Феназепам®

Феназепам®

-

Дәрілік түрі, дозалануы

0.25 мг, 0.5 мг және 1 мг, ауыз қуысында ұнтақталатын таблеткалар

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Басқа анксиолитиктер.

АТХ коды N05BX

• үрей, ажитация, қорқыныш ұстамасын (паникалық шабуылдарды және жоғары ашушаңдықпен, қобалжушылықпен, көңіл-күйдің құбылмалығымен қатар жүретін басқа да жай-күйлерді қоса) тоқтату

• невроздық, неврозға ұқсас психопатиялық және психопатиялық тәрізді жай-күйлер, реактивті психоздар, вегетативті дисфункциялар, ипохондриялық-сенестопатиялық синдром (соның ішінде басқа транквилизаторлардың әсеріне төзімді)

• ұйқының бұзылысы

• қорқыныш және көңіл-күйдің қобалжушылық жай-күйінің профилактикасы

• самай және миоклонустық эпилепсиясы бар пациенттерді емдеу үшін қосымша дәрі ретінде

• жоғары бұлшықет тонусы, гиперкинездер мен тартылулар, орталық жүйке жүйенің (ОЖЖ) зақымдануында бұлшықет сіресуі

• алкогольді абстинентті синдромда кешенді ем құрамында

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа (оның ішінде басқа бензодиазепиндерге) немесе қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

• кома, шок

• миастения

• жабық бұрышты глаукома (жедел ұстамалар немесе оған бейімділік)

• алкогольмен (өмір үшін маңызды функциялардың әлсіреуімен), есірткілік анальгетиктермен және ұйықтатқыш дәрілермен жедел улану

• өкпенің созылмалы ауыр обструкциялық ауруы (тыныс алу жеткіліксіздігі күшеюі мүмкін)

• жедел тыныс алу жеткіліксіздігі, ауыр депрессия (суицидке бейімділік байқалуы мүмкін)

• жүктілік (әсіресе I триместр), емшек емізу кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (Феназепам® қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қолдану кезінде ұнтақталатын таблеткаларды тек құрғақ қолмен алу керек.

Бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігінде және ұзақ уақыт емделген кезде шеткері қан көрінісін және бауыр ферменттерінің белсенділігін бақылап отыру қажет.

Бұрын психобелсенді дәрілік заттарды қабылдамаған пациенттерде, антидепрессанттарды, анксиолитиктерді қабылдаған немесе алкоголизмнен зардап шеккен науқастармен салыстырғанда, Феназепам® едәуір төмен дозаларда қолдануға емдік жауап байқалады.

Ұзақ уақыт (2 аптадан астам) үлкен дозаларда (тәулігіне 4 мг астам) басқа бензодиазепиндер тәрізді дәрілік тәуелділікті тудыру қабілеті бар.

Қабылдауды күрт тоқтатқан кезде «тоқтату» синдромы (оның ішінде депрессиялар, ашушаңдық, ұйқысыздық, тершеңдік және басқасы), әсіресе ұзақ уақыт (8-12 аптадан астам) қабылдаған кезде, білінуі мүмкін. Препаратты депрессия кезінде тағайындаған кезде ерекше сақ болу керек, өйткені препаратты суицидтік ниеттерді жүзеге асыру үшін пайдалануға болады.

Пациенттерде озбырлық қозуы, қозудың жедел жағдайлары, қорқу сезімі, өзіне-өзі қол жұмсау ойы, елестеулер, бұлшықет құрысуының күшеюі, ұйықтай алмау, қалғып ұйықтау пайда болған кезде емдеуді тоқтатқан жөн.

Емделу кезінде пациенттердің этанолды қолдануына қатаң түрде тыйым салынады.

18 жасқа толмаған пациенттерде препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Сақтықпен:

Бауыр мен бүйректің ауыр органикалық зақымданулары бар, артериялық гипертензияның ауыр ағымы бар, айқын атеросклерозы бар, бұрын паникалық шабуылдарды, психомоторлы қозумен жүретін жедел психоздық жағдайларды бастан өткерген пациенттерде - үрейленудің, паниканың, елестеудің және сандырақтың асқыну мүмкіндігі салдарынан, сондай-ақ пирролидон тобының ноотропты препараттарына аллергиялық реакциялары бар пациенттерде.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолданған кезде Феназепам® паркинсонизмі бар пациенттерде леводопаның тиімділігін төмендетеді.

Феназепам® зидовудиннің уыттылығын арттыруы мүмкін.

Психозға қарсы, эпилепсияға қарсы немесе ұйықтатқыш дәрілерді, сондай-ақ орталық миорелаксанттарды, есірткілік анальгетиктерді, этанолды бір мезгілде қолданған кезде өзара әсерлерінің күшейгені байқалады.

Микросомальді тотығу тежегіштері уытты әсерлердің даму қаупін арттырады. Бауырдың микросомальді фермент индукторлары тиімділігін азайтады.

Феназепам® қан сарысуындағы имипраминнің концентрациясын арттырады.

Гипертензиялық дәрілермен бір мезгілде қолданған кезде гипертензияға қарсы әсері күшеюі мүмкін.

Клозапинді бір мезгілде тағайындаған кезде тыныстың тарылуы күшеюі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы

Феназепамды® жүктілік кезінде қолдану қарсы көрсетілген. Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин шаранаға уытты әсер етеді және жүктіліктің I триместрінде қолданғанда туа біткен кемістіктің даму қаупін арттырады. Жүктіліктің өте кеш мерзімдерінде емдік дозаларды қабылдау жаңа туған нәрестенің ОЖЖ басуы мүмкін. Жүктілік кезінде ұдайы қолдану жаңа туған нәрестеде тоқтату синдромы дамитын физикалық тәуелділікке әкелуі мүмкін. Балалар, әсіресе кішірек кезінде, бензодиазепиндердің ОЖЖ бәсеңдететін әсеріне өте сезімтал. Босану алдында немесе босану кезінде қолдану жаңа туған нәрестенің тыныс алуын тарылтуы, бұлшықет тонусын төмендетуі, гипотонияны, гипотермияны тудыруы және емшекті соруын әлсіретуі («енжар нәресте» синдромы) мүмкін.

Феназепамды® емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды. Емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде көлік құралдарын басқаруға және жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін басқа да қауіпті қызмет түрлерімен айналысуға тыйым салынады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Тамақтануға қарамастан. Таблетканы оны қаптамадан шығарғаннан кейін бірден қабылдайды. Таблетканы ол толық ерігенше тілде ұстау керек, содан кейін сұйықтықпен ішпей жұту керек.

Айқын ажитация, қорқыныш, паникалық шабуыл типті үрейлену ұстамалары кезінде (жүрек қағысы, қорқыныш, тершеңдік және т.б.) препаратты қабылдауды 1-2 мг дозадан бастайды, қажет болған жағдайда симптомдардың толық басылуына дейін 1 мг-ден әрбір 1,5 сағат сайын қабылдауды қайталайды.

Невроздық, психопатиялық, неврозға ұқсас және психопатиялық тәрізді жағдайларды емдеу үшін бастапқы доза тәулігіне 2-3 рет 0,5-1 мг. 2-4 күннен кейін, тиімділігін және жағымдылығын ескеріп, доза тәулігіне 4-6 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Ұйқы бұзылғанда – ұйқыға дейін 20-30 мин бұрын 0,25-0,5 мг.

Эпилепсияны емдеуде – тәулігіне 2-10 мг.

Жоғары бұлшықет тонусында, гиперкинездер мен тартылуларда, ОЖЖ зақымдануында бұлшықет сіресуінде препаратты тәулігіне 1-2 рет 2-3 мг-ден тағайындайды.

Алкогольдік абстиненцияны емдеу үшін – ішке, тәулігіне 2-5 мг-ден.

Бірреттік доза әдетте 0,5-1 мг құрайды. Орташа тәуліктік доза – 1,5-5 мг, оны 2-3 қабылдауға бөледі, әдетте таңертең және күндіз 0,5-1 мг, түнде 2,5 мг дейін. Ең жоғары тәуліктік дозасы – 10 мг.

Курстық емдеу кезінде дәріге тәуелділіктің дамуын болдырмау үшін Феназепамды® қолдану ұзақтығы 2 аптаны құрайды (жекелеген жағдайларда емдеу ұзақтығы 2 айға дейін арттырылуы мүмкін). Феназепамды® қабылдауды тоқтатуда дозаны біртіндеп азайтады.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Симптомдары: сананың, жүрек-қантамыр және тыныс алу қызметінің айқын басылуы, айқын ұйқышылдық, сананың ұзақ уақыт шатасуы, рефлекстердің төмендеуі, ұзақ дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, ентігу немесе тыныстың тарылуы, артериялық қысымның төмендеуі, кома.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, организмнің өмірлік маңызды функцияларын бақылау, тыныс алу және жүрек-қантамыр қызметін демеу, симптоматикалық ем. Гемодиализдің тиімділігі аз.

Ерекше антагонист: флумазенил (аурухана жағдайында) – вена ішіне 0,2 мг (қажет болған жағдайда 1 мг дейін) глюкозаның 5% ерітіндісі немесе натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісі.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Жекелеген дозаларды жіберіп алған жағдайда препараттың қосарлы дозасын қабылдамаған жөн.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Қабылдау кенеттен тоқтаған кезде «тоқтату» синдромы байқалуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Белгісіз

• лейкопения

• нейтропения

• агранулоцитоз (қалтырау, гипертермия, тамақ ауыруы, қатты қажығыштық немесе әлсіздік)

• анемия

• тромбоцитопения

• ұйқышылдық

• шаршау сезімі

• бас айналуы

• зейінді шоғырландыру қабілетінің төмендеуі

• атаксия

• дезориентация

• жүрістің тұрақсыздығы

• психикалық және қимылдық реакциялардың баяулауы

• сананың шатасуы

• бас ауыруы

• тремор

• есте сақтау қабілетінің төмендеуі

• қимыл үйлесімінің бұзылуы (әсіресе жоғары дозаларда)

• дистониялық экстрапирамидтік реакциялар (бақыланбайтын қозғалыстар, оның ішінде көз)

• астения

• миастения

• дизартрия

• эпилепсиялық ұстамалар (эпилепсиямен ауыратындарда)

• парадоксальді реакциялар (агрессиялық көріністер, психомоторлық қозу, қорқыныш, суицидтік бейімділік, бұлшықет түйілуі, елестеу, қозу, ашушаңдық, үрей, ұйқысыздық)

• эйфория

• депрессия

• көңіл-күйдің жабырқауы

• дағдылану

• дәріге тәуелділік

• көрудің нашарлауы (диплопия)

• артериялық қысымның төмендеуі

• тахикардия

• ауыздың құрғауы немесе сілекей ағуы

• қыжыл

• жүрек айнуы

• құсу

• тәбеттің төмендеуі

• іш қату

• диарея

• бауыр функциясының бұзылуы

• аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза және сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы

• сарғаю

• несепті ұстай алмау

• несеп іркілуі

• бүйрек функциясының бұзылуы

• либидоның төмендеуі немесе жоғарылауы

• дисменорея

• тері бөртпесі

• қышыну

• дене салмағының төмендеуі

Дозаны күрт төмендеткенде немесе қабылдауды тоқтатқанда – «тоқтату» синдромы (ашушаңдық, күйгелектік, ұйқының бұзылуы, дисфория, ішкі ағзалардың тегіс бұлшықеттерінің және қаңқа бұлшықеттерінің түйілуі, деперсонализация, қатты тершеңдік, депрессия, жүрек айнуы, құсу, тремор, түйсіктің бұзылуы, оның ішінде гиперакузия, парестезия, жарыққа сезімталдық; тахикардия, құрысу, жедел психоз).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, 0.25 мг немесе 0.50 мг немесе 1.00 мг

қосымша заттар: бетадекс (бета-циклодекстрин), перлитол флэш (маннитол және жүгері крахмалы), магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті дөңгелек жалпақ цилиндр пішінді, екі жағында ойығы бар (0.25 және 0.5 мг доза үшін), екі жағында ойығы және бір жағында сызығы бар (1 мг доза үшін) таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада немесе поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған перфорацияланған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді қаптама (0.25 мг және 1 мг доза үшін) немесе 5 пішінді қаптама (0.5 мг және 1 мг доза үшін) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Валента Фарм» АҚ, Ресей

141108, Ресей, Мәскеу облысы, Щелково қ., Фабричная к-сі, 2 үй.

Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63

Электронды пошта: info@valentapharm.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Валента Фарм» АҚ, Ресей

141108, Ресей, Мәскеу облысы, Щелково қ., Фабричная к-сі, 2 үй.

Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63

Электронды пошта: info@valentapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Валента Фармацевтика» акционерлік қоғамының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050009, Алматы қаласы, Алмалы ауданы, Абай даңғылы, № 151 үй, № 1106 кеңсе

Тел: +7 (727) 3341551 ішкі тел. 4027

Ұялы тел. +7 771 779 79 37

Электронды пошта: asia@valentapharm.com