ФЕММЕЦИН

ФЕММЕЦИН

Солифенацин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Басқа урологиялық препараттар. Несеп шығару бұзылыстарын және несепті ұстай алмауды емдеуге арналған препараттар. Солифенацин.

АТХ коды G04BD08

- ургентті (императивті) несепті ұстай алмауды емдеу

- белсенділігі аса жоғары қуық синдромы бар пациенттерге тән несеп шығарудың жиілеуін және несеп шығаруға ургентті (императивті) қысылуды емдеу

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- осы жай-күйдің даму қаупі бар пациенттердегі несеп шығару іркілісі

- осы жай-күйдің даму қаупі бар пациенттердегі ауыр асқазан-ішек аурулары (уытты мегаколонды қоса)

- осы жай-күйдің даму қаупі бар пациенттердегі gravis миастениясы

- глаукоманың даму қаупі бар пациенттердегі жабық бұрышты глаукома

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- гемодиализ жүргізу

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- CYP3A4 күшті тежегіштерімен, мысалы, кетоконазолмен бір мезгілде емдеу кезіндегі бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының орташа жеткіліксіздігі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

ФЕММЕЦИН препаратымен емдеуді бастамас бұрын несеп шығарудың жиілеуіне басқа себептер (жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек аурулары) бар-жоғын анықтау керек. Егер несеп жолдарының инфекциясы анықталса, бактерияға қарсы тиісті емдеуді бастау керек.

ФЕММЕЦИН мына пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек:

- несеп ағып шығуының бұзылуымен және несеп іркілісінің даму қаупі болатын қуықтың клиникалық мәнді обструкциясымен

- обструкциямен болатын асқазан-ішек ауруларымен

- асқазан-ішек жолы моторикасының төмендеу қаупімен

- бүйректің ауыр (креатинин клиренсі минутына < 30 мл) және бауырдың орташа (Чайлд-Пью көрсеткіші 7-ден 9 дейін) жеткіліксіздігімен; осы пациенттер үшін дозалар 5 мг-ден аспауы тиіс

- бір мезгілде CYP3A4 күшті тежегішін, мысалы, кетоконазол қабылдайтындар

- диафрагма өңеш саңылауының жарығы, гастроэзофагеальді рефлюкс бар және/немесе эзофагитті туындатуы немесе күшейтуі мүмкін дәрілік препараттарды (мысалы, бисфосфонаттар) бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге

- вегетативті нейропатиямен

QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типті қарыншалық тахикардия QT аралығының ағымдағы ұзару синдромы мен гипокалиемия сияқты қауіп факторлары бар пациенттерде байқалды.

Нейрогенді факторлар тудырған қуық детрузорының белсенділігі аса жоғары пациенттерде ФЕММЕЦИН препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Солифенацин сукцинатын қолданатын кейбір пациенттерде тыныс жолдары өткізгіштігінің бұзылуымен ангионевроздық ісіну хабарланды. Егер ангионевроздық ісіну туындаса, солифенацин сукцинатын қабылдауды тоқтатып, тиісті емдеу тағайындау және/немесе тиісті шаралар қабылдау қажет.

Солифенацин сукцинатын қолданумен емделіп жүрген кейбір пациенттерде анафилаксиялық реакция хабарланды. Анафилаксиялық реакциялар дамыған пациенттерде солифенацин сукцинатын қабылдауды тоқтатып, тиісті емдеу тағайындау және/немесе тиісті шаралар қабылдау қажет.

Препараттың ең жоғарғы әсері 4 апта өткен соң барып анықталуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Солифенацин СYР3А4 арқылы метаболизденеді. СYР3А4 күшті тежегіші - кетоконазолды (күніне 200 мг) бір мезгілде енгізу солифенацин AUC екі есе артуын, ал 400 мг/күн дозада үш есе артуын туындатты. Сондықтан егер науқас кетоконазолды немесе басқа күшті CYP3А4 тежегіштерінің (ритонавир, нелфинавир, итраконазол сияқты) емдік дозаларын бір мезгілде қабылдаса, ФЕММЕЦИН ең жоғары дозасы 5 мг-ден аспауы тиіс. Солифенацинмен және CYP3А4 күшті тежегішімен бір мезгілде емдеу ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Солифенацин мен оның метаболиттерінің фармакокинетикасына ферменттер индукциясының әсері, сонымен қатар сол сияқты солифенацин әсеріне жоғары аффинді CYP3А4 субстраттарының ықпалы зерттелмеген. Солифенацин СYР3А4 арқылы метаболизденетіндіктен, тектестігі жоғары басқа CYP3А4 субстраттарымен (верапамил, дилтиазем) және CYP3А4 индукторларымен (рифампицин, фенитоин, карбамазепин) фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі болуы мүмкін.

Солифенациннің басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсері

Пероральді контрацептивтер

Солифенацинді пероральді контрацептивтік дәрілермен бірге қабылдағанда солифенацин мен біріктірілген пероральді контрацептивтердің (этинилэстрадиол/левоноргестрел) фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Варфарин

Солифенацинді варфаринмен бірге қабылдағанда R-варфарин немесе S-варфарин фармакокинетикасы және олардың протромбин уақытына әсері өзгермейді.

Дигоксин

Солифенацин дигоксинмен бірге қолданылғанда дигоксин фармакокинетикасына әсер етпейді.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Препарат құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығының спецификалық түрі (Лапп лактаза тапшылығы) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер аталған препаратты қабылдамауы тиіс.

Педиатрияда қолдану

Балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Демек, препаратты балаларға тағайындауға болмайды.

Жүктілік кезінде

Солифенацинді қабылдау кезінде жүкті болып қалған әйелдер туралы клиникалық деректер жоқ. Адамға ықтималды қаупі белгісіз. Осы препарат жүкті әйелдерге тағайындалғанда сақ болу керек. Солифенацин, егер тек ықтималды пайдасы шаранаға төнетін зор қауіпті ақтаса ғана, жүктілік кезінде пайдаланылу керек.

Лактация кезеңі

Солифенациннің адамда сүтпен экскрециялану деректері жоқ. Бала емізу кезеңінде солифенацин қолданылмау керек. Бала емізуді тоқтату немесе емізетін анада солифенацин қабылдауды тоқтату шешімін қабылдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Солифенацин, басқа антихолинергиялық препараттар сияқты, көру қабілетінің анық болмауын тудыруы мүмкін, сондай-ақ ұйқышылдық пен шаршау сезімі болуы мүмкін, бұл көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Ересектер, егде жастағы тұлғаларды қоса

Күніне бір рет 5 мг. Қажет болса, дозаны күніне бір рет 10 мг дейін арттыруға болады.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі > 30 мл/мин) бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерді (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) емдегенде сақтық таныту қажет. Осы пациенттерге тәулігіне бір рет 5 мг-ден артық дозаны тағайындауға болмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы жеңіл дәрежедегі пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясының орташа бұзылуы бар (ауырлық бағалауына сәйкес Чайлд - Пью (Child-Pugh) шкаласы бойынша 7-9 балл) пациенттерді емдегенде сақтық таныту қажет. Осы пациенттерге тәулігіне бір рет 5 мг дозадан артық тағайындауға болмайды.

Р4503А4 цитохромының күшті тежегіштері

Солифенацинді кетоконазолмен немесе басқа қуатты CYP3A4 тежегіштерімен, мысалы, ритонавир, нелфинавир, итраконазолмен бір мезгілде қолданғанда ФЕММЕЦИН препаратының ең жоғары дозасы шектелуі және 5 мг құрауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Таблетканы ас ішу уақытына байланыссыз сұйықтықпен іше отырып, бүтіндей жұтып, ішке қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: артық дозалану ауыр антихолинергиялық әсерлер тудыруы мүмкін. Бір пациент кездейсоқ қабылдаған солифенацин сукцинатының ең жоғары дозасы 5 сағаттық кезең ішінде 280 мг құрап, ауруханаға жатқызуды талап етпеген психикалық жағдай өзгерістеріне әкелді,

Басқа антихолинергиялық препараттардың артық дозалану жағдайындағы сияқты, QT аралығының ұзару қаупі анықталған пациенттерге (яғни гипокалиемия, брадикардия кезінде және QT аралығының ұзаруын туындататын препараттарды бір мезгілде қабылдағанда және жүрек аурулары (миокард ишемиясы, аритмия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі) бар пациенттерге ерекше назар аудару керек.

Емдеу: белсендірілген көмір тағайындау керек, асқазанды шаю, егер бір сағат ішінде орындалса тиімді, бірақ құстыруға болмайды. Басқа антихолинергиялық дәрілердің артық дозалану жағдайларындағы сияқты, симптомдарды келесі үлгіде емдеу керек:

- орталықтан әсер ететін ауыр антихолинергиялық әсерлерде (елестеулер, айқын қозу күйі) – физостигмин немесе карбахол

- құрысулар немесе айқын қозу кезінде – бензодиазепиндер

- тыныс алу жеткіліксіздігінде – жасанды тыныс алдыру

- тахикардияда – бета-блокаторлар

- жедел несеп іркілісінде – катетерлеу

- мидриазда – пилокарпинді көзге тамызу және/немесе науқасты қараңғы орынжайға орналастыру.

Дәрілік препараттарды стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Солифенацин жеңіл және орташа дәрежеде антихолинергиялық қолайсыз әсер туындатуы мүмкін. Мускаринге қарсы дәрілердің күтілетін жағымсыз реакциялары ауыз кеберсуі, іш қату, көрудің бұлыңғырлануы (аккомодация аномалиялары), несеп іркілісі және көздің құрғап кетуі болып табылады.

Антихолинергиялық қолайсыз әсерлерінің туындау жиілігі дозаға байланысты. Ең көп хабарланатын жағымсыз реакция ауыз кеберсуі болды. Ауыз кеберсуінің ауырлығы жалпы жеңіл болды және тек кейде емдеуді тоқтатуға әкелді.

Жағымсыз реакциялар анықталу жиілігінің кему ретімен төменде тізбеленген: өте жиі (>1/10); жиі (>1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (>1/1000-нан бастап <1/100 дейін); сирек (>1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- ауыз кеберсуі

Жиі

- көру қабілетінің анық болмауы (аккомодация бұзылуы)

- іш қату, жүрек айну, диспепсия, іштің ауыруы

Жиі емес

- несеп шығару жолдарының инфекциялары, цистит, несеп шығаруда қиналу

- ұйқышылдық, шаршау

- дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы)

- көз, жұтқыншақ, мұрын қуысы шырышты қабықтарының құрғап кетуі

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

- терінің құрғауы

- дисгевзия

- шеткері ісінулер

Сирек

- бас айналу*, бас ауыру*

- жуан ішек обструкциясы, копростаз, құсу

- қышыну, бөртпе

- несеп іркілісі

Өте сирек

- елестеулер, сананың шатасуы

- мультиформалы эритема, есекжем, ангионевроздық ісіну

Белгісіз

- анафилаксиялық реакция

- тәбет төмендеуі

- гиперкалиемия

- сандырақтау

- глаукома

- «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, электрокардиограммадағы QT

аралығының ұзаруы, жүрекшелер фибрилляциясы, жүрек соғуын сезіну,

тахикардия

- дисфония

- ішек бітелісі

- асқазан-ішек жайсыздануы

- бауыр бұзылысы, бауырдың функционалдық сынамалары көрсеткіштерінің қалып шегінен ауытқуы

- эксфолиативті дерматит

- бұлшықет әлсіздігі

- бүйрек функциясының бұзылуы

* - маркетингтен кейінгі кезеңдегі қадағалау

Маркетингтен кейінгі кезеңде солифенацинді қолдану кезінде QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типті тахикардия дамыған жағдайлар жөнінде хабарламалар келіп түсті.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – солифенацин сукцинаты – 5 мг,

қосымша заттар: Лактоза моногидраты, алдын ала желатинденген крахмал, гипромеллоза (E464), натрий стеарилфумараты, тазартылған су.

қабық құрамы (5 мг доза үшін): Поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль (Е1521), тальк (Е553b), темірдің сары тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі жақ беті дөңес, ашық сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті/аклар үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °C-ден аспайтын бөлме температурасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.» Стамбул, Түркия,

Санджактепе, Акпинар ауданы, Османгази к-сі, №156, Түркия

тел.: + 90 216 398 10 63;

факс: + 90 216 398 10 20;

e-mail: YurtDisiRuhsat@biofarma.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.» Стамбул, Түркия,

Санджактепе, Акпинар ауданы, Османгази к-сі, №156, Түркия

тел.: + 90 216 398 10 63;

факс: + 90 216 398 10 20;

e-mail: YurtDisiRuhsat@biofarma.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«AVITA (АВИТА)» ЖШС

Заңды мекенжайы:  Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі, 150 үй, 5 орынжай, 4 қабат

Тел.: + 7 (727) 267 64 28

Электронды пошта: director@avitafarma.kz; infoavita@mail.ru