Трамадол Ланнахер (50 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Трамадол Ланнахер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Трамадол

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 50 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50 мг трамадол гидрохлориді бар,

қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, повидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

қабық құрамы: макрогол 6000, гипромеллоза 5 мПа.с, титанның қостотығы (Е 171), тальк, коллоидты полиакрилат ерітіндісі 30%.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Анальгетиктер. Апиындар. Басқа да апиындар. Трамадол

АТХ коды N02AX02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Трамадолды ішке қабылдағанда асқазан-ішек жолынан іс жүзінде толық сіңеді. Биожетімділігі 70%-ға жуықты құрайды. Тамақ ішу сіңу жылдамдығына және дәрежесіне елеулі әсер етпейді. Трамадол гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгеттер арқылы өтеді және емшек сүтінде өте аз мөлшерде анықталады. Трамадол және оның метаболиттері несеппен шығарылады, жартылай шығарылу кезеңі 6 сағатты құрайды. Бүйрек және бауыр қызметі бұзылуында жартылай шығарылу кезеңінің елеулі ұлғаюы мүмкін, сондықтан дозалауды төмендету және дозалар арасындағы аралықты ұлғайту ұсынылады. Егде жастағы емделушілерде (75 жас және одан асқан) препараттың жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан доза түзету талап етіледі.

Фармакодинамикасы

Трамадол Ланнахер - әсері орталықтық анальгетик, циклогексанол туындысы. Орталық жүйке жүйесіндегі спецификалық апиынды рецепторлардың іріктелмеген агонисі болып табылады және ауыру сезімталдығын азайтады. Ауыруды басатын әсерінің өзге механизмі нейрондармен норадреналин мен серотининді қармауын бәсеңдетуі болып табылады. Емдік дозаларда тыныс алуды нашарлатпайды. Ауыруды басатын әсері қабылдағаннан кейін 15-30 минут өткен соң дамиды. Тәуелділік және үйренісу дамуы өте сирек байқалады.

Қолданылуы

Орташа және қатты қарқындылықтағы ауыру синдромы:

- операциядан кейінгі кезеңде

- жарақаттарда

- онкологиялық науқастардағы ауыруларда

- ауыртатын диагностикалық және терапевтік емшаралар жүргізуде

ауыруды басуға

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 12 жастан үлкен балалар

Трамадол Ланнахер дәрігер тағайындауымен қолданылады, препаратты дозалау режимі ауыру синдромының айқындығына және науқас сезімталдығына қарай жеке таңдалады. Емдеу ұзақтығы жеке анықталады, препаратты емдік әсері ақталған мерзімінен артық тағайындауға болмайды. Әдеттегі бастапқы доза – 1 таблетка (50 мг) ішке аз мөлшердегі сұйықтықпен. Ас ішу препараттың сіңірілуіне ықпал етпейді. 30-60 минут ішінде әсері болмаған жағдайда тағы да 1 таблетка қабылдауға болады; қатты ауырғанда бір реттік доза бірден 100 мг (2 таблетка) құрауы мүмкін. Ең жоғары тәуліктік доза 400 мг (8 таблетка) құрайды.

Егде жастағы емделушілерде (75 жас және одан асқан) препараттың шығарылуының баяулауы мүмкіндігіне байланысты қабылдау арасындағы аралықтар жеке ерекшеліктеріне қарай ұлғайтылуы мүмкін.

Бүйрек және бауыр ауруларында Трамадол Ланнахердің әсері ұзартылуы мүмкін. Препарат бауыр және бүйрек қызметінің ауыр бұзылуы бар емделушілерге ұсынылмайды. Ауырлығы аздау жағдайларда бір реттік дозаларды қабылдаудың аралығын емделушілердің жеке ерекшеліктеріне қарай ұлғайту ұсынылады..

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10)

- бас айналуы

- жүрек айнуы

Жиі (>1/100 - <1/10)

- бас ауыруы

- сананың тұмандануы

- ауыз құрғауы, құсу, іш қатуы

- тершеңдік

- аса қатты шаршау

Жиі емес (>1/1000 - <1/100)

- жүрек қағуы, тахикардия, ортостатикалық гипотензия, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі

- құсқысы келу, гастроинтестинальді тітіркену (мысалы, асқазанда ауырлық сезіну, метеоризм), диарея

- тері қышынуы, бөртпе, есекжем

Сирек (> 1/10 000 - < 1/1000)

- елестеулер, сананың шатасуы

- ұйқы бұзылуы, түнгі шым-шытырықтар

- эйфория, кейде дисфория

- белсенділік өзгеруі (әдетте төмендеуі, кейде жоғарылауы)

- когнитивті және сенсорлық қабылдау өзгерістері (мысалы, шешім қабылдау үдерісі, қабылдау бұзылыстары)

- дәріге тәуелділік

- тәбет өзгеруі

- парестезия, тремор

- тыныстың тарылуы

- генезі церебральдік құрысулар (нейролептиктер бір уақытқа тағайындалған барлық жағдайлардың бәрінде дерлік байқалған)

- бұлшықеттің еріксіз тартылуы, қозғалыс координациясының бұзылуы

- естен тану, брадикардия, артериялық гипертензия

- эпилепсия түріндегі ұстама

- көру өткірлігінің төмендеуі

- ентігу

- бұлшықет әлсіздігі

- несеп шығарудың бұзылуы (несеп шығарудағы қиналыс, дизурия және несеп іркілісі)

- аллергиялық реакциялар (диспноэ, бронх түйілуі, сырыл, ангионевротикалық ісіну), анафилаксия

Өте сирек (< 1/10 000)

- бауыр ферменттерінің белсенділігі жоғарылауы

Бірен-саран жағдайларда

- сұйықты жұту кезінде қиналу

Ұсынылатын дозаны елеулі жоғарылатқан жағдайда немесе орталық жүйке жүйесіне әсер ететін басқа да препараттарды бір уақытта қолданғанда тыныс алудың бәсеңсуі байқалуы мүмкін («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» тарауын қараңыз).

Эпилепсия түріндегі ұстама, негізінен Трамадолдың жоғарырақ дозаларын қолданудан кейін немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін препараттарды бір мезгілде пайдалануда орын алады («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» тарауын қараңыз).

Бронх демікпесімен ауыратын науқастардың жай-күйі нашарлауы мүмкін. Алайда оның Трамадол қолданумен себепті байланысы анықталмаған.

Апиындарды пайдалануда осыған ұқсас тоқтату симптомдары болуы мүмкін. Бұл симптомдарға мыналар жатады: ажитация, үрейлену, ашушаңдық, ұйқы бұзылуы, гиперкинезия, тремор және асқазан-ішек симптоматикалары. Трамадолды тоқтатудағы өте сирек орын алған басқа да симптомдарға мыналар жатады: үрейлі шабуылдар, ауыр мазасыздану, елестеулер, парестезия, құлақтағы шуыл.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- трамадол гидрохлоридіне немесе басқа апиындарға жоғары сезімталдық

- алкогольмен, ұйықтататын дәрілермен, анальгетиктермен немесе психотроптық препараттармен (яғни жүйке жүйесін бәсеңсітетін дәрілермен) жедел уыттану

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз)

- бауыр қызметінің ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі

- бір мезгілде моноаминооксидаза тежегіштерін қабылдау және оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін екі апта бойына

- жүктілік және лактация кезеңі

- есірткіні тоқтату синдромы

- бақыланбайтын эпилепсия

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Трамадол Ланнахерді орталық жүйке жүйесіне бәсеңсітетін әсер беретін дәрілік заттармен (жалпы анестезияға арналған дәрілер, ұйықтататын препараттар, антипсихотикалық препараттар, анксиолитиктер, антидепрессанттар), сондай-ақ этанолмен бір мезгілде қолдану олардың өзара әсерінің күшеюіне, оның ішінде тыныс алу орталығының белсенділігінің бәсеңсуіне алып келуі мүмкін.

Карбамазепинді, барбитураттарды және микросомальді ферменттердің басқа да индукторларын қолдану Трамадол Ланнахердің анальгетикалық әсерінің айқындығы мен ұзақтығының азаюына алып келуі мүмкін. Трамадолды ұзақ уақыт қолдану басқа да апиынды анальгетиктерге және барбитураттарға айқаспалы толеранттылық дамуын стимуляциялайды.

Анксиолитиктер трамадолдың анальгетикалық әсерінің айқындығын жоғарылатады, барбитураттармен біріктірілімінде анестезия ұзақтығы ұлғаяды. Налоксон апиынды анальгетиктерді қолданғаннан кейінгі анальгезияны жоя отырып, тыныс алуды белсенділендіреді.

Трамадолды МАО тежегіштерімен, фуразолидонмен, прокарбазинмен, нейролептиктермен бір мезгілде қолданғанда құрысу дамуының қаупі (құрысуға дайындық шегінің төмендеуі) туындайды.

Апиынды анальгетиктерді қолданардан 14 күн бұрын МАО тежегіштерін пайдалануда орталық жүйке жүйесіне, тыныс алу және жүрек-қан тамырлар қызметіне әсер ететін өмірге қауіпті өзара әрекеттесулер анықталған.

Хинидин трамадолдың плазмалық концентрациясын жоғарылатады және CYP2D6 изоферментін бәсекелес тежеу есебінен моно-О-десметилтрамадол метаболитінің құрамын төмендетеді.

Бірге немесе алдын ала циметидинді (ферменттер тежегіштері) қолдануда клиникалық елеулі өзара әрекеттесулер болу ықтималдығы аз.

Апиынды рецепторлардың агонистерін/антагонистерін (мысалы, бупренофин, налбуфин, пентазоцин) және трамадолды біріктіру ұсынылмайды, өйткені бұл жағдайларда таза агонистің анальгетикалық әсері төмендейді.

Трамадол Ланнахер құрысулар туындатуы мүмкін және серотонинді кері қармауды іріктеп тежегіштердің, үшциклді антидепрессанттардың, нейролептиктердің және құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да препараттардың әсерін күшейтуі, сонысымен құрысу дамуына алып келуі мүмкін. Трамадолды серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштер сияқты басқа да серотонинергиялық заттармен біріктірілімде қолдануға байланысты серотонинді синдромның дамуы мүмкін.

Серотониндік синдром симптомдары: сананың шатасуы, дисфория, гипертермия, тершеңдік, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус және диарея. Серотонинергиялық препараттарды тоқтату симптомдарының жылдам басылуын туындатады.

Трамадол мен кумариндерді (мысалы, варфарин) бір мезгілде қолданғанда қан кетулер және қанталаулар дамуымен протромбиндік уақыттың төмендеу қаупінен емделушілерді мұқият бақылау керек.

Басқа CYP3A4 тежегіштері, мысалы, кетоконазол және эритромицин, трамадолдың (N-деметилдену) метаболизмін және белсенді О-десметилтрамадолды тежеуі мүмкін.

Зерттеулердің шектеулі санында 5-HT3 антагонист – ондансетрон – құсуға қарсы дәрісін операцияға дейін және операциядан кейін қолданудың операциядан кейінгі ауыруларда трамадолды қажетсінуді арттырғаны анықталған.

Болжауға болмайтын өзара әрекеттесулер әсерінен есірткілік анальгетиктермен үйлестіру (тримеперидин, фентанил, бупренорфин және т.б.) ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Трамадол Ланнахерді нашақорлықпен ауыратын науқастарда, сананың шатасуында, тыныс алу орталығының қызметі төмендеуінде, бассүйек-ми гипертензиясында, жарақаттарда, оның ішінде бассүйек-ми жарақаттарында, эпилепсиялық синдромда, «іштеспеде», шокта, бауыр және бүйрек қызметі бұзылуында сақтықпен қолдану керек.

Препаратпен емдеу кезеңінде алкоголь, карбамазепин пайдалануға жол берілмейді.

Трамадол Ланнахерге тәуелділік дамуының потенциалы төмен. Алайда ұзақ уақыт қолданғанда үйренісу, психикалық және физикалық тәуелділік дамуы мүмкін. Трамадол тоқтату синдромын туындатуы мүмкін. Дәрілік заттарды шамадан тыс пайдалануға бейім немесе дәрілік препараттарға тәуелділігі бар емделушілерді трамадолмен емдеу тек қысқа мерзімді кезеңде және дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Трамадолды ұзақ уақыт қолданғанда дәріге тәуелділіктің және басқа да апиынды препараттарға айқаспалы толеранттылықтың дамуы толық жоққа шығарылуы мүмкін емес. Сондықтан емдеуді жалғастыру немесе үзе тұру туралы шешімді тек дәрігер қабылдауы тиіс.

Емделушілерге дәрігер тағайындаған дозаны және емдеу мерзімін ұстанулары қажеттігін және препаратты басқаларға бермеуін ескерту керек.

Созылмалы ауыру синдромын ұзақ емдеуді тек қатаң көрсетілімдер бойынша ғана жүргізу керек.

Трамадол Ланнахерді морфин тоқтату симптомдарын бәсеңсітпейтіндіктен апиынға тәуелділігі бар емделушілер үшін алмастыратын дәрі ретінде қолдануға болмайды. Трамадолды ұсынылатын дозаларда қабылдайтын емделушілерде ұсынылатын тәуліктік ең жоғары дозаны (400 мг) арттырғанда туындау қаупі жоғарылауы мүмкін құрысулар анықталған. Трамадол құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа дәрілік заттарды қабылдайтын емделушілерде құрысу дамуы қаупін арттыруы мүмкін. Эпилепсиясы немесе құрысуларға бейімділігі бар емделушілерді трамадолмен емдеуді оған мәжбүрлейтін жағдайлар болғанда ғана қарастыру керек. Церебральді құрысулары бар емделушілерді емдеу уақытында және емнен кейін біршама уақыт мұқият бақылау керек. Анальгетиктерді ұзақ уақыт (3 айдан астам), күн ара немесе одан да жиі аралықпен қолданғанда бас ауыруы дамуы немесе оның күшеюі мүмкін. Анальгетиктердің артық дозалануынан туындаған бас ауыруын дозаны арттыру арқылы емдеуге болмайды. Бұл жағдайларда анальгетиктерді пайдалану дәрігер кеңесінен соң тоқтатылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкін екеніне орай, жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін қызмет түрлерімен (автокөлік жүргізу және механиздерді басқару) айналысуға тыйым салынады.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, қарашықтардың кішіреюі немесе кеңеюі, артериялық қысымның түсіп кетуі, сананың бәсеңсуі (коматозды жай-күйге дейін). Трамадол гидрохлоридімен артық дозаланудың ең қауіпті салдары - тыныс алудың тоқтап қалуға (апноэ) дейін болатын бәсеңдеуі және құрысулар болып табылады.

Емі: асқазан шаю, өкпенің талапқа сай желдетілуін демеу және арнайы мамандандырылған бөлімше жағдайларында белгісіне қарай емдеу. Тыныс алу бәсеңдеген жағдайда у қайтарғысы – налоксон болып табылады, құрысуларда диазепам пайдалану мақсатқа сай келеді.

Арнайы шаралар

Конвульсиялар: емделушіні қатар жүретін соғылулардан, к/і диазепам немесе басқа да инъекция түріндегі бензодиазепиндерді енгізуден сақтау.

Гипотензия: науқас денесінің көлденең қалпы, қажет болғанда тамыр ішіне электролитті ерітінділер, вазопрессорлар құю.

Анафилактикалық шок: шұғыл көмек дәрігерімен байланысу; емделушіні жатқан қалыпқа көшіру, денесінің төменгі бөлігін көтеру, электролитті ерітінділерді қарқынды инфузиялауды бастау.

Жүрек тоқтауы: шұғыл жүрек-өкпе реанимациясы, шұғыл көмек дәрігерімен байланысу.

Тыныс алу тоқтауы: шұғыл жүрек-өкпе реанимациясы, шұғыл көмек дәрігерімен байланысу, тыныс алу орталығы депрессиясының у қайтарғысы налоксон болып табылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«G.L. Pharmа GmbH.», Industriestraße 1, A-8502 Lannach, Австрия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Валеант» ЖШҚ, Мәскеу, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Телефон 3 111 516 Факс 3 111 517

Электронды поштасы Office.KZ@valeant.com