Урсолизин (300 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Урсолизин
Халықаралық патенттелмеген атауы
Урсодезоксихолий қышқылы
Дәрілік түрі
Капсулалар 150 мг және 300 мг
Құрамы
Бір капсуланың ішінде
белсенді зат – урсодезоксихолий қышқылы 150 мг немесе 300 мг,
қосымша заттар: жүгері крахмалы, магний стеараты, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы,
желатинді капсула құрамы: титанның қостотығы (Е 171), желатин.
Сипаттамасы
Ақ түсті қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішінде – ақ ұнтақ (конгломераттар түзілуі мүмкін)
Фармакотерапиялық тобы
Бауыр және өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қабын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылдары препараттары. Урсодезоксихолий қышқылы.
АТХ коды А05АА02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдағаннан кейін урсодезоксихолий қышқылы асқазан-ішек жолдарында, белсенсіз диффузия жолымен аш және жиек ішекте, сондай-ақ белсенді тасымалданумен мықын ішегінде сіңеді.
Урсодезоксихолий қышқылы негізінен бауырда метаболизденеді және конъюгирленген түрінде энтерогепатикалық рециркуляция жолымен өтпен және аздап – нәжіспен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Урсодезоксихолий қышқылы – бұл холий немесе хенодезоксихолий қышқылынан адам ішегінде физиологиялық өндірілетін өт қышқылы. Урсодезоксихолий қышқылы оның синтезін және бауырмен секрециялануын бәсеңдету арқылы өттегі холестериннің құрамын азайтады, сондай-ақ холестериннің ішектік сіңуін тежейді.
Препараттың терапиялық әсері оның холепоэтикалық қызметті қалпына келтіру, өттің липогенділігін төмендету, өт конкременттерінің түзілуінің алдын алу және бұрыннан бар холестеринді өт тастарының еруіне ықпал етуіне байланысты. Урсодезоксихолий қышқылы гепатобилиарлы патологиямен қатар жүретін диспепсиялық симптомдарды қайтарады, және бауырдың холестатикалық аурулары кезінде қолданылады.
Қолданылуы
- жұмыс жасап тұрған өт қабында диаметрі 15 мм аспайтын өт қабының холестеринді рентгенонегативті тастарын еріту үшін
- билиарлы рефлюкс-гастритті емдеу үшін
- қалпына келмеудің белгілері болмаған жағдайда, бауырдың алғашқы билиарлы циррозын емдеу үшін кешенді ем құрамында
Қолдану тәсілі және дозалары
Холестеринді өт тастарын еріту үшін
Препарат дозасын жекелей таңдайды. Әдетте препараттың тәуліктік дозасы дене салмағына 10 мг/кг құрайды. Капсулаларды ұйықтар алдында, шайнамай және судың аздаған мөлшерімен күніне бір қабылдау ұсынылады.
Бұрыннан бар конкременттерді еріту үшін емдеу ұзақтығы 6-дан 12 айға дейін және одан ұзақты құрауы керек. Әрбір 6 айда ультрадыбыстық немесе рентгенологиялық зерттеулер көмегімен емдеу тиімділігін бақылау керек. Егер 6 ай емдеуден кейін өт тастарының мөлшерінің кішіреюі байқалмаса, емді әрі қарай ұзарту мақсатқа сай емес. Өттас ауруының қайталануының алдын алу үшін бұрыннан бар конкременттер ерігеннен кейін препаратты қабылдауды 3-4 айға ұзарту ұсынылады.
Билиарлы рефлюкс-гастритті емдеу үшін
Билиарлы рефлюкс-гастритті емдеуде әдетте күніне бір немесе екі рет 150 мг препараттан қабылдайды. Емдеу ұзақтығы әрбір емделушіге жекелей дәрігермен анықталады.
Алғашқа билиарлы циррозды белгісіне қарай емдеу үшін
Препараттың тәуліктік дозасы дәрігермен жекелей тағайындалады және әдетте дене салмағына 10-15 мг/кг құрайды. Емдеудің алғашқы айларында тәуліктік дозаны 2-3 қабылдауға бөлу ұсынылады. Бауыр қызметінің көрсеткіштерінің жақсаруында препарат дозасын бір рет кешке қарай қабылдау керек. Емді шектеусіз ұзақ жүргізуге болады.
Жағымсыз әсерлері
- диарея, жүрек айнуы, құсу, оң жақ қабырға астында немесе эпигастрия аймағындағы абдоминальді ауыру, іш қату, бауыр трансаминазалары белсенділігінің қайтымды жоғарылауы
- өт конкременттерінің кальцинациялануы
- есекжем, терінің қышынуы
- аурудың өршу сатысында, препаратты тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияланатын алғашқы билиарлы циррозды емдеуде бауыр циррозының декомпенсациясы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа, өт қышқылдарына немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық
- өт қабының рентгеноң (кальцинацияланған) конкременттері
- өт шығару жолдарының обструкциясы (жалпы бауырлық немесе өт қабы арналарының обструкциясы)
- өт қабының, өт шығару жолдарының немесе ішектің жедел қабыну аурулары, оның ішінде өт қабының эмпиемасы
- өт қабының моторлық белсенділігінің бұзылуы, жұмыс жасамайтын өт қабы, өт жыланкөзі
- қалпына келмейтін сатыдағы бауыр циррозы
- бауыр немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
- жиі билиарлық түйілу
- жедел панкреатит
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Урсолизинді холестираминмен, колестиполмен немесе құрамында гидроксид немесе алюминий оксиді бар антацидті препараттармен бір мезгілде тағайындауға болмайды, өйткені бұл препараттар ішекте урсодезоксихолий қышқылын байланыстырады, және осылайша оның сіңуін тежейді және емнің тиімділігін төмендетеді. Қажет болғанда бұл препараттарды кем дегенде Урсолизинді қабылдағанға дейін немесе кейін 2-сағаттық аралықпен қабылдау керек. Урсодезоксихолий қышқылы циклоспориннің ішектік сіңуін жоғарылатуы мүмкін. Сондықтан осындай біріктірілген ем жүргізгенде циклоспориннің сарысулық деңгейін бақылау, және қажет болғанда оның дозасын реттеу керек.
Кейбір жағдайларда урсодезоксихолий қышқылы ципрофлоксациннің сіңуін төмендетуі мүмкін. Урсодезоксихолий қышқылы нитрендипиннің кальций антогонистерінің қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясының мәнін (Cmax) және қисық астындағы аудан мәнін (AUC) төмендетеді, сондай-ақ дапсонның емдік тиімділігін төмендетеді. Бұл деректер урсодезоксихолий қышқылымен цитохром Р450-тәуелді 3А ферменттерінің болуы мүмкін индукциясын көрсетеді, бұл бақыланатын клиникалық зерттеулерде дәлелденбеген.
Эстрогендер және клофибрат секілді кейбір гиполипидемиялық препараттар өт конкременттерінің түзілуіне ықпал етуі мүмкін, осылайша урсодезоксихолий қышқылының өт тастарын ерітуде тиімділігін төмендетеді.
Айрықша нұсқаулар
Емдеудің алғашқы 3 айы ішінде әрбір 4 апта сайын бауырдың қызметтік параметрлерін бақылау керек және аспартатаминотрансфераза (АСТ) аланинаминотрансфераза (АЛТ) және гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ); белсенділігін анықтау керек, ары қарай осындай тесттерді 3 ай сайын жүргізу ұсынылады.
Осындай мониторинг ем жүргізілуіне жауап беретін, алғашқы билиарлы циррозбен науқастарды анықтауға, сондай-ақ бауыр қызметінің нашарлау мүмкіндігін ерте анықтауға мүмкіндік береді, әсіресе аурудың өршу сатысындағы алғашқы билиарлы циррозбен емделушілерде.
Емдік әсерді бағалау үшін және конкременттердің кальцинациялану мүмкіндігін уақытында анықтау үшін емді бастағаннан кейін 6 айдан соң тастың өлшеміне қарай, өт қабының жалпы түрін зерттеуді (оральді холецистография) және өт жолының окклюзиясы мүмкіндігін тұрған және шалқасынан жатқан күйде диагностикалауды (ультрадыбыстық зерттеу) жүргізу керек.
Урсолизинді өт қабының холецистограммасын алу мүмкін болмағанда, кальцинацияланған конкременттер болған жағдайда, өт қабының моторлық белсенділігі бұзылуында немесе жиі билиарлық түйілулерде тағайындауға болмайды.
Урсадезоксихолий қышқылын аурудың өршу сатысындағы алғашқы билиарлы циррозды емдеу үшін қолданғанда препаратты тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияланатын өте сирек бауыр циррозының декомпенсациясы жағдайлары байқалған.
Диареяның дамуы жағдайында препарат дозасын төмендету керек, ал тұрақты диарея жағдайында емді тоқтату керек.
Жүктілік және лактация
Жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде урсодезоксихолий қышқылының қолданылуы жөнінде жеткілікті деректер алынған жоқ.
Препаратпен емді бастағанға дейін жүктіліктің бары - жоғын анықтау керек. Бала туатын жастағы әйелдерге препаратты контрацепцияның сенімді құралдарын қолданған жағдайда – гормональді емес немесе эстрогендердің төмен дозалары бар контрацептивтерді қолдану ұсынылады.
Алайда, өт тастарын ерітуде емделушілерге контрацепцияның тиімді гормональді емес әдістерін пайдалану керек, өйткені оральді гормональді контрацептивтер конкременттердің түзілуіне ықпал етеді.
Урсолизинді емшекпен емізу кезінде қолдануға болмайды.
Балалар
Балаларды емдеу үшін препаратты қолдануға арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Препаратты балаларда қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Артық дозалануы
Симптомдары: препарат артық дозаланған жағдайда диарея дамуы мүмкін. Жалпы, артық дозаланудың басқа симптомдарының даму мүмкіндігі аз, өйткені қабылданған дозаны жоғарылатқан жағдайда урсодезоксихолий қышқылының сіңуі төмендейді және оның нәжіспен шығарылуы жоғарылайды.
Емдеу: артық дозаланғанда арнайы ем жүргізу қажет емес; диареяның салдарын регидратация және электролиттерді толықтыру көмегімен белгісіне қарай емдеу керек.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан алюминий фольгадан және ПВХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
2 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Митим С.р.л. / Mitim S.r.l.
Виа Каччамали, 34-36-38 – 25125 Брешиа, Италия (Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia, Italy)
Тіркеу куәлігінің иесі
Магис Фармасьютичи С.п.А., Италия (Magis Farmaceutici S.p.A., Italy)
Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
Алматы қаласындағы «Сона-Фарм» ЖШҚ өкілдігі, ҚР
Алматы қ-сы, Қонаев к-сі, 18 үй, 6 кеңсе
тел/факс: +7 (727) 250-71-74
Е-mail: msuleimenov@sona-pharm.com.ua
6