Трифтазин-Здоровье
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Трифтазин-Здоровье
Международное непатентованное название
Трифлуоперазин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг
Состав
1 таблетка содержит
активное вещество - трифлуоперазина гидрохлорида (в пересчете на трифлуоперазин) 5 мг,
вспомогательные вещества: сахар-рафинад (пудра), крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,
состав оболочки: сахар-рафинад (пудра), кальция карбонат осажденный, кремния диоксид коллоидный, желатин, индигокармин (Е132), воск пчелиный, масло вазелиновое, тальк, глицерин.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, от синего до зелено-синего цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность. На поперечном разрезе видны 2 слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Психотропные препараты. Нейролептики (антипсихотики). Фенотиазины с пиперазиновой структурой. Трифлуоперазин.
Код АТХ N05A B06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Степень абсорбции трифлуоперазина достаточно высокая. Связывание с белками плазмы крови достигает 95-99%. Имеет место эффект первого прохождения через печень. Биодоступность - 35%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 2-4 часа. Интенсивно метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Экскретируется преимущественно почками, а также с желчью. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко.
Фармакодинамика
Трифлуоперазин относится к группе нейролептиков и является одним из активных антипсихотических средств. Блокирует дофаминовые рецепторы в центральной нервной системе, снижает выраженность продуктивной психотической симптоматики (галлюцинации, бред).
Антипсихотическое действие препарата сочетается с определенным стимулирующим эффектом. Проявляет антисеротониновый, гипотермический и гибернирующий эффекты, вызывает гиперпролактинемию. Обладает адренолитическим и слабым антихолинергическим и седативным эффектами. Оказывает противорвотное и каталептическое действие. Не вызывает скованности и общей слабости.
Показания к применению
- психозы
- шизофрения
- галлюцинаторные и аффективно-бредовые состояния
- психомоторное возбуждение
- тошнота и рвота центрального генеза
Способ применения и дозы
Назначают взрослым внутрь после еды. Лечение препаратом должно быть строго индивидуализировано в зависимости от течения заболевания.
Начальная разовая доза составляет 5 мг трифлуоперазина (1 таблетка). Затем разовую дозу постепенно увеличивают на 5 мг (1 таблетка) до получения оптимального терапевтического эффекта. Обычно средняя суточная доза составляет 30-40 мг (в отдельных случаях - до 100-120 мг). Суточную дозу делят на 2-4 приема. После достижения терапевтического эффекта оптимальные дозы сохраняют в течение 1-3 месяцев, а потом постепенно уменьшают до поддерживающей дозы 5-20 мг в сутки.
В качестве противорвотного средства назначают взрослым по 5 мг (1 таблетка) в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых - 100-120 мг трифлуоперазина. Продолжительность лечения может составлять 3-9 месяцев и более, в зависимости от эффективности терапии.
Для лиц пожилого возраста начальная доза составляет ≤50% рекомендованной, повышение дозы таким пациентам следует проводить более медленно.
Побочные действия
Часто
Со стороны центральной и периферической нервных систем: сонливость, экстрапирамидные расстройства (дискинезии, акинето-ригидные явления, акатизия, гиперкинезы, тремор, вегетативные нарушения, инсомния, головокружение, ригидность мышц, слабость мышц), головная боль, нарушение терморегуляции
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, ретинопатия, нарушение зрительного восприятия, конъюнктивит
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, запор, атония толстой кишки, тризм, анорексия
Со стороны эндокринной системы и метаболические нарушения: гипо- или гипергликемия, глюкозурия, гиперпролактинемия, гинекомастия, повышение аппетита, увеличение массы тела, боль в груди, нарушение либидо
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, умеренно выраженная ортостатическая гипотензия в начале лечения
Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, анемия (гемолитическая, апластическая), эозинофилия
Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, олигоурия, нарушение мочеиспускания, снижение потенции, нарушение эякуляции, приапизм
Влияние на результаты лабораторных исследований: ложноположительные тесты на беременность, фенилкетонурию
Редко
- спутанность сознания, при длительном приеме - поздняя дискинезия лицевых мышц, миастения
- злокачественный нейролептический синдром
- помутнение хрусталика и роговицы
- холестатическая желтуха, гепатит, гепатотоксичность
- нарушения менструального цикла (олигоменорея, дисменорея, аменорея), галакторея
- нарушение ритма сердца по типу torsades de pointes, изменения электрокардиограммы (удлинение интервала QT, сглаживание зубца Т), приступы стенокардии, остановка сердца
- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитопения, панцитопения
- фотодермия, покраснение кожи, пигментация кожи, эксфолиативный дерматит, периферические отеки
- аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек)
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, к другим препаратам фенотиазинового ряда
- острые и хронические воспалительные заболевания печени
- болезни сердца с нарушением проводимости и в стадии декомпенсации
- тяжелые заболевания почек
- угнетение костномозгового кроветворения
- пролактинзависимые опухоли молочной железы
- гиперплазия предстательной железы
- коматозное состояние любой этиологии
- прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга
- стенокардия
- закрытоугольная глаукома
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- эпилепсия, болезнь Паркинсона
- синдром Рейе
- микседема
- кахексия
- патологические изменения крови, нарушение кроветворения
- период беременности и лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- возраст старше 60 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении:
с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (средства для наркоза, опиоидные анальгетики, барбитураты, карбонаты, анксиолитики, этанол и этанолсодержащие препараты) - возможно усиление депрессии центральной нервной системы и угнетение дыхания;
- с трициклическими антидепрессантами, мапротилином или ингибиторами моноаминооксидазы - возможно увеличение риска злокачественного нейролептического синдрома; - с противосудорожными препаратами - возможно понижение судорожного порога; - с препаратами для лечения гипертиреоза - повышается риск развития агранулоцитоза; - с препаратами, вызывающими экстрапирамидные реакции, - возможно увеличение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений; - с антигипертензивными препаратами - возможна ортостатическая гипотензия; - с прохлорперазином - возможна длительная потеря сознания; - с адреналином - возможно искажение эффекта последнего, что приводит к дальнейшему снижению артериального давления; - с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, - возможно повышение риска вентрикулярной аритмии; - с бромокриптином - фенотиазины подавляют способность бромокриптина снижать концентрацию пролактина в сыворотке крови. Препарат может ослаблять сосудосуживающий эффект эфедрина, усиливать антихолинергические эффекты других препаратов, подавлять действие амфетаминов, леводопы, клонидина, гуанетидина. Антациды, антипаркинсонические средства и препараты лития нарушают всасывание трифлуоперазина.
Особые указания
С особой осторожностью назначают (если польза от лечения превышает риск) больным с хроническими заболеваниями органов дыхания, больным сахарным диабетом, миастенией гравис, с желтухой в анамнезе.
У пожилых пациентов возможно развитие необратимых дискинетических движений, при появлении признаков поздней дискинезии лечение необходимо прекратить.
При лечении препаратом следует избегать воздействия высокой температуры (возможно нарушение терморегуляции).
Пациентам, у которых возникла рвота, препарат назначают только в случае, если польза от лечения превышает риск. Противорвотное действие трифлуоперазина может препятствовать диагностике и лечению опухолей головного мозга и синдрома Рейе.
При лечении непсихотической тревоги трифлуоперазин следует назначать только в случае, если применение альтернативных препаратов (например, бензодиазепинов) является неэффективным.
В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
В период лечения препаратом пациенту следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих повышенного внимания, быстроты психических и двигательных реакций.
Передозировка
Симптомы: передозировка проявляется дискинезией, дизартрией, сонливостью и ступором, экстрапирамидными нарушениями, непроизвольными сокращениями мышц, артериальной гипотензией, сердечными аритмиями, судорогами, изменениями на ЭКГ, вегетативными расстройствами, сухостью во рту, кишечной непроходимостью. В тяжелых случаях возможна кома.
Лечение: снижение дозы или прекращение приема препарата; для устранения экстрапирамидных расстройств применяют антипаркинсонические средства (тропацин, циклодол); дискинезии (пароксизмальные судороги мышц шеи, языка, дна ротовой полости, окулогирные кризы) купируются кофеин-бензоатом натрия (2 мл 20% раствора подкожно) или аминазином (1-2 мл 2,5% раствора внутримышечно).
Форма выпуска и упаковка
По 10 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Одну контурную ячейковую упаковку по 50 таблеток или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку.
Допускается, по согласованию с потребителем, упаковка контурных ячейковых упаковок по 50 таблеток, без вложения в коробку, с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в ящик из гофрированного картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 0С до 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”, Украина
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”, Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Адрес: ТОО Фарм-Евро,
050039, Республика Казахстан, г. Алматы,
ул. Майлина, д.72, кв.34
Телефон: +7(272) 71-10-17
Факс: +7(272) 71-84-97
Эл.адрес: farmevro@mail.ru