Унибром
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Унибром
Cаудалық атауы
Унибром
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бромфенак
Дәрілік түрі
Көзге тамызатын дәрi 0.09 %, 5 мл
Құрамы
1 мл препарат құрамында
белсенді зат - 1.035 мг натрий бромфенак (0.900 мг бромфенактың бос қышқылына баламалы),
қосымша заттар: бензалконий хлориді, бор қышқылы, динатрий эдетаты, полисорбат 80 (Tween 80), повидон (P.V.P.K-30), натрия бораты, сусыз натрий сульфиті, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Механикалық қосылыстарсыз сарыдан бозғылт сарғыш-қызғылт түске дейінгі мөлдір ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Сезім ағзалары. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Бромфенак.
АТX коды S01BC11
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Қан плазмасындағы препарат концентрациясы өлшеу шегінен едәуір төмен және клиникалық мәні жоқ.
Фармакодинамикасы
Унибром – қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсері бар қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП), циклооксигеназа 2 тежеу арқылы арахидон қышқылынан простагландиндердің синтезделуін бөгейді, бұл қабынудың азаюына және ауыру реакциясының төмендеуіне әкеледі. Циклооксигеназа 1 мардымсыз дәрежеде ғана тежеледі.
Қолданылуы
- катаракта экстракциясынан кейінгі пациенттерде операциядан кейінгі қабынуды емдеу және ауыруды азайту үшін
Қолдану тәсілі және дозалау режимі
Көздің конъюнктивалық қалтасына күніне 1 рет бір тамшыдан. Емдеу хирургиялық араласулардан кейінгі келесі күні басталады және операциядан кейінгі кезеңнің алғашқы 14 күні бойына (операция күнін қоса) жалғасады.
Емдеу курсының ұзақтығы 2 аптадан аспауы тиіс, өйткені әріқарай пайдалану қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.
Жағымсыз әсерлері
Төменде тізбеленген жағымсыз әсерлерінің болуы мүмкін жиілігі ДДҰ бойынша былай жіктеледі: өте жиі (≥1 / 10); жиі (≥1 / 100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1 / 1000-нан <1/100 дейін), сирек (1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000).
Көру тарапынан:
Жиі емес: көру өткірлігі азайған, геморрагиялық ретинопатия, мөлдір қабық эпителийінің ақауы, мөлдір қабық эрозиясы (орташа), мөлдір қабық эпителийінің бұзылысы, мөлдір қабық ісінуі, торқабық экстидераттары, көз ауыруы, қабақтан қан кету, бұлыңғыр көру, көздің қарығуы, қабақтың ісінуі, көзді алып тастау, көздің қышынуы, көздің тітіркенуі, көздің қызаруы, конъюнктива гиперемиясы, көздегі аномальді сезімдер, окулярлы жайсыздық.
Сирек: мөлдір қабықтың тесілуі, мөлдір қабықтың ойық жарасы, мөлдір қабық эрозиясы (күрделі), мөлдір қабық инфильтраттары, мөлдір қабық бұзылысы, мөлдір қабық тыртығы
Респираторлық, кеуде және көкірек ортасы бұзылыстары:
Жиі емес: мұрыннан қан кету, жөтел, ринорея
Сирек: демікпе
Жалпы:
Сирек: беттің ісінуі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне, сондай-ақ басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жоғары сезімталдық
- бронх демікпесі ұстамалары, есекжем және жедел ринит симптоматикасы бар пациенттерде олар ацетилсалицил қышқылы мен басқа ҚҚСП қабылдау кезінде күшейеді
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Препаратты басқа офтальмологиялық препараттармен: α-адреномиметиктер, β-адреноблокаторлар, карбоангидраза тежегіштері, мидриатиктермен бір мезгілде қолдануға болады. Осы орайда препараттар кемінде бес минут үзіліспен қолданылуы тиіс. Антибиотиктермен – хирургиялық араласумен біріктіріп пайдаланылатын көз тамшыларымен өзара әрекеттесулер туралы хабарламалар түспеген.
Айрықша нұсқаулар
Офтальмологиялық операциядан кейін 14 күн ішінде жергілікті ҚҚСП қолдану мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін және ауырлық дәрежесін арттыруы мүмкін. Ириттер болуы мүмкін.
Жергілікті ҚҚСП пайдалану кератиттің дамуына әкелуі мүмкін. Кейбір сезімтал пациенттерде ұзақ уақыт жергілікті ҚҚСП қолдану эпителий жыртылуын, мөлдір қабықтың жұқаруын, мөлдір қабық эрозиясын, мөлдір қабықта ойық жараның түзілуін немесе мөлдір қабық тесілуін туындатуы мүмкін. Осы жағымсыз құбылыстар көру қабілетінен айрылу қаупін төндіруі мүмкін. Мөлдір қабық эпителийінің жыртылу белгілері бар пациенттер препаратты пайдалануды дереу тоқтатып, мөлдір қабық күйі қалыпқа түскенше дәрігер қадағалауында болуы тиіс.
ҚҚСП пайдалану, әсіресе, жергілікті кортикостероидтармен бірге қолдану кезінде жазылу үдерісін баяулатуы мүмкін.
Пациентттер ҚҚСП пайдалану кезінде жазылу үдерісінің баяулауы мүмкін екені жөнінде ескертілген болуы тиіс.
Унибром препаратын қолдану кезінде пациенттер жанаспалы линзаларды пайдаланбауы тиіс. Қолданар алдында жанаспалы линзаларды шешіп, препаратты тамызудан кейін кемінде 15 минут күте тұру керек.
Пациенттер тамшылатқыштың ұшына тиіспеу және оларды кез келген беткейге тигізбеу керектігі туралы ескертілген болу керек, бұл құтының ішіндегісінің ластануына әкелуі мүмкін.
Сақтықпен
Препарат құрамындағы натрий сульфиті сезімтал адамдарда анафилаксиялық шок, демікпе ұстамаларын қоса, аллергиялық реакция туғызуы мүмкін. Сульфиттерге сезімталдық анамнезінде бронх демікпесі және аллергиялық реакциялары бар тұлғаларда жоғарылайды.
Унибром препаратын қолдану кезінде ацетилсалицил қышқылына, фенилацетил қышқылының туындыларына, сондай-ақ басқа ҚҚСП-ға айқаспалы сезімталдықтың даму мүмкіндігі бар. Бұрын осы препараттарға сезімталдық анықталған тұлғаларды емдеу кезінде сақтық шарасын қадағалау қажет.
ҚҚСП тромбоциттер агрегациясының бұзылуы нәтижесінде қан кету уақытын ұзартуы мүмкін. Офтальмологиялық операциялармен біріктіріп жергілікті ҚҚСП қолдану көз тіндерінің қанталауын (соның ішінде көздің алдыңғы камерасында) ұлғайтуы мүмкін. Унибром анамнезінде қан кетуге бейімділік баяндалған пациенттерде немесе егер қанның ұю уақытын ұзартуы мүмкін басқа дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерде абайлап пайдаланылуы тиіс.
Хирургиялық офтальмологиялық араласулардан кейінгі асқынулары, мөлдір қабық денервациясы, мөлдір қабық эпителийінің ақаулары, қант диабеті, көздің беткейлік аурулары (мысалы, «құрғақ көз» синдромы), ревматоидты артрит немесе қысқа уақыт аралығында қайта жасалған хирургиялық араласулары болған пациенттерде жергілікті ҚҚСП қолдану кезінде мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялардың жоғары даму қаупі болуы мүмкін.
65 жастан асқан пациенттерде қолдану
Препарат қабылдау режимі жастау пациенттердегі режимнен ерекшеленбейді.
Жүктілік және бала емізу
Жүктілік кезінде көзге тамызатын дәрілерді қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. Егер ана үшін күтілетін әсері ұрыққа төнетін зор қауіптен артық болса, препаратты қолдануға болады.
Препаратты жүктіліктің кешірек мерзімдерінде тағайындаудан сақтану керек.
Лактация кезеңіндегі әйелдерде қолдану кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.
Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне мардымсыз әсер етеді. Препаратты енгізуден кейін көру қысқа мерзімді бұлыңғырлануы мүмкін, сондықтан автокөлік жүргізуге және механизмдерді басқаруға кіріспес бұрын көру қабілеті толық қалпына келгенше күте тұруға кеңес беріледі.
Артық дозалануы
Аномальді нәтижелері немесе жағымсыз реакциялары білінбеген. Бір тамшыдан көп кездейсоқ енгізу жергілікті әсер етудің артуына әкелмеуі тиіс, өйткені шектен тыс көлем конъюнктивалық қалтаға сыйымдылығының шектеулі көлеміне орай көзден ағып шығады.
Препаратты кездейсоқ ішке қабылдағанда препараттың асқазандағы концентрациясын азайту үшін дереу көп мөлшерде сұйықтық ішу қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл препаратты тамшылататын тығыны және қорғайтын сақинамен жабдықталған, бұрап жабылатын қорғаушы қалпақшасы бар пластик құтыда.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл. Құты ашылғаннан кейін, қолдану мерзімі 4 аптадан аспауы керек.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Аджанта Фарма Лимитед
Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),
Мумбай 400067, Үндістан
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Аджанта Фарма Лимитед, Үндістан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстан Республикасында Аджанта Фарма Лимитед филиалы,
Қазақстан Республикасы, 050061,
Алматы қ., Төле би к-сі 277, 501-504 кеңсе
Тел./факс: 8 (727) 225-04-94, 225-04-99;
E-mail: puneet.kapur@ajantapharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
ConsultAsia ЖШС
Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 307 кеңсе
тел.: +77778051116/+77051708825/+77051708876
(24 сағаттық қолжетімділік)
факс: +727-379-42-58
e-mail: pv@consultingasia.kz