ТРОПИКАМ-DF (Тропикамид)

ТРОПИКАМ-DF

Тропикамид

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 1 %

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Мидриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства. Тропикамид.

Код АТХ S01FA06

Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- предполагаемая или диагностированная закрытоугольная глаукома

- детский возраст до 8 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следующие меры полезны после закапывания глазных капель, чтобы уменьшить системную резорбцию и, следовательно, уменьшить системные

побочные эффекты:

- держите веко закрытым в течение 2 минут, или

- сжатие слезного протока пальцем в течение 2 минут.

Если используется несколько офтальмологических препаратов, интервал между последовательными введениями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази будут применяться в последнюю очередь.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились.

Антимускариновый эффект тропикамида может усиливаться при совместном применении с другими лекарственными средствами с антимускариновыми свойствами, такими как некоторые антигистаминные препараты, бутирофенон, амантадин, фенотиазин и трициклические антидепрессанты.

Специальные предупреждения

ТРОПИКАМ-DF предназначен только для местного офтальмологического применения. Не следует применять внутривенно.

ТРОПИКАМ-DF следует с осторожностью назначать у пациентов с наркотической или алкогольной зависимостью.

ТРОПИКАМ-DF может ошибочно применяться путем инъекций. Этот тип практики представляет значительный риск для пациента и может привести к передозировке и смерти. Эти практики следует учитывать при назначении или применении ТРОПИКАМ-DF в случаях, когда врач или фармацевт подозревают повышенный риск неправильного использования, злоупотребления или использования продукта в рекреационных целях.

ТРОПИКАМ-DF может вызвать повышение внутриглазного давления. Возможность недиагностированной глаукомы следует учитывать у некоторых пациентов, таких как пожилые люди. Перед введением следует определить внутриглазное давление и оценить глубину угла передней камеры глаза.

ТРОПИКАМ-DF может вызвать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть особенно вредными для детей. Следует учитывать риск психотических реакций и поведенческих расстройств у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам.

ТРОПИКАМ-DF следует использовать с осторожностью при лечении воспалительных заболеваниях глаз, так как гиперемия значительно увеличивает системную абсорбцию препарата.

Некоторые пациенты могут иметь повышенную чувствительность к свету. Поэтому следует защищать глаза от интенсивного света, когда зрачки расширены. У некоторых пациентов полное выздоровление может занять до 24 часов.

После местного применения препаратов, содержащих тропикамид, следует осуществлять тщательный присмотр за пациентами с артериальной гипертензией, гипертиреозом, сахарным диабетом или нарушениями сердечной системы.

ТРОПИКАМ-DF содержит бензалкония хлорид (50% раствор), который может вызвать раздражение и изменение цвета мягких контактных линз. ТРОПИКАМ-DF нельзя использовать при ношении мягких контактных линз. Пациентам необходимо снять контактные линзы перед применением ТРОПИКАМ-DF. Линзы можно надевать не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Применение у детей

• ТРОПИКАМ-DF может вызвать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасны для детей, в том числе грудных

• чрезмерное использование у детей может привести к системным токсическим симптомам. Используется с большой осторожностью у грудных, недоношенных, у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или травмой головного мозга.

• родители должны быть проинформированы о пероральной токсичности этого препарата в случае его приема внутрь, чтобы гарантировать, что препарат не попадет в полость рта ребенка, также необходимо рекомендовать им мыть свои руки и руки ребенка после каждой инстилляции препарата.

Препарат ТРОПИКАМ-DF, капли глазные, содержит бензалкония хлорид (50% раствор), поэтому не рекомендуется применение у детей до 8 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Нет достаточной информации о применении препаратов содержащих тропикамид в период беременности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Использование ТРОПИКАМ-DF не рекомендуется во время беременности.

Лактация

Не известно выделяются ли тропикамид или его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка.

Необходимо рассмотреть преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для матери, решая, прекратить ли грудное вскармливание или прекратить лечение препаратом ТРОПИКАМ-DF.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

ТРОПИКАМ-DF имеет большое влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

ТРОПИКАМ-DF может вызывать сонливость, затуманивание зрения и повышенную чувствительность к свету. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока зрение не восстановиться полностью. Полное восстановление от последствий ТРОПИКАМ-DF, капли глазные, может длиться до 6 часов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Исследование рефракции глаза (циклоплегия)

1 или 2 капли ТРОПИКАМ-DF 1% закапывают в конъюнктивальный мешок и повторяют закапывание через 5 минут. Если пациент не может быть обследован в течение 20-30 минут, можно закапать дополнительную каплю в глаз, чтобы продлить мидриатический эффект.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Применение у детей сообщается, что ТРОПИКАМ-DF может оказывать недостаточноe циклоплегическое действие у детей, в связи с чем может потребоваться более сильное циклоплегическое средство, такое как атропин.

Всегда используйте самую низкую дозу, необходимую для достижения желаемого эффекта.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Эффективность и безопасность глазных капель, содержащих тропикамид, не были установлены у пациентов с нарушениями функций печени или почек.

Метод и путь введения

Офтальмологическое применение.

Для предотвращения загрязнения флакона-капельницы и содержимого флакона не касайтесь век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона. Флакон необходимо плотно закрыть, после каждого использования.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: системная токсичность может возникнуть после местного офтальмологического применения, особенно у детей. Симптомы включают покраснение и сухость кожи (иногда у детей сыпь), затуманивание зрения, тахикардия, нерегулярный пульс, повышение температуры тела, вздутие живота у младенцев, галлюцинации, судороги и нарушение нервно-мышечной координации.

Лечение: промыть глаза теплой водой.

Лечение передозировки или случайного проглатывания симптоматическое и поддерживающее. У младенцев и маленьких детей поверхность тела должна поддерживаться влажной.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее распространенными побочными эффектами являются местные реакции и системные антихолинергические эффекты.

Следующие побочные эффекты были выявлены после использования глазных капель, содержащих тропикамид, после его размещения на рынке. Частота не может быть оценена на основании доступных данных. В пределах каждого системно-органного класса побочные реакции перечислены в порядке уменьшения их серьезности.

* системная токсичность у детей, особенно, у младенцев, новорожденных, новорожденных с низкой массой тела или недоношенных детей или у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или травмой головного мозга

** преципитаты закрытоугольной глаукомы

Описание некоторых побочных эффектов

Циклоплегические препараты, в том числе тропикамид, могут вызывать повышение внутриглазного давление и закрытоугольную глаукому у некоторых пациентов.

Психотические реакции и поведенческие расстройства, такие как галлюцинации, ненормальное поведение, дезориентация или атаксия, были зарегистрированы в этом классе препаратов и с тропикамидом, особенно у детей.

Дети и подростки

Может возникнуть сыпь у детей и вздутие живота у младенцев.

Психотические реакции, поведенческие расстройства и сердечно-легочный коллапс, особенно у детей, связанные с этим классом препаратов и тропикамидом, были сообщены.

Дополнительная информация о влиянии препаратов этого класса

Другими токсическими проявлениями антихолинергических препаратов являются покраснение и сухость кожи, сухость слизистых оболочек, преходящая брадикардия с последующей тахикардией с сердцебиением и аритмией, снижение секреции слюнных желез и потоотделения, снижение моторики желудочно-кишечного тракта и запоры, рвота, задержка мочи, дизурия и снижение выделения из носа, бронхов и слез.

Другими возможными побочными эффектами продукта являются нарушения аккомодации, дискомфорт в глазу, отек глаз, конъюнктивит и точечный кератит.

Если любые, указанные в инструкции, побочные эффекты усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Важное значение имеет сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации препарата — это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - тропикамид 10.0 мг,

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид (50 % раствор), хлорводородная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

По 5 мл и 10 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена, укупоренные колпачками. По одному флакону вместе инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

2 года.

Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3

тел./факс: + 7 (727) 253 03 88

е-mail: dosfarm@dosfarm.kz

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3

тел./факс: + 7 (727) 253 03 88

е-mail: dosfarm@dosfarm.kz

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3

тел.: + 7 (727) 364 84 31

е-mail: kachestvo@dosfarm.kz

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3

тел.: + 7 (727) 364 84 27

е-mail: pharmacovigilance@dosfarm.kz