Фемостон® моно (Эстрадиол)

Фемостон® моно

Эстрадиол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг и 2 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены. Эстрадиол.

Код АТХ G03CA03

- заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе как минимум через 6 месяцев после последней менструации.

- профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов, зарегистрированных для профилактики остеопороза (для дозировки 2 мг).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу или каким-либо вспомогательным веществам

- диагностированный или подозреваемый рак молочной железы

- диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия)

- не диагностированные кровотечения из половых путей

- не леченная гиперплазия эндометрия

- имевшаяся в анамнезе или на данный момент венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)

- диагностированное тромбофилическое расстройство (например, недостаточность протеина С, протеина S или антитромбина)

- острая или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, стенокардия, инфаркт миокарда)

- острые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, если показатели функции печени не нормализовались

- порфирия

- женщины с сохраненной маткой без антагонистического действия прогестагена

Необходимые меры предосторожности при применении

ЗГТ назначают только в тех случаях, когда симптомы менопаузы значительно влияют на качество жизни женщины.

Медицинское обследование/последующее наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Во время лечения препаратом рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально для каждой женщины.

Состояния, при которых требуется постоянное наблюдение

Если одно из нижеперечисленных состояний присутствует, имелось в прошлом и/или усугубилось в период беременности или предшествующего курса гормональной терапии, необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациенткой. Следует учитывать, что данные состояния могут возобновляться или усугубляться во время лечения препаратом Фемостон® моно, в частности это касается следующего:

- лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз

- тромбоэмболические расстройства в анамнезе или факторы риска возникновения таких расстройств

- факторы риска эстроген-зависимых опухолей, например рака молочной железы у родственников 1-й степени родства

- гипертензия

- заболевания печени (например, гепатоаденома)

- сахарный диабет при наличии сосудистых симптомов или без них

- холелитиаз

- мигрень или (сильная) головная боль

- системная красная волчанка

- гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже)

- эпилепсия

- бронхиальная астма

- отосклероз

Основания для немедленного прекращения лечения

Заместительную гормональную терапию необходимо немедленно прекратить, если обнаруживаются противопоказания, а также в случае нижеуказанных состояний:

- желтуха и/или ухудшение функции печени

- значительное повышение артериального давления

- впервые появившаяся мигренеподобная головная боль

- беременность

Гиперплазия и рак эндометрия

У женщин с сохраненной маткой риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительной монотерапии эстроген-содержащими препаратами. Риск остается повышенным в течение как минимум 10 лет после прекращения терапии.

Дополнительное получение прогестагена как минимум в течение 12 дней в месяц/на протяжении 28-дневного цикла или комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия предотвращают связанный с ЗГТ моноэстрогеновым препаратом повышенный риск у женщин с сохраненной маткой.

В первые месяцы лечения препаратом могут иметь место межменструальные кровотечения и мажущие выделения. Если межменструальные кровотечения или мажущие выделения появляются спустя какое-то время в ходе терапии или продолжаются после прекращения лечения, необходимо провести обследование для выявления причины.

Стимуляция эстрогеном без обеспечения антагонистического воздействия может привести к предраковой или злокачественной трансформации в остаточных очагах эндометриоза.

Рак молочной железы

Согласно данным, у женщин, принимающих комбинированные препараты эстроген + прогестаген и, возможно, также монотерапию эстроген-содержащими препаратами в качестве ЗГТ, повышен риск рака молочной железы, который зависит от продолжительности терапии.

Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия

Повышается риск рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные препараты эстроген + прогестаген для ЗГТ, который проявляется через 3 года после начала лечения.

Монотерапия эстроген-содержащими препаратами

Сообщается о незначительном повышении риска рака молочной железы, который намного ниже, чем у женщин, получающих комбинированные препараты эстроген + прогестаген.

Повышенный риск рака молочной железы наблюдается в первые несколько лет лечения, но возвращается к исходному уровню в течение нескольких лет (максимум 5 лет) после прекращения лечения.

При ЗГТ, особенно в случае комбинированной эстроген-прогестагеновой терапии, повышается плотность маммографических изображений, что может оказывать негативное влияние на рентгенологическую диагностику рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается гораздо более редко, чем рак молочной железы.

Имеется небольшое повышение риска рака у женщин, получающих ЗГТ посредством моноэстрогенового препарата или комбинированного препарата эстроген + прогестоген, который обнаруживается в течение 5 лет использования и уменьшается с течением времени после прекращения лечения.

Венозная тромбоэмболия

- ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т. е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Вероятность такого осложнения выше в первый год ЗГТ, чем в последующие.

- У пациенток с диагностированными тромбофилическими расстройствами имеется повышенный риск развития ВТЭ, и ЗГТ может дополнительно увеличивать такой риск. Учитывая этот факт, проведение ЗГТ у таких пациенток противопоказано.

- К факторам риска по ВТЭ относят прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические операции, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ более 30 кг/м2), беременность и послеродовой период, системная красная волчанка (СКВ) и рак.

