Феброфид (2,5) % (Кетопрофен)

Феброфид

Кетопрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Сыртқа қолдануға арналған гель, 2,5%

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруында жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кетопрофен.

АТХ коды М02АА10

Препарат ересектерде қолдануға арналған.

Бұлшықеттер мен буындардағы жарақаттан кейінгі ауырсыну, сіңірлердің қабынуы.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• анамнездегі фотосенсибилизация реакциялары

• кетопрофен, фенофибрат, тиапрофен қышқылы, ацетилсалицил қышқылы немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолданғаннан кейінгі бронх демікпесінің, аллергиялық риниттің симптомдары сияқты анамнездегі жоғары сезімталдық реакциялары

• экзема немесе акне және терінің қабыну аурулары және ашық жаралары сияқты терінің өзгерістері

• кетопрофен, тиапрофен қышқылы, фенофибрат, ультракүлгін сүзгілерін немесе парфюмерия қолданғаннан кейін терінің анамнездегі аллергиялық өзгерістері

• күн сәулесінің экспозициясы, тіпті аспан бұлтты болған кезде де, сонымен қатар ультракүлгін сәулелер солярийде, емдеу кезеңінде және препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін 2 аптадан кейін

• жүктіліктің үшінші триместрі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

• Кетопрофенді қан айналымы жеткіліксіздігі, бүйрек немесе бауыр қызметі бұзылған пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені бүйрек функциясының бұзылуымен көрінетін жүйелік жағымсыз әсерлердің оқшауланған жағдайлары сипатталған.

• Препаратты окклюзиялық таңғыш астында қолдануға болмайды.

• Көзді және шырышты қабықтарды препаратпен жанасудан қорғау керек.

• Тері реакциясы дамыған жағдайда, сондай-ақ құрамында октокрилен бар өнімдерді бір рет қолданғаннан кейін тері реакциясы пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтату керек.

• Препаратты қолдану кезінде, сондай-ақ күн сәулесінде фотосенсибилизацияның пайда болуын болдырмау үшін аппликацияны тоқтатқаннан кейін екі апта ішінде терінің емделген жерлерін қорғау және жабық киім кию ұсынылады. Емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін 2 апта ішінде ультракүлгін сәулелердің (соның ішінде солярийлердің) әсерінен аулақ болу керек.

• Препаратты әр қолданғаннан кейін қолды мұқият жуу керек, тек қол емдеуді қажет ететін аймақ болған жағдайларды қоспағанда. Теріге ұзақ уақыт ысқылау кезінде қорғаныс қолғаптарын кию ұсынылады.

• Жанаспалы дерматиттің даму қаупінің жоғарылауына және ұзақ уақыт қолданған кезде жоғары сезімталдық реакциясына байланысты ұсынылған қолдану кезеңінен аспауы керек.

• Созылмалы бронх демікпесі бар пациенттерде созылмалы ринит, синусит және/немесе полипозды ринитпен бірге сақ болу керек. Осы топтағы пациенттерде ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП аллергиялық реакциялардың даму қаупі қалған популяцияға қарағанда жоғары.

• Препаратты терінің кең аймақтарына қолданбау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Сыртқа қолданылатын кетопрофен аз мөлшерде сіңеді, сондықтан басқа дәрілік препараттармен дәрілік өзара әрекеттесудің пайда болуы екіталай болып таблады.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Құрамында метилпарагидроксибензоат пен пропилпарагидроксибензоаттың болуына байланысты препарат кешіктірілген типтегі аллергиялық реакцияларды туындауы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Препаратты балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде сыртқа қолдануға арналған гель түрінде Феброфид препаратын қолданудың клиникалық деректері жоқ. Кетопрофеннің сыртқы түрлерінің жүйелік әсері пероральді түрлерімен салыстырғанда аз болса да, феброфид препаратының сыртқа қолданғаннан кейін жүйелі әсер етуі эмбрионға (шаранаға) зиян тигізетіні белгісіз.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде Феброфид препаратын шұғыл қажеттіліксіз пайдалануға болмайды. Қолдану жағдайында ең аз тиімді дозаны ең аз уақыт кезеңінде қолдану қажет.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің тежегіштерін, Феброфид препаратын қоса, жүйелі қолдану шаранада жүрек-өкпе және бүйрек уыттылығын тудыруы мүмкін. Жүктіліктің соңында ана мен жаңа туған нәрестеде қан кету уақытының ұлғаюы мүмкін, бұл кешіктірілген немесе ұзақ босануға әкелуі мүмкін. Осыған байланысты Феброфид препаратын жүктіліктің соңғы триместрінде қолдануға болмайды.

Кетопрофеннің емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ. Феброфид препаратын әйелдерде бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Зардап шеккен, ауыратын аймақтың терісіне гельдің аздаған мөлшерін тәулігіне 2-3 рет жағады және бірнеше минут бойы ысқылайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Дозалау бойынша арнайы ұсыныстар жоқ.

Балалар

Кетопрофенді балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Феброфид препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде гель түрінде қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Сыртқа қолдануға арналған, теріге.

Гельді әр қолданғаннан кейін қолды мұқият жуу керек, тек қол емдеуді қажет ететін аймақ болған жағдайларды қоспағанда.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу 1 аптадан аспауы керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Гельді кездейсоқ жұтып қойған жағдайда, қабылданған заттың мөлшеріне байланысты жүйелік жағымсыз әсерлер (ұйқышылдық, жүрек айну және құсу) басталуы мүмкін. Жоғары дозаларды қабылдау тыныс алу бәсеңдейтін, команың, құрысулардың, асқазан-ішек жолынан қан кетудің, артериялық қысымының жоғарылауының немесе төмендеуінің, жедел бүйрек жеткіліксіздігінің себебі болуы мүмкін.

Егер осындай оқиға орын алса, өмірлік функцияларды қолдайтын шараларды қолдану керек және әдетте ҚҚСП-мен уланған жағдайда қолданылатын симптоматикалық емдеуді бастау керек. Егер препараттың артық дозалануынан бір сағаттан артық уақыт өтпесе, асқазанды шаю керек және симптоматикалық емдеуді қолдану керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Әрбір препарат сияқты, Феброфид жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар әр пациентте бола бермейді.

Жиі емес

• терінің аллергиялық реакциялары: эритема, экзема, қышыну және ашыту сезімі

Сирек

• фотосенсибилизация және уртикальды бөртпе (есекжем)

• таралуы мүмкін немесе жалпыланған түрде болуы мүмкін көпіршікті экзема немесе суланғыш экзема сияқты ауыр реакциялар

Өте сирек

• бүйрек функциясының бар жеткіліксіздігінің одан айқын көрінісі

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну (Квинке), аса жоғары сезімталдық реакциялары

Басқа әсерлер (асқазан-ішек жолына, бүйрекке әсері) белсенді заттың тері арқылы енуінің салдары болып табылады, сондықтан пайдаланылған гельдің мөлшеріне, терінің емделген беткейіне, тері арқылы сіңу дәрежесіне, емдеу кезеңіне және таңғыштың қолданылуына немесе болмауына байланысты.

Ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСП сезімталдығы жоғары пациенттерде бронх демікпесі ұстамасы болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

100 г гельдің құрамында

белсенді зат - кетопрофеннің лизинді тұзы, 2,5 г,

қосымша заттар: полиэтиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер, триэтаноламин, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сыртқа қолдануға арналған гель.

Түссізден ақшыл-сары түске дейінгі мөлдір немесе сәл бозаңданатын гель.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 немесе 50 г препараттан жарғақшасы бар, қақпақпен тығындалған алюминий сықпаларға  салынады.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

«ПОЛЬФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты

Серадздегі Медана бөлімі

Владислав Локетка көш. 10, 98-200 Серадз, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электрондық пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Рашидов көш. 81, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автоматты жауап беру нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Рашидов көш. 81, Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610150)

Автоматты жауап беру нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz