізуден кейін 5 күннен ерте бастамау керек.

Бұл дәрілік затты, сұйылту үшін пайдаланылатын натрий хлоридінің 0.9% (м/көл.) стерильді ерітіндісінен басқа, өзге дәрілік заттармен араластыруға болмайды. Егер препаратты басқа ерітінділермен немесе дәрілік заттармен араластырса, онда шөгіндінің түзілуінің және/немесе дәрілік өзара әрекеттесудің пайда болуының потенциалды мүмкіндігі бар. Шыныдан, полиэтиленнен және ПВХ-дан (поливинилхлоридтен) жасалғандардан айырмашылықтары бар контейнерлермен үйлесімді болуы мүмкін екендігі белгісіз.

Арнайы ескертулер

Парентеральді түрде енгізілген темір препараттары, күрделі және потенциалды түрде өлімге әкелетін анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларын туындатуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялар туралы тіпті темірдің парентеральді кешендерінің мұның алдындағы дозаларында болмағанының өзінде мәлімделді. Миокард инфарктісіне әкеп соғуы мүмкін Коунис синдромына (жедел аллергиялық коронарлы артериоспазмына) дейін үдейтін аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы мәлімделді. Анамнезінде темір декстранына немесе темір глюконатына, темір сахарозасына аса жоғары сезімталдық реакциясы бар болған пациенттердің қатысуымен жүргізілген бірнеше зерттеулерде жағымдылығының жақсы болғанын көрсетті. Парентеральді енгізуге арналған темірдің басқа препараттарына белгілі күрделі аса жоғары сезімталдығы туралы ақпаратты «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімінен қараңыз.

Аса жоғары сезімталдық реакциясының қаупі анамнезінде аллергиясы, соның ішінде дәрілік аллергиясы бар пациенттерде, анамнезінде ауыр демікпесі, экземасы және атопиялық аллергияның басқа да түрлері бар пациенттерде жоғарылайды.

Сондай-ақ иммундық және қабыну аурулары (мысалы, жүйелік қызыл жегі, ревматоидты артрит) бар пациенттерде темірдің парентеральді кешеніне жоғары сезімтал реакциялардың қаупі жоғары болады.

Ферро Витале препаратын анафилаксиялық реакциялар туындағанда оған баға беруге және шұғыл жәрдем көрсетуге машықтанған медициналық қызметкердің қатысуымен ғана, сондай-ақ реанимацияға арналған барлық заттары және құрал-жабдықтары бар медициналық орталық жағдайында енгізу қажет. Ферро Витале препаратын әрбір енгізуден кейін ең кемінде 30 минут ішінде пациенттің жағдайын, кез келген жағымсыз әсерлердің пайда болуы тұрғысында, мұқият бақылау қажет. Аса жоғары сезімталдық белгілері немесе жағымсыздық симптомдары пайда болған кезде препарат енгізуді дереу тоқтату қажет. Жедел анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялар жағдайында, жүрек-өкпе реанимациясына арналған, адреналиннің 1:1000 инъекциялық ерітіндісін қоса, құрал-жабдықтар және дәрілер қолжетімді болуы тиіс. Қажет болған жағдайда антигистаминдік препараттарды және/немесе кортикостероидтарды қосымша тағайындау керек.

Бауыр дисфункциясы бар пациенттерде темірдің парентеральді препараттарын пайда/қаупіне мұқият баға берілгеннен кейін ғана қолдану керек. Темірдің артық жүктемесі кешеуілдеген тері порфириясының (КТП) туындауын қоздыратын фактор болған кезде, темірдің парентеральді препараттарын бауыр дисфункциясы бар пациенттерге енгізуге жол бермеу керек. Темір статусына мұқият мониторинг жүргізу темірдің артық жүктемесін болдырмауға мүмкіндік береді.

Жедел немесе созылмалы инфекциялар, демікпе, экзема немесе атопиялық аллергия жағдайында парентеральді темірді абайлап қолдану қажет. Ұзаққа созылған бактериемиясы бар пациенттерде Ферро Витале препаратымен емдеуді тоқтату ұсынылады. Созылмалы инфекциялары бар пациенттерде пайда/қаупіне мұқият баға беру қажет.

Препараттың вена маңындағы іргелес тіндерге ағуына жол бермеу қажет, өйткені Ферро Витале препаратының ағып кетуі ауырсынуды, қабынуды және тері түсінің қоңыр түске боялуын туындатуы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерге жүктіліктің алғашқы триместрінде темір және сахароза кешенін қолдану жөнінде деректер жоқ. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде жүкті әйелдерге Ферро Витале препаратын қолдану жөнінде деректер ана немесе жаңа туған нәресте үшін қауіпсіздігі жөнінде қандай да болсын қиындықтардың жоқтығын көрсетті.

Жүктілік кезеңінде, айқын қажеттілік жағдайын қоспағанда, Ферро Витале препаратын тағайындар алдында қаупі/пайдасына мұқият баға беру қажет.

Теміртапшылықты анемияны жүктіліктің алғашқы триместрінде, көптеген жағдайларда, темірдің пероральді препараттарымен емдеуге болады. Ферро Витале препаратымен емдеу, егер ана және шарана үшін потенциалды пайдасы қаупінен басым болған жағдайда ғана, жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерімен шектелуі тиіс.

Темірді парентеральді түрде енгізуден кейін шаранада брадикардия туындауы мүмкін. Бұл әдетте уақытша құбылыс және анадағы аса жоғары сезімталдық реакциясының салдары болып табылады. Жүкті әйелдерде парентеральді темірді вена ішіне енгізу кезінде әлі туа қоймаған нәресте мұқият бақылауда болуы тиіс.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродукциялық уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерді көрсеткен жоқ.

Темір сахарозасын вена ішіне енгізгеннен кейін адамның емшек сүтіне темірдің енгені жөнінде шектеулі ақпарат бар. Бір клиникалық зерттеуде темір тапшылығы бар, дені сау, емшек емізетін 10 әйел темір сахарозасы түрінде 100 мг темір қабылдады. Төрт күннен кейін емшек сүтіндегі темірдің мөлшері артқан жоқ және бақылау тобындағыда айырмашылықтары болған жоқ (n = 5). Ферро Витале препаратынан алынатын темірдің әсеріне жаңа туған нәрестелер/сәбилер ана сүт арқылы ұшырауы мүмкін екендігін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан қаупі/пайдасына баға беру қажет.

Клиникаға дейінгі деректер емшектегі нәрестеге тікелей немесе жанама зиянды әсерді көрсеткен жоқ. Емшек сүтіне метаболизденбеген темір сахаратының өту ықтималдылығы азғантай.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Ферро Витале препаратын енгізуден кейін бас айналу, сананың шатасуы немесе жартылай естен тану жағдайлары сияқты симптомдар пайда болған жағдайда пациенттер осы симптомдар жоғалғанша көлік құралдарын басқармауы немесе автоматтандырылған басқа жүйелермен жұмыс жасамауы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ферро Витале препаратының жиынтық дозасын әрбір пациент үшін жекелей есептеу қажет, және оны арттыруға болмайды.

Дозаны есептеу

Темірдің жалпы тапшылығына (мг) баламалы Ферро Витале препаратының жалпы жиынтық дозасы гемоглобин деңгейінің (Hb) және дене салмағының (ДС) негізінде анықталады. Ферро Витале препаратының дозасын, төменде берілген Ганзони формуласы бойынша есептелген темірдің жалпы тапшылығына сәйкес, әрбір пациент үшін жекелей есептеу керек, мысалы:

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Ферро Витале препаратын балаларға қолдану жеткілікті дәрежеде зерттелген жоқ, сондықтан балаларға қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Ферро Витале препаратын тек вена ішіне қолдану қажет. Оны вена ішіне баяу инъекция, вена ішіне тамшылы инфузия түрінде немесе диализдік жүйемен вена желісіне тікелей қолдануға болады.

Вена ішіне тамшылы инфузия

Ферро Витале препаратын тек натрий хлоридінің (NaCl) 0,9% стерильді ерітіндісімен (м/көл.) сұйылту қажет. Препаратты тура инфузия алдында сұйылту қажет, және ерітіндіні былайша енгізу енгізу керек:

Тұрақтылығын сақтау үшін Ферро Витале препаратын өте төмен концентрацияға дейін сұйылтуға болмайды.

Вена ішіне инъекция

Ферро Витале препаратының сұйылтылаған ерітіндісі минутына 1 мл жылдамдықпен вена ішіне баяу инъекция жолымен енгізілуі мүмкін және оның инъекциялық дозасы, кем дегенде, 10 минут ішінде 10 мл-ден (200 мг темір) аспауы тиіс.

Диализдік жүйенің веналық аймағына енгізу

Ферро Витале препаратын, вена ішіне жасалатын инъекциядағы шарттарды сақтай отырып, гемодиализ кезінде диализдік жүйенің веналық аймағына тікелей енгізуге болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын, емдік әсеріне қарай, дәрігер белгілейді.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: артық дозалану организмде темірдің артық жүктемесін туындатуы мүмкін, ол гемосидероз түрінде көрініс беруі мүмкін.

Емі: артық дозалануды темір хелаторларын пайдалана отырып, емдеуші дәрігердің қарастыруы бойынша немесе стандартты медициналық іс-тәжірибеге сәйкес емдеу қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Препаратты, яғни темір сахарозасын қолданғанда өте жиі жағымсыз реакция 100 адамға шаққанда жиілігі 4,5 жайтпен пайда болған дисгевзия болды. Темір сахарозасын қолданумен ассоциацияланған өте жиі маңызды күрделі жағымсыз реакциялар жоғары сезімталдық реакциялары болды, олар клиникалық сынақтарда сынаққа алынған 100 адамға шаққанда жиілігі 0,25 жағдаймен пайда болды. Анафилактоидтық/ анафилаксиялық реакциялар туралы тек постмаркетингтік жағдайларда ғана мәлімделді (сирек ретінде баға беріледі); өлім-жітім жағдайлары туралы мәлімделді.

Клиникалық сынақтарда 4064 пациентке темір препаратын енгізгеннен кейін мәлімделген, сондай-ақ постмаркетингтік жағдайларда мәлімделген жағымсыз дәрілік реакциялар төменде берілген.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктелімге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелімі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).

Жиі

- дисгевзия

- артериялық гипотензия, артериялық гипертензия

- жүректің айнуы

- инфузия/инъекция жасалған жердегі реакциялар2

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық

- бас ауыру, бас айналу, парестезия, гипестезия

-бет гиперемиясы, флебит

- диспноэ

- құсу, іштің ауыруы, диарея, іш қату

- қышыну, бөрте

- бұлшықет спазмы, миалгия, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, белдің ауыруы

- қалтырау, астения, қажығыштық, шеткері ісіну, ауыру

- аланин-аминотрансферазаның жоғарылауы, аспартатаминотрансферазаның жоғарылауы, гамма-глутамилтрансферазаның жоғарылауы, сарысулық темірдің жоғарылауы

Сирек

- естен тану, ұйқышылдық

- жүрек қағысының күшею сезімі

- хроматурия

- кеуденің ауыруы, тершеңдік, пирексия

- қан лактатдегидрогеназасының жоғарылауы

Белгісіз1

- анафилактоидтық реакциялар, ангионевроздық ісіну

- сананың бәсеңдеуі, сананың шатасуы, есінен айырылу, үрейлену, тремор

- брадикардия, тахикардия, Коунис синдромы

- циркуляторлы коллапс, тромбофлебит

- бронхтың түйілуі

- есекжем, эритема

- суық тер, дімкәстік, бозару

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметттер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 20.0 мг темірге (ІІІ) баламалы темір сахарозасы,

қосымша заттар: натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сулы коллоидты қоңыр түсті ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

АҚШФ бойынша І типті шыныдан жасалған түссіз мөлдір ампулада 5 мл препараттан бар.

Соққыға төзімді полистеролдан жасалған лотокқа 5 ампуладан салынған.

1 лоток медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Gland Pharma Limited, Үндістан

Sy.No. 143 to 148, 150 and 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally,

Dundigal Post, Dundigal - Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad - 500 043, Telangana, Үндістан

Тел. +91-40-6662 1010/2340 2515, факс +91-40-2340 2229

e-mail: gland@glandpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Rogers Pharma» ЖШС, Қазақстан

050043, Алматы қ., Мирас ш/ауд., үй157, блок 2, н.п. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Rogers Pharma» ЖШС, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ш/ауд., үй 157, блок 2, н.п. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Rogers Pharma» ЖШС, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ш/ауд., үй 157, блок 2, н.п. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, +77479911904,

e-mail: irina.volovnikova@gmail.com, PV@rogersgroup.in