Улсепан таблетки (40 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Улсепан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пантопразол

Дәрілік түрі

Ішекте еритін қабықпен қапталған 40 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 40 мг пантопразол (45,10 мг натрий пантопразолы сесквигидраты түрінде),

қосымша заттар: маннитол, кальций карбонаты, кросповидон, повидон VA 64, сахароза стеараты, кальций стеараты,

үлбірлі қабықтың құрамы: Ақ опадри (YS-1-7027)*, тазартылған су,

ішекте еритін қабықтың құрамы: сары Acryl-Eze (93092157)**, тазартылған су.

* - ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 6Ср, титанның қостотығы (Е171), триацетин/глицерин триацетаты.

** - С типтес метакрил қышқылы сополимері, тальк, титанның қостотығы (Е171), триэтилцитрат, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий бикарбонаты, темірдің сары тотығы (Е172), натрий лаурилсульфаты.

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, ішекте еритін сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдықтың бұзылуына байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. (GORD). Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды А02ВС02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Ішке қабылданғаннан кейін пантопразол АІЖ жылдам және толық сіңеді. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы 2,5 мкг/мл деңгейінде 2-3 сағаттан кейін байқалады. Пантопразол елеусіз дәрежеде «бауыр арқылы алғашқы өту» әсеріне ұшырайды және оның биожетімділігі 70 - 80% құрайды. Пантопразолдың сіңуі тамақ немесе антацидтер қабылдауға байланысты емес.

Таралуы. Таралу көлемі шамамен 11-23,6 литрді құрайды. Пантопразол 98% -ға плазма ақуыздарымен (альбуминдер) байланысады.

Метаболизмі. Пантопразол бауырда Р450 цитохромы жүйесімен метаболизденеді. Негізгі метаболизмдік жолы - деметилдену реакциясы. Шығарылуы. Шамамен қабылданған дозаның 71% бүйректермен және 18% билиарлы экскреция жолымен шығарылады. Пантопразолдың жартылай шығарылу кезеңі 1 сағатқа жуықты құрайды.

Аздап гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді.

Фармакодинамикасы

Улсепан ойық жараға қарсы дәрілер тобына жатады, олардың әсер етуі пантопразолдың Н+-К+-АТФ-аза протонды сорғысын тежеу арқылы сөлініске қарсы әсеріне негізделген. Әлсіз негіз бола отырып, пан­топразол париетальді жасушалардың өзекшелерінде жинақталады, сутегі иондарымен өзара әрекеттеседі, олар апикальді жарғақша бетінде протонды сорғының SH-тобымен ковалентті байланыс түзетін сульфенамид туындыларына трансформацияланады. Осының нәтижесінде тұз қышқылы сөлінісінің соңғы фазасы бөгеледі, бұл асқазанда қышқылдың базальді және стимуляцияланған деңгейінің төмендеуіне алып келеді.

Улсепан Helicobacter pylori қатысты бактерияларға қарсы белсенділікке ие және басқа препараттардың хеликобактерийге қарсы әсерлерінің білінуіне ықпал етеді.

Қолданылуы

• асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында

• рефлюкс-эзофагитте

• Золлингер-Эллисон синдромын қоса алғанда, патологиялық асқын сөлініс жағдайында

• Helicobacter pylori эрадикациясында (бактерияға қарсы еммен біріктірілімде)

Қолдану тәсілі және дозалары

Улсепанды ішке тамақтануға дейін, шайнамай, стақан сумен ішіп қабылдайды.

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында: тәулігіне 40 мг-ден тағайындайды, кейбір жағдайларда, оның ішінде ем тиімсіз болғанда, тәулігіне 80 мг тағайындауға болады. Он екі елі ішектің ойық жара ауруы өршігенде емдеу курсы 2-4 аптаны, асқазанның ойық жара ауруында: 4-8 аптаны құрайды.

Гастроэзофагеальді рефлюксті ауру, эрозивті - ойық жаралы рефлюкс-эзофагит: тәулігіне 40 мг-ден тағайындайды. Емдеу курсы 4 аптаны құрайды. Егер жазылмаса, онда қосымша 4-апталық емдеу курсы ұсынылады.

Золлингер-Эллисон синдромын қоса алғанда, патологиялық асқын сөлініс жағдайында: дозасы клиникалық көрсетілімге байланысты жекелей таңдап алынады. Ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 2 рет 40 мг құрайды. Дозасын тәулігіне 240 мг дейін, емдеу курсын 2 жылға дейін жалғастыруға болады.

Helicobacter pylori эрадикациясында: 40 мг –ден тәулігіне 2 рет микробтарға қарсы дәрілермен біріктіріп 7 күн бойына қабылдайды, және тағы да 7 күн бойына жалғастырылуы мүмкін. Бауыр ауруы бар емделушілерде препараттың тәуліктік дозасы 20 мг аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес

- бас ауруы, бас айналуы

- ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы және жайсыздануы, диарея, іш қатуы

- тері бөртпесі, қышыну, экзантема

- астения, шаршағыштық және дімкәстық

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (трансаминаз, γ – GT)

- ұйқының бұзылуы

Сирек

- агранулоцитоз

- көрудің бұзылуы, көрудің бұлыңғырлануы, ( көз алдында шел )

- есекжем, ангионевротикалық ісіну

- артралгия, миалгия

- гиперлипидемия және үшглицеридтердің , холестериннің жоғарылауы, , дене салмағының өзгеруі, дәм сезудің бұзылуы

- дене температурасының жоғарылауы, шеткергі ісінулер

-препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық (анафилактикалық реакциялар мен анафилактикалық шокты қоса алғанда)

- билирубин құрамының жоғарылауы

- депрессия (барлық қатар жүретін нашарлаулар)

- гинекомастия

Өте сирек

- тромбоцитопения, лейкопения,панцитопения

- бағдарсыздық(барлық қатар жүретін нашарлаулар)

Белгісіз

- интерстициальді нефрит

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативті көптүрлі эритема, жарыққа сезімталдық

- гипонатриемия, гипомагниемия

- гепатоцеллюлярлы зақымдану, сарғаю, гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік

- елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осы жағдайға бейім науқастарда, сондай –ақ, егер ем басталғанға дейін осы симптомдар болған болса, олардың нашарлауы )

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• пантопразолға және препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігімен қатар жүретін гепатит немесе бауыр циррозы

• атазанавирмен бірге қабылдау

• бүйрек қызметінің айқын бұзылуы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Биожетімділігі асқазан ортасы рН байланысты препараттармен (мысалы, кетоконазол) бір мезгілде қабылдаған кезде, Улсепан олардың сіңуін өзгертуі мүмкін.

Пантопразол P450цитохромы ферменттік жүйесімен бауырда метаболизденеді, осыған байланысты осы ферменттік жүйемен метаболизденетін препараттармен өзара әсер етуі мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Емдеу басталғанға дейін асқазан мен өңештің қатерлі түзілісі бар –жоқтығын анықтау керек, өйткені Улсепанды қолдану симптомдардың айқындылығын төмендетіп және дұрыс диагноз қойылуын кешіктіруі мүмкін. Рефлюкс-эзофагит диагнозы міндетті түрде эндоскопиялық растауды қажет етеді.

Науқастар басқа да протонды сорғы – тежегіштерін немесе Н2 – антагонистерін бір мезгілде қабылдамауы керек.

Бауыр қызметі бұзылуы бар емделушілерде қолданғанда қан плазмасында бауыр ферменттерінің белсенділігін ұдайы бақылау керек, және олар жоғары болса Улсепанды тоқтату қажет. Асқазанның қышқылдығының төмендеуі әдетте асқазан-ішек жолында болатын асқазан бактерияларының санын көбейтеді. Қышқылдықты төмендететін препараттармен емдеу, Salmonella, Campylobacter немесе C.difficite сияқты микрорганизмдер туындататын асқазан-ішек жұқпаларының даму қаупінің жоғарылауына алып келеді.

Педиатрияда қолданылуы

Қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша мәліметтердің жеткіліксіз болуына байланысты, препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге пайдалану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препарат, егер анасы үшін күтілетін пайда ұрық немесе нәресте үшін қатерден жоғары болған жағдайда, жүктілік кезеңінде қолданылуы мүмкін. Препаратпен емделу кезеңінде лактацияны тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтық керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: симптоматикалық, әдеттегі уытсыздандыру шараларын жүргізу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан қаптайды.

2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С –ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

(Акпынар Махаллеси Фатих Джаддеси, №: 17, 34885 Самандыра- Санджак-тепе - Стамбул / Түркия).

"Biofarma ilaç San. Ve Tic. A.S.»

(Akpmar Mah. Fatih Cad. No: 17, 34885 Samandira - Sancaktepe - Istanbul / Tur­key).

Сауда белгісінің және тіркеу сертификатының иесі «Уорлд Медицин» компаниясы болып табылады, Ұлыбритания

Тіркеу куәлігінің иесі

«Уорлд Медицин», Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«WM Pharma Alliance» (ВМ Фарма Альянс) ЖШС

ҚР, Алматы қ-сы, Сүйінбай к-сі, 222 Б

Тел/факс: 8(7272)529090