Феринжект® (50 мг/мл, 2 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Феринжект®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Темір карбоксимальтозасы

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді, 50 мг/мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында: белсенді зат - 156-208 мг темір карбоксимальтозасы (50 мг темірге баламалы),қосымша заттар: натрий гидроксиді немесе хлорсутек қышқылы рН 5.0-7.0 дейін; инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Күңгірт-қоңыр түсті мөлдір емес ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Анемияға қарсы препараттар. Парентеральді түрде қолданылатын темір Fe (III) препараттары.

АТХ коды В03АС

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты парентеральді түрде енгізгеннен кейін темір қаннан сүйек кемігіне өтеді және бауыр мен көкбауырда жиналады.

Феринжект® препаратын 100 -ден 1000 мг-ға дейінгі дозаларда көктамыр ішіне бір рет енгізгеннен кейін сарысулық темір 37 мкг/мл-ден 333 мкг/мл-ге дейінгі ең жоғары концентрациясына инъекциядан кейін тиісінше 15 минут - 1,21 сағат өткен соң жетті. Орталық камерада таралу көлемі қан плазмасы көлеміне толық дерлік сәйкес келеді (3 л-ге жуық).

Темір карбоксимальтозасының метаболизмі сүйек кемігінің ретикулоэндотелиальді жүйесінде, бауырда және көкбауырда жүреді.

Жартылай шығарылу кезеңі 7-12 сағатты құрайды, препараттың организмде болатын орташа уақыты 11-ден 18 сағатқа дейінді құрады. Темірдің бүйректер арқылы шығарылуы байқалмайды дерлік.

Фармакодинамикасы Феринжект® препараты көп ядролы темір (III) гидроксидінің карбоксимальтозалы кешені түріндегі, декстрансыз темір препараты болып табылады. Парентеральді түрде енгізгеннен кейін макромолекулярлы кешен ретикулоэндотелиальді жүйемен ұсталынады және темір мен карбоксимальтозаға ыдырайды.

Темір қан ағысына түседі, онда ол тасымалдаушы ақуыз трансферринмен байланысады. Трансферринмен кешендегі темір организм жасушаларына ауысады, онда гемоглобиннің, миоглобиннің және көп мөлшерлі ферменттердің синтезі үшін пайдаланылады немесе ферритин түрінде жиналады.

Қолданылуы

Темірдің пероральді препараттары тиімсіз немесе пайдаланыла алмайтын жағдайда теміртапшылықты анемияны емдеуге.

Диагноз зертханалық зерттеулермен айғақталуы тиіс.

Қолдану тәсілі және дозалары

Жиналған дозаны есептеу

Темір қорын толтыру үшін қажетті Феринжект® препаратындағы темірдің жинақталатын дозасы емделушінің дене салмағына және гемоглобин (Hb) деңгейіне байланысты және ол арттырылуы тиіс емес, жекелей есептеледі. Препараттағы темірдің жинақталатын дозасын есептеу төмендегі кестеде берілген:

Ескерту: Препараттың жиналған 500 мг дозасы дене салмағы < 35 кг емделушілерде арттырылмауы тиіс.

қолданылуы

Hb≧ 140 г/л деңгейде болатын емделушілер үшін бастапқы доза 500 мг темірді құрайды, ол қайталап қолдануды бастағанға дейінгі темірдің параметрлерімен тексерілуі тиіс.

Темірмен ауыстырылғаннан кейін темір деңгейін бақылау және оны тұрақты деңгейде ұстап тұру үшін темір параметрлерін жүйелі түрде тексеріп отыру қажет.

Феринжект® тек көктамыр ішіне ғана қолданылуы тиіс: көктамырішілік болюстік енгізу, немесе гемодиализ сеансы кезінде сұйылтылмаған күйінде диализатордың көктамырлық бөлігіне тікелей, немесе көктамыр ішіне тамшылатып.

Көктамырішілік енгізу:

Феринжект® көктамыр ішіне сұйылтылмаған күйінде 1000 мг темірге дейін енгізілуі мүмкін. Темірдің 200 мг-ге дейінгі дозаларында белгіленген енгізу жылдамдығы жоқ. 200 мг-ден астамнан 500 мг-ге дейінгі темір дозалары минутына 100 мг жылдамдықпен енгізілуі тиіс. 500 мг-ден астамнан 1000 мг-ге дейінгі дозалар үшін Феринжект® жылдамдықпен 15 минут ішінде енгізілуі тиіс.

Көктамыр ішіне тамшылатып енгізу:

Феринжект® (20 мл) препараты темірдің ең жоғары бір реттік 1000 мг дозасында көктамыр ішіне тамшылатып енгізілуі мүмкін. Феринжект® препаратын тамшылатып енгізудің тура алдында, оны инъекцияға арналған 0,9% натрий хлоридінің стерильді ерітіндісімен кестеде көрсетілген арақатынаста сұйылту керек:

Көктамыр ішіне тамшылатып енгізуге арналған Феринжект® препаратын сұйылту сызбасы

Ескерту:

• Препараттың тұрақтылығын сақтау үшін 2 мг темір/мл-ден аз концентрацияға дейін сұйылтуға рұқсат етілмейді.

  Феринжект® теріастылық және бұлшықетішілік қолдануға арналмаған.

  Ұсынылатын дозалар:

  Ең жоғары жағымды бір реттік доза:

  Феринжекттің® бір реттік дозасы күніне 1000 мг темірден (20 мл) немесе дене салмағының әр кг-на шаққанда 20 мг (0,4 мл) темірден аспауы тиіс. 1000 мг темір (20мл) дозасын аптасына 1 реттен жиі қолдануға болмайды.

  Педиатрияда қолданылуы:

  Феринжектті® балаларға қолдану зерттелген жоқ, 14 жасқа толмаған балаларға қолданбау керек.

  Гемодиализдегі – бүйректің созылмалы ауруы бар емделушілер:

  Бүйректің созылмалы ауруы бар, гемодиализдегі емделушілерде бір реттік тәуліктік доза 200 мг темірден аспауы тиіс, өйткені 200 мг темірден артық дозаны қолданудың қауіпсіздігі жөнінде деректер жеткіліксіз.

Жағымсыз әсерлері

Емделушілерде кездесетін өте жиі мәлімделген жағымсыз құбылыстардың 3.1% жағдайы жүректің айнуы болып табылады.

Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар жиілігі төмендегіге сай белгіленді: Жиі (>1/100, <1/10):

-бас ауыру, бас айналу, артериялық қысымның жоғарылауы, енгізген жерде жергілікті реакциялар: күйдіру сезімі, экстравазация, ауыру, көгерулер, түсінің өзгеруі, гематомалар, тітіркену, қан сарысуында аланинаминотрансферазаның (АЛТ) жоғарылауы, қан сарысуында фосфаттардың транзиторлы төмендеуі.

Жиі емес (>1/1000, <1/100):

-жоғары сезімталдық реакциялары, парестезиялар, дәмнің өзгеруі, тахикардия, артериялық қысымның төмендеуі, бет терісіне қан «тебулер», ентігу, құсу, диспепсия, іштің ауыруы, диарея, іш қату, қышыну, есекжем, терінің қызаруы, бөртпе: эритематозды, денеге жайылған, дақты, дақты-папулезді, қышытатын – бөртпенің барлық түрлері сирек, миалгия, арқаның ауыруы, артралгия, бұлшықет түйілуі, қызба, шаршау, кеуденің ауыруы, шеткергі ісінулер, дірілдеу.

Сирек (>1/10000, <1/1000):

- анафилактоидтық реакциялар, дімкәстік, қалтырау

Зертханалық зерттеу деректері

Клиникалық зерттеулер жүргізу және бақылаулар барысында келесі өзгерулер байқалды

Өте жиі (> 1/10)

- қанда фосфордың транзиторлы төмендеуі

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

- гамма-глютамилтрансферазаның артуы

Жиі емес (≥ 1/1, 000, <1/100)

- аланинаминотрансферазаның жоғарылауы

- сілтілік фосфатазаның жоғарылауы

- аспартатаминотрансферазаның жоғарылауы

- лактатдегидрогеназаның жоғарылауы

Постмаркетингтік мәлімдемелер деректері

Жиілігі белгісіз:

- есінен тану және бас айналу, үрейлену, естен танар алдындағы жағдай, естен тану, Квинке ісінуі, дерматит, бозару, беттің ісінуі, бронхтың түйілуі, грип тәрізді ауру

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- темір тапшылығына байланысты емес анемиялар (микроцитарлы анемия)

- темірдің шамадан тыс болу симптомдары немесе темір утилизациясының бұзылулары

- жүктіліктің алғашқы триместрі

- 14 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Темірдің кез келген парентеральді препараттары ішке қабылдауға арналған дәрілік түрлермен бір мезгілде тағайындалмауы тиіс, өйткені бұл асқазан-ішек жолынан темірдің сіңуін азайтады.

Фармацевтикалық үйлесімділік: Феринжект® препараты натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен ғана үйлеседі. Көктамырішілік ешқандай басқа ерітінділерді және дәрілік заттарды енгізбеген жөн, өйткені шөгінді түзу және/немесе өзара әрекеттесулер қаупі бар.

Темірдің пероральді препараттары Феринжект® препаратымен емдеуден кейін кем дегенде бес күннен соң тағайындалуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Парентеральді түрде енгізілген темір препараттары, өліммен аяқталуы мүмкін анафилактоидтық реакцияларды қоса есептегенде, асқын сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін. Сондықтан жүрек-өкпелік реанимация дәрілері қолда жеткілікті болуы тиіс. Егер аллергиялық реакция немесе жақпаушылық реакциясы темір препаратын енгізу кезінде пайда болса, емдеуді дереу тоқтату қажет. Темірдің кез келген парентеральді кешеніне, сондай-ақ темір карбоксимальтозасын қоса есептегенде, пайда болған асқын сезімталдық реакциялары мәлімделуі тиіс. Әрбір емделуші темір карбоксимальтозасын енгізгеннен кейін жағымсыз құбылыстардың пайда болуына жол бермеу үшін 30 минут бойы бақылануы тиіс.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде темірдің парентеральді препараттарын пайда/қаупіне мұқият баға берілгеннен кейін ғана қолданған жөн. Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде темірдің парентеральді препараттарын енгізбеген жөн, онда темірдің артық жүктемесі кешеуілдеген тері порфириясының пайда болуының негізі факторы болып табылады. Темір жағдайын мұқият мониторингтеу темірдің артық жүктемесін болдырмауға мүмкіндік береді.

Препарат бұлшықет ішіне енгізу үшін қолданылмауы тиіс!

Феринжект® препаратының әрбір құтысы тек бір рет қолдануға ғана арналған!

Феринжект® препараты анемия диагнозы зертханалық деректерге сай айғақталған науқастарға ғана тағайындалуы тиіс.

Препараттың көктамыр маңындағы кеңістікке енуіне жол бермеу үшін препаратты көктамыр ішіне енгізген кезде сақ болу қажет, өйткені бұл тіндерді қоңыр түске бояуы және теріде қабыну реакцияларын туындатуы мүмкін.

Дәрілік препарат көктамыр айналасындағы кеңістікке өткен жағдайда Феринжект® препаратын енгізуді дереу тоқтатқан жөн.

Сақтықпен

Бауыр жеткіліксіздігі – пайда/қаупіне баға бергеннен кейін парентеральді түрде енгізілуі мүмкін.

Жедел және созылмалы жұқпалы аурулар (эритропоэз тежелуі мүмкін), бронх демікпесі, экзема, атопиялық аллергия. Бактериемия қатар жүретін емделушілерді Феринжект® препаратымен емдеуді тоқтату керек. Темірдің артық жүктемесін болдырмау үшін темірдің жағдайына мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Препараттың бір миллилитрінде 5,5 мг-ге дейін (0,24 ммоль) натрий бар. Мұны натрий-бақыланатын емдәмде жүрген емделушілерде ескеру қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Клиникаға дейінгі деректер Феринжект® препаратындағы бос темірдің плацентаға аздап енетіндігін көрсетеді.

Препаратты жүктілік кезеңінде қолдану жөніндегі деректер шектеулі. Препаратты жүктілік кезінде екінші және үшінші триместр кезінде, ана үшін пайдасы ұрық үшін қаупінен басым болған жағдайда ғана, сақтықпен қолданған жөн.

Шектеулі клиникалық зерттеулер Феринжект® препаратынан темірдің емшек сүтіне аз түсетіндігін (1%-дан аз) және емшектегі нәресте үшін қауіпті еместігін көрсетті.

Дәрілік заттың көлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Сарысу ферритині және трансферриннің қанығу пайызы сияқты темірдің алмасу көрсеткіштерін анықтау организмде темірдің артық жүктемесін анықтағанда қолданылуы мүмкін.

Симптомдары: Феринжект® препаратын организмнің қажетсінуінен асатын мөлшерде енгізу темірдің артық жүктемесін тудыруы мүмкін, ол гемосидероз симптомдары түрінде білінеді.

Емі: медициналық іс-тәжірибе стандарттарына сай, мысалы, темір хелаторлары препараттарын қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Хлорбутилді резеңке тығынмен нығыздап тығындалған және «flip off» типті пластик қондырғысы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, мөлдір түссіз І типті шыныдан жасалған құтыға препарат 2 мл-ден немесе 10 мл-ден құйылған.

Пластик тұғырдағы 1, 2 немесе 5 құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқаулық қаптамасында, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

БИПСО ГмбХ, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі және шығару сапасын бақылаушы

Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының өкілдігі

050040 Алматы қ-сы, Шашкин к-сі 44

Телефон нөмірі (727) 2444004

Факс нөмірі (727) 2444005

Электрондық поштасы DSO-KZ@takeda.com