Трамадол (50 мг/1 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Трамадол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Трамадол

Дәрілік түрі

50 мг/1 мл, 2 мл инъекцияға арналған ерітінді

Құрамы

1 мл ерітінді құрамында

белсенді зат - 50.0 мг трамадол гидрохлориді,

қосымша зат - 1 мл дейінгі инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Анальгетиктер. Апиындар. Басқа да апиындар.Трамадол.

АТХ коды N02AX02.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Трамадолды бұлшықет ішіне енгізгенде абсолюттік биожетімділігі 100 % құрайды. Жартылай шығарылудың сіңу кезеңі шамамен 0.6 сағатты құрайды. Ақуыздармен байланысуы 20 % құрайды. Трамадол гематоэнцефалды бөгет және плацента арқылы өтеді. Препарат емшек сүтінде өте аз мөлшерде анықталады (0,1%).

Трамадол және оның метаболиттері бүйрек арқылы шығарылады. Тек O-деметилтрамадол фармакологиялық белсенді болып табылады.

Жартылай шығарылудың элиминациялық кезеңі қолдану тәсіліне қарамастан шамамен 6 сағатты құрайды. Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылу жағдайларында жартылай шығарылу кезеңінің аздаған ұлғаюы күтіледі. Ауырлау бұзылу жағдайларында (бауыр циррозы, креатинин клиренсі < 5 мл/мин) элиминация уақытының 2-3 есе ұлғаюы күтіледі.

Бүйрекпен – 90% және ішек арқылы – 10% шығарылады.

Фармакодинамикасы

Трамадол орталықтан әсер ететін анальгетик болып табылады және апиынды агонистер класына жатады. Сондықтан апиынға ұқсас әсерге морфин антагонистері қарсы әсер етуі мүмкін.

Трамадолдың апиынды рецепторлармен байланысуы ауыру импулстарынан туындайтын нейротрансмиттерлердің синапстардан босап шығуына кедергі келтіреді және ауыру импулстарының ноцицептивті жүйеге берілуін тежейді.

Анальгетикалық әсер жылдам туындайды және бірнеше сағат бойына сақталады. Анальгетикалық әсерден басқа трамадолдың жөтелге қарсы әсері және орталықтандырылған антидепрессанттық әсері бар.

Қолданылуы

Шығу тегі әртүрлі жедел және созылмалы, орташа және күшті ауыру синдромы (оның ішінде егде жастағы адамдарда):

- қатерлі ісік кезінде

- жарақаттарда

- миокард инфаркті туындатқан ауыру кезінде

- невралгияларда

- диагностикалық немесе терапиялық емшараларда

- операция алдындағы кезеңде ауыру синдромының профилактикасында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ерітіндіні к/і, б/і тағайындайды. Дозаны ауыру синдромының қарқындылығына байланысты анықтайды.

Трамадолды емдік қажеттