ТРИМОЛ ЭКСТРА

ТРИМОЛ ЭКСТРА

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 500 мг/65 мг

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антиперетиктер. Анилидтер. Парацетомол, психолептиктермен біріктірілімдері.

АТХ коды N02BE71

ТРИМОЛ ЭКСТРА құрамында ауырсынуды басатын және қызу түсіретін дәрі болып табылатын парацетамол және парацетамолдың ауырсынуды басатын әсеріне адъювант кофеин бар.

- Жеңіл және орташа ауырсынуды емдеу және қызбаны жеңілдету, мыналарды қоса:

- бас ауыруы

- бас сақинасы

- бұлшықет ауыруы

- дисменорея

- тамақтың ауыруы

- тірек-қимыл аппаратындағы ауырсыну

- қызба және вакцинациядан кейінгі ауырсыну

- стоматологиялық емшаралардан / тіс жұлдырудан кейінгі ауыру

- тіс ауыруы

- остеоартрит кезіндегі ауырсынулар

- Суық тию және тұмау кезінде:

- суық тию және тұмау симптомдарын жеңілдету үшін, мысалы, бас ауыру, қызба, тамақ ауыруы, бұлшықеттер ауыруы және ауырсынулар, қырағылықтың төмендеуі және ұйқышылдық.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- генетикалық тұрғыда глюкоза-6-фосфат дегидрогеназаның болмауы

- қан аурулары

- артериялық гипертензия, айқын атеросклероз құбылыстары

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- Жильбер синдромында (конституционалдық гипербилирубинемия)

сақтықпен қолдану керек

- глаукома

-  ұйқы бұзылулары

- 12 жасқа дейінгі балалар

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты қабылдау уақытында шай мен кофені шамадан тыс ішуге кеңес берілмейді, өйткені бұл қозуға, ұйқының бұзылуына, тахикардияға, жүрек аритмиясына әкелуі мүмкін.

БАУЫРДЫҢ УЫТТЫ ЗАҚЫМДАНУЫН БОЛДЫРМАУ ҮШІН ПАРАЦЕТАМОЛДЫ АЛКОГОЛЬ ІШІМДІКТЕРІМЕН ҚОСЫП ІШУГЕ, СОНДАЙ-АҚ ҮНЕМІ АЛКОГОЛЬ ТҰТЫНУҒА БЕЙІМ ТҰЛҒАЛАР ҚАБЫЛДАУҒА БОЛМАЙДЫ.

Препаратты дәрігердің тағайындауынсыз және қадағалауынсыз ауыруды басатын дәрі ретінде бес күннен артық және қызу түсіретін дәрі ретінде үш күннен артық қолдану ұсынылмайды. Емдеуді тек дәрігердің қадағалауымен жалғастыруға болады.

Егер симптомдар сақталса, дәрігерге қаралу керек.

Көрсетілген дозадан асыруға болмайды. Артық дозалану жағдайында, тіпті егер сіз өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, дереу дәрігерге қаралу қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ұзақ уақыт бойы қабылдағанда препарат тікелей емес антикоагулянттар (варфарин және басқа кумариндер) әсерін күшейтеді, бұл қан кетулер қаупін арттырады. Бауырдың микросомалық тотығу индукторлары (барбитураттар, фенитоин, этанол, рифампицин, фенилбутазон, трициклды антидепрессанттар) артық дозаланулар кезіндегі гепатоуытты әсер ету қаупін арттырады. Микросомалық тотығу тежегіштері (циметидин) гепатоуытты әсер ету қаупін төмендетеді. Парацетамол әсерімен хлорамфеникол шығарылатын уақытты 5 есе ұзартады. Кофеин эрготаминнің сіңуін жеделдетеді. Парацетамол мен алкоголь ішімдіктерін бір мезгілде қабылдау гепатоуытты әсерлердің және жедел панкреатиттің даму қаупін арттырады.

Метоклопрамид және домперидон парацетамолдың сіңу жылдамдығын арттырады, ал холестирамин төмендетеді. Препарат урикозуриялық препараттар тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Препаратты қабылдау алдында дәрігермен кеңесіп алу қажет:

- варфарин немесе қан ұюын төмендетуге арналған басқа препараттар қабылдап жүрген пациенттерге;

- бауыр немесе бүйректің созылмалы аурулары бар пациенттерге;

- бас ауыру тұрақтанған жағдайда.

Құрамында парацетамол бар басқа препараттармен бір мезгілде қабылдауға кеңес берілмейді.

Ұсынылған дозадан асып кеткен жағдайда парацетамол бауырға зиянды әсер етуі мүмкін.

Парацетамол қолдану глутатион деңгейін төмендететін жай-күйлерде (мысалы, сепсисте) метаболизмдік ацидоздың туындау қаупін арттырады.

Келесі симптомдардың біріктірілімдері пайда болған кезде:

- терең, жылдам, қиындалған тыныс алу

- өзін нашар сезіну (жүрек айну, құсу)

- тәбеттің болмауы пайда болғанда

дәрігерге қаралу керек.

Педиатрияда қолдану

Препаратты 12 жасқа дейінгі пациенттерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Препаратты кофеин қолданумен байланысты жаңа туған нәрестелерде дене салмағының төмендеу қаупінің болжамды жоғарылауына және жүктіліктің өздігінен үзілу қаупіне орай жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу

Препаратты бала емізу кезеңінде қабылдаудан сақтану қажет, өйткені кофеин емшек сүтімен бөлінеді және сәбиде қозу күйін туғызуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік жүргізуге және механизмдермен жұмыс істеуге ешқандай шектеулер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

ТРИМОЛ ЭКСТРА таблеткаларын, егер қажет болса, әдетте, тәулігіне 1-2 таблеткадан ішке қабылдайды. Ең жоғары бір реттік доза – 2 таблетка, ең жоғары тәуліктік доза – 8 таблетка.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Қабылдаулар арасындағы үзіліс – кемінде 4 сағат.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

12-15 жас аралығындағы балалар: күніне төрт ретке дейін 1 таблетка. Қабылдаулар арасындағы үзіліс – кемінде 4 сағат. 24 сағат ішінде 4 таблеткадан артық емес.

Бауыр/бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Деректер жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Емдеуді тек дәрігердің қадағалауымен жалғастыруға болады.

Көрсетілген дозадан асыруға болмайды. Артық дозалану жағдайында, тіпті егер сіз өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, дереу дәрігерге қаралу қажет.

Емдеу ұзақтығы

Препаратты дәрігердің тағайындауынсыз және қадағалауынсыз ауыруды басатын дәрі ретінде бес күннен артық және қызу түсіретін дәрі ретінде үш күннен артық қолдану ұсынылмайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

10 г немесе одан да көп парацетамол қабылдаған ересектерде бауырдың зақымдануы мүмкін. 5 г немесе одан да көп парацетамолды қабылдау пациентте қауіп факторлары болған кезде бауырдың зақымдалуына әкелуі мүмкін (төменде қараңыз).

Қауіп факторлары

Егер пациент

а) карбамазепинмен, фенобарбитанмен, фенитоинмен, примидонмен, рифампицинмен, шайқураймен немесе бауыр ферменттерін тудыратын басқа препараттармен ұзақ уақыт емделуде.

Немесе

б) Этанолды ұсынылғаннан көп мөлшерде үнемі қолданады.

Немесе

c) Мүмкін глутатионның сарқылуы, мысалы, тамақтанудың бұзылуы, муковисцидоз, АИТВ-инфекциясы, ашығу, кахексия.

Симптомдар

Алғашқы 24 сағат ішінде парацетамолдың артық дозалануының симптомдары - бозару, жүрек айну, құсу, анорексия және іштің ауыруы болып табылады. Бауырдың зақымдануы ішке қабылдаудан кейін 12-48 сағаттан кейін айұын болуы мүмкін. Глюкоза метоболизмінің бұзылулары және метаболизмдық ацидоз болуы мүмкін. Ауыр улану кезінде бауыр жеткіліксіздігі энцефалопатияға, қан кетуге, гипогликемияға, ми ісінуіне және өлімге дейін прогрессиялау мүмкін. Жедел түтікшелі некрозы бар бүйректің жедел жеткіліксіздігі белдің ауырсынуын гематурияны және протеинурияны көрсетеді және бауырдың ауыр жарақаттары болмаса да дамуы мүмкін. Жүрек аритмиясы мен панкреатиттің дамуы туралы хабарланды.

Емі

Парацетамолмен артық дозалануын емдеуде жедел емдеу өте маңызды. Айқын ерте симптомдардың болмауына қарамастан, пациенттерді шұғыл медициналық көмек көрсету үшін шұғыл түрде стационарға жіберу керек. Симптомдар жүрек айнуымен және құсумен шектелуі мүмкін және артық дозаланудың ауырлығын немесе ағзалардың зақымдану қаупін көрсетпеуі мүмкін. Емдеу белгіленген нұсқауларға сәйкес жүргізілуі керек.

Егер артық дозалану бір сағат ішінде пайда болса, белсендірілген көмірмен емдеуді қарастырған жөн. Плазмадағы парацетамол концентрациясын ішке қабылдағаннан кейін 4 сағаттан кейін немесе одан кейін өлшеу керек (бұрынғы концентрациялар сенімсіз). N-ацетилцистеинмен емдеуді парацетамолды қабылдағаннан кейін 24 сағатқа дейін жүргізуге болады, алайда ең жоғары қорғаныс әсері қабылдағаннан кейін 8 сағатқа дейін жетеді. Осы уақыттан кейін антидоттың тиімділігі күрт төмендейді. Қажет болғанда пациентке белгіленген емдеу режиміне сәйкес вена ішіне N-ацетилцистеин енгізу керек. Егер құсу проблема тудырмаса, метионинді ішке қабылдау ауруханадан тыс жерлерде қолайлы баламалы болуы мүмкін. Бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерді ішке қабылдағаннан кейін 24 сағаттан астам уақыт ішінде жүргізуді гепатологпен талқылау керек.

Кофеин

Симптомдар

Кофеиннің артық дозалануы эпигастрийдің ауырсынуына, құсуға, диурезге, тахикардияға немесе жүрек аритмиясына, ОЖЖ стимуляциясына (ұйқысыздық, мазасыздық, қозу, қозу, күйгелектік, тремор және құрысулар) әкелуі мүмкін.

Айта кету керек, осы препаратты қолданған кезде кофеиннің артық дозалануының клиникалық маңызды симптомдардың пайда болуы үшін ішке қабылданатын мөлшер парацетамолмен байланысты ауыр уыттылықпен байланысты болады.

Емі

Пациенттер жалпы қолдау терапиясын алуы керек (мысалы, гидратация және тіршілік әрекетінің негізгі көрсеткіштерін сақтау). Белсендірілген көмірді енгізу артық дозаланғаннан кейін бір сағат ішінде жүргізілсе, орынды болуы мүмкін, бірақ артық дозаланғаннан кейін төрт сағат ішінде де қарастырылуы мүмкін. ОЖЖ тарапынан артық дозалануының салдарын венаішілік седативті дәрілердің көмегімен тоқтатуға болады.

Түйіндеме.

Артық дозалануды емдеу антидоттармен емдеу үшін плазмадағы парацетамол деңгейін бағалауды қажет етеді, кофеинмен уланудың белгілері мен симптомдары симптоматикалық емдеуге жатады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген препарат дозасын қабылдауға болмайды.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу керек.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Клиникалық зерттеулер барысында алынған жағымсыз реакциялар сирек болды және пациенттерге аз әсер етумен байланысты болды. Препаратты емдік дозаларда ұзақ мерзімді постмаркетингтік қолдану нәтижесінде хабарланған жағымсыз реакциялар төменде келтірілген.

Маркетингтен кейінгі қолдану кезінде анықталған жағымсыз реакциялардың жиілігі белгісіз, мүмкін өте сирек (<1/10 000).

Маркетингтен кейінгі деректер

Парацетамол

Өте сирек (<1/10,000)

- тромбоцитопения

- агранулоцитоз

- терінің ауыр реакцияларының өте сирек жағдайлары, анафилаксиялық реакциялар, терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде тері бөртпесі және ангионевроздық ісіну

- бронх түйілуі - ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСП сезімталдығы жоғары пациенттерде болуы ықтимал.

- бауыр функциясының бұзылуы

Кофеин

Препаратты құрамында кофеин бар өнімдермен бір мезгілде қолданған жағдайда, нәтижесінде кофеиннің жоғары дозасы жағымсыз әсерлердің пайда болу ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Өте сирек (<1/10,000)

- бас айналуы, бас ауыруы

- жүректің жиі қағуы

- ұйқысыздық, мазасыздық, үрейлік, ашуланшақтық

- асқазан-ішек бұзылыстары

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 500.00 мг парацетамол, 65.00 мг кофеин.

қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, повидон (PVPK 30), тазартылған су**, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

- соңғы өнімде жоқ

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, бір жағында сындыру сызығы бар және екінші жағы тегіс, жалпақ жиектері қиғашталған ақтан ақшыл түске дейінгі таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан және поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті (Алю-ПВХ/ПВДХ) үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде 30 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Үндістан

Телефон: (0091) 22- 2868 3625

Факс: (0091) 22-2868 3930/2868 2848

E-mail: info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігін ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Үндістан

Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393

E-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы мен мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы,

050062, Алматы қ., Әуезов ауд., 3 ы/а, 43А үй, №3, №4, №7, №8 каб.

E-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы мен мекенжайы

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

Тел.: +77051708825/+77051708876 (24 сағаттық қол жетімділік)

Факс: +727-379-42-58

Е-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz