УЛЬТРОКС® 10

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

УЛЬТРОКС® 10

УЛЬТРОКС® 20

Халықаралық патенттелмеген атауы

Розувастатин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг және 20 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10.4140 мг немесе 20.8280 мг кальций розувастатині сәйкесінше 10 мг немесе 20 мг розувастатинге баламалы

қосымша заттар: лактоза моногидраты, кальций карбонаты, микрокристалды целлюлоза РН 102, кросповидон (коллидон CL), гидроксипропилцеллюлоза SSL (HPC-SSL), магний стеараты, Колликоат IR ақ II үлбірлі қабығы,

Колликоат IR ақ II үлбірлі қабықтың құрамы: поливинил спирті және полиэтиленгликоль сополимері, коллоидты кремнийдің қостотығы, коповидон (Колидон VA 64), титанның қостотығы (Е171), каолин, натрий лаурилсульфаты

Сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жағы дөңес және бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Гиполипидемиялық препараттар. Гипохолестеринемиялық және гипотриглицеридемиялық препараттар. HMG CоА редуктаза тежегіштері.

Розувастатин.

АТХ коды С10АА07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Розувастатин қан плазмасында ең жоғары концентрацияға оны ішіп қабылдағаннан кейін 3-5 сағаттан соң жетеді. Толық биожетімділігі шамамен 20% құрайды. Розувастатин көбіне бауыр арқылы сіңеді. Розувастатиннің таралу көлемі шамамен 134 л құрайды. Розувастатиннің шамамен 88%-ы плазма ақуыздарымен, негізінен альбуминмен байланысады. Розувастатин шектеулі метаболизмге ұшырайды (10%-ға жуық). Негізгі метаболит N-дисметилрозувастатин болып табылады, ол Р450 2С9 цитохромының әсер етуімен пайда болады. Айналымдағы НМG CoA редуктазаның тежелуі бойынша фармакологиялық белсенділігінің 90%-дан астамы розувастатинмен, қалғаны оның метаболиттерімен қамтамасыз етіледі.

Розувастатин дозасының 90%-ға жуығы нәжіспен бірге өзгермеген күйінде (сіңген және сіңбеген розувастатинді қоса) шығарылады. Қалған бөлігі несеппен бірге шығарылады. Плазмалық жартылай шығарылу кезеңі (Т ½) шамамен 19 сағатты құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі препарат дозасын арттырған кезде өзгеріске ұшырамайды.

Розувастатиннің жүйелік экспозициясы дозаға пропорционалды түрде артады.

Емдік әсері розувастатинмен емдеуді бастағаннан кейін бір апта ішінде пайда болады, 2 апта емдегеннен кейін барынша мүмкін болатын әсердің 90%-на жетеді. Ең жоғары емдік әсерге әдетте 4-ші аптада жетеді және жүйелі түрде қабылдаған кезде сақталады.

Фармакодинамикасы

Ультрокс® – синтетикалық липидті төмендететін препарат. Холестериннің – тығыздығы төмен липопротеидтердің (ХС-ТТЛП), жалпы холестериннің, триглицеридтердің (ТГ) жоғары мөлшерін төмендетеді, тығыздығы жоғары липопротеиндерде (ХС-ТЖЛП) холестерин мөлшерін арттырады, сондай-ақ В аполипопротеинін (АпоВ), ХС-ТЖ емес ЛП, ХС-ТӨТЛП (тығыздығы өте төмен липопротеидтер) төмендетеді, ТГ-ТӨТЛП мөлшерін және аполипопротеин А-I (АпоА-I) деңгейін арттырады, ХС-ТТЛП /ХС-ТЖЛП, жалпы ХС/ХС-ТЖЛП және ХС-ТЖЛП емес / ХС-ТЖЛП және AпoB/AпoA-I арақатынасын төмендетеді.

УЛЬТРОКС® гипертриглицеридемиясы бар немесе онсыз гиперхолестеринемиясымен ересек пациенттерде, нәсіліне, жынысына немесе жасына қарамай-ақ, оның ішінде қант диабетіне шалдыққан және отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде тиімді.

Қолданылуы

- алғашқы гиперхолестеринемияда (IIa типі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемияны қосқанда) немесе аралас гиперхолестеринемияда (IIb типі) диетаға қосымша ретінде, диета және емдеудің дәрі-дәрмектік емес басқа әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағының төмендеуі) жеткіліксіз болған кезде

- отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемияда диетаға және холестеринді төмендететін басқа да емге (мысалы, ТТЛП-аферез) қосымша ретінде, немесе осындай ем пациентке тағайындауға болмайтын жағдайларда

- ересек пациенттерде атеросклероздың үдеуін баяулату үшін жалпы холестерин (ЖХС) және ТТЛП ХС деңгейлерін мақсаттық деңгейге дейін төмендету үшін диетаға қосымша ретінде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, таблетканы шайнамау және ұнтақтамау керек, сумен ішіп, тұтастай жұтып қабылдайды. Ас қабылдауға қарамай-ақ тағайындалуы мүмкін. Препаратты 5 мг дозада қабылдау қажет болған кезде Ультрокс®-тің 10 мг таблеткасын бөлген жөн.

УльтрокС® препаратымен емдеуді бастамас бұрын және емдеу кезінде пациент стандартты гиполипидемиялық диетаны сақтауға тиіс. Препарат дозасы емдеу мақсатына және емге жауабына байланысты әр адамға жекелей таңдалуы тиіс.

Препаратты қабылдай бастаған пациенттер үшін, немесе HMG CоА редуктаза басқа тежегіштерін қабылдаудан көшкен пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1 рет 5 мг немесе 10 мг УЛЬТРОКС® құрауға тиіс. Бастапқы дозасын таңдаған кезде холестерин мөлшерінің деңгейін басшылыққа алған және жүрек-қантамырлық асқынуларының мүмкін болатын қаупін назарға алған жөн, сондай-ақ жағымсыз әсерлердің дамуының потенциалды қаупіне баға беру қажет. Қажет болған кезде доза препаратты қабылдағаннан кейін 4 аптадан соң үлкен дозаға дейін арттырылуы мүмкін. Ультрокс® препаратының дозасын арттыру біртіндеп жүргізілуі тиіс.

40 мг дозаны қабылдаған кезде жағымсыз әсерлерінің дамуы мүмкін болуына байланысты, 40 мг дозамен емдеу тек ауыр гиперхолестеринемиясы бар және жүрек-қантамыр асқынуларының қаупі жоғары пациенттерде ғана (әсіресе отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде), 20 мг дозаны қабылдаған кезде емдеудің тиімді нәтижесіне қол жеткізе алмағандарда, және маманның (липидологиялық, диабетологиялық немесе кардиологиялық клиникаларда) бақылауында болатындарда жүргізілуі мүмкін. Препаратты 40 мг дозада қабылдап жүрген пациенттерді аса мұқият бақылау керек.

40 мг дозаны бұрын препарат қабылдамаған пациенттерге тағайындамау керек. 2-4 апталық емдеуден кейін және/немесе Ультрокс® дозасын арттырған кезде липидтік алмасу көрсеткіштерін бақылау қажет (қажет болған кезде дозаны түзету қажет етіледі).

Егде жастағы пациенттер

70 жастан асқан пациенттерге ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг.

Басқа жағдайларда дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттер

Жеңіл немесе орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде дозаны түзету қажет емес, препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг. Бүйрек жеткіліксіздігі айқын (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз) пациенттерге Ультрокс® препаратын қолдануға болмайды. Бүйрек функциясының бұзылуы орташа (креатинин клиренсі минутына 60 мл-ден аз) пациенттерге препаратты 40 мг дозада қолдануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттер

Препаратты Чайльд-Пью шкаласы бойынша 9 баллдан жоғары болатын пациенттерге қолдану тәжірибесі жоқ.

Ерекше популяциялар. Этникалық топтар

Әртүрлі этникалық топтарға жататын пациенттерде Ультрокс®-тің фармакокинетикалық параметрлерін зерттеген кезде розувастатинның жүйелік концентрациясының жапондарда және қытайларда артқаны білінді. Розувастатинді пациенттердің осы тобына тағайындаған кезде бұл фактіні ескерген жөн. Азиаттық нәсілге жататын пациенттерге ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды.

Миопатияға бейім пациенттер

Миопатияның дамуына бейім факторлары бар пациенттерге препаратты 40 мг дозада тағайындауға болмайды. Пациенттердің осы топтары үшін ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- бас ауыру, бас айналу

- жүректің айнуы, іштің ауыруы, іш қату

- миалгиялар

- астениялық синдром

- ІІ типті қант диабеті

Жиі емес(> 1/1000, < 1/100)

- қышыну, бөртпе, есекжем

Сирек (> 1/10 000, < 1/1 000)

- жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевроздық ісінуді қосқанда

- миопатиялар, рабдомиолиз

- «бауыр» трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы, панкреатит

- артралгиялар

Өте сирек (< 1/10 000)

- сарғаю, гепатит

- полинейропатия

- жадының жоғалуы

- гематурия

- артралгия

- депрессия, ұйқысыздықты және шым-шытырық түс көруді қоса ұйқы бұзылысы

- жыныстық дисфункция

- тромоцитопения

Жиілігі белгісіз

- диарея

- иммунитетпен байланысты некроздалатын миопатия

- жөтел, ентігу

- Стивенс-Джонсон синдромы

- гинекомастия

- шеткері ісінулер

- байлам аппаратының үзілуге дейін бұзылуы

Бірен-саран жағдайлар

- өкпенің интерстициальді аурулары

Ультрокс® қабылдап жүрген пациенттерде протеинурия білінуі мүмкін. Көптеген жағдайларда протеинурия емдеу барысында азаяды немесе жоғалады және ол бүйректің жедел ағымды ауруларының пайда болғандығының немесе бар ауруының өршігендігінің белгісі емес. ГМГ-КоА-редуктазасының басқа тежегіштерін қолданғандағыдай, жағымсыз әсерлер туындау жиілігі дозаға тәуелді сипатта болады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- розувастатинге немесе препараттың кез келген компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық

- трансаминазалардың сарысулық белсенділігінің тұрақты жоғарылауын және қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің кез келген жоғарылауын қоса, бауыр ауруының белсенді сатысында (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда 3 еседен астам)

- бүйрек функциясының айқын бұзылулары (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден кем)

- миопатиялар

- циклоспоринді бір мезгілде қабылдау

- жүктілік, лактация кезеңі, контрацепцияның талапқа сай әдістері жоқ болуы

- миоуытты асқынулардың дамуына бейімділік

- тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылық, лактаза жеткіліксіздігі

немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы

40 мг доза үшін

- ауырлығы орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі

60 мл/мин аз)

- гипотиреоз

- розувастатиннің плазмалық концентрациясы жоғарылауына алып келуі мүмкін жай-күй

- фибраттарды бір мезгілде қабылдау

- монғолдық нәсілді пациенттер

- анамнезінде бұлшық ет аурулары

- анамнезінде ГМГ–КоА редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттар қолдану аясындағы миоуыттылық

- алкогольді шамадан тыс пайдалану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циклоспорин және кейбір протеаза тежегіштері, атазанавирмен, лопинавирмен және/немесе типранавирмен біріктірілімін қоса Ультрокспен® бір мезгілде тағайындағанда миопатияның даму қаупі жоғарылайды. Егер осы дәрілік заттарды Ультрокспен® бірге қолданбауға болмаса, онда оны бір мезгілде емдеуде оның пайдасы мен қаупін мұқият бақылаудан өткізу және Ультрокс® дозасын түзету керек.

К дәруменінің антагонистері

Ультрокс® препаратымен емдеуді бастау немесе препарат дозасын арттыру бір мезгілде К дәрумендерінің антагонистерін (мысалы, варфарин) қабылдап жүрген пациенттерде протромбин уақытының артуына әкеп соқтыруы мүмкін. Розувастатинді тоқтату немесе препарат дозасын төмендету ХҚҚ азаюына әкеп соқтыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда ХҚҚ мониторингілеу керек.

Гемфиброзил, фенофибрат, басқа да фибраттар және липидті төмендететін басқа да дәрілер

Ультрокс®-ті және гемфиброзилді біріктіріп қолдану қан плазмасындағы розувастатиннің ең жоғарғы концентрациясын (Сmax) және розувастатин AUC 2 есеге арттырады. Гемфиброзил, фенофибрат, басқа да фибраттар және никотин қышқылының липидті төмендететін дозалары (немесе үлкен дозалар немесе тәулігіне 1 г-ге баламалы дозалар) розувастатинмен бір мезгілде қолданған кезде миопатияның пайда болу қаупін арттырды. Препаратты гемфиброзилмен және липидті төмендететін басқа да дәрілермен бір мезгілде қабылдаған кезде пациенттерге препараттың 5 мг бастапқы дозасын қолдану керек.

Протеаза тежегіштері

Өзара әрекеттесудің нүктелік механизмі белгісіз екендігіне қарамастан, протеаза тежегіштерімен біріктіріп қолдану розувастатиннің экспозициясының едәуір артуына әкеп соқтыруы мүмкін. 20 мг розувастатинді құрамында протеазалардың екі тежегіші (400 мг лопинавир/100 мг ритонавир) бар біріктірілген препаратпен бір мезгілде қолдану розувастатиннің AUC (0-24) («концентрация-уақыт» астындағы аудан) мен (Сmax) (қан плазмасындағы ең жоғары концентрация) шамамен екі немесе бес есе артуына әкеп соқтырады. Сондықтан АИТВ-ге шалдыққан пациенттерді емдеген кезде розувастатинді және протеаза тежегіштерін бір мезгілде қолдануға болмайды.

Антацидтер

Ультрокс® және құрамында алюминий мен магний гидроксиді бар антацидтер суспензияларын бір мезгілде қолдану розувастатиннің плазмалық концентрациясын шамамен 50%-ға төмендетеді. Осы әсер, егер антацидтер розувастатинді қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қолданылса, әлсіз білінеді.

Эритромицин

Ультрокс® және эритромицинді бір мезгілде қолдану розувастатиннің AUC-ін (0 – t) 20 %-ға және Сmax 30%-ға азайтады. Осыған ұқсас өзара әрекеттесу эритромицинді қабылдаудан болған ішектің жиырылуының күшеюі нәтижесінде пайда болуы мүмкін.

Пероральді контрацептивтер/гормонның орнын басатын терапия

Розувастатинді және пероральді контрацептивтерді бір мезгілде қолдану этинилэстрадил AUC-ті және норгестрил AUC-ті, тиісінше, 26%-ға және 34%-ға арттырады. Плазмалық концентрациялардың бұлайша артуы пероральді контрацептивтерді таңдаған кезде ескерілуі тиіс. Алайда осыған ұқсас біріктірілім клиникалық зерттеулер жүргізілген кезде кеңінен қолданылды және оның пациенттерге жағымдылығы жақсы болды.

Дигоксин

Розувастатиннің дигоксинмен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі күтілмейді.

Эзетимб

Ультрокс® пен эзетимибті біріктіріп қолдану AUC немесе Сmax өзгеруіне әкелмеген. Сонда да Ультрокс® пен эзетимибтің жағымсыз реакцияларының көрсеткіштерінің арасындағы фармакодинамикалық өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Р450 цитохромының ферменттері

Розувастатин Р450 цитохромы ферменттерінің тежегіші де, индукторы да емес. Бұдан басқа, розувастатин осы ферменттер үшін әлсіз субстрат болып табылады. Розувастатинмен, флуконазолмен (CYP2C9 және CYP3А4 тежегіштерімен) және кетоконазолмен (CYP2А6 CYP3А4 тежегіштерімен) клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу білінген жоқ. Ультрокс® және итраконазолды (CYP3А4 тежегішін) біріктіріп қолдану розувастатиннің AUC-ін 28%-ға арттырады. Осылайша, Р450 цитохромының метаболизмімен байланысты өзара әрекеттесу күтілмейді.

Розувастатин бауырмен ОАТР1В1 қорытылуының тасымалдаушысын және БРРМЖ ағымының тасымалдаушысын қоса, белгілі тасымалдаушы ақуыздар үшін субстарт болып табылады. УЛЬТРОКСТЫ® осы тасымалдаушы ақуыздардың тежегіші болып табылатын дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану плазмада розувастатин концентрациясының артуына және және миопатияның даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Сақтықпен

40 мг-ден төмен дозалар үшін: жеке немесе отбасылық анамнезінде тұқым қуалаған бұлшықет аурулары және ГМГ- HMG CоА редуктазаның немесе фибраттардың басқа да тежегіштерін қолданған кезде бұлшықет уыттылығы болған анамнезі, алкогольді шамадан тыс қолдану, гипотиреоз, нәсілі (азиаттық нәсіл), фибраттармен бір мезгілде қолдану.

Миопатия/рабдомиолиздің даму қаупінің болуы – бүйрек жеткіліксіздігі, 65 жастан асу, розувастатиннің плазмалық концентрациясының жоғарылағаны білінген жағдайлар, анамнезіндегі бауыр аурулары, сепсис, артериялық гипотензия, ауқымды хирургиялық араласымдар, жарақаттар, ауыр метаболизмдік, эндокриндік немесе электролиттік бұзылулар немесе бақыланбайтын эпилепсия ауруы.

УЛЬТРОКСты® жоғары дозада атап айтқанда 40 мг қабылдап жүрген пациенттерде индикатор жолағының көмегімен сынау тәсілінде анықталған тубулярлы протеинурия байқалған, көп жағдайларда өтпелі немесе кезеңдік болып келеді. 40 мг дозаны қабылдап жүрген пациенттерді әрі қарайғы бақылау кезінде бүйрек функциясының бағалануын ескеру керек.

Тірек-қимыл аппараты тарапынан

УЛЬТРОКС® препаратын қолданған кезде, әсіресе препараттың 20 мг-ден асатын дозасын қабылдаған кезде тірек-қимыл аппаратына келесі әсерлердің болғаны айтылған: миалгия, миопатия, сирек жағдайларда рабдомиолиз.

Креатинфосфокиназаны анықтау

КФК анықтауда қарқынды дене жүктемесінен кейін немесе КФК-нің жоғарылауының басқа да ықтимал себептері бар болғанда жүргізбеу керек, ол алынған нәтижелердің сенімсіз интерпретациясына әкеп соқтыруы мүмкін. Егер КФК-нің бастапқы деңгейі елеулі жоғарыласа (норманың жоғарғы шекарасынан 5 есе жоғары), 5–7 күннен кейін өлшеуді қайталаған жөн. Егер қайталанған тест КФК-нің бастапқы деңгейін айғақтаса (норманың жоғарғы шекарасымен салыстырғанда 5 еседен астам жоғары болса), емдеуді бастамаған жөн.

Пациенттерге бұлшықет ауыруларының, бұлшықет әлсіздігінің немесе түйілулерінің, әсіресе дімкәстік және қызбамен қабаттасқан, кенеттен пайда болу жағдайлары жөнінде дәрігерге дереу хабарлау қажеттігін ескерткен жөн. Мұндай пациенттерде КФК деңгейін анықтаған жөн. Егер КФК деңгейі едәуір артса (норманың жоғарғы шегінен 5 еседен астам) немесе бұлшықет тарапынан симптомдар кенеттен білінетін болса, және күн сайын жайсыздық тудыратын болса (тіпті, егер КФК деңгейі норманың жоғарғы деңгейінен 5 есе аз болса да) емдеу тоқтатылуға тиіс. Егер симптомдар жоғалса және КФК деңгейі қалыпқа келсе, Ультрокс® қайталап тағайындау немесе HMG CоА-редуктаза басқа тежегіштерін аз дозаларда, пациенттің мұқият бақылауға ала отырып, қайталап тағайындау жөніндегі мәселені қарастырған жөн. Симптомдар жоқ болған кезде КФК-ні дағдылы бақылау қажет емес.

Проксимальді бұлшықет тұрақты әлсіздігі түрінде және емдеу кезінде қан сарысуында КФК деңгейінің жоғарылағаны немесе статинді, оның ішінде розувастатинді қабылдауды тоқтатқанда клиникалық көріністермен иммунитет арқылы некроздалатын миопатияның өте сирек жағдайлары байқалған. Бұлшық етке және жүйке жүйесіне қосымша зерттеулер, серологиялық зерттеулер жүргізу, сондай-ақ иммунодепрессиялық дәрілермен емдеу қажет болуы мүмкін.

Ультрокс® және қоса жүргізілетін емді қабылдаған кезде қаңқа бұлшықеттеріне әсерінің арту белгілері білінген жоқ. HMG CоА-редуктаза басқа да тежегіштерін фибрин қышқылының туындыларымен, гемфиброзилді, циклоспоринді, никотин қышылын, зеңге қарсы азольді дәрілерді, протеаза тежегіштерін және макролидтік антибиотиктерді қосқанда, қабылдаған пациенттерде миозит пен миопатия жағдайларының саны артқаны жөнінде айтылған. HMG CоА-редуктаза кейбір тежегіштерімен біріктіріп тағайындаған кезде гемфиброзил миопатияның пайда болу қаупін арттырады. Осылайша, Ультрокс® және гемфиброзилді бір мезгілде тағайындауға болмайды. Ультрокс® және фибраттарды немесе ниацинді біріктіріп қолданған кезде болатын қаупі мен болжамды пайдасының арақатынасы мұқият екшелуі тиіс.

Емдеуді бастағаннан кейін 2-4 аптада соң және/немесе Ультрокс® дозасын арттырған кезде липидтік алмасудың көрсеткіштерін бақылау қажет (қажет болған кезде дозаны түзету қажет етіледі).

Бауыр

Емдеуді бастағанға дейін және емдеуді бастағаннан кейін 3 айдан соң бауыр функциясының көрсеткіштерін анықтау керек. Егер қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе асып кетсе, Ультрокс® қабылдауды тоқтатқан немесе препарат дозасын азайтқан жөн. Гипотиреоз немесе нефроздық синдром салдарынан гиперхолестеринемияға шалдыққан пациенттерде негізгі ауруларды емдеу УЛЬТРКС®-пен емдеуді бастағанға дейін жүргізілуге тиіс.

Өкпенің интерстициальді аурулары

Статиндерді қолданған кезде өкпенің интерстициальді ауруларының, әсіресе, ұзақ ем жүргізген кезде бір реттік жағдайы жөнінде хабар болған. Сипатталған белгілерге ентігуді, құрғақ жөтелді және жай-күйдің жалпы нашарлауын (шаршауды, салмақтың азаюын және қызбаны) қосуға болады. Егер пациентте өкпенің интерстициальді ауруының дамуына күдік болса, статинмен емдеуді тоқтату керек.

ІІ типті қант диабеті

Пациенттерде аш қарынға қандағы глюкоза деңгейі 5,6 – 6,9 ммоль/л болса, розувастатинмен ем қант диабеті ауруының жоғары қаупімен байланысты болған.

Этникалық топтар

Фармакокинетикалық зерттеулер кезінде азиаттық нәсілді пациенттердің арасында, еуропалық пациенттер арасындағы алынған көрсеткіштерге қарағанда, розувастатиннің жүйелік концентрациясының артқаны білінді.

Протеаза тежегіштері

Протеаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Педиатриялық тәжірибеде қолдану

Балаларға препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Көлік құралын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезінде бас айналуы мүмкін екендігін автомобильді басқаруда немесе механизмдермен жұмыс жасауда ескеру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары – жағымсыз әсерлердің симптомдарының айқын болуы

Емі – симптоматикалық және демеуші шаралар. Бауыр функциясын және КФК деңгейін бақылау қажет. Гемодиализдің тиімді болу ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан алюминий форматурадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші – фирма голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қаласы, Шевченко көшесі 162 Е.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұснымдарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz