ТРОКСАКТИВ (1000 Миллиграмм)

ТРОКСАКТИВ

Диосмин + Гесперидин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг және 1000 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Вазопротекторлар.

Капиллярларды тұрақтандыратын дәрілер. Биофлавоноидтар. Диосмин, біріктірілімдер.

АТХ коды С05СA53

ТРОКСАКТИВ веналар созылмалы ауруларының симптомдарын емдеуге арналған (симптомдарды жою және жеңілдету).

Вена-лимфа жеткіліксіздігі симптомдарын емдеу:

- ауырсыну;

- аяқтың құрысуы;

- аяқтағы ауырлық пен кернеуді сезіну;

- аяқтың «шаршауы».

Вена-лимфа жеткіліксіздігі көріністерін емдеу:

- аяқтың ісінуі;

- тері мен тері астындағы тіндердің трофикалық өзгерістері;

- вена трофикалық ойық жаралар.

Жедел және созылмалы геморройдың симптоматикалық емі.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық 6.1 бөлімінде көрсетілген

- жүктілік және бала емізу кезеңі (қолдану тәжірибесі шектеулі немесе жоқ)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (қолдану тәжірибесі жоқ).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

ТРОКСАКТИВ дәрілік препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін зерттеу бойынша клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Осы уақытқа дейін дәрілік өзара әрекеттесудің анықталған жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Арнайы ескертулер

- ТРОКСАКТИВ препаратын қабылдауды бастамас бұрын дәрігермен кеңесу ұсынылады.

- Геморройды емдеуде ТРОКСАКТИВ препаратын тағайындау тік ішек пен анустық каналдың басқа ауруларын арнайы емдеуді алмастырмайды. Препаратты өз бетінше қолданған кезде «Қолдану тәсілі мен дозасы» бөлімінде көрсетілген ең көп мерзімнен және ұсынылған дозалардан асырмаңыз. Егер геморройдың симптомдары ұсынылған терапия курсынан кейін сақталса, емді одан әрі таңдайтын проктологтың тексеруінен өту керек.

- Веналық қан айналымы бұзылған жағдайда емдеудің барынша көп әсері емді қосымша емдік-профилактикалық шаралармен/салауатты (теңгерімді) өмір салтымен ұштастырумен қамтамасыз етіледі: күн сәулесінің ұзақ әсерінен, ұзақ уақыт аяқпен тұрудан аулақ болған жөн, сонымен қатар артық дене салмағын төмендету ұсынылады. Жаяу серуендеу және кейбір жағдайларда арнайы шұлық киіп жүру қан айналымын жақсартуға көмектеседі.

Егер емдеу кезінде жағдайыңыз нашарласа немесе жақсара бастамаса, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Натрий мөлшері

Бұл дәрілік препарат құрамында таблеткаға 1 ммоль аз (23 мг) натрий келеді, яғни оның құрамында «натрий жоқ» деуге болады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде тазартылған микронизацияланған флавоноидты фракцияны қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылықты анықтаған жоқ.

Ескерту шарасы ретінде жүктілік кезінде ТРОКСАКТИВ препаратты қолданбаған жөн.

Бала емізу

Тазартылған микрондалған флавоноидты фракция (метаболиттер) адамның емшек сүтіне енетіні белгісіз.

Жаңа туған нәрестелер мен емшек жасындағы сәбилер үшін қауіп жоққа шығарылмайды. Нәрестеге емшекпен қоректендірудің пайдасы мен әйелге емнің пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе ТРОКСАКТИВ препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Репродуктивті функцияға әсері

Репродуктивті уыттылықты зерттеу екі жыныстағы егеуқұйрықтарда репродуктивті функцияға әсерін көрсетпеген.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ТРОКСАКТИВ препаратының көлік жүргізу және психикалық және физикалық реакциялардың жоғары жылдамдығын қажет ететін жұмыстарды орындау қабілетіне әсерін зерттеу бойынша клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, қол жетімді қауіпсіздік деректеріне сүйене отырып, ТРОКСАКТИВ препараты бұл процестерге әсер етпейді (маңызды әсер етпейді) деген қорытынды жасауға болады.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

500 мг дозасы

Ішке.

Вена-лимфа жеткіліксіздігінде ұсынылатын доза - тәулігіне 2 таблетка (бір немесе екі қабылдауда): таңертең, күндіз және/немесе кешке, тамақтану кезінде. Таблеткаларды сумен іше отырып, тұтастай жұту керек. Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды және ол 2-3 айды (12 айға дейін) құрауы мүмкін. Симптомдар қайталанған жағдайда, дәрігердің ұсынымы бойынша емдеу курсы қайталануы мүмкін. Жедел геморрой кезінде ұсынылатын доза - тәулігіне 6 таблетка: 3 таблеткадан таңертең және 3 таблеткадан кешке 4 күн бойы, содан кейін тәулігіне 4 таблеткадан: 2 таблеткадан таңертең және 2 таблеткадан кешке келесі 3 күн бойы.

Созылмалы геморройға ұсынылатын доза – тәулігіне 2 таблетка тамақтану кезінде.

1000 мг дозасы

Ішке.

Вена-лимфа жеткіліксіздігінде ұсынылатын доза – тәулігіне 1 таблетка, дұрысы таңертең, тамақтану кезінде. Таблеткаларды сумен іше отырып, тұтастай жұту керек. Таблеткадағы сызығы тек жұтуды жеңілдету мақсатында бөлуге арналған. Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды және 2-3 айды (12 айға дейін) құрауы мүмкін. Симптомдар қайталанған жағдайда, дәрігердің ұсынымы бойынша емдеу курсы қайталануы мүмкін. Жедел геморрой кезінде ұсынылатын доза – тәулігіне 3 таблетка: 1 таблеткадан таңертең, күндіз және кешке 4 күн бойы, содан кейін тәулігіне 2 таблеткадан: 1 таблеткадан таңертең және кешке келесі 3 күн бойы.

Созылмалы геморройға ұсынылатын доза – тәулігіне 1 таблетка тамақтану кезінде.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

ТРОКСАКТИВ препаратының артық дозалану жағдайлары туралы деректер шектеулі. Артық дозаланғанда анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакциялар асқазан-ішек жолдарының бұзылуы (диарея, жүрек айну, іштің ауыруы) және тері реакциялары (қышыну, бөртпе) болды.

Емі

Артық дозалануға көмек клиникалық симптомдарды жою болуы керек.

Препараттың артық дозалануы кезінде дереу дәрігермен кеңесу қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер ТРОКСАКТИВ препаратын қолдану бойынша қандай да бір сұрақтарыңыз болса, оларды емдеуші дәрігермен талқылаңыз.

Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялары сипаттамасы және осы жағдайда қабылданатын шаралар

Диосмин+гесперидиннің клиникалық зерттеулері барысында байқалған жағымсыз әсерлер жеңіл болды. Негізінен асқазан-ішек жолдарының бұзылуы (диарея, диспепсия, жүрек айну, құсу) байқалды.

Диосмин+гесперидин қабылдау кезінде келесі жағымсыз әсерлер туралы мынадай градация түрінде хабарланды: өте жиі (˃1/10); жиі (˃1/100,

<1/10); жиі емес (˃1/1000, <1/100); сирек (˃1/10000, <1/1000); өте сирек

(<1/10000), анықталмаған жиілікте (жиілігін қолжетімді деректер бойынша есептеу мүмкін емес).

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек: бас айналу, бас ауыру, жалпы әлсіздік.

Асқазан-ішек бұзылулары:

Жиі: диарея, диспепсия, жүрек айну, құсу.

Жиі емес: колит.

Анықталмаған жиілік: іштің ауыруы.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:

Сирек: тері бөртпелер, терінің қышуы, есекжем.

Анықталмаған жиілік: беттің, еріннің, қабақтың оқшауланған ісінуі. Ерекше жағдайларда ангионевроздық ісіну.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

500 мг дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетканың құрамында:

Әсер етуші зат:

Диосмин + Гесперидин (Тазартылған микрондалған флавоноидты фракция [90% диосмин (450 мг), 10% флавоноидтар гесперидинге шаққанда (50 мг)]) 500,0 мг.

Қосымша заттар:

микрокристалды целлюлоза (Vivapur 101) 78,5 мг, повидон (Пласдон К-25) 31,0 мг, натрий карбоксиметилкрахмал А типі (Explotab) 13,4 мг, коллоидты кремнийдің қостотығы (сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы) (Aerosil 200 Pharma) 3,1 мг, магний стеараты (Ligamed MF-2-V) 4,0 мг.

Үлбірлі қабық Опадрай II 85F230154 қызғылт сары: поливинил спирті - ішінара гидролизденген (Е1203) 7,56 мг, макрогол-3350 (Макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521)) 3,82 мг, титанның қостотығы (Е171) 3,80 мг, тальк (Е553В) 2,80 мг, темірдің сары тотығы бояғышы (E172) 0,77 мг, темірдің қызыл тотығы бояғышы (E172) 0,15 мг.

1000 мг дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетканың құрамында:

Әсер етуші зат:

Диосмин + Гесперидин (Тазартылған микрондалған флавоноидты фракция [90% диосмин (900 мг), 10% флавоноидтар гесперидинге шаққанда (100 мг)]) 1000,0 мг.

Қосымша заттар:

микрокристалды целлюлоза (Vivapur 101) 157,0 мг, повидон (Пласдон К-25) 62,0 мг, натрий карбоксиметилкрахмал А типі (Explotab) 26,8 мг, коллоидты кремнийдің қостотығы (сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы) (Aerosil 200 Pharma) 6,2 мг, магний стеараты (ligamed MF-2-V) 8,0 мг.

Үлбірлі қабық Опадрай II 85F240141 қызғылт: поливинил спирті - ішінара гидролизденген (Е1203) 15,12 мг, макрогол-3350 (Макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521)) 7,64 мг, титанның қостотығы (Е171) 8,61 мг, тальк (Е553В) 5,59 мг, темірдің сары тотығы бояғышы (E172) 0,48 мг, темірдің қызыл тотығы бояғышы (E172) 0,36 мг.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Сопақша, екі беті дөңес, ашық қызғылт сары түсті, екі жағы да тегіс, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең қимадағы ядроcы құрылымы біртекті емес ашық сарыдан сарыға дейін (500 мг үшін)

Ұзынша, екі жағында сызығы бар, екі беті дөңес, ашық қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең қимадағы ядроcы құрылымы біртекті емес ашық сарыдан сарыға дейін (1000 мг үшін)

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«Teva Operations Poland Sp.z.o. o.", Польша

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

тел.: +48 12 617 80 00,

факс: +48 12 411 10 47,

e-mail: krakow@teva.pl

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль

Тел.: 972-3-9267267

info@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727) 3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб-сайт: www.kaz.teva