Фемипревент

Фемипревент

Мифепристон

Таблеткалар 10 мг

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10 мг мифепристон,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, Повидон К30 (PVP), повидон К30 (PVP) 5% ерітіндісі, магний стеараты

1 0.875 мг – құрамында повидон К30 және тазартылған су бар 17.5 мг ерітіндіге сәйкес келетін сусыз заттың (повидон К30) көлемі

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, ашық-сары түсті таблеткалар.

Басқа да жыныстық гормондар. Антипрогестагендер. Прогестерон рецепторларының модуляторлары. Мифепристон.

АТХ коды G03XB01

Фармакокинетикаcы

Сіңірілуі

Ішке бір рет қабылдағаннан кейін Мифепристон жылдам сіңіріледі, қан сарысуындағы 1,98 мг/л ең жоғары концентрациясына қабылдағаннан кейін 1.30 сағаттан кейін жетеді. Абсолютті биожетімділігі 69% құрайды.

Таралуы

Қан плазмасында мифепристон ақуыздармен: альбуминмен және қышқыл альфа-гликопротеинмен 98%-ға байланысады.

Метаболизмі

Мифепристон метаболизмі бауыр арқылы «бастапқы» өту кезінде үш негізгі метаболиттерді түзумен N-деметильдену және гидроксильдену арқылы жүреді.

Шығарылуы

Таралу фазасынан кейін шығарылу бастапқыда баяу жүреді, 12-72 сағат аралығында концентрацияcы 2 есе азаяды, содан соң жылдамырақ азаяды. Жартылай шығарылу кезеңі 18 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Мифепристон - синтетикалық стероидты антипрогестагендік дәрі (прогестерон әсерін рецепторлар деңгейінде бөгейді), гестагендік белсенділігі жоқ. Мифепристон сондай-ақ глюкокортикоидқа қарсы және әлсіз антиандрогендік белсенділікке иеленген. Глюкокортикостероидтарға антагонизмі (рецепторлармен байланыс деңгейіндегі бәсекелестігі есебінен) белгіленген.

Хориодецидуальді жасушалардағы интерлейкин-8 босап шығуын көтермелей және миометрияның простагландиндерге сезімталдығын жоғарылата отырып, миометрияның жиырылғыштық қабілетін жоғарылатады. Етеккір циклының фазасына байланысты овуляцияның тежелуін, эндометрийдің өзгеруін тудырады және ұрықтанған ұрық жасушасының имплантациясына кедергі жасайды.

Контрацепциялық дәрілерді немесе әдістерді алдын ала қолданусыз, сондай-ақ оларды сәтсіз қолданған кезде (соның ішінде күнтізбелік әдісті қолданған кездегі қателік, жыныстық қатынасты сәтсіз аяқтау, мүшеқаптың жыртылуы немесе сырғып түсуі) жыныстық қатынастан кейін 72 сағатта шұғыл (посткоитальді) контрацепция.

Ішке, контрацепциямен қорғалмаған жыныстық қатынастан кейін 72 сағат ішінде, Фемипревент 10 мг - 1 таблеткасы. Контрацепциялық әсерін сақтау үшін препаратты қолданғанға дейін 2 сағат бұрын және одан кейін 2 сағаттан кейін тамақтанудан тартынған жөн. Препаратты етеккір оралымының кез келген фазасында қолдануға болады.

Өте жиі (≥ 1/10)

- іштің төменгі жағының аздап ауыруы, жүрек айнуы

- әлсіздік

- бас ауыруы

- қан аралас бөліністер

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

• құсу, диарея

- бас айналуы

- сүт бездерінің ширығуы, етеккірдің 7 күннен астам кідіруі

- анамнезде мифепристонға және оның қосымша заттарына жоғары сезімталдықтың болуы

- бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі және ұзақ уақыт глюкокортикостероидты ем

- жедел немесе созылмалы бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі

- ауыр экстрагенитальді патологияның болуы

- гемостаздың бұзылуы (соның ішінде бұрын антикоагулянттармен емдеу)

- өкпенің созылмалы обструктивті аурулары (соның ішінде бронх демікпесі)

- ауыр артериялық гипертензия

- жүрек ырғағының бұзылуы, жүрек жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферменттерінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы (препарат құрамында лактоза бар)

Мифепристонның метаболизмінде СҮР3А4 қатысатынын ескере отырып, кетоназол, итраконазол, эритромицин, грейпфрут шырыны бір мезгілде қолдану кезінде қан плазмасындағы мифепристонның концентрациясын арттыруы мүмкін екендігін жоққа шығаруға болмайды. Одан басқа, рифампицин, дексаметазон, шілтерлі жапырақты шайқурай препараттары және кейбір құрысуға қарсы препараттар (фенитоин, фенобарбитол, карбамазепин) бір мезгілде қолданған кезде қан плазмасындағы мифепристонның концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Мифепристонды СҮР3А4 субстраттары (соның ішінде жалпы анестезияға арналған дәрілік заттармен) болып табылатын препараттармен бірге қолданған кезде сақ болған жөн, себебі олардың қан плазмасындағы концентрациясы артуы және мұндай өзара әрекеттесу ұзақ болуы мүмкін.

Препараттың әсерін төмендететін болғандықтан мифепристон мен қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды : индометацин, метиндол, ибупрофен, напроксен, бутадион, реопирин, диклофенак, вольтарен, аспирин, цитрамон, седалгин, целебрексті бір уақытта қабылдаудан сақ болу керек.

- Асқынуларды болдырмау үшін препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңескен жөн.

- Препаратты қолданғаннан кейін және ағымдағы етіккір оралымы аяқталғанға дейін контрацепциялық заттарды қолданусыз одан кейін жыныстық қатынасқа түсу ұсынылмайды. Одан кейінгі жыныстық қатынастар кезінде контрацепцияның бөгеттік әдісін пайдаланған жөн.

- Препарат жыныстық жолмен берілетін аурулардан және ЖИТС-тен қорғамайды; препаратты әр жыныстық қатынастан кейін жоспарлық, тұрақты контрацепция ретінде, сондай-ақ ай сайын қолдану ұсынылмайды.

- Препараттың дозасы түсік тастау үшін жеткіліксіз.

- Препаратты қолданғаннан кейін етеккірлік оралымның бұзылуы мүмкін.

Өкпенің созылмалы обструктивті ауруларында (оның ішінде бронх демікпесінде), ауыр артериялық гипертензияда, жүрек ырғағы бұзылғанда және жүрек жеткіліксіздігінде препаратты сақтықпен тағайындайды.

Инфекциялық эндокардитте және жасанды жүрек клапаны бар кезде антибиотиктермен профилактикалық ем жасалады.

Жүктілік және лактация

Жүктілік және лактация кезінде қолдануға болмайды.

Балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолданылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Мифепристонды 2 г дейінгі дозада қабылдау жағымсыз реакцияларды туындатпайды. Препаратпен артық дозалану жағдайында бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі байқалуы мүмкін

Симптомдары: айқын жалпы уыттануы бар бүйрек үсті безі жеткіліксіздігі, ұйқышылдық, құсу, жүрек айнуы және өзіне тән бүйрек шаншуы.

Емі: құстырту керек; оны жасау мүмкін болмаса – асқазанды шаю, белсендірілген көмір, тұзды іш жүргізгіштер тағайындалады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

100024, Қытай, Пекин қ., Чаоянг Норс Роад .27 Тел.: 86 (10) 62272593

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

100024, Қытай, Пекин қ., Чаоянг Норс Роад .27 Тел.: 86 (10) 62272593

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы:

«ИнтерФармасьютикал» ЖШС

Алматы қ., Ерменсай ы/а, Университет к-сі 1 А,

тел: 8 (7272) 60 97 73

ҚР аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«ИнтерФармасьютикал» ЖШС

Алматы қ., Ерменсай ы/а, Университет к-сі 1 А,

тел: 8 (7272) 60 97 73