Трамп-50

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Трамп 50

Международное непатентованное название

Трамадол

Лекарственная форма

Капсулы 50 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – трамадола гидрохлорид 50 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, натрия крахмала гликолят, тальк, кремний коллоидный безводный (Аэросил-200), магния стеарат;

оболочка капсулы: состав корпуса: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарабен, пропилпарабен, бриллиантовый синий (Е133), титана диоксид (Е171), тартразин (Е102);

состав крышечки: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарабен, пропилпарабен, бриллиантовый синий (Е133), титана диоксид (Е171), тартразин (Е102).

Описание

Твердые желатиновые капсулы номер 2, темно-зеленого/светло-зеленого цвета с надписью ТРАМП на крышечке капсулы и напечатанным знаком (три раза) на корпусе капсулы. Содержимое капсул - порошок от белого до грязно-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Опиоиды другие. Трамадол

Код АТХ N02AX02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь одной дозы, трамадол практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и его абсолютная биодоступность составляет приблизительно 70 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема внутрь. Разница между всасываемостью и биодоступностью вызвана низким уровнем пресистемного метаболизма, который не превышает 30 % после приема внутрь.

Распределение

Имеющиеся данные свидетельствуют об эффективном распределении препарата и высоком уровне связывания с тканями, учитывая значения объема распределения, превосходящие общий объем тела. Связывание с белками плазмы крови составляет 20 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту, 0,1% выделяется с грудным молоком

Биотрансформация

Фермент печени CYP2D6 отвечает за О-деметилирование трамадола, а ферменты CYP2D6 и CYP3A4 являются катализаторами N-деметилирования трамадола. Также происходит конъюгация продуктов О-деметилирования с глюкуроновой кислотой. Фармакологически активным метаболитом является О-деметил трамадол.

Выведение - Трамадол и его метаболиты почти полностью выводятся через почки. Выведение с мочой составляет почти 90 % от всей принятой дозы. Вне зависимости от способа введения, конечный период полувыведения (t1/2β) составляет приблизительно 6 часов. Период полувыведения О-деметил трамадола примерно равен периоду полувыведения трамадола. Период полувыведения у пациентов старше 75 лет может быть больше в 1,4 раза. При нарушениях функции почек и печени также возможно незначительно увеличение периода полувыведения. У пациентов с выраженными поражениями печени и/или почек (цирроз печени, клиренс креатинина < 5 мл/мин) наблюдалось увеличение периода полувыведения в 2-3 раза.

Линейность/нелинейность

В пределах терапевтических доз трамадол показывает линейный фармакокинетический профиль. Соотношение между концентрациями в сыворотке и болеутоляющим действием зависит от дозы, однако, в отдельных случаях могут иметь место значительные отклонения. Эффективной является концентрация в сыворотке 100-300 нг/мл.

Фармакодинамика

Трамп является анальгетиком центрального действия. Он является неселективным агонистом опиоидных рецепторов µ, δ и κ, с более высоким сродством к рецептору µ. Трамадол ингибирует нейрональный захват норадреналина, а также усиливает высвобождение серотонина, что приводит к анальгезирующему действию препарата. Анальгезирующее действие развивается через 30 мин после приема внутрь и продолжается до 6 ч. Выраженность анальгезирующего действия в 5-10 раз слабее морфина. В терапевтических дозах не влияет значимым образом на гемодинамику и дыхание, не изменяет давления в легочной артерии, незначительно замедляет перистальтику кишечника, не вызывая при этом запоров. Угнетает дыхательный центр, возбуждает пусковую зону рвотного центра, ядра глазодвигательного нерва. При продолжительном применении возможно развитие толерантности.

Показания к применению

- умеренный и сильный болевой синдром при злокачественных опухолях, в послеоперационном периоде, травмах

Способ применения и дозы

Трамп принимают внутрь, принимать целиком, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

Доза должна подбираться врачом в соответствии с тяжестью болевого синдрома и индивидуальной ответной реакцией пациента. Частота дозирования не должна быть чаще, чем каждые 4 часа. Длительность анальгезирующего действия зависит от интенсивности боли и длится от 4 до 8 часов.

В связи с возможным развитием зависимости к Трампу лечение должно быть кратковременным и прерывистым. Следует тщательно пересмотреть возможную пользу длительной терапии и убедиться, что она превышает риск развития зависимости.

Взрослые

Обычная разовая доза составляет 50 мг Трампа (1 капсула). Если в течение 30-60 минут после приема 50 мг препарата боли не исчезают, возможен повторный прием разовой дозы 50 мг Трампа (1 капсула).

При сильных болях, когда не удается достичь обезболивающего эффекта, следует увеличить разовую дозу до 100 мг Трампа (2 капсулы). Если боль не проходит, доза постепенно повышается до тех пор, пока боль не ослабнет.

Общая суточная доза не должна превышать 400 мг, за исключением определенных клинических обстоятельств.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет) с нормальной функцией почек и печени могут применять обычную дозу для взрослых. Период полувыведения Трампа у пациентов старше 75 лет может удлиняться. В этих случаях, следует в индивидуальном порядке увеличивать интервалы между дозами.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью выведение Трампа происходит с задержкой. В случае введения разовой дозы для купирования приступов острой боли подбор дозы не требуется. Однако любое повышение доз должно тщательно контролироваться.

Рекомендуемая доза дается в качестве основного ориентира. Пациенты должны принимать минимально возможные дозы, позволяющие им снять болевые ощущения. Лечение хронических болей должно основываться на схеме дозирования с фиксированными дозами.

Способ и длительность применения

Пациенты должны всегда принимать наименьшую дозу, позволяющую эффективно контролировать боль. Лечение хронических болей должно основываться на схеме дозирования с фиксированными дозами.

Трамп нельзя использовать дольше, чем это необходимо для снятия боли, во избежание привыкания. Если характер и тяжесть основного заболевания предполагают длительное лечение болевого синдрома, необходимо тщательно проанализировать необходимость продолжительной анальгезии Трампом и предусмотреть короткие регулярные перерывы.

Побочные действия

Очень часто (> 1/10)

• тошнота

• головокружение

Часто (от > 1/100 до < 1/10)

• головная боль, сонливость

• рвота, запор, сухость во рту

• повышенное потоотделение

• утомляемость

Нечасто (от > 1/1,000 до < 1/100)

• позывы к рвоте, раздражение желудочно-кишечного тракта (чувство напряжения в животе, вздутие живота), диарея

• кожные реакции (зуд, сыпь, крапивница)

• нарушение сердечно-сосудистой регуляции (пальпитация, тахикардия, ортостатическая гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс) – в основном при внутривенном введении препарата и у физически ослабленных пациентов

Редко (от > 1/10,000 до < 1/1,000)

• брадикардия, повышение артериального давления

• изменение аппетита, парестезия, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные судороги (при значительном превышении дозы или после сопутствующего применения препаратов, снижающих порог судорожной готовности или вызывающие судороги), непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, обморок

• дыхательная недостаточность (при значительном превышении рекомендуемой дозы и одновременном приеме препаратов, подавляющих центральную нервную систему)

• снижение четкости зрения

• мышечная слабость

• нарушения мочеиспускания (трудности при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)

• аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек), анафилаксия, ухудшение течения бронхиальной астмы

• повышение уровня печеночных ферментов

• галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, беспокойство и ночные кошмары

• изменения в настроении (обычно - приподнятое настроение, реже - дисфория), изменения активности (обычно - подавление, реже - повышение) и изменения когнитивной и сенсорной способности (например, поведение при принятии решений, нарушения восприятия действительности) – данные побочные эффекты могут появиться после введения трамадола и различаются по характеру и интенсивности в зависимости от длительности терапии и индивидуальных особенностей пациента

• развитие зависимости

Частота неизвестна

• мидриаз

• синдром отмены

Симптомы синдрома отмены: возбуждение, чувство тревоги, нервозность, бессонница, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта; очень редко: приступы паники, выраженное чувство тревоги, галлюцинации, парестезия, звон в ушах, спутанность сознания, бред, деперсонализация, дереализация, паранойя.

Противопоказания

• гиперчувствительность к трамадолу или к любому другому компоненту препарата

• острые отравления алкоголем, снотворными, анальгетиками центрального действия, опиоидами или психотропными средствами

• пациенты, принимающие ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) или принимавшие их в течение последних 14 дней

• пациенты, страдающие эпилепсией, не поддающейся адекватному контролю лечением

• для замещения наркотиков при лечении от наркотической зависимости, синдром отмены наркотических веществ

• тяжёлые нарушения функции печени

• тяжёлые нарушения функции почек

- дисфункция дыхательного центра, нарушение дыхательной функции

• беременность и период лактации

• детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Трамп потенцирует действие этанола и средств, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему.

Длительное применение опиоидных анальгетиков и барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгезирующего эффекта и длительность действия, а также повышают риск возникновения судорог. Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиатных анальгетиков. Трамп нельзя комбинировать с ингибиторами МАО. При использовании ингибиторов МАО возможны угрожающие жизни взаимодействия, оказывающие эффект на центральную нервную систему, дыхательную и сердечнососудистую системы.

Хинидин повышает плазменную концентрацию Трампа и снижает содержание метаболита моно-О-десметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

Трамп может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других препаратов, понижающих порог судорожной готовности, таким образом, приводя к развитию судорог.

При применение Трампа в комбинации с серотонинергическими веществами возможно развитие серотонинового синдрома сопровождающегося спутанностью сознания, дисфорией, гипертермией, потливостью, атаксией, гиперрефлексией, миоклонусом, диареей. Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов.

При одновременном введении Трампа и производных кумарина (варфарин) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как возможно снижение показателей протромбинового времени с развитием кровотечений и экхимозов.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, имеющим в анамнезе эпилептический синдром, закрытую черепно-мозговую травму (ЗЧМТ), синдром внутричерепной гипертензии.

Также следует соблюдать осторожность, назначая препарат при болях в брюшной полости неясного генеза ("острый живот").

При назначении препарата в высоких дозах, в частности при проведении анестезии, необходимо учитывать риск угнетения дыхательного рефлекса.

С осторожностью назначается при нарушениях функции почек и печени.

В случае длительного применения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.

Не применяют для терапии синдрома "отмены" наркотических анальгетиков.

В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя.

У пациентов склонных к злоупотреблению алкоголем или зависимости, лечение должно проводиться в течение коротких периодов времени и под строгим контролем врача. Длительное лечение при хроническом болевом синдроме следует проводить только по строгим показаниям.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: рвота, миоз, угнетение дыхания вплоть до остановки (апноэ), сердцебиение, падение артериального давления, коллапс, эпилептические судороги, угнетение сознания, кома.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. При развитии судорог показано введение бензодиазепинов. Специфическим антидотом является антагонист опиатных рецепторов – налоксон.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

24 месяца

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Алкем Лабораториз Лтд., Мумбай, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Алкем Лабораториз Лтд., Мумбай, Индия

Наименование и страна организации-упаковщика

Алкем Лабораториз Лтд.,Мумбай, Индия

Адрес организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции (товара) от потребителей

Представительство компании Алкем Пвт Лтд в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Маметова 67

8(7272)66-39-90

8(7272)66-39-90

viral.parikh@alkem.com