Фарновир-900
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Фарновир - 450
Фарновир - 900
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған 300мг/150мг, 600 мг/300 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар –150 мг ламивудин және 300 мг зидовудин,
немесе 300 мг ламивудин және 600 мг зидовудин,
қосымша заттар: лактоза, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликоляты, авицел рН 102, повидон-30, изопропил спирті, тазартылған тальк, магний стеараты,
қабықтың құрамы: повидон-30,тазартылған тальк, титанның қостотығы (Е171), метиленхлорид, изопропил спирті, гидроксипропилметилцеллюлоза (150/300 доза үшін), гипромеллоза (300/600 доза үшін).
Сипаттамасы
Капсула тәрізді пішінді ақ немесе ақшылдау түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Вирусқа қарсы жүйелі қолдануға арналған препараттар.
АИВ жұқпасын емдеуге арналған вирусқа қарсы препараттар, біріктірілімдер.
Зидовудин және ламивудин.
ATХ коды J05AR01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңірілуі
Ламивудин мен зидовудин асқазан-ішек жолынан жақсы сіңіріледі. Ересектердегі ішу арқылы қабылданатын ламивудин биожетімділігі әдетте 80-85 %, ал зидовудинде 60-70 % шегінде болады.
Дені сау еріктілер ламивудин мен зидовудин (300 мг/150 мг) таблеткаларының бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін ламивудин мен зидовудиннің қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы (Cmax), тиісінше, 1,6 мкг/мл (32 %) және 2,0 мкг/мл (40 %) құрады, ал сәйкесті AUC мәндері, тиісінше, 6,1 мкг сағ./мл (20 %) және 2,4 мкг сағ./мл (29 %) болды. Ламивудин мен зидовудин Cmax (Тmax) жету уақыты, тиісінше, 0,75 (0,50-2,00) сағат және 0,50 (0,25-2,00) сағат болды. Тамақпен қабылдағанда сіңу жылдамдығының мардымсыз азаюына қарамастан, 450 мг ламивудин мен зидовудин таблеткаларын тамақпен немесе аш қарын қабылдағаннан кейін сіңірілу және жартылай ыдырау дәрежелері ұқсас болды. Осы деректерге сүйене отырып, ламивудин мен зидовудин (150 мг + 300 мг) таблеткаларын тамақпен немесе онсыз қабылдауға болады.
Таралуы
Ламивудин мен зидовудин біріктірілімін көктамыр ішіне (к/і) қолданған кезде орташа болжамды таралу көлемі, тиісінше, 1,3 және 1,6 л/кг құрады. Ламивудин дозалардың емдік ауқымындағы дозаға байланысты фармакокинетикасын көріністейді және плазма альбуминімен шектеулі байланысын көрсетеді (< 36 %). Зидовудиннің плазма ақуыздарымен байланысуы 34 %-дан 38 %-ға дейін құрайды.
Ламивудин мен зидовудиннің гематоэнцефалдық бөгет арқылы орталық жүйке жүйесіне және жұлын сұйықтығына өтетіні анықталған. Ішу арқылы қабылдағаннан кейін 2-4 сағаттан соң ликворда және қан сарысуында ламивудин мен зидовудин концентрациясының арасындағы қатынас тиісінше, орташа 0.12 және 0.5 құрайды.
Метаболизмі
Ламивудин көбінесе өзгеріссіз күйде бүйрекпен шығарылады. Бауырдағы метаболизмінің мардымсыз (5-тен 10%-ға дейін) және қан плазмасы ақуыздарымен байланысуының төмен екеніне орай, ламивудиннің метаболикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.
Зидовудин 5 '-глюкурониді - плазмадағы да, несептегі де негізгі метаболит, қабылданатын дозаның шамамен 50-80 %-ын құрап, бүйректік бөлініспен шығарылады. 3'-aмин-3 '-деокситимидин (AMT) көктамыр ішіне қолданылғаннан кейін зидовудин метаболиті ретінде сәйкестендірілген.
Шығарылуы
Ламивудиннің жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) 5-7 сағат, жүйелік клиренсі шамамен 0.32 л/сағ./кг құрайды, осы орайда бүйрек клиренсі катиондық тасымал жүйесінің қатысуымен 70%-дан астам құрайды.
Зидовудин к/і енгізілгенде бүйректегі шумақтық сүзіліс және белсенді өзекшелік сөлініс арқылы орташа T1/2 1.1 сағат, ал орташа жүйелік клиренсі 1.6 л/сағ./кг, ал бүйректік клиренсі 0,34 л/сағ./кг құрады.
Балалардағы фармакокинетикасы
5-6 айлық балаларда зидовудиннің фармакокинетикалық бейіні ересектердегі осындайға ұқсас. Биожетімділігі 60-74% шегінде. Қан плазмасындағы зидовудиннің жүйелік экспозициясы (AUC және Cmax) күніне 4 рет 180мг/м2 дозасында 40,0 сағ.∙мкМ немесе 10,7 сағ.∙мкг/мл құрады, бұл күніне 6 рет 200 мг дозасында (40,7 сағ.∙мкМ немесе 10,9 сағ. ∙мкг/мл) ересектердегі жүйелік экспозициясына жуықтау сәйкестенді. 2-13 жастағы АИВ жұқтырған балаларда күніне 2 немесе 3 рет бірдей дозаларын қабылдаған кезде зидовудиннің жүйелі экспозициялары ұқсас болды.
Балалардағы ламивудин фармакокинетикасы ересектердегі осындаймен ұқсас келеді, абсолютті биожетімділігі ғана (55-65%) 12 жасқа толмаған балаларда төмен. Жүйелік клиренсі кішкентай жастағы балаларда жоғары және біртіндеп 12 жасқа қарай төмендей береді. Осы айырмашылықтарды ескеріп, 3 айдан асқан және салмағы 30 кг-ден аз балаларға ұсынылатын дозасы күніне 2 рет 4 мг/кг-ге тең, осындай дозадағы AUC0-12 – 3800-5300 нг∙сағ./мл. 6 жастан кіші балалардағы экспозициясы балалардың басқа жас топтарымен салыстырғанда 30% төмен.
Жүктілік кезеңіндегі фармакокинетикасы
Жүктілік кезеңіндегі фармакокинетикасы жүкті емес әйелдердегі осындаймен ұқсас.
Фармакодинамикасы
Фарновир – құрамына кері транскриптазаның тиімділігі жоғары таңдамалы АИВ-1 және АИВ-2 тежегіштері ламивудин мен зидовудин кіретін вирусқа қарсы біріктірілген препарат. Ламивудин – жасушалар өсіріндісіндегі АИВ репликациясын бәсеңдетуге қатысты зидовудин синергисті. Екі зат та жасушаішілік киназалармен 5М'-трифосфатқа (ТФ) дейін бірізді метаболизденеді. Ламивудин-ТФ және зидовудин-ТФ кері транскриптазаның АИВ субстраттары және осы ферменттің бәсекелі тежегіштері болып табылады. Препараттың вирусқа қарсы белсенділігі олардың монофосфатты түрінің вирустық ДНҚ тізбегіне қосылуымен шартталған, осының нәтижесінде тізбектің үзілуі болады. Ламивудин мен зидовудин трифосфаттары адам жасушаларының ДНҚ-полимеразаларына едәуір аз туыстық иеленеді. Ламивудинмен және зидовудинмен біріктірілген ем бұрын антиретровирустық ем алмаған емделушілерде зидовудинге төзімділіктің дамуын баяулатады.
Зидовудинмен біріктірілген ламивудин вирустық жүктемені азайтып, CD4+ жасушаларының санын арттырады. Зидовудинмен біріктірілген ламивудин, сондай-ақ басқа препараттармен қатар ламивудин мен зидовудин қосылған ем аурудың үдеу және өліммен аяқталу қаупін едәуір төмендетеді.
Қолданылуы
- біріктірілген антиретровирустық ем құрамында АИВ жұқпасын емдеу
Қолдану тәсілі және дозалары
Препаратпен емдеуді АИВ жұқпасын емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер жүргізуі тиіс.
Препаратты ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.
Дәл дозалануын қамтамасыз ету үшін таблеткаларды бүтіндей жұту қажет. Жұтуы қиындап кеткен емделушілер үшін жартылай қатты тамақ немесе сұйықтық қосып, таблеткаларды бөлу және ұсақтау ұсынылады. Алынған қоспаның бүкіл мөлшерін шұғыл ішке қабылдау қажет.
Ересектер мен дене салмағы 30 кг-ден көп жасөспірімдерге
Фарновир-450 (150/300 мг) препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан.
Дене салмағы 30 кг-ден аз балаларда ламивудин мен зидовудин препараттарын бөлек қолдану керек. Осы емделушілер үшін таблеткалардан басқа, ламивудин және зидовудиннің капсулалары мен ішуге арналған ерітінділері бар.
Фарновир-450 мг таблеткаларының белсенді заттарының бірімен емдеуді тоқтатқан немесе дозаны азайтқан жағдайда таблеткалар, капсулалар немесе ішуге арналған ерітінділер түріндегі ламивудин мен зидовудиннің жекелеген препараттары қолжетімді.
Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерге (КК 50 мл/мин аз), сондай-ақ бауыр қызметінің ауыр дәрежелі бұзылуы бар емделушілерге
Ламивудин мен зидовудин дозасын әркімге жеке таңдау қажет, сондықтан осы препараттарды бөлек тағайындау ұсынылады.
Гематологиялық жағымсыз әсерлері бар емделушілерге
Айқын анемияда (гемоглобин мөлшері 9 г/дл аз немесе 5.59 ммоль/л) немесе нейтропенияда (нейтрофильдер саны 1.0×109/л аз) зидовудин дозасын реттеу қажет болады, сондықтан ламивудин мен зидовудиннің жекелеген препараттарын қолданған дұрыс.
Егде жастағы емделушілер үшін
Жас ерекшеліктік өзгерістерін, мысалы, гематологиялық көрсеткіштер өзгерістерін және бүйрек қызметінің бұзылуын ескеріп, сақтық шарасын қадағалауға кеңес беріледі.
Жағымсыз әсерлері
Фарновир препаратының құрамына ламивудин мен зидовудин кіреді, сондықтан да ол осы белсенді заттардың әрқайсысына тән жағымсыз әсерлер туғызуы мүмкін. Қазіргі уақытта ламивудин мен зидовудин біріктірілімінің аддитивті уыттылығы бар екені жөнінде деректер жоқ.
Ламивудин тарапынан болатын жағымсыз әсерлер.
Жиі
- гиперлактатемия
- бөрту, алопеция
- бас ауыру
- жүрек айну, құсу, эпигастрийдегі ауыру, диарея
- артралгия, бұлшықеттер бұзылулары
- шаршау, жалпы дімкәстану, қызба
Жиі емес
- нейтропения, анемия, тромбоцитопения
- бауыр ферменттері (АСТ, АЛТ) деңгейлерінің транзиторлы жоғарылауы
Сирек
- сүт қышқылды ацидоз, май тінінің қайта таралуы/жиналуы (осы жағымсыз әсер жиілігі көптеген факторларға, соның ішінде антиретровирустық препараттардың нақты біріктіріліміне байланысты)
- панкреатит (ламивудин емімен байланысы анықталмаған), сарысулық амилаза деңгейлерінің көтерілуі
- рабдомиолиз
Өте сирек
- шынайы эритроцитарлы аплазия
- парестезиялар, шеткергі невропатия туралы хабарламалар бар, дегенмен оның ламивудин емімен байланысы анық емес
Зидовудин тарапынан болатын жағымсыз әсерлер.
Өте жиі
- бас ауыру
- жүрек айну
Жиі
- анемия (қан құю қажет болуы мүмкін), нейтропения және лейкопения. Бұл жағымсыз әсерлер АИВ жұқпасының кешірек сатыларындағы емделушілерде (әсіресе, емдеу басталғанша сүйек кемігі қорының азаюында) әрі, атап айтқанда, жасушалар саны CD4+100/мкл аз емделушілерде жоғары дозаларда (1200-1500 мг/тәулік) зидовудин қолданғанда жиі пайда болады. Кейбір емделушілерде зидовудин дозасын тоқтатуға дейін апара төмендету қажет. Нейтропения нейтрофильдер саны, гемоглобин деңгейі және сарысудағы В12 витаминінің деңгейі зидовудинмен емдеу басталған сәтте төмендеген емделушілерде жиірек пайда болады.
- гиперлактатемия
- бас айналу, ұйқысыздық
- жөтел, ринорея
- жүрек айну, құсу, эпигастрийдегі ауыру
- диарея
- бауыр ферменттері және билирубин деңгейлерінің жоғарылауы
- миалгия
- бөртпе
- қызба
- жалпы дімкәстану, әлсіздік
Жиі емес
- тромбоцитопения және панцитопения (сүйек кемігінің гипоплазиясымен)
- ентігу
- метеоризм
- қышыну
- миопатия
Сирек
- шынайы эритроцитарлы аплазия
- сүт қышқылды ацидоз, анорексия; май тінінің қайта таралуы/жиналуы (осы жағымсыз әсер жиілігі көптеген факторларға, соның ішінде антиретровирустық препараттардың нақты біріктіріліміне байланысты)
- ұйқышылдық, ақыл-ой белсенділігінің төмендеуі
- ауыздың шырышты қабығының пигменттенуі, дәм сезудің бұрмалануы (дисгевзия) және диспепсия, панкреатит, стеатозды айқын гепатомегалия сияқты бауыр зақымданулары
- үрей және депрессия
- жөтел
- тырнақтардың және терінің пигментациясы, есекжем және тершеңдік
- несеп шығарудың жиілеуі
- кардиомиопатия
- гинекомастия
- қалтырау, кеуденің ауыруы және тұмау тәрізді синдром
Өте сирек
- апластикалық анемия
Қолданылуы
- препараттың белсенді және қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық
- нейтропенияның ауыр дәрежесі (нейтрофильдер саны < 0,75·109/л)
- ауыр анемия (гемоглобин деңгейі < 75 г/л немесе 4,65 ммоль/л)
- 12 жасқа дейінгі және дене салмағы 30 кг-ден аз балалар
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Препарат өз компоненттерінің әрқайсысына тән кез келген өзара әрекеттесуге түседі. Ламивудинмен метаболикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы онша емес, өйткені енгізілген препараттың шағын бөлігі ғана метаболизмге ұшырайды және плазма ақуыздарымен байланысады, ал препарат толық дерлік бүйрекпен шығарылады. Зидовудин плазма ақуыздарымен де аздаған дәрежеде байланысады, бірақ көбінесе бауыр метаболизмі арқылы белсенді емес глюкуронидке дейін шығарылады.
Ламивудин қатысатын өзара әрекеттесу
Ламивудин катиондық тасымал жүйесінің көмегімен шығарылады, тиісінше, Фарновир препаратының шығарылу жолы дәл сондай сол дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін екенін есте сақтау керек.
Ламивудин мен триметопримді (ко-тримоксазол препараты компоненттерінің бірі) бір мезгілде қабылдау осы препаратты емдік дозаларда қабылдағанда плазмадағы ламивудин концентрациясының 40% жоғарылауына алып келеді. Алайда бүйрек қызметі қалыпты емделушілерге Ламивудин дозасын әркімге жеке таңдау қажет емес. Ламивудин триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың фармакокинетикасына әсер етпейді. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде ко-тримоксазол мен Фарновирді бір мезгілде қолданғанда сақтық шарасын қадағалау қажет. Пневмоцистік пневмония мен тоскоплазмозды емдеу үшін ламивудин мен ко-тримоксазолды жоғары дозаларда қатарлас тағайындау зерттелмеген.
Ламивудин бір мезгілде қабылдаған кезде залцитабиннің жасуша ішіндегі фосфорлануын бәсеңдетуі мүмкін. Сондықтан Фарновир препаратын залцитабинмен біріктіріп қолдану ұсынылмайды.
Зидовудин қатысатын өзара әрекеттесу
Зидовудин атоваквон фармакокинетикасына ықпал етпейді. Алайда фармакокинетикалық деректер атоваквонның зидовудин метаболизмінің дәрежесін оның глюкоуронидіне дейін төмендететінін айғақтайды (тепе-тең жағдайда зидовудин AUC 33% ұлғаяды, плазмадағы глюкуронид Cmax 19% төмендейді). Жедел пневмоцистік пневмонияны емдеу үшін атоваквонмен қатарлас емдеу курсын және зидовудинді тәулігіне 500-600 мг дозаларда тағайындағанда плазмадағы зидовудин концентрациясының жоғарылауымен байланысты жағымсыз реакциялар жиілігінің жоғарылау ықтималдығы аз.
Зидовудиннің сіңуі таблеткалар түріндегі кларитромицинді бір мезгілде қабылдаған кезде төмендейді. Кларитромицин мен зидовудин қабылдау арасында кем дегенде 2 сағат аралық сақтау қажет.
Зидовудин мен ламивудинді бір мезгілде қабылдау зидовудиннің әсер ету уақытының 13% ұзаруына және оның плазмадағы Cmax-ның 28% артуына алып келеді. Дегенмен осы орайда зидовудиннің жалпы экспозициясы (AUC) елеулі өзгермейді. Зидовудин ламивудиннің фармакокинетикасына әсер етпейді.
Зидовудинді фенитоинмен үйлестіріп алатын кейбір емделушілерде қандағы фенитоин концентрациясының төмендеуі анықталды, ал бір жағдайда фенитоин концентрациясының жоғарылауы білінді. Бұл байқалғандар бір мезгілде Фарновир мен фенитоин қабылдайтын емделушілерде қандағы фенитоин концентрациясын бақылау қажет екенін айғақтайды.
Кейбір деректер бойынша, глюкуронид түзілуінің бәсеңдеуі нәтижесінде пробенецид зидовудиннің орташа T1/2 және AUC мәндерін арттырады. Пробенецидтің қатысуымен глюкуронидтің, мүмкін, зидовудиннің өзінің бүйрекпен бөлініп шығуы төмендейді.
Шектеулі деректер зидовудин мен рифампицинді үйлестіріп қабылдаған кезде зидовудин AUC-ның 48% ± 34% азаятынын көрсетеді. Алайда бұл байқалымның клиникалық мәні белгісіз.
Зидовудин ставудиннің жасушаішілік фосфорлану үдерісін олар бір мезгілде қабылданған кезде тежеуі мүмкін. Сондықтан ставудин мен Фарновир препаратының біріктірілімін қатарлас қолдануға болмайды.
Ацетилсалицил қышқылы, кодеин, морфин, индометацин, кетопрофен, напроксен, оксазепам, лоразепам, циметидин, клофибрат, дапсон, изопринозин глюкурондану немесе бауырдың микросомалық ферменттерінің зидовудин метаболизмін тікелей бәсеңдетуі нәтижесінде зидовудин метаболизмін өзгертуге қабілетті. Фарновирмен үйлестірілген осы препараттарды әсіресе ұзақ емдеу үшін тағайындар алдында дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігін бағалау қажет.
Зидовудин мен нефроуыттылығы зор немесе миелосупрессиялық препараттарды (мысалы, пентамидин, дапсон, пириметамин, ко-тримоксазол, амфотерицин, флуцитозин, ганцикловир, интерферон, винкристин, винбластин және доксорубицинді жүйелі енгізу), әсіресе, жедел жай-күйлерді емдеу үшін бір мезгілде қолдану зидовудиннің жағымсыз әсерлерінің қаупін арттыруы да мүмкін. Фарновир мен осы препараттардың кез келгенін бір мезгілде тағайындау кезінде бүйрек қызметін және гематологиялық көрсеткіштерді мұқият бақылап, қажет болса, бір немесе бірнеше препараттар дозасын азайту қажет.
Кейбір емделушілерде Фарновир препаратын қабылдауға қарамастан оппортунистік жұқпалар дамуы мүмкін, жұқпалардың алдын алу мақсатында қосымша ем тағайындау қажет болады. Осындай алдын алу мақсатында ко-тримоксазол, аэрозоль түріндегі пентамидин, пириметамин және ацикловир қолданылады. Клиникалық сынақтардың шектеулі деректері оларды осы препараттармен бір мезгілде қолданған кезде зидовудиннің жағымсыз әсерлер жиілігінің айқын жоғарылауы жөнінде айғақтайды.
Айрықша нұсқаулар
Емдеу жыныстық қатынастар немесе жұқпаланған қан құю кезінде басқа адамдарға АИВ берілу қаупінің алдын алмайды.
Оппортунистік жұқпалар
Ламивудинмен және зидовудинмен ем алатын немесе кез келген басқа антиретровирустық ем алатын емделушілерде оппортунистік жұқпалар және АИВ жұқпасының басқа асқынулары дамуы мүмкін. Сондықтан емделушілер АИВ жұқпасын емдеу тәжірибесі бар дәрігерлердің мұқият клиникалық бақылауында болуы тиіс.
Липодистрофия
Біріктірілген антиретровирустық ем алатын кейбір емделушілерде орталықтық семіру, майдың дорсовисцеральді жиналуын («буйвол өркеші»), аяқ-қол мен беттің жүдеуін, сүт бездерінің үлкеюін, сарысулық липидтер мен қан глюкозасы деңгейлерінің көтерілуін қоса, май тінінің қайта таралуы/жиналуы пайда болады. Емделушілерде аталған белгілер бірге немесе өз алдына бөлек байқалуы мүмкін.
Липодистрофия синдромының шығу тегі көп факторлы екенін атап өту керек; мысалы, АИВ жұқпасының сатысы, егде жас және антиретровирустық ем ұзақтығы маңызды, мүмкін, синергиялық рөл атқарады.
Гематологиялық жағымсыз реакциялар
Зидовудин алатын емделушілерде анемия, нейтропения және лейкопения (соңғысы, әдетте, нейтропенияға қатысты салдарды болып саналады) дамуы мүмкін. Бұл құбылыстар АИВ жұқпасының кешеуілдеген сатыларындағы емделушілерде емдеу басталғанша сүйек кеміктік қор кемігенде жоғары дозаларда (1200-1500 мг/күн) зидовудин тағайындалған кезде жиірек байқалады. Сондықтан Фарновирмен емделу кезеңінде гематологиялық көрсеткіштерге мұқият бақылау жасау қажет. Аталған гематологиялық өзгерістер, әдетте, емдеу басталғаннан 4-6 апта өткен соң барып пайда болады. Клиникалық тұрғыда айқын АИВ жұқпасының кешірек сатысындағы емделушілерде емнің алғашқы 3 айы ішінде 2 аптада 1 реттен сиретпей, сонан соң айына 1 реттен сирек емес қан талдауларын жасау ұсынылады.
Фарновирмен емделу кезінде ауыр анемия немесе миелосупрессия дамыған жағдайда, сондай-ақ осының алдындағы сүйек кемігі бәсеңдеген емделушілерде, мысалы, 9 г/дл (5.59 ммоль/л) гемоглобин деңгейінде немесе нейтрофильдер саны 1.0×109/л аз болғанда зидовудин дозасын арнайы іріктеу қажет болады. Фарновир дозасын әркімге жеке іріктеу мүмкін емес екендіктен, ламивудин және зидовудин препараттарын өз алдына бөлек қолдану ұсынылады.
Бауыр ауруы
Фарновир бауырдың қауіпті зақымдану факторлары бар емделушілерде сақтықпен қолданылу керек. Клиникалық және зертханалық сүт қышқылды ацидоз немесе гепатоуыттылық (тіпті трансаминазалар деңгейлерінің жоғарылауы болмаса да, гепатомегалия мен стеатозды қоса) белгілері бар емделушілерде препарат қабылдауды тоқтата тұру керек.
В гепатиті вирусын жұқтырған емделушілерге
Фарновир созылмалы В гепатитінен болатын бауыры циррозы қалпына келмейтін емделушілерде абайлап қолданылу керек, өйткені сирек жағдайларда ламивудинді тоқтатқан кезде гепатиттің өршуі болады. Бауыр қызметіне және В гепатиті вирусының репликациясы маркерлеріне мониторинг жасау қажет.
Лактоцидоз
Антиретровирустық препараттар – нуклеозидтер аналогтарын, монотерапия түрінде немесе біріктіріп, соның ішінде ламивудин мен зидовудин қабылдайтын емделушілерде сирек, бірақ өліммен аяқталу мүмкіндігімен, сүт қышқылды ацидоз және бауырдың май дистрофиясымен айқын гепатомегалия жағдайлары сипатталған. Көпшілік жағдайлар әйелдерде тіркелген. Сүт қышқылды ацидоздың клиникалық белгілеріне жалпы әлсіздік, тәбеттен айрылу, кенеттен, түсініксіз дене салмағын жоғалту, асқазан-ішек және тыныс алу бұзылулары (ентігу және тыныс алудың жиілеуі) жатады.
Лактоцидоздың өлімге ұшыратуы жоғары және панкреатитпен, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты болуы мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ламивудин мен зидовудиннің автокөлік басқару және техникамен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуіне арнайы зерттеу жүргізілмеген. Осы препараттардың фармакологиялық қасиеттері осылай әсер ету ықтималдығының төмен екенін айғақтайды. Емделушінің клиникалық ахуалын, сондай-ақ ламивудин мен зидовудиннің жағымсыз әсерлерінің сипатын қаперге алу керек.
Артық дозалануы
Өмірге қатер төндіретін белгілерге әкелетін препараттың артық дозалануы жөнінде ақпарат жоқ.
Емі: белгісіне қарай, гемодиализдің тиімділігі аз, бірақ оның метаболитінің (глюкуронид) шығарылуын жеделдетеді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1, 3 немесе 10 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
25 С-ден төмен температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Лок-Бета Фармасьютикалс (I) Пвт. Лтд.,
Корпорайт Центр, Нирмал Лайфстаил,
Л. Б. C. Марг, Мулунд (W), Мумбай – 400 080, Үндістан
Тіркеу куәлігінің иесі
Лок-Бета Фармасьютикалс (I) Пвт. Лтд., Үндістан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы
Алматы қ., Гоголь к-сі, 86
«ABMG Expert» ЖШС
т. 2508-445
Сарапшы: Мысықбаева С