Тремфея (Гуселькумаб)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
▼ Дәрілік препаратқа қосымша мониторинг жүргізіледі, ол қауіпсіздігі жөніндегі мәліметтерді жылдам анықтауға ықпал етеді. Бұл қауіпсіздігі жөніндегі жаңа ақпаратты қысқа мерзім ішінде анықтауға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау жүйесінің қызметкерлерінен күдік тудырған кез келген жағымсыз реакциялар туралы хабарлап отыруын өтінеміз.
Саудалық атауы
Тремфея
Халықаралық патенттелмеген атауы
Гуселькумаб
Дәрілік түрі, дозасы
Тері астына енгізуге арналған ерітінді 100 мг/1 мл.
Фармакотерапиялық тобы
Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммуносупрессанттар. Интерлейкин тежегіштері. Гуселькумаб.
АТХ коды L04AC16
Қолданылуы
Түйіндақты псориаз
Тремфея жүйелі емдеу көрсетілген ересек пациенттерде орташа және ауыр дәрежелі түйіндақты псориазды емдеу үшін қолданылады.
Псориаздық артрит (ПсА)
Тремфея бұрын қанағаттанарлықсыз жауап немесе осының алдындағы ауруды модификациялайтын, ревматизмге қарсы препараттармен (АМРҚП) емдеудің жақпаушылығы байқалған ересектерде белсенді псориаздық артритті емдеу үшін монотерапия ретінде немесе метотрексатпен біріктіріліп қолданылады.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- гуселькумабқа немесе осы препараттың (Қосымша мәліметтер бөлімінде атап көрсетілген) кез-келген басқа компонентіне аллергия болса. Егер сіз аллергия болуы мүмкін деп есептесеңіз, Тремфея препаратын қолданудың алдында өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз.
- клиникалық тұрғыдан маңызды инфекциялар, соның ішінде белсенді туберкулез болса
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Тремфея препаратын қолдануды бастамас бұрын, бұны өз дәрігеріңізбен, фармацевтпен немесе медбикемен талқылаңыз:
- инфекциядан емделіп жүрсеңіз
- егер сізде басылмайтын немесе қайталана беретін инфекция болса
- егер сізде туберкулез болса немесе туберкулезбен ауырған адаммен тығыз қарым-қатынаста болсаңыз
- егер өзіңізде инфекция немесе инфекция симптомдары бар деп есептесеңіз (төмендегі «Инфекциялар мен аллергиялық реакцияларға назар аударыңыз» бөлімін қараңыз)
- егер Тремфея препаратымен емдеу кезінде жақында вакцина алған болсаңыз немесе вакцинациядан өтуді жоспарласаңыз.
Егер жоғарыда аталғандардың қандай-да біреуі сізге қатысты-қатыссыз екендігіне сенімсіз болсаңыз, Тремфея препаратын қолданар алдында өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Дәрігер Тремфея препаратымен емдеуді бастар алдында және оны қолданған кезде сізде бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылығы бар-жоқтығын тексеру үшін, қан талдауына жолдауы мүмкін. Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы Тремфея препаратын әр 8 апта сайын қабылдап жүрген пациенттердегіге қарағанда, Тремфея препаратын әр 4 апта сайын қабылдап жүрген пациенттерде жиірек орын алуы мүмкін («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Инфекциялар мен аллергиялық реакцияларға назар аударыңыз
Тремфея аллергиялық реакциялар мен инфекцияларды қоса, ауыр жағымсыз әсерлер туғызуы мүмкін. Сізге Тремфея препаратын қабылдап жүрген кезде, бұл аурулардың белгілеріне мән беру керек.
Инфекция белгілері қызу көтерілу немесе тұмау белгілері; бұлшықеттің ауыруы; жөтел; ентігу; несеп шығарған кезде дызылдау немесе қалыптан жиі несеп шығару; қақырықтағы қан (шырыш); дене салмағының төмендеуі; диарея немесе іштің ауыруы; сипағанда жылы, қызыл немесе ауыртатын тері немесе сіздің псориаздан өзгеше денедегі жаралар болуы мүмкін.
Тремфея препаратын қолданған кезде ауыр аллергиялық реакциялар туындаған, олар келесі симптомдарды қамтуы мүмкін: беттің, еріннің, ауыздың немесе тамақтың ісінуі, жұтынудың немесе тыныс алудың қиындауы және есекжем («Ауыр жағымсыз әсерлер» бөлімін қараңыз). Мүмкін болатын ауыр аллергиялық реакция немесе инфекцияны көрсететін қандай да бір белгілер байқасаңыз, Тремфея препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және дәрігерге хабарлаңыз немесе дереу медициналық көмекке жүгініңіз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Төмендегі жағдайларда өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз:
• Егер қандай да басқа дәрілерді қабылдап жүрсеңіз, жақын арада қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса.
• Егер жақын арада вакцинациядан өткен болсаңыз немесе өткелі жүрсеңіз. Тремфея препаратын қолданған кезде вакциналардың кейбір түрлерін (тірі вакциналарды) енгізбеген дұрыс.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолданылуы
Препараттың бұл жас тобында қолданылуы зерттелмегендіктен, Тремфея препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Препараттың жүкті әйелдерге әсері белгісіз болғандықтан, жүктілік кезінде Тремфея препаратын пайдаланбау керек. Егер сіз бала тууға қабілетті жастағы әйел болсаңыз, сізге жүктіліктен сақтану ұсынылады және Тремфея препаратымен емделу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін кемінде 12 апта бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануға тиіссіз.
• Егер жүкті болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, дәрігермен кеңесіңіз
• Егер бала емізіп немесе емізуді жоспарлап жүрсеңіз, дәрігермен кеңесіңіз Сіз және сіздің дәрігеріңіз бала емізу керек пе немесе Тремфея препаратын қабылдау керек пе деген шешім қабылдауларыңыз тиіс.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат көлік құралын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етпейді
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Бұл препаратты әрдайым сізге дәрігер айтқандай дәлдікпен қабылдаңыз. Егер сіз сенімсіз болсаңыз, дәрігермен кеңесіңіз.
Дозалау режимі
Сіздің дәрігеріңіз емдеудің режимі мен ұзақтығын анықтайды.
Енгізу әдісі және жолы
Түйіндақты псориаз
-
Тремфея препаратының бастапқы ұсынылатын дозасы (1 автоинжектордың ішіндегі) 100 мг, тері астына («теріастылық») инъекция түрінде енгізіледі. Препаратты сізге дәрігер немесе медбике енгізеді.
-
Екінші инъекция біріншісінен кейін 4 аптадан соң, содан кейін 8 аптада 1 рет енгізумен жүзеге асады.
Псориаздық артрит
-
Тремфея препаратының бастапқы ұсынылатын дозасы (1 автоинжектордың ішіндегі) 100 мг құрайды, тері астына («теріастылық») инъекция түрінде енгізіледі. Препаратты сізге дәрігер немесе медбике енгізеді.
-
Екінші инъекция біріншісінен кейін 4 аптадан соң, содан кейін әр 8 апта сайын 1 рет енгізулермен жүзеге асады. Кейбір пациенттерге бірінші дозасынан кейін, Тремфея препараты әр 4 апта сайын тағайындалуы мүмкін. Дәрігер сізге Тремфея препаратын қаншалықты жиі қабылдауға болатындығын шешеді.
Емдеудің алдында Тремфея препаратының инъекциясын дәрігер немесе медбике енгізеді. Алайда, емдеуші дәрігермен кеңесіп, Тремфея инъекциясын сіз өзіңіз енгізе аласыз. Бұл жағдайда Сіз теріастылық инъекция техникасын міндетті оқытудан өтесіз. Егер Тремфея препаратын өз бетінше енгізу туралы қандай да бір сұрақтарыңыз болса, дәрігеріңізбен немесе медбикемен кеңесіңіз. Дәрігердің немесе медбикенің үйретуінен өтпей, инъекцияны өз бетіңізбен енгізуге тырыспаңыз.
Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулықты төменнен "Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулар" бөлімінен қараңыз.
Препаратты енгізу бойынша нұсқаулар
Автоинжектор қандай болады
Автоинжектор пластик корпусқа орнатылған, алдын ала толтырылған шприцтен тұрады (төменді қараңыз).
Препарат бір рет қолдануға арналған.
Егер емдеуші дәрігер Сізді немесе күтімге қарайтын адамды Тремфея инъекциясын өз бетімен үйде салуға қабілетті деп есептесе, автоинжектор көмегімен Тремфея инъекциясын дайындау мен енгізу жөнінде оқытудан өту керек болады.
Енгізу алдында және жаңа препарат алған әр кезде, өтініш, Тремфея автоинжекторын қолдану бойынша нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз. Нұсқаулықта жаңа ақпарат болуы мүмкін. Аталған нұсқаулық денсаулық жағдайы немесе емдеу жөнінде дәрігермен кеңесті алмастырмайды.
Инъекция алдында қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты қайталап оқып шығыңыз және сізде туындауы мүмкін кез келген сұрақты емдеуші дәрігер немесе медбикемен талқылаңыз.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2°С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Сілкуге болмайды!
Тремфея препаратын және басқа барлық дәрілерді балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Егер сізде Тремфея препараты жөнінде қандай-да бір сұрақтарыңыз болса, өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз.
Инъекция үшін:
- спиртті сүрткі/тампон
- мақта тампоны немесе дәке сүрткі
- бұласыр
- үшкір бұйымдарға арналған контейнер (3 сатыны қараңыз) қажет.
1 саты. Инъекцияға дайындық
Препарат қаптамасын тексеру
Картон қораптағы препаратты тоңазытқыштан алады, тегіс жерге орналастырады және қолданар алдында кем дегенде 30 минут бойы бөлме температурасында ұстайды.
Препаратты қандай да бір басқа тәсілмен қыздыруға болмайды.
Препараттың картон қорабындағы жарамдылық мерзімін тексеру қажет.
Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Егер картон қорап бұрын ашылған болса, препаратты қолдануға болмайды.
Инъекция енгізу орнын таңдау
Инъекция енгізу үшін енгізуге болатын келесі жерлердің бірін таңдау қажет:
- бөксенің жоғарғы бөлігі (ұсынылады)
- іштің төменгі бөлігі
Инъекцияны кіндіктен 5 см жақын ара-қашықтықта енгізуге болмайды.
- иықтың артқы беті (егер инъекцияны өз бетімен енгізбесе)
Инъекцияны терінің ауырсынуы, көгеруі, қызаруы, түлеуі немесе қатаюы бар жерлеріне енгізуге болмайды. Инъекцияны тыртықтар мен терінің созылуы бар аумағына енгізуге болмайды.
Инъекция енгізу орнын тазарту
Қолды сабынмен және жылы сумен мұқият жуу қажет.
Таңдалған инъекция енгізу орнын спиртті сүрткімен/тампонмен сүртеді және кептіреді.
Тазартқаннан кейін инъекция енгізу орнын ұстауға немесе үрлеуге болмайды.
Ерітіндіні тексеру
Автоинжекторды картон қораптан шығарып алады.
Бақылау терезесі арқылы ерітіндіні қарайды. Ерітінді мөлдір, түссіз немесе ашық-сары түсті болуы қажет және ақуыздың мөлдір немесе ақ түсті бөлшектерінің аздаған мөлшері болуы мүмкін. Ауа көпіршіктері болуы мүмкін. Бұл қалыпты жағдай.
Егер ерітінді түсі өзгерсе, бұлыңғыр болса немесе көрінетін бөтен бөлшектер болса, инъекцияны енгізуге болмайды.
2 саты. Автоинжектордағы Тремфея инъекциясын енгізу
Автоинжекторды корпусынан ұстап бұраңыз және қалпақшасын шешіп алыңыз. Қалпақшаны алғаннан кейін иненің сақтандырғышын ұстамаңыз.
Инъекция қалпақша алынғаннан кейін 5 мин ішінде енгізілуі қажет.
Қорғағыш қалпақшасын алғаннан кейін оны орнына қоюға болмайды - бұл құрылғы ішіндегі инені зақымдауы мүмкін.
Егер қорғағыш қалпақшасынсыз түсіріп алсаңыз, автоинжекторды пайдаланбаңыз.
Автоинжекторды теріге жақындатыңыз (инъекция орнынан 90 градус шамасында).
Тұтқасын тігінен төменге қарай басыңыз.
Препарат басу шамасына қарай енгізіледі. Өзіңізге ыңғайлы жылдамдықпен басыңыз.
Осы сәтте қандай жағдай болмасын, автоинжекторды инъекция аумағынан суырып алмаңыз! Егер сіз автоинжекторды теріден суырып алсаңыз, иненің сақтандырғышы бұғатталады және препараттың барлық дозасы енгізілмей қалуы мүмкін.
Инъекцияны аяқтау
Тұтқасы толық басылған кезде инъекция аяқталады, сіз сырт еткен дыбысты естисіз және инжектордың жасыл түсті корпусы көрінбейтін болады.
Автоинжекторды препаратты енгізу аумағынан тік жоғары қарай көтеріңіз.
Сары жолақ ине сақтандырғышының бұғатталғанын көрсетеді.
3 саты. Инъекцияны енгізгеннен кейін
Пайдаланылған шприцтерді утилизациялау
Пайдаланылған автоинжекторды лақтырып тастаңыз.
Пайдаланылған автоинжекторды пайдаланғаннан кейін бірден үшкір бұйымдарға арналған контейнерге салыңыз.
Контейнер толғаннан кейін, контейнерді дәрігер немесе медбикенің нұсқауына сәйкес утилизациялағаныңызға көз жеткізіңіз.
Инъекция енгізу орнын тексеру
Инъекция енгізу орнында аздаған мөлшерде қан немесе сұйықтық пайда болуы мүмкін. Қан ағу тоқтағанша теріге мақта тампонын немесе дәке сүрткіні басу керек. Инъекция енгізу орнын уқалауға болмайды.
Қажеттілік болса инъекция орнын бұласырмен жапсырады.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Егер сіз Тремфея препаратын қажет көлемінен артық енгізсеңіз немесе енгізу керек уақытынан ерте енгізсеңіз, дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз,
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Егер сіз препараттың кезекті дозасын ұмытып немесе жіберіп алсаңыз, дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.
Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі жөніндегі нұсқау
Тремфея препаратын қабылдауды алдын ала емдеуші дәрігермен кеңесіп алмай тоқтатпаңыз. Егер сіз қабылдауды тоқтатсаңыз, сіздегі симптомдар қайта пайда болуы мүмкін.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Егер Сізде осы препаратты қолдану жөнінде сұрақтарыңыз бар болса, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін, әйтсе де олар әркімде туындай бермейді.
Ауыр жағымсыз реакциялар
Сізде келесі белгілердің қандай да бірі туындаса, өз дәрігеріңізге хабарлаңыз немесе дереу медициналық көмекке жүгініңіз:
Мүмкін болатын ауыр жағымсыз реакциялардың белгілері:
- тыныс алудың қиындауы немесе жұтынудағы қиындықтар;
- беттің, еріннің, тілдің немесе тамақтың ісінуі;
- терінің қызыл бөртпе немесе шығыңқы ісік шығып қатты қышуы.
Басқа жағымсыз реакциялар
Келесі жағымсыз реакциялар жеңіл немесе орташа деңгейде көрініс береді. Егер осы жағымсыз реакциялардың қайсыбірі ауыр байқалса, дереу дәрігерге, медбикеге немесе фармацевтке хабарлаңыз.
Өте жиі (≥1/10)
-
тыныс жолдарының инфекциялары
Жиі (≥1/100, <1/10)
-
бас ауыруы
-
буындардағы ауыру (артралгия)
-
диарея
-
инъекция орнында терінің қызаруы, тітіркенуі немесе ауыруы
-
қандағы бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
-
аллергиялық реакция
-
тері бөртпесі
-
нейтрофилдер деп аталатын лейкоциттер мөлшерінің азаюы
-
қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялар
- терінің, мысалы, аяқ башпайлары арасының зеңдік инфекциясы
(мысалы, табандардың эпидермофитиясы)
- асқазанның қабынуы (гастроэнтерит)
-
есекжем
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір автоинжектордың ішінде:
белсенді зат - 100.0 мг гуселькумаб,
қосымша заттар: сахароза, L-гистидин, L-гистидин гидрохлоридінің моногидраты, полисорбат 80, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Түссізден сарғыштау түске дейінгі түссіз немесе сәл бозаңданатын ерітінді. Ерітіндінің құрамында ақуыздың бірлі-жарым мөлдір бөлшектері болуы мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Бір реттік пайдалануға арналған автоинжекторда орналастырылған І типті шыныдан жасалған шприцте 1 мл ерітіндіден.
1 автоинжектор медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2 С -ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Сілкуге болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Силаг АГ, Швейцария,
Хохштрассе 201, Шаффхаузен.
Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58
е-mail: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ
Ресей, 121614, Мәскеу қ., Крылатская к-сі, 17/2
Тел.: 8 (495) 755 83 57
Факс: 8 (495) 755 83 58
Электронды пошта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстан Республикасы
«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ Қазақстан Республикасындағы Филиалы
050040, Алматы қ.,
Тимирязев к-сі, 42, № 23 «А» павильоны
Тел.: +7 (727) 356 88 11
Факс: +7 (727) 356 88 13
Электронды пошта: DrugSafetyKZ@its.jnj.co