Тревикта (525 мг/2,625 мл) (Палиперидон)

Тревикта®

Палиперидон

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для внутримышечного введения c пролонгированным высвобождением 350 мг/1,750 мл, 525 мг/2,625 мл

Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Антипсихотики другие. Палиперидон.

Код АТХ N05AX13

Тревикта® - препарат, вводимый один раз в 3 месяца, показан для лечения шизофрении у взрослых пациентов, клиническое состояние которых стабилизировано инъекционным палиперидона пальмитатом с режимом дозирования 1 раз в месяц.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу, рисперидону или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата».

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением препарата Тревикта® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Данный лекарственный препарат не изучен у пожилых пациентов с деменцией. Однако, у пожилых пациентов с деменцией, которые принимают лечение другими подобными препаратами, может существовать повышенный риск инсульта или смерти.

Все лекарственные препараты имеют нежелательные реакции и некоторые нежелательные реакции данного лекарственного препарата могут усугубить симптомы других клинических состояний. По этой причине, важно обсудить с лечащим врачом любое из следующих состояний, которые потенциально могут ухудшиться во время лечения данным препаратом:

• болезнь Паркинсона

• если ранее диагностировалось состояние, симптомы которого включают высокую температуру и ригидность мышц (злокачественный нейролептический синдром)

• если когда-либо отмечалось состояние, сопровождавшееся непроизольными сокращениями или подергиваниями мышц лица, языка или других частей организма (поздняя дискинезия)

• если в прошлом отмечался низкий уровень лейкоцитов (вызванный или не вызванный приемом других лекарственных средств)

• при наличии диабета или предрасположенности к диабету

• рак молочной железы или опухоли гипофиза головного мозга в анамнезе

• заболевание сердца или лечение заболевания сердца, вследствие которого появляется предрасположенность к низкому артериальному давлению

• падение артериального давления при внезапном вставании или опускании в положение сидя

• судорожные припадки в анамнезе

• при нарушения функции почек

• при нарушения функции печени

• при продолжительной и/или болезненной эрекции

• при нарушении регуляции температуры тела или при наличии проблем, связанных с повышением температуры тела

• при аномально высоком уровне гормона пролактина в крови или вероятности наличия пролактинзависимой опухоли

• тромбы в индивидуальном или семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических средств ассоциировалось с образованием тромбов.

При наличии любого из этих состояний, проконсультируйтесь с лечащим врачом, возможно, врач посчитает необходимым скорректировать дозу или наблюдать за состоянием некоторое время.

Поскольку отмечались случаи (очень редко) крайне низкого количества лейкоцитов определенного типа, которые необходимы для борьбы с инфекцией, у пациентов, принимающих данный препарат, лечащему врачу возможно будет необходимо контролировать уровень лейкоцитов.

Даже если ранее отмечалась переносимость к пероральному палиперидону или рисперидону, в редких случаях отмечаются аллергические реакции после инъекции препарата Тревикта®. Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении сыпи, отека горла, зуда или проблем с дыханием, поскольку это могут быть признаки серьезной аллергической реакции.

Данный препарат может способствовать увеличению массы тела. Значительное увеличение массы тела может отрицательно повлиять на состояние здоровья. Лечащий врач должен регулярно измерять массу тела.

Сахарный диабет или ухудшение имеющегося сахарного диабета отмечались у пациентов, принимающих данный лекарственный препарат, поэтому лечащему врачу следует контролировать появление признаков высокого уровня сахара в крови. У пациентов с имеющимся сахарным диабетом следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Поскольку данный препарат подавляет тошноту и рвоту, возможна маскировка нормальной реакции организма на отравление токсическими веществами или других медицинских состояний.

Во время операции на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракты), зрачок (черный круг в центре глаза) может не увеличиваться до необходимых размеров. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если планируется операция на глаза, сообщите врачу-офтальмологу о приеме данного лекарственного препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите лечащему врачу, в случае приема в настоящий момент, в недавнем прошлом или вероятном приеме в будущем любых других лекарственных препаратов.

При приеме данного лекарственного препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство) может потребоваться коррекция дозы данного препарата.

Данный препарат оказывает влияние, главным образом, на головной мозг, поэтому применение других лекарственных средств, которые также воздействуют на головной мозг, таких как другие психотропные средства, опиоиды, антигистаминные препараты и снотворные может стать причиной усиления побочных эффектов, таких как сонливость или других эффектов со стороны головного мозга.

Данный препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при применении данного лекарственного препарата совместно с другими препаратами, снижающими артериальное давление.

Данный препарат может снижать действие препаратов, которые применяются для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопа).

Данный препарат может стать причиной аномалий на электрокардиограмме (ЭКГ), демонстрируя длительный период прохождения электрического импульса через определенные отделы сердца (известное как «удлинение интервала QT»). Другие препараты, которые также оказывают такой эффект, включают лекарственные средства, применяемые для лечения сердечного ритма или инфекции, и другие антипсихотические средства.

При наличии предрасположенности к судорогам необходимо учитывать, что данный лекарственный препарат повышает риск появления судорог. Другие лекарственные препараты с подобным эффектом, включают некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или инфекции и другие антипсихотические средства.

Препарат Тревикта® следует применять с осторожностью с препаратами, повышающими активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат).

Применение препарата Тревикта® с алкоголем

Следует избегать приема алкоголя.

Специальные предупреждения

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Тревикта® у детей и подростков младше 18 лет не изучалась. Данные отсутствуют.

Во время беременности или лактации

При наличии беременности или кормлении грудью грудью, предположении о наличии беременности или планировании беременности, до начала приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не следует принимать данный препарат во время беременности если это не было обсуждено с лечащим врачом. Следующие симптомы возможны у новорожденных, чьи матери применяли палиперидон в последнем триместре (последние три месяца беременности): тремор, ригидность и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение (ажитация), проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Обратитесь к врачу, если у ребенка появились какие-либо из этих симптомов.

Данный препарат может передаваться от матери к младенцу через грудное молоко и оказывать неблагоприятное влияние на грудного ребенка. Поэтому, не следует кормить грудью при применении данного препарата.

Препарат Тревикта® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается свободным от натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Головокружение, повышенная утомляемость и проблемы со зрением могут возникать во время лечения данным препаратом. Это следует учитывать в случаях, требующих повышенного внимания, например, при управлении транспортным средством или использовании механизмов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Данный препарат вводится врачом. Лечащий врач сообщит когда необходимо получить следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. При отсутствии возможности прийти на прием к врачу, необходимо обязательно связаться с врачом, чтобы записаться на прием на ближайшее время.

Пациенты с почечной недостаточностью

При незначительном нарушении функции почек, лечащий врач определит соответствующую дозу препарата Тревикта® исходя из дозы 1-месячного инъекционного палиперидона пальмитата, которую вы получали. При нарушении функции почек средней и тяжелой степени, данный препарат не следует применять.

Пациенты пожилого возраста

Лечащий врач определит соответствующую дозу данного препарата при наличии нарушения функции почек.

Метод и путь введения

Инъекция препарата Тревикта® будет вводиться в плечо или ягодицу один раз в 3 месяца.

В зависимости от симптомов, лечащий врач может увеличить или уменьшить принимаемую дозу во время следующей запланированной инъекции.

Препарат Тревикта® предназначен только для внутримышечного введения. Не допускается вводить препарат никаким другим способом. Препарат должен вводиться только врачом. Необходимо вводить всю дозу препарата посредством однократной инъекции. Препарат следует вводить медленно, глубоко в ягодичную или дельтовидную мышцу. При возникновении дискомфорта в месте инъекции, следует рассмотреть возможность введения следующей инъекции вместо ягодичной мышцы в дельтовидную мышцу (и наоборот).

Для введения препарата Тревикта® допускается использование только тонкостенных игл, входящих в комплект препарата Тревикта®. Не допускается использование игл, входящих в комплект 1-месячного инъекционного палиперидона пальмитата или других доступных в продаже игл.

Содержимое предварительно заполненного шприца необходимо визуально проверять на наличие посторонних частиц и изменение цвета. Для обеспечения однородности суспензии, очень важно энергично встряхивать шприц направив концом вверх и расслабив кисть, по меньшей мере, в течение 15 секунд. Препарат Тревикта® следует ввести в течение 5 минут после встряхивания. Если прошло более 5 минут, до введения необходимо снова энергично встряхивать препарат в течение 15 секунд для ресуспендирования лекарственного средства.

Введение препарата в дельтовидную мышцу

Размер иглы для введения препарата Тревикта® в дельтовидную мышцу определяется в зависимости от веса пациента.

● Для пациентов, вес которых составляет ≥90 кг, используйте иглу диаметром 1½ дюйма, 22 G (0.72 мм x 38.1 мм).

● Для пациентов, вес которых составляет <90 кг, используйте иглу диаметром 1 дюйма, 22 G (0.72 мм x 25.4 мм).

Вводите препарат в центральную часть дельтовидной мышцы. Инъекции в дельтовидную мышцу необходимо чередовать между правой и левой дельтовидной мышцей.

Введение препарата в ягодичную мышцу

Для введения препарата Тревикта® в ягодичную мышцу необходимо использовать иглу диаметром 1½ дюйма, 22 G (0.72 мм x 38.1 мм) независимо от веса тела. Препарат следует вводить в верхний внешний квадрант ягодичной мышцы. Инъекции в ягодичную мышцу следует чередовать между левой и правой ягодичными мышцами.

Неполное введение дозы

Во избежание неполного введения дозы препарата Тревикта®, предварительно заполненный шприц необходимо, не ранее чем за 5 минут до введения, энергично встряхивать по меньшей мере, в течение 15 секунд, чтобы обеспечить получение гомогенной суспензии.

Тем не менее, при неполном введении дозы, запрещено вводить оставшийся в шприце препарат, а также, запрещено вводить дополнительную дозу, так как сложно оценить пропорцию уже введенной дозы. Необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом и надлежащее лечение в соответствии с клиническими практиками до следующей запланированной 3-месячной инъекции препарата Тревикта®.

Инструкции по применению и обращению с препаратом

Только для внутримышечного введения. Не вводить никаким другим способом.

Важно. Перед применением препарата прочитайте инструкцию полностью. Для гарантии успешного введения препарата необходимо точно выполнять данную пошаговую инструкцию по применению и обращению с препаратом.

Препарат Тревикта® должен вводиться врачом посредством однократной инъекции. НЕдопустимо разделять дозу на несколько инъекций.

Препарат Тревикта® предназначен только для внутримышечного введения. Необходимо вводить медленно, глубоко в мышцу, во избежание попадания в кровеносный сосуд.

Препарат Тревикта® должен вводиться один раз каждые 3 месяца.

Подготовка.

Необходимо снять со шприца этикетку с информацией и вложить ее в медицинскую карту пациента.

Перед применением препарата Тревикта® требуется более длительное и интенсивное встряхивание по сравнению с 1-месячным инъекционным палиперидона пальмитатом. Не ранее чем за 5 минут до введения, шприц энергично встряхивают, направив кончиком вверх, не менее 15 секунд (см. шаг 2).

Тонкостенная безопасная игла предназначена для применения с препаратом Тревикта®. Очень важно применять только иглы, поставляемые в комплекте с препаратом Тревикта®.

Выбор иглы определяется местом инъекции и массой пациента

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данный препарат вводится под медицинским наблюдением; поэтому маловероятно что будет введено излишнее количество препарата.

Пациенты, которым введена излишняя доза палиперидона, могут испытывать следующие симптомы: сонливость или седация, учащенный сердечный ритм, низкое артериальное давление, аномальная электрокардиограмма (электрическая трассировка сердца) или замедленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног.

Указание на наличие риска симптомов отмены

В случае прекращения применения препарата симптомы шизофрении могут ухудшиться. Не следует прекращать лечение без указаний на то лечащего врача.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу в случае:

• появления тромбов в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам к легким и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• на фоне имеющейся деменции отмечается внезапная перемена ментального статуса, появляется внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно одностороннее, невнятная речь, даже на короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта.

• появления лихорадки, ригидности мышц, потоотделения или пониженного уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• появления длительной или продолжительной эрекции у пациентов мужского пола. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• появления непроизвольных, ритмичных движений языка, рта и лица. Может потребоваться отмена палиперидона.

• развития сильной аллергической реакции, характеризующейся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда падением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее хорошо переносился пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций палиперидона, в редких случаях, возможны аллергические реакции.

• планирования операции на глазах, необходимо сообщить врачу-офтальмологу о приеме данного лекарственного препарата. Во время операции на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракты), радужная оболочка может стать дряблой во время операции (нарушение, известное как «синдром дряблой радужки»), что может привести к повреждению глаза.

• крайне низкого количества лейкоцитов определенного типа, которые необходимы для борьбы с инфекцией.

Возможно появление следующих нежелательных реакций:

Очень часто

• трудности с засыпанием или сном

Часто

• обычные симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, гриппоподобное состояние

• препарат Тревикта® может повышать уровень гормона пролактина, который определяется по анализам крови (который может приводить или не приводить к соответствующим симптомам). Симптомы высокого уровня пролактина могут включать (у мужчин) набухание молочных желез, трудности в достижении или поддержании эрекции, или другую сексуальную дисфункцию; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструального цикла, или другие проблемы с менструальным циклом

• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, потеря массы тела, снижение аппетита

• раздражительность, депрессия, беспокойство

• чувство беспокойства

• паркинсонизм: данное состояние может включать медленное или нарушенное движение, ощущение скованности или спазма мышц (движения становятся отрывистыми), в некоторых случаях ощущение «застывания» движения с последующим его продолжением. Другие признаки паркинсонизма включают медленную шаркающую походку, тремор в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение и утрата выражения эмоций на лице.

• беспокойство, сонливость или снижение внимательности

• дистония: состояние включающее медленное или устойчивое непроизвольное сокращение мышц. Хотя дистония может затрагивать любую часть тела (и может привести к аномальной позе), она часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти

• головокружение

• дискинезия: данное состояние включает непроизвольные мышечные движения, возможны повторяющиеся, спастические или извивающиеся движения или подергивания

• тремор (дрожь)

• головная боль

• учащенное сердцебиение

• высокое артериальное давление

• кашель, заложенность носа

• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение желудка, зубная боль

• повышение уровня печеночных трансаминаз в крови

• боль в костях или мышцах, боли в спине, суставах

• отсутствие менструального цикла

• лихорадка, слабость, утомляемость (усталость)

• реакции в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Нечасто

• пневмония, бронхит, инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, ушная инфекция, тонзиллит, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, абсцесс под кожей

• снижение количества лейкоцитов, снижение лейкоцитов определенного типа, которые помогают защитить организм от инфекции, анемия

• аллергическая реакция

• диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина (гормон, контролирующий уровень сахара в крови) в крови

• повышенный аппетит

• потеря аппетита, приводящая к нарушению питания и низкой массе тела

• высокий уровень триглицеридов крови (жиры), повышенный холестерин в крови

• расстройство сна, приподнятое настроение (мания), снижение сексуального влечения, нервозность, ночные кошмары

• поздняя дискинезия (неконтролируемые судорожные или дергающиеся движения мышц лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу при появлении непроизвольных ритмичных движений мышц языка, рта и лица. Может потребоваться отмена данного лекарственного препарата

• обморок, постоянная потребность двигать частями тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкусового восприятия, снижение болевого порога и чувствительности кожи, ощущение пощипывания, покалывания или онемения кожи

• помутнение зрения, инфекция глаз или острый эпидемический конъюнктивит, сухость глаз

• ощущение кружения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах

• нарушение проводимости между верхней и нижней частями сердца, нарушения электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT сердца, учащение сердцебиения при вставании, медленный сердечный ритм, аномальная электрическая проводимость сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), чувство трепетания или стука в груди (ощущение сердцебиения)

• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при вставании (некоторые пациенты, принимающие данный препарат могут чувствовать слабость, головокружение, или могут потерять сознание, когда они внезапно встают или садятся)

• одышка, боль в горле, носовые кровотечения

• дискомфорт в животе, желудочная или кишечная инфекция, затрудненное глотание, сухость во рту, чрезмерное газообразование или метеоризм

• повышение уровня ГГТ (фермента печени под названием гаммаглютамилтрансфераза) в крови, повышение уровня печеночных ферментов в крови

• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, угри

• увеличение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда высвобождается при мышечном расстройстве

• мышечные спазмы, тугоподвижность суставов, мышечная слабость

• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании

• эректильная дисфункция, расстройство эякуляции, отсутствие менструального цикла или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, половая дисфункция, боль в молочной железе, выделение молока из молочных желез

• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног

• повышение температуры тела

• изменение походки

• боль в груди, дискомфорт в груди, недомогание

• огрубение кожи

• падение

Редко

• инфекция глаз

• воспаление кожи, вызванное укусом клещей, чешуйчатая зудящая кожа головы или тела

• повышение уровня эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови

• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, способствующие остановке кровотечения)

• неадекватная секреция гормона, контролирующего объем мочи

• сахар в моче

• угрожающие жизни осложнения неконтролируемого диабета

• низкий уровень сахара в крови

• чрезмерное потребление воды

• спутанность сознания

• непроизвольное покачивание головы

• отсутствие движений и реакций во время бодрствования (кататония)

• хождение во сне

• отсутствие эмоций

• неспособность достижения оргазма

• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и выраженная ригидность мышц), проблемы с кровеносными сосудами головного мозга, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или «мини» инсульт), невосприимчивость к раздражителям, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги (припадки), нарушение равновесия

• нарушение координации движений

• глаукома (повышенное давление в глазном яблоке)

• проблемы с движением глаз, закатывание глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенная слезоточивость, покраснение глаз

• фибрилляция предсердий (аномальный сердечный ритм), нерегулярное сердцебиение

• тромбы в венах, особенно ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). При появлении любого из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

• тромб в легких, вызывающий боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

• приливы жара

• проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне)

• застой в легких, заложенность дыхательных путей, хрипы

• хрипы в легких

• воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень жесткий кал

• непроходимость кишечника

• трещины на губах

• сыпь на коже, связанная с лекарственным средством, утолщение кожи, перхоть

• отек суставов

• неспособность к мочеиспусканию

• дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, увеличение груди

• влагалищные выделения

• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения)

• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды

• симптомы отмены препарата

• скопление гноя, вызванного инфекцией в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, киста в месте инъекции, кровоподтеки в месте инъекции

Неизвестно

• крайне низкое количество лейкоцитов определенного типа, необходимых для борьбы с инфекцией

• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком ротовой полости, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда падением артериального давления

• чрезмерное потребление воды

• расстройство пищевого поведения, связанное с нарушением сна

• кома из-за неконтролируемого диабета

• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная вдыханием пищи, голосовое расстройство

• пониженное содержание кислорода в некоторых частях организма (из-за сниженного кровотока)

• отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости

• пожелтение кожи и глаз (желтуха)

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь, сопровождающаяся воладырями и шелушением кожи, которая может начаться внутри и вокруг полости рта, носа, глаз и гениталий и распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)

• серьезные аллергические реакции с отеком, включая отек горла, которое приводит к затруднению дыхания

• изменение цвета кожи

• аномальная осанка

• новорожденные дети, рожденные от матерей, принимавших препарат Тревикта® во время беременности, могут испытывать нежелательные реакции препарата и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, замедленные или длительные мышечные сокращения, тремор, сонливость, проблемы с дыханием или питанием

• снижение температуры тела

• омертвение клеток кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суспензии содержит

активное вещество - палиперидона пальмитат 312.0 мг (эквивалентно

200.0 мг палиперидона),

вспомогательные вещества: полисорбат 20, полиэтиленгликоль 4000, кислоты лимонной моногидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия от белого до почти белого цвета, свободная от видимых посторонних включений.

По 1.750 мл или 2.625 мл препарата помещают в шприц из циклоолефинового сополимера.

1 предварительно заполненный шприц, 2 иглы (для введения в дельтовидную и ягодичную мышцу) в пластиковом поддоне, закрытом полиэтиленовой пленкой вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Янссен Фармацевтика НВ, Бельгия, Бирс

(Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium)

Телефон: +7 495 755-83-57

Факс: +7 495 755-83-58

Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Джонсон & Джонсон"

Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, дом 17, корпус 2

Телефон: +7 495 755-83-57

Факс: +7 495 755-83-58

Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Товарищество с ограниченной ответственностью "Johnson & Johnson Kazakhstan"

Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, дом 42, блок 23А, почтовый индекс 050040

Телефон: +7 727 356 88 11

Факс: +7 727 356 88 13

Электронная почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com