- Женщинам, у которых нет ВТЭ в анамнезе, но у родственников первой степени родства имеется в анамнезе тромбоз в молодом возрасте, можно предложить прохождение скрининга после детальной консультации в отношении связанных с этим ограничений (при скрининге выявляются не все виды связанных с тромбофилией патологий). ЗГТ противопоказана, если у членов семьи выявлена тромбофилическая патология, которая классифицируется как относящаяся к тромбозу, или если патология является «тяжелой» (например, дефицит антитромбина, протеина S или протеина С или комбинация дефектов).

- Для пациенток данной группы риска, уже получающих долгосрочную антикоагулянтную терапию, требуется тщательная оценка соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ.

- Если ВТЭ развилась на фоне начальной терапии, следует приостановить лечение. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Не получено никаких доказательств того, что ЗГТ посредством моноэстрогенового препарата или комбинированного препарата эстроген + прогестоген защищает от инфаркта миокарда женщин с ишемической болезнью сердца или без нее.

Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия

Относительный риск ИБС сердца в период проведения комбинированной эстроген-прогестагеновой терапии немного повышается.

Монотерапия эстроген-содержащими препаратами

Риск ИБС у женщин с несохраненной маткой, получающих эстрогены в виде монотерапии, не повышается.

Ишемический инсульт

Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия или монотерапия эстроген-содержащими препаратами могут повышать риск ишемического инсульта в 1,5 раза.

Другие состояния

- Эстрогены могут способствовать задержке жидкости, поэтому пациентки с сердечной или почечной недостаточностью нуждаются в тщательном наблюдении.

- Женщины с уже имеющейся гипертриглицеридемией требуют тщательного наблюдения во время заместительной терапии эстрогенами или ЗГТ

- Эстрогены повышают уровень тиреоид-связывающего глобулина (ТСГ), что приводит к повышению общего уровня циркулирующего тиреоидного гормона. Уровни свободных Т4 или Т3 не изменяются. Могут повышаться сывороточные уровни других связывающих белков, например кортикоид-связывающего глобулина (КСГ), глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), что приводит к повышению уровня циркулирующих кортикостероидов и стероидных половых гормонов соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно увеличение концентрации других плазменных белков (субстрата ангиотензин-ренина, альфа-1-антитрипсина, церулоплазмина).

- Применение ЗГТ не улучшает когнитивную функцию.

- Пациенткам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактазной мальабсорбцией не следует принимать данный лекарственный препарат.

- Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Эффективность эстрогенов может снижаться:

- метаболизм эстрогенов может быть повышен при одновременном применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени системы цитохрома Р450, 2B6, 3A4, 3A5, 3A7 (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противоинфекционные (рифампицин, рибавирин, невирапин, эфавиренез) препараты

- ритонавир и нелфинавир могут оказывать усиливающее действие при одновременном применении со стероидными гормонами.

- лекарственные препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут повышать метаболизм эстрогенов и прогестагенов.

Усиление метаболизма эстрогенов и прогестагенов клинически может проявляться в снижении эффективности препарата и изменении менструального цикла.

Эстрогены могут нарушать метаболизм других лекарственных препаратов.

Эстрогены сами по себе способны ингибировать ферменты системы CYP450, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов, посредством конкурентного подавления. Это особенно важно в отношении препаратов с узкими терапевтическими показаниями, такими как:

- такролимус и циклоспорин А

- фентанил

- теофиллин.

Может потребоваться тщательное наблюдение за пациентками на протяжении длительного периода времени и снижение дозы такролимуса, фентанила, циклоспорина А и теофиллина.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не существует показаний для приема препарата Фемостон® моно у пациентов детского возраста.

Во время беременности или лактации

Применение препарата Фемостон® моно не показано во время беременности. Если беременность наступила на фоне приема препарата Фемостон® моно, лечение следует немедленно прекратить.

Применение препарата Фемостон® моно не показано во время лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут повлиять на скорость реакции при указанных видах деятельности.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Женщинам с сохраненной маткой, применяющим Фемостон® моно, в течение 12–14 дней каждый месяц следует дополнительно принимать прогестаген, чтобы снизить риск для эндометрия. Если ранее не был поставлен диагноз эндометриоза, у прошедших гистерэктомию женщин не рекомендуется добавлять прогестаген.

Лечение следует начинать с препарата Фемостон® моно 1 мг. Доза может корректироваться согласно индивидуальным нуждам. Если жалобы, связанные с дефицитом эстрогена, не уменьшаются, дозировку можно увеличить путем использования препарата Фемостон® моно 2 мг.

Начало лечения препаратом Фемостон® моно

У женщин, которые не получают заместительную гормональную терапию и страдают аменореей, перенесли гистерэктомию или переведены на непрерывную комбинированную заместительную гормональную терапию, лечение можно начинать в любой удобный день. У женщин, переводимых с циклического или непрерывного последовательного режима ЗГТ, лечение следует начинать на следующий день после завершения предыдущего режима. Если менструальный цикл у пациентки является регулярным, лечение начинают в первый день месячных.

Способ применения

Одна таблетка в день. Фемостон® моно следует принимать непрерывно, не делая перерывов между упаковками. Фемостон® моно можно принимать независимо от приема пищи.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если женщина забыла вовремя принять таблетку, то ее следует принять в наикратчайший срок. Если прошло более 12 часов, рекомендуется продолжить лечение с использованием следующей дозы, не принимая «забытую» таблетку. Пропуск или задержка приема дозы может повысить вероятность межменструального кровотечения или мажущих выделений.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

У некоторых женщин могут возникнуть тошнота, рвота, сонливость, головокружение и синдром кровотечения отмены.

Лечение

Специфического антидота нет, лечение — симптоматическое.

Вышеуказанная информация применима также по отношению к передозировке у детей.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда строго соблюдайте рекомендации врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- увеличение или уменьшение веса

- головная боль

- тошнота, боль в животе, вздутие кишечника

- кожные высыпания, зуд

- судороги в ногах

- маточное/влагалищное кровотечение, включая мажущие выделения, тазовая боль

- астения

Не часто

- гиперчувствительность

- циститоподобный синдром, вагинальный кандидоз

- увеличение размера лейомиомы

- депрессия, нервозность, депрессивное настроение

- головокружение

- нарушения зрения

- ощущение сердцебиения

- гипертензия, заболевания периферических сосудов, варикозное расширение вен, венозная тромбоэмболия

-диспепсия

- заболевания желчного пузыря

- аллергические кожные реакции, аллергическая узелковая эритема

- боль в спине

- изменение эрозии шейки матки, изменение секрета из шейки матки, меноррагия, метроррагия, боль/болезненная чувствительность груди

- периферический отек, отек

Редко

- тревога, уменьшение или увеличение либидо

- мигрень

- непереносимость контактных линз, укручение роговицы

- метеоризм, тошнота

- нарушение функции печени, иногда сопровождающееся желтухой, астенией или недомоганием и болями в животе

- оволосение у женщин, акне

- мышечные спазмы

- увеличение груди, подобные предменструальным симптомы, выделения из влагалища, дисменорея

- утомляемость

Очень редко

- гемолитическая анемия

- хорея

- инфаркт миокарда

- инсульт

- хлоазма или меланодермия, которые могут сохраняться при прекращении приема препарата, многоформная эритема, сосудистая пурпура, ангионевротический отек

- усугубление порфирии

Другие нежелательные реакции, которые были зарегистрированы в связи с лечением эстрадиолом:

Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (включая кисты и полипы)

Рак молочной железыa.

Эстрогензависимые новообразования, доброкачественные и злокачественные, например рак эндометрияb, рак яичникаc.

Нарушения со стороны иммунной системы

- системная красная волчанка.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

- изменение в углеводном обмене веществ

- гипертриглицеридемия

Нарушения со стороны нервной системы

- возможная деменция в возрасте старше 65 лет

- обострение эпилепсии.

Нарушения со стороны сосудов

- артериальная тромбоэмболия

- венозная тромбоэмболияd, т.е. тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тазовых вен и эмболия легочной артерии

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

-панкреатит (у пациенток с уже имеющейся гипертриглицеридемией)

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

- заболевания желчного пузыря.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

- хлоазма, многоформная эритема, узелковая эритема, сосудистая пурпура.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

- недержание мочи

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

- фиброзно-кистозная болезнь молочной железы

Лабораторные и инструментальные данные

- увеличение общего количества гормонов щитовидной железы

Риск ишемической болезни сердца

- риск ишемической болезни сердца незначительно увеличивается у пациенток старше 60 лет, получающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ЗГТ.

Риск ишемического инсульта

- получение монотерапии эстроген-содержащими препаратами и комбинированной эстроген-прогестагеновой терапии связывают с увеличением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта при получении ЗГТ не увеличивается.

- этот относительный риск не зависит от возраста или продолжительности ЗГТ, но так как исходный риск сильно зависит от возраста, то в итоге риск инсульта у женщин на ЗГТ увеличивается с возрастом.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 таблетка содержит

активное вещество - Эстрадиола гемигидрат микронизированный 1.03 и 2.06 мг (эквивалентно эстрадиолу 1.00 мг и 2.00 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Пленочная оболочка:

для дозировки 1 мг - Opadry® Y-1-7000 белый (гипромеллоза (HPMC 2910), титана диоксид (Е 171), макрогол 400);

для дозировки 2 мг - Opadry® OY-6957 розовый (гипромеллоза (HPMC 2910), тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172)).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой «379» на одной стороне (для дозировки 1 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, с маркировкой «379» на одной стороне (для дозировки 2 мг).

По 28 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Эбботт Байолоджикалз Б.В., Нидерланды

Адрес: Veerweg 12 8121 AA Olst, Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Эбботт Лабораториз Лимитед, Великобритания

Адрес: Abbott House Vanwall Business Park Vanwall Road Maidenhead

Berkshire SL6 4XE, Великобритания

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Абботт Казахстан», Казахстан, г. Алматы, ул. Ходжанова, 92,

тел. +7 727 244 75 44,

факс +7 727 244 76 44,

электронный адрес pv.kazakhstan@abbott.com.