Фавипиравир NOBEL®

Фавипиравир NOBEL®

Фавипиравир

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Вирусқа қарсы тікелей әсер ететін препараттар. Вирусқа қарсы басқа да препараттар. Фавипиравир.

АТХ коды J05AX27

– жаңа немесе қайта туындаған тұмау вирусының инфекцияларында (тұмау вирусына қарсы басқа дәрілер тиімсіз немесе тиімділігі жеткіліксіз болған жағдайлармен шектеледі)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• жүктілік, жүктілікті жоспарлау (жануарлардағы зерттеулерде ерте эмбриональді өлім және тератогенділік байқалған)

• белсенді затына немесе кез келген қосымша затына жоғары сезімталдық

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Фавипиравир – бұл тұмауға қарсы басқа дәрілер тиімсіз немесе тиімділігі жеткіліксіз болған жаңа немесе қайта туындаған тұмау вирусының инфекциялары тараған жағдайда ғана және үкімет препаратты осындай тұмау вирустарына қарсы әрекет ретінде пайдалануға шешім қабылдаған кезде пайдаланылуы қарастырылатын дәрі. Препаратты қабылдаған кезде осындай тұмау вирустарына қарсы шаралар туралы үкімет нұсқауларын қоса, ең соңғы ақпаратты алу қажет және дәріні тиісті пациенттерге ғана тағайындау керек.

Фавипиравир бактериялық инфекцияларға қарсы тиімсіз.

Жануарлардағы зерттеулерде ерте эмбриональді өлім және тератогенділік байқалғандықтан, препарат жүктілікті жоспарлап жүрген немесе жүкті екендігіне күдік бар әйелдерге тағайындалмауы тиіс.

Фавипиравирді бала тууға қабілетті әйелдерге тағайындаған кезде емдеуді бастар алдында жүктілікті анықтауға арналған тестінің теріс нәтижесін растау қажет. Қауіптерін егжей-тегжейлі түсіндіру және емдеу кезеңінде және ол аяқталған соң 7 күн бойы серіктесімен контрацепцияның ең тиімді әдістерін пайдалануы жөнінде мұқият нұсқау беру қажет. Егер емдеу кезінде жүктілікке күдік туындаса, емделуді дереу тоқтатуы және дәрігердің кеңесіне жүгінуі керек.

Фавипиравир шәуһетке өтеді. Фавипиравирді ер жынысты пациенттерге тағайындаған кезде қауіптерін егжей-тегжейлі түсіндіру және емдеу кезеңінде және ол аяқталған соң 7 күн бойы серіктесімен контрацепцияның ең тиімді әдістерін пайдалануы жөнінде мұқият нұсқау беру қажет (ерлер мүшеқапты пайдалануы тиіс). Сонымен қатар, емделу кезеңінде жүкті әйелдермен жыныстық қатынасқа түсуге тыйым салынатыны туралы нұсқау беру қажет.

Емдеуді бастағанға дейін пациенттерге және олардың отбасы мүшелеріне тиімділігі мен қауіптерін (шарана үшін қауіптілігін қоса) жан-жақты түсіндіру және жазбаша келісімін алу қажет.

Маңызды сақтық шаралары

Фавипиравир препаратының бекітілген дозасындағы тиімділігі мен қауіпсіздігін тексеру үшін ешқандай клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Бекітілген дозасы тұмау вирусының инфекциясы бар пациенттердегі I/II фазадағы плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеу нәтижелері мен жапондық және шетелдік зерттеулердің фармакокинетикалық деректері негізінде бағаланды. Фавипиравирдің плазмадағы деңгейінің жоғарылауы Жапониядан тыс жерлерде жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде тіркелді.

Себеп-салдарлық байланысы белгісіз екеніне қарамастан, фавипиравирді қоса, вирусқа қарсы дәрілерді қолданғаннан кейінгі аномальді мінез-құлық сияқты психоневроздық симптомдар туралы хабарланды. Балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін, аномальді мінез-құлықтың салдарынан болатын құлау сияқты қолайсыз оқиғаның профилактикасы ретінде, пациенттер және олардың отбасы вирусқа қарсы дәрілермен емдеуді бастағаннан кейін аномальді мінез-құлықтың дамуы мүмкін екендігінен, және мұндай жағдайда балалар/жасөспірімдер емделіп жүрген кезде кем дегенде 2 күн бойы жалғыз қалмауы тиіс екендігінен хабардар болуы тиіс.

Тұмау вирусының инфекциясы бактериялық инфекциялармен асқынуы немесе тұмауға ұқсас симптомдармен қатар жүретін жай-күйлермен байланысты болуы мүмкін. Бактериялық инфекция жағдайында немесе бактериялық инфекцияға күдіктенгенде бактерияға қарсы дәрілерді енгізу сияқты тиісті шараларды қабылдау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фавипиравир P-450 (CYP) цитохромы арқылы метаболизденбейді, негізінен альдегидоксидаза (AO) арқылы метаболизденеді және ішінара ксантиноксидаза (XO) арқылы метаболизденеді. Препарат AO және CYP2C8 тежейді, бірақ CYP стимуляцияламайды.

Бірге тағайындау үшін сақтық шаралары

Фавипиравирді келесі препараттармен бір мезгілде қабылдағанда сақтықпен тағайындау керек:

Арнайы ескертулер

Егде жастағы адамдарда қолданылуы

Фавипиравирді сақтықпен тағайындау керек, өйткені егде жастағы адамдарда физиологиялық функциялар жиі төмендейді, фавипиравирді оларға сақтықпен, жалпы жай-күйлерін қадағалай отырып тағайындау керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Фавипиравирді бауырдың орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар (ШСЖ<60 мл/мин және ≥30 мл/мин) пациентерге сақтықпен тағайындау керек.

Подаграсы және гиперурикемиясы бар пациенттер

Фавипиравирді келесі пациенттер үшін сақтықпен тағайындау керек: анамнезінде подагра немесе гиперурикемия болған пациенттер (несеп қышқылының деңгейі жоғарылауы және симптомдары нашарлауы мүмкін).

Дозалау режимі

Фавипиравирдің әдеттегі дозасы ересектер үшін 1 күн бойы пероральді түрде күніне екі рет 1600 мг, содан соң 4 күн бойы пероральді түрде күніне екі рет 600 мг құрайды. Курстың жалпы ұзақтығы – 5 күн.

Балаларда қолданылуы

Фавипиравир балаларға тағайындалған жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіруі үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын, кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жапонияның клиникалық зерттеулерінде және III фазадағы жаһандық зерттеуде (зерттеулер бекітілген дозасынан аздау дозасымен жүргізілді), жағымсыз реакциялар 501 субъектінің 100-інде (19.96%) байқалды, оларда қауіпсіздігін бағалау жүргізілді (зертханалық тестілердің қалыптан тыс мәндерін қоса). Негізгі жағымсыз реакцияларға 24 субъектіде (4.79%) қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, 24 субъектіде диарея (4.79%), 9 субъектіде нейтрофилдер санының азаюы (1.80%), 9 субъектіде АСТ жоғарылауы (1.80). %), 8 субъектіде АЛТ жоғарылауы (1.60%) жатқызылды.

Клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз реакциялар (ұқсас препараттар)

Басқа да жағымсыз реакциялар I

Егер келесі жағымсыз реакциялар туындаса, симптомдарына сәйкес тиісінше шараларды қабылдау керек

Жиі

АСТ, АЛТ, γ-ГТФ жоғарылауы, диарея (4.79 %), нейтрофилдер, лейкоциттер санының азаюы, қандағы несеп қышқылы деңгейінің (4.79%), триглицеридтердің жоғарылауы

Жиі емес

Бөртпе, жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы, глюкозурия

Сирек

Экзема, қышыну, қандағы сілтілік фосфатазаның/билирубиннің жоғарылауы, құрсақ қуысындағы жайсыздық, ОЕІОЖ, гематомезис, гастрит, лейкоциттер/ретикулоциттер санының азаюы, моноциттер санының артуы, қандағы калий деңгейінің төмендеуі, демікпе, ауызжұтқыншақтың ауыруы, ринит, назофарингит, қандағы КК деңгейінің жоғарылауы, гематурия, бадамша без полипі, пигментация, дисгевзия, экхимоздар, бұлыңғыр көру, көздің ауыруы, бас айналуы, суправентрикулярлық экстрасистолалар

Ескертпе I: Қолайсыз реакциялар Жапонияның клиникалық зерттеулерінде және III фазадағы жаһандық зерттеуде байқалды (зерттеулер бекітілген дозасынан аздау дозасымен жүргізілді)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 200 мг фавипиравир,

қосымша заттар: желатинделген крахмал, кросповидон CL-F, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), коповидон VA 64, кросповидон CL, натрий стеарил фумараты

Үлбірлі қабық: қабыққа арналған тұтқырлығы төмен материал ақ №89: макрогол (ПЭГ) мен поливинил спирті кополимері, титанның қостотығы (Е171), каолин, 1-винил-2-пирролидон-винил ацетат кополимері (кополивидон), натрий лаурилсульфаты,

қабыққа арналған тұтқырлығы төмен материал сары №90: макрогол (ПЭГ) және поливинил спирт кополимері, каолин, темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), 1-винил-2-пирролидон-винил ацетат кополимері (кополивидон), натрий лаурилсульфаты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, сарғыштау түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес және ойығы бар таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий форматурадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 4 немесе 7 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Факс: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50,

Факс: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz