Трамадол Ланнахер (раствор для приема внутрь, 10 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Трамадол Ланнахер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Трамадол

Дәрілік түрі

Ішуге арналған 10 мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 100 мг трамадол гидрохлориді,

қосымша заттар: натрий цикламаты, натрий сахарині, калий сорбаты, бұрыш жалбызы хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сипаттамасы

Жалбыздың әлсіз иісі бар, механикалық қоспаларсыз, түссізден ашық-қоңыр түске дейінгі ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Анальгетиктер. Апиындар. Басқа да апиындар. Трамадол

АТХ коды N02AX02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Трамадолды ішке қабылдағанда асқазан-ішек жолынан іс жүзінде толық сіңеді. Биожетімділігі 70%-ға жуықты құрайды. Тамақ ішу сіңудің жылдамдығына және дәрежесіне елеулі әсер етпейді. Трамадол гематоэнцефалдық және плаценталық бөгеттер арқылы өтеді және емшек сүтінде өте аз мөлшерде анықталады. Трамадол және оның метаболиттері несеппен шығарылады, жартылай шығарылу кезеңі 6 сағатты құрайды. Бүйрек және бауыр функциясы бұзылуында жартылай шығарылу кезеңі елеулі ұлғаюы мүмкін, сондықтан дозалауды төмендету және дозалар арасындағы аралықты ұлғайту ұсынылады. Егде жастағы емделушілерде (75 жас және одан асқан) препараттың жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан дозаны түзету талап етіледі.

Фармакодинамикасы

Трамадол Ланнахер - әсері орталықтық анальгетик, циклогексанол туындысы. Орталық жүйке жүйесіндегі спецификалық апиынды рецепторлардың іріктелмеген агонисі болып табылады және ауыру сезімталдығын азайтады. Ауыруды басатын әсерінің өзге механизмі нейрондармен норадреналин мен серотининді қармауын бәсеңдетуі болып табылады. Емдік дозаларда тыныс алуды нашарлатпайды. Ауыруды басатын әсері қабылдағаннан кейін 15-30 минут өткен соң дамиды. Тәуелділік және үйренісу дамуы өте сирек байқалады.

Қолданылуы

Орташа және күшті қарқынды ауыру синдромында

Қолдану тәсілі және дозалары

Трамадол Ланнахер дәрігер тағайындауымен қолданылады, препараттың дозалау режимі ауыру синдромының айқындығына және науқастың сезімталдығына байланысты жеке таңдалады. Емдеу ұзақтығы дербес анықталады, емдік тиімділігі тұрғысынан алғанда препараттың тиімділігінен асатын мерзімінен асыра тағайындауға болмайды. Егер арнайы нұсқаулар болмаса, былайша ұсынылады:

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер 50 мг-дан (15 тамшы). Егер ауыруды басатын әсері жеткіліксіз болса, онда 30-60 минут өткенде қайталанатын 50 мг (15 тамшы) доза тағайындалуы мүмкін.

Ауыр дәрежелі ауыртатын синдромында бір реттік доза 100 мг (30 тамшы) ретінде қолдануға болады. Әдетте трамадолдың 15-тен 30 тамшыға дейінін тәулігіне 3-4 рет қабылдау жеткілікті.

Трамадолдың ең жоғарғы тәуліктік дозасы 400 мг.

1-ден 12 жасқа дейінгі балаларға орташа және қатты қарқындағы ауыру синдромында Трамадол Ланнахерді дене салмағына шаққанда 1-2 мг/кг бір реттік дозада тағайындайды.

Тамшыларды аздаған мөлшердегі суда ерітіп, тамақтан бөлек қабылдау керек.

Егде емделушілерде 75 жастан кейін препараттың шығарылуы баяулауы мүмкін. Мұндай жағдайларда емделушінің өзін сезінуіне сәйкес препараттың дозаларын қабылдау аралығын ұзарту керек.

Бүйрек жеткіліксіздігінде және бауыр жеткіліксіздігінде трамадолдың шығарылуы баяулайды. Мұндай науқастарда препаратты қабылдау аралықтарын жекелей таңдау керек. Препарат бауыр және бүйрек функциясның ауыр бұзылуы бар (креатинин клиренсі <10 мл/мин) емделушілерге ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10)

- бас айналуы

- жүрек айнуы

Жиі (>1/100 - <1/10)

- бас ауыруы

- сананың тұмандануы

-ауыз құрғауы, құсу, іш қатуы

- тершеңдік

- аса қатты шаршау

Жиі емес (>1/1000 - <1/100)

-жүрек қағуы, тахикардия, ортостатикалық гипотензия, жүрек-

қан тамыр жеткіліксіздігі

- құсқысы келу, гастроинтестинальді тітіркену (мысалы, асқазанда ауырлық сезіну, метеоризм), диарея

- тері қышынуы, бөртпе, есекжем

Сирек (> 1/10 000 - < 1/1000)

-елестеулер, сананың шатасуы

-ұйқы бұзылуы, түнгі шым-шытырықтар

- эйфория, кейде дисфория

- белсенділік өзгеруі (әдетте төмендеуі, кейде жоғарылауы)

- когнитивті және сенсорлық қабылдау өзгерістері (мысалы, шешім қабылдау үдерісі,қабылдау бұзылыстары)

- дәріге тәуелділік

- тәбет өзгеруі

- парестезия, тремор

- тыныстың тарылуы

- генезі церебральдік құрысулар (нейролептиктер бір уақытқа тағайындалған барлық жағдайлардың бәрінде дерлік байқалған)

- бұлшықеттің еріксіз тартылуы, қозғалыс координациясының бұзылуы

- естен тану, брадикардия, артериялық гипертензия

- эпилепсия түріндегі ұстама

- көру өткірлігінің төмендеуі

- ентігу

- бұлшықет әлсіздігі

- несеп шығарудың қиындауы (несеп шығарудағы қиналыс, дизурия және несеп іркілісі)

- аллергиялық реакциялар (диспноэ, бронх түйілуі, сырыл, ангионевротикалық ісіну), анафилаксия

Өте сирек (< 1/10 000)

- бауыр ферменттерінің белсенділігі жоғарылауы, гепатит

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы

Бірен-саран жағдайларда

- сұйықтық жұту кезінде қиналу

- гипернатриемия

Ұсынылатын дозаны елеулі жоғарылатқан жағдайда немесе орталық жүйке жүйесіне әсер ететін басқа да препараттарды бір уақытта қолданғанда тыныс алудың тарылуы байқалуы мүмкін («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» тарауын қараңыз).

Эпилепсия түріндегі ұстама, негізінен Трамадолдың жоғарырақ дозаларын қолданудан кейін немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін препараттарды бір мезгілде пайдалануда орын алады («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» тарауын қараңыз).

Бронх демікпесімен ауыратын науқастардың жай-күйі нашарлауы мүмкін. Алайда оның Трамадол қолданумен себепті байланысы анықталмаған.

Апиындарды пайдалануда осыған ұқсас тоқтату симптомдары болуы мүмкін. Бұл симптомдарға мыналар жатады: ажитация, үрейлену, ашушаңдық, ұйқы бұзылуы, гиперкинезия, тремор және асқазан-ішек симптомдары. Трамадолды тоқтатудағы өте сирек орын алған басқа да симптомдарға мыналар жатады: үрейлі шабуылдар, ауыр үрейлену, елестеулер, парестезия, құлақтағы шуыл.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- трамадол гидрохлоридіне, басқа апиындарға, препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- алкогольмен, ұйықтататын дәрілермен, анальгетиктермен немесе психотроптық препараттармен (яғни жүйке жүйесін бәсеңсітетін дәрілермен) жедел уыттану

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз)

- бауыр функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі

- бір мезгілде моноаминооксидаза тежегіштерін қабылдау және оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін екі апта бойына

- жүктілік және лактация кезеңі

- есірткіні тоқтату синдромы

- бақыланбайтын эпилепсия

- 1 жасқа толмаған балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Трамадол Ланнахерді орталық жүйке жүйесіне бәсеңсітетін әсер беретін дәрілік заттармен (жалпы анестезияға арналған дәрілер, ұйықтататын препараттар, антипсихотикалық препараттар, анксиолитиктер, антидепрессанттар), сондай-ақ этанолмен бір мезгілде қолдану олардың өзара әсерінің күшеюіне, оның ішінде тыныс алу орталығының белсенділігінің бәсеңсуіне алып келуі мүмкін.

Карбамазепинді, барбитураттарды және микросомальді ферменттердің басқа да индукторларын қолдану Трамадол Ланнахердің анальгетикалық әсерінің айқындығы мен ұзақтығының азаюына алып келуі мүмкін. Трамадолды ұзақ уақыт қолдану басқа да апиынды анальгетиктерге және барбитураттарға айқаспалы толеранттылық дамуын стимуляциялайды.

Анксиолитиктер трамадолдың анальгетиктік әсерінің айқындығын жоғарылатады, барбитураттармен біріктірілімінде анестезия ұзақтығы ұлғаяды. Налоксон апиынды анальгетиктерді қолданғаннан кейінгі анальгезияны жоя отырып, тыныс алуды белсенділендіреді.

Трамадолды МАО тежегіштерімен, фуразолидонмен, прокарбазинмен, нейролептиктермен бір мезгілде қолданғанда құрысу дамуының қаупі (құрысуға дайындық шегінің төмендеуі) туындайды.

Апиынды анальгетиктерді қолданардан 14 күн бұрын МАО тежегіштерін пайдалануда орталық жүйке жүйесіне, тыныс алу және жүрек-қан тамырлар функциясына әсер ететін өмірге қауіпті өзара әрекеттесулер анықталған.

Хинидин трамадолдың плазмалық концентрациясын жоғарылатады және CYP2D6 изоферментін бәсекелес тежеу есебінен моно-О-десметилтрамадол метаболитінің құрамын төмендетеді.

Бірге немесе алдын ала циметидинді (ферменттер тежегіштері) қолдануда клиникалық елеулі өзара әрекеттесулер болу ықтималдығы аз.

Апиынды рецепторлардың агонистерін/антагонистерін (мысалы, бупренофин, налбуфин, пентазоцин) және трамадолды біріктіру ұсынылмайды, өйткені бұл жағдайларда таза агонистің анальгетикалық әсері төмендейді.

Трамадол Ланнахер құрысулар туындатуы мүмкін және серотонинді кері қармауды іріктеп тежегіштердің, үшциклді антидепрессанттардың, нейролептиктердің және құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да препараттардың әсерін күшейтуі, сонысымен құрысу дамуына алып келуі мүмкін. Трамадолды серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштер сияқты басқа да серотонинергиялық заттармен біріктірілімде қолдануға байланысты серотонинді синдромның дамуы мүмкін.

Серотониндік синдром симптомдары: сананың шатасуы, дисфория, гипертермия, тершеңдік, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус және диарея. Серотонинергиялық препараттарды тоқтату симптомдарының жылдам басылуын туындатады.

Трамадол мен кумариндерді (мысалы, варфарин) бір мезгілде қолданғанда қан кетулер және қан ұюлар дамуы бар протромбиндік уақыттың төмендеу қаупінен емделушілерді мұқият бақылау керек.

Басқа CYP3A4 тежегіштері, мысалы, кетоконазол және эритромицин, трамадолдың (N-деметилдеу) метаболизмін және белсенді О-десметилтрамадолды тежеуі мүмкін.

Зерттеулердің шектеулі санында 5-HT3 антагонисі – ондансетрон – құсуға қарсы дәрісін операцияға дейін немесе операциядан кейін қолданудың операциядан кейінгі ауыруларда трамадолды қажетсінуді арттырғаны анықталған.

Болжауға болмайтын өзара әрекеттесулер әсерінен есірткілік анальгетиктермен үйлестіру (тримеперидин, фентанил, бупренорфин және т.б.) ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Трамадол Ланнахерді нашақорлықпен ауыратын науқастарда, сананың шатасуында, тыныс алу орталығының функциясы төмендеуінде, бассүйек-ми гипертензиясында, жарақаттарда, оның ішінде бассүйек-ми жарақаттарында, эпилепсиялық синдромда, «іштеспеде», шокта, бауыр және бүйрек функциясы бұзылуында сақтықпен қолдану керек.

Препаратпен емдеу кезеңінде алкоголь, карбамазепин пайдалануға жол берілмейді.

Трамадол Ланнахерге тәуелділік дамуының потенциалы төмен. Алайда ұзақ уақыт қолданғанда үйренісу, психикалық және физикалық тәуелділік дамуы мүмкін. Трамадол тоқтату синдромын туындатуы мүмкін. Дәрілік заттарды шамадан тыс пайдалануға бейім немесе дәрілік препараттарға тәуелділігі бар емделушілерді трамадолмен емдеу тек қысқа мерзімді кезеңде және дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Трамадолды ұзақ уақыт қолданғанда дәріге тәуелділіктің және басқа да апиынды препараттарға айқаспалы толеранттылықтың дамуы толық жоққа шығарылуы мүмкін емес. Сондықтан емдеуді жалғастыру немесе үзе тұру туралы шешімді тек дәрігер қабылдауы тиіс.

Емделушілерге дәрігер тағайындаған дозаны және емдеу мерзімін ұстанулары қажеттігін және препаратты басқаларға бермеуін ескерту керек.

Созылмалы ауыру синдромын ұзақ емдеуді тек қатаң көрсетілімдер бойынша ғана жүргізу керек.

Трамадол Ланнахерді морфин тоқтату симптомдарын бәсеңсітпейтіндіктен апиынға тәуелділігі бар емделушілер үшін алмастыратын дәрі ретінде қолдануға болмайды. Трамадолды ұсынылатын дозаларда қабылдайтын емделушілерде ұсынылатын тәуліктік ең жоғары дозаны (400 мг) арттырғанда туындау қаупі жоғарылауы мүмкін құрысулар анықталған. Трамадол құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа дәрілік заттарды қабылдайтын емделушілерде құрысу дамуы қаупін арттыруы мүмкін. Эпилепсиясы немесе құрысуларға бейімділігі бар емделушілерді трамадолмен емдеуді оған мәжбүрлейтін жағдайлар болғанда ғана қарастыру керек. Церебральді құрысулары бар емделушілерді емдеу уақытында және емнен кейін біршама уақыт мұқият бақылау керек. Анальгетиктерді ұзақ уақыт (3 айдан астам), күн ара немесе одан да жиі аралықпен қолданғанда бас ауыруы дамуы немесе оның күшеюі мүмкін. Анальгетиктердің артық дозалануынан туындаған бас ауыруын дозаны арттыру арқылы емдеуге болмайды. Бұл жағдайларда анальгетиктерді пайдалану дәрігер кеңесінен соң тоқтатылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкін екеніне орай, жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін қызмет түрлерімен (автокөлік жүргізу және механиздерді басқару) айналысуға тыйым салынады.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, қарашықтардың тарылуы немесе кеңеюі, артериялық қысымның түсіп кетуі, санның бәсеңсуі (коматозды жай-күйге дейін). Трамадол гидрохлоридімен артық дозаланудың ең қауіпті салдары - тыныс алудың тоқтап қалуға (апноэ) дейін болатын таралуы және құрысулар болып табылады.

Емі: асқазан шаю, өкпенің талапқа сай желдетілуін демеу және арнайы мамандандырылған бөлімше жағдайларында белгісіне қарай емдеу. Тыныс алу бәсеңдеген жағдайда у қайтарғысы – налоксон болып табылады, құрысуларда диазепам пайдалану мақсатқа сай келеді.

Арнайы шаралар

Конвульсиялар: емделушіні қатар жүретін соғылулардан, к/і диазепам немесе басқа да инъекция түріндегі бензодиазепиндерді енгізуден сақтау.

Гипотензия: науқас денесінің көлденең қалпы, қажет болғанда тамыр ішіне электролитті ерітінділер, вазопрессорлар құю.

Анафилактикалық шок: шұғыл көмек дәрігерімен байланысу; емделушіні жатқан қалыпқа көшіру, денесінің төменгі бөлігін көтеру, электролитті ерітінділерді қарқынды инфузиялауды бастау.

Жүрек тоқтауы: шұғыл жүрек-өкпе реанимациясы, шұғыл көмек дәрігерімен байланысу.

Тыныс алу тоқтауы: шұғыл жүрек-өкпе реанимациясы, шұғыл көмек дәрігерімен байланысу,тыныс алу орталығы депрессиясының у қайтарғысы

налоксон болып табылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан балалардың ашып алуынан қорғалған полипропилен қақпақпен бұралатын және тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тігінен тамшылатқышы бар III типті қоңыр шыны құтыға құйылады. Құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Бірінші ашылуынан кейінгі сақтау мерзімі – 2 жыл.

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«G.L. Pharmа GmbH.», Австрия, А-1160, Вена, Арнетгассе 3

Тіркеу куәлігінің иесі

«Валеант» ЖШҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Валеант» ЖШҚ ҚР өкілдігі

Телефон +7 727 311 1516

Факс +7 727 311 1517

Электронды поштасы Office.KZ@valeant.com