Фебурик 40 (Фебуксостат)

Фебурик 40

Фебуксостат

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Подаграға қарсы препараттар. Несеп қышқылының түзілуін бәсеңдететін препараттар. Фебуксостат.

АТХ коды M04AA03

Урат кристалдарының жиналуымен қатар жүретін аурулар кезінде ересектердегі созылмалы гиперурикемияны емдеуде (соның ішінде қазіргі уақытта немесе анамнезінде тофустар және/немесе подагралық артрит болғанда).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- фебуксостатқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- галактозаны көтере алмаушылықпен, туа біткен лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулар бар пациенттер

- азатоприн және меркаптопурин қабылдайтын пациенттер

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Фебурик 40 препаратының әсері айтарлықтай тез басталады, ол 2 аптадан кейін несеп қышқылының сарысулық концентрациясын қайталап анықтауға мүмкіндік береді. Емнің мақсаты несеп қышқылының концентрациясын азайту және оны 6 мг/дл (357 мкмоль/л) төмен деңгейде демеп тұру болып табылады.

Подагра ұстамасы профилактикасының ұзақтығы кемінде 6 айды құрайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Меркаптопурин/азатиоприн

Фебуксостаттың әсер ету механизмін (ксантиноксидазаны тежеу) ескере отырып, бірге тағайындау ұсынылмайды. Ксантиноксидазаны фебуксостатпен тежеу аталған препараттардың концентрациясының жоғарылауын туғызуы мүмкін, бұл олардың уытты әсеріне әкеледі. Ксантиноксидазамен метаболизденетін препараттармен (теофиллинді қоспағанда) адамға қатысты өзара әрекеттесуіне зерттеулері жүргізілген жоқ.

Модельдерді талдау және егеуқұйрықтарға жасалған клиникаға дейінгі зерттеу деректерін модельдеу фебуксостатты қатарлас қолданған жағдайда меркаптопурин/азатиоприн дозасы 20% дейін немесе бұрын берілген дозадан төменге азайтылуы тиіс екенін көрсетті.

Сондықтан бір мезгілде тағайындалатын кез келген цитоуытты препаратпен ықтималды өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Росиглитазон/ CYP2C8 субстраттары

Фебуксостат пен росиглитазонды немесе басқа CYP2C8 субстраттарымен бір уақытта қабылдағанда бұл препараттар үшін дозаны түзету қажеттілігі күтілмейді.

Теофиллин

40 мг фебуксостатты және теофиллинді бір мезгілде қабылдағанда ерекше сақтық шаралары қажет емес.

Напроксен және глюкуронизацияның басқа да тежегіштері

Фебуксостаттың метаболизмі уридиндифосфат-глюкуронилтрансфераза (УГТ) ферментінің белсенділігіне байланысты. Глюкуронизация үдерісін басатын дәрілік препараттар, мысалы қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) және пробеницид, теория жүзінде фебуксостаттың шығарылуын өзгертуі мүмкін.

Фебуксостатты напроксенмен бір мезгілде препараттар дозасын өзгертпей тағайындауға болады.

Глюкуронизация индукторлары

УГТ-нің күшті тежегіштері метаболизмді күшейтуі және фебуксостаттың тиімділігін азайтуы мүмкін. Глюкуронизациялаудың күшті индукторларын қабылдайтын пациенттерде осындай біріктірілген емнен кейін 1-2 аптадан соң несеп қышқылының сарысулық концентрациясын бақылау ұсынылады. Глюкуронизациялау индукторын қабылдауды тоқтатқанда фебуксостаттың плазмалық концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Колхицин/индометацин/гидрохлортиазид/варфарин

Фебуксостатты препараттардың дозасын өзгертпей-ақ колхицинмен немесе индометацинмен бір мезгілде тағайындауға болады.

Сондай-ақ гидрохлортиазидпен бір мезгілде тағайындағанда фебуксостаттың дозасын өзгерту талап етілмейді.

Фебуксостатты варфаринмен бірге тағайындағанда соңғысының дозасын өзгерту керек емес. Фебуксостатпен бір уақытта қабылдау сондай-ақ ХҚҚ және VII фактордың белсенділігіне ықпал етпеді.

Дезипрамин/ CYP2D6 субстраттары

Фебуксостат пен CYP2D6 субстраттарын бір мезгілде тағайындағанда препараттар дозасын өзгерту қажет емес.

Антацидтер

Құрамында магний гидроксиді немесе алюминий гидроксиді бар антацидтермен бір мезгілде қабылдағанда фебуксостаттың баяу сіңуі (шамамен 1 сағатқа) және Cmax 32%-ға азаюы байқалады, әйтсе де препараттың ҚАА айтарлықтай өзгермейді. Осылайша, фебуксостатты антацидтермен бір мезгілде қабылдауға болады.

Арнайы ескертулер

Жүрек-қантамыр аурулары

Фебуксостатты басқа қолайлы емдеу нұсқалары болмаған жағдайларды қоспағанда, негізгі бар жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, миокард инфарктісі, инсульт немесе тұрақсыз стенокардия) кезінде қолдану ұсынылмайды.

Созылмалы гиперурикемияны емдеу

Фебуксостатты жүректің ишемиялық аурулары немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Ісіктің ыдырау синдромының даму қаупі бар пациенттерде гиперурикемия профилактикасы және емдеу (СРО)

Фебурик 40 қабылдайтын қатерлі гематологиялық ауруларға қатысты химиотерапиялық препараттарын қабылдайтын ісіктің ыдырау синдромының жоғары және орташа даму қаупі бар пациенттер клиникалық қажеттілік болғанда кардиологтың бақылауында болуы тиіс.

Аллергия/дәрілік препаратқа аса жоғары сезімталдық

Өмірге қауіп төндіретін Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролиз және жедел анафилаксиялық реакцияны қоса, ауыр аллергиялық реакциялар/ аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы сирек хабарламалар орын алды. Көп жағдайда бұл реакциялар фебуксостатпен емдеудің алғашқы айы бойы жүреді. Стивенс-Джонсон синдромын қоса, ауыр аллергиялық реакциялар/ аса жоғары сезімталдық реакциялары туындаған жағдайда фебуксостатпен емдеуді дереу тоқтату қажет, және фебуксостат қабылдауды ешқашан қайта жаңғыртпау керек. Подаграның асқынуы (ұстамасы)

Фебуксостатпен емдеуді тек подаграның өршуін басқаннан кейін бастау керек. Препарат емнің басында ураттардың тіндік деподан шығарылуымен жүретін несеп қышқылының концентрациясын өзгерту арқылы, подаграның ұстамаларына түрткі болуы мүмкін. Фебуксостатпен емдеудің басында, ҚҚСП немесе колхицинді подагра ұстамасының профилактикасы үшін кем дегенде 6 айға тағайындау ұсынылады.

Фебуксостатты қабылдау аясында ұстамалары дамыған жағдайда емді жалғастырады. Бір мезгілде подаграның өршуіне тиісінше ем жүргізіледі. Фебуксостатты ұзақ уақыт қабылдағанда подагра ұстамасының жиілігі мен ауырлығы азаяды.

Ксантиндердің жинақталуы

Ураттардың жеделдетілген түзілуі бар пациенттерде (мысалы, қатерлі жаңа түзілімдер аясында немесе Леш-Нихан синдромында) сирек жағдайларда ксантиндердің несеп шығару жолдарында жинақталуымен жүретін олардың несептегі абсолютті концентрациясы айтарлықтай жоғарылауы мүмкін.

Фебуксостатты қолдану тәжірибесі болмағандықтан, оны Леш-Нихан синдромында пациенттерге қолдануға болмайды.

Ағзалар трансплантациясын өткерген пациенттер

Ағзалардың трансплантациясын өткерген пациенттерде фебуксостатты қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан осындай пациенттерге препаратты қолдану ұсынылмайды.

Қалқанша без аурулары

Препаратты қалқанша без функциясының бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Қосымша заттар

Препараттың қосымша заттарының құрамында натрий кроскармеллозасы бар, бір реттік дозада 4,00 мг, тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындаған кезде сақ болу керек.

Лактоза

Фебуксостат таблеткаларының құрамында лактоза бар. Галактозаны көтере алмаушылықпен, туа біткен лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек туа біткен аурулары бар бар пациенттерге фебуксостат қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препарат дозасын өзгерту талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі:

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі жеткіліксіз зерттелген.

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) фебуксостаттың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Бауыр функциясының жеңіл дәрежедегі бұзылуында препараттың ұсынылған дозасы 80 мг құрайды. Орташа ауырлықтағы бауыр функциясының бұзылуында препаратты қолдану тәжірибесі шектеулі.

Ісіктің ыдырау синдромы: бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету талап етілмейді.

Жүктілік және лактация кезінде

Фебуксостатты жүктілік кезінде қолданудың шектелген тәжірибесі препараттың жүктіліктің ағымына және шарана/жаңа туған нәрестенің денсаулығына жағымсыз әсерінің жоғын білдіреді. Препараттың адам үшін потенциалды қаупі белгісіз. Осыған байланысты фебуксостатты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Фебуксостаттың ананың емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Осылайша, препараттың емшектегі балаларға қаупін жоққа шығаруға болмайды. Осыған байланысты фебуксостатты емшек емізу кезінде қолдануға болмайды.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі

Фебуксостатпен емделу аясында ұйқышылдық, бас айналуы, парестезиялар және көрудің бұлыңғырлануының пайда болуы туралы хабарлар бар.

Осыған байланысты Фебурик 40 қабылдайтын пациенттерге Фебурик 40 препаратының осы қызметтерге жағымсыз әсерлерінің жоғына көз жеткізгенше көлік құралдарын басқару, механизмдермен жұмыс жасау және қауіп факторларымен байланысты қызметтермен айналысуда сақтық шараларын орындау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ішке

Фебурик 40 препаратының ұсынылған дозасы ас қабылдауға байланыссыз ішке, тәулігіне 1 рет 40 мг құрайды. Егер қан сарысуындағы несеп қышқылының концентрациясы 2-4 апта емдеуден кейін 6 мг/дл (357 мкмоль/л) жоғары болса, Фебурик 40 препаратының дозасын тәулігіне 1 рет 80 мг дейін жоғарылатуға болады.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Фебурик 40 ас ішуге байланыссыз ішке қабылданады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препарат дозасын өзгерту талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) фебуксостаттың тиімділігі мен қауіпсіздігіне зерттеу жүргізілген жоқ.

Бауыр функциясының жеңіл дәрежедегі бұзылуында препараттың ұсынылған дозасы 80 мг құрайды. Орташа ауырлықтағы бауыр функциясының бұзылуында препаратты қолдану тәжірибесі шектеулі.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі жеткіліксіз зерттелген. Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Фебурик 40 препаратын тамақ ішуге қарамастан қабылдайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: жағымсыз реакцияларының күшеюі.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Егер сізде осы препаратты қолдану жөнінде қандай да бір қосымша сұрақтар туындаса, өз дәрігеріңізге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін)

- подагра ұстамалары

- бас ауыруы

- диарея, жүрек айнуы

- ісіну

- бауыр функциясының бұзылуы

- бөртпе (төмен жиілікпен кездесетін бөртпенің әр түрлерін қоса, төменде қараңыз «жиі емес», «сирек»)

Жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін)

- қандағы тиреостимуляциялайтын гормон деңгейінің жоғарылауы

- қант диабеті, гиперлипидемия, тәбеттің төмендеуі, салмақтың өсуі

- либидоның төмендеуі, ұйқысыздық

- бас айналуы, парестезия, гемипарез, ұйқышылдық, дәм сезудің өзгеруі, гипестезия, гипосмия

- жүрекшелер фибрилляциясы, жиі жүрек қағуы, ЭКГ бұзылуы

- артериялық гипертензия, қан кернеулері, ысынулар

- диспноэ, бронхит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, жөтел

- іш ауыруы, іш кебуі, гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру, құсу, ауыздың құрғауы, диспепсиялық құбылыстар, іш қату, жиі дәретке бару, метеоризм, іштегі жайсыздық.

- холелитиаз

- дерматит, есекжем, терінің қышуы, тері түсінің өзгеруі, терінің зақымдануы, петехия, макулярлық бөртпе, макуло-папулездік бөртпе, папулездік бөртпе

- артралгия, артрит, миалгия, қаңқа-бұлшықет ауруы, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет құрысуы, бұлшықет кернеуі, бурсит.

- бүйрек жеткіліксіздігі, нефролитиаз, гематурия, поллакиурия, протеинурия

- эректильді дисфункция

- әлсіздік, кеуде қуысының ауыруы, кеуде қуысы аумағындағы жайсыздық

- қандағы амилазаның жоғарылауы, тромбоциттер мөлшерінің азаюы, лейкопения, лимфопения, қандағы креатининнің жоғарылауы, гемоглобиннің төмендеуі, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, қандағы триглицеридтердің жоғарылауы, қандағы холестериннің жоғарылауы, гематокриттің төмендеуі, қандағы лактатдегидрогеназаның жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің жоғарылауы

Сирек ( 1/10 000 < 1/1000 дейін)

- панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

- анафилаксиялық реакциялар, препаратқа аса жоғары сезімталдық

- бұлыңғыр көру

- дене салмағының төмендеуі, тәбеттің жоғарылауы, анорексия

- күйгелектік

- тиннитус

- панкреатит, ойықжаралы стоматит

- гепатит, сарғаю, бауырдың зақымдануы

-токсикодермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, ангионевроздық ісіну, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция, жайылған бөртпе (ауыр), эритема, эксфолиативтік бөртпе, фолликулярлық бөртпе, везикулалық бөртпе, пустулалық бөртпе, қышыма бөртпе, эритематоздық бөртпе, қызылша тәрізді бөртпе, алопеция, гипергидроз

- рабдомиолиз, буындардың сіресуі, қаңқа бұлшықетінің сіресуі

-тубулоинтерстициальді нефрит, несеп шығаруға императивтік қысылу

- шөл

- қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, белсендірілген ішінара тромбопластиндік уақыттың ұзаруы, эритроциттер санының төмендеуі, қандағы сілтілік фосфатазаның жоғарылауы, қандағы креатин фосфокиназа деңгейінің жоғарылауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 40.00 мг фебуксостат

қосымша заттар: сусыз лактоза (Супертаб 21AN), микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 102), орын алмастыру дәрежесі төмен гидроксипропилцеллюлоза (LH-21), натрий кроскармеллозасы (Ас-Ди-Соль), коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

үлбірлі жабын: Опадри OY-IN-58910 Ақ**, 2-пропанол, тазартылған су

**Опадри OY-IN-58910 Ақ: гипромеллоза, титанның қостотығы E 171, полипропиленгликоль, пропиленгликоль және натрий лаурилсульфаты

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сындыру сызығы бар және екінші жағы тегіс, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан (Alu/Alu) жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Үндістан

Телефон: (0091) 22-2868 3625

Факс: (0091) 22-2868 3930/2868 2848

E-mail: info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Үндістан

Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393

E-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы және мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы,

050062, Алматы қ., Әуезов ауданы, 3 ы/а, 43А үй, №3, №4, №7, №8 каб.

E-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы және мекенжайы

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

тел.: +77051708825/+77051708876 (24 сағат бойы қолжетімді)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz