Труменба® (вакцина менингококковая группы В (рекомбинантная, адсорбированная) для профилактики менингококковых инфекций)

Труменба® (менингококк инфекциялары профилактикасына арналған В тобы менингококк вакцинасы (рекомбинантты, адсорбцияланған))

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалау

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия, 0,5 мл/доза

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Вакциналар. Бактериялық вакциналар. Менингококкқа қарсы вакциналар. В менингококкқа қарсы вакциналар, көп компонентті.

АТХ коды: J07AH09

Труменба® препараты В серотобындағы Neisseria meningitidis туғызған инвазиялық менингококктік инфекцияның алдын алу үшін 10 жастағы және одан үлкен адамдарда қолдануға арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- Препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 10 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Труменба® препаратымен вакцинация жасар алдында емдеуші дәрігермен, фармацевтпен немесе медбикемен сөйлесіңіз. Егер Сізде немесе Сіздің балаңызда мыналар бар болса, емдеуші дәрігерге, фармацевтке немесе медбикеге жүгініңіз:

• Жоғары температурамен ауыр инфекция болғанда. Егер осылай болса, онда вакцинация кейінге қалдырылады. Суық тию сияқты елеусіз инфекцияның болуы вакцинацияны кейінге қалдыруды қажет етпейді, бірақ алдымен дәрігеріңізбен сөйлесіңіз.

• Қан кету немесе тез көгеріп қалу болса.

• Иммундық жүйе әлсіресе, бұл Сізге немесе Сіздің балаңызға Труменба® препаратының толық пайдасын алуға кедергі жасауы мүмкін.

• Труменба® препаратының кез келген дозасынан кейін аллергиялық реакция немесе тыныс алу қиындықтары сияқты қандай да бір проблемалар болған болса.

• Труменба® препаратын тромбоцитопениясы немесе бұлшықет ішіне енгізуге қарсы көрсетілім болатын қан ұюының қандай да бір бұзылуы бар адамдарға, егер әлеуетті пайдасы енгізу қаупінен анық басым түспесе, енгізбеу керек.

• Комплемент жүйесінің тұқым қуалайтын жеткіліксіздігі (мысалы, C5 немесе C3 компоненттерінің тапшылығы) бар адамдар, немесе комплементтің терминальді компоненттерінің белсенділенуін тежейтін емнің дәрілерін (мысалы, экулизумаб) қабылдайтын адамдар, тіпті оларда Труменба® препаратымен вакцинациядан кейін антиденелер өндіріле бастағанның өзінде, Neisseria meningitidis В серотобынан туындаған инвазиялық инфекцияның жоғары даму қаупіне бейім.

• Труменба® препаратын 65 жастан асқан адамдардың қолдануы туралы клиникалық деректер жоқ.

Инемен жасалатын кез келген инъекцияға жауап ретінде естен тану, естен тану алдындағы жай-күйлер және басқа да стрестік реакциялар туындауы мүмкін. Егер Сізде мұндай реакциялар бұрын да болса, өз дәрігеріңізге, фармацевтке немесе медбикеге хабарлаңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер Сіз немесе Сіздің балаңыз қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз, қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, немесе жақында қандай да бір басқа вакцинаны алсаңыз, емдеуші дәрігеріңізге, фармацевтке немесе медбикеге хабарлаңыз.

Труменба® препаратын келесі ауруларға: сіреспеге, дифтерияға, көкжөтелге, полиовирусқа, папилломавирусқа және менингококктік А, C, Y, W серотоптарына арналған вакциналардың кез келгенімен бір мезгілде енгізуге болады.

Труменба® препаратын жоғарыда аталмаған вакциналармен бірге қолдану зерттелмеген.

Егер Сіз бір мезгілде 1-ден көп вакцинацияны алсаңыз, инъекцияларды дененің әртүрлі аймақтарына жасау маңызды.

Труменба® препаратын қандай да бір басқа вакциналармен бір шприцте араластыруға тыйым салынады.

Егер Сіз иммундық жүйеңізге әсер ететін дәрілерді (мысалы, сәулелік ем, кортикостероидтар немесе обырдың химиялық емінің кейбір түрлері) қабылдап жүрсеңіз, Труменба® препаратының толық пайдасын ала алмауыңыз мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізсеңіз, жүктімін деп болжасаңыз, немесе жүктілікті жоспарласаңыз, Труменба® препаратын қолданар алдында дәрігермен ақылдасыңыз. Егер сізге менингококктік инфекция қаупі төнсе, дәрігеріңіз Труменба® препаратын алуды бәрібір ұсынуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Труменба® препараты автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе оған елеусіз дәрежеде ықпал етеді.

Дегенмен, «Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімде көрсетілген кейбір жағымсыз әсерлер Сізге уақытша ықпал етуі мүмкін. Егер осылай болса, машинаны жүргізу немесе механизмдерді басқару алдында олардың басылуын күтіңіз.

Труменба® препаратының құрамында натрий бар

Бұл дәрілік препараттың құрамында дозасына 23 мг-ден аз натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Сіз немесе Сіздің балаңыз вакцинаның 2 инъекциясын алса, екінші инъекция алғашқысынан кейін 6 айдан соң жасалады.

Менингококктік инфекция қаупі жоғары болғанда (ауру таралғанда) Сіз немесе Сіздің балаңыз вакцинаның 2 инъекциясын дозалар аралығында 1 айдан кем емес аралықпен және үшінші инъекцияны екінші дозадан кейін кем дегенде 4 айдан соң аласыздар.

Сізге немесе Сіздің балаңызға бустерлік (ревакцинациялаушы) дозаны инвазиялық менингококктық инфекцияның пайда болу қаупі сақталған тұлғалар үшін кез келген дозалау режимінен кейін жасауы мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Дәрігер немесе медбике Труменба® препаратын Сізге немесе Сіздің балаңызға иық бұлшықетіне (бұлшықет ішіне) енгізеді.

Сіз немесе Сіздің балаңыз инъекцияның толық курсынан өтетіндей етіп, емдеуші дәрігердің, фармацевтің немесе медбикенің нұсқауларына сүйену маңызды.

Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Осы вакцина, басқа да барлық вакциналар сияқты, жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін, бірақ барлық пациенттерде емес.

Сізге немесе Сіздің балаңызға Труменба® препаратын енгізген кезде мынадай жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін:

Өте жиі (шамамен 10 %-дан астам пациенттерде кездеседі):

• инъекция орнындағы қызару, ісіну және ауыру

• бас ауыруы

• диарея

• жүрек айну

• бұлшықет ауыруы

• буындардың ауыруы

• қалтырау

• қатты қажу

Жиі (1 %-дан көп, бірақ 10%-дан аз пациенттерде кездеседі):

- құсу

- температураның жоғарылауы ≥ 38 °C

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)

- Аллергиялық реакциялар*

*аталған реакциялар Труменба® препаратын тіркеуден кейінгі қолдану барысында тіркелген және жағымсыз деп жіктеледі. Осы реакциялар туралы ақпарат өздігінен келген хабарламалар арқылы алынғандықтан, реакция жиілігін анықтау мүмкін емес, сондықтан белгісіз деп саналады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болғанда, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе осындай хабарламаның әртүрлі жолдарын көрсететін тікелей дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жүгініңіз

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау

комитеті ШЖҚ РМК.

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 доза (0,5 мл) құрамында:

белсенді заттар – B серотобы A қосалқы тұқымдастығының Neisseria meningitidis фНба 0.06 мг, B серотобы В қосалқы тұқымдастығының Neisseria meningitidis фНба 0.06 мг.

қосымша заттар: натрий хлориді, гистидин, полисорбат 80 (E433), алюминий фосфаты, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті гомогенді суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат бір дозадан (0.5 мл) І типті борсиликатты шыныдан дайындалған сыйымдылығы 1 мл бір реттік шприцтерге салынады. Шприцтерді алдын ала Luer-Lok® адаптерімен, ұштықпен және ұштықтың қатты пластик қақпағымен (PRTC) жиынтықтайды. Шприц сусыз хлорбутил каучуктен жасалған плунжермен жабылған.

Инелері бар 1 немесе 10 шприцтен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2°C -ден 8°C -ге дейінгі температурада көлденең орналасқан күйде сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Арнайы емдеу мекемелеріне арналған.

Өндіруші туралы мәлімет

Өндіруші

Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс,

Грейндж Касл Бизнес Парк

Клондалкин

Дублин 22, Ирландия

Teл: +353 1 4694000

Қаптаушы

Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.,

Рийксвег 12,

2870 Пюрс, Бельгия

Тел: + 323 890 92 11

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 АҚШ

Tел: 212-573-2323

Факс: 212-573-1895

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы Филиалы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,050000,Медеу ауданы, Н. Назарбаев даң., 100/4 үй

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 272 04 06

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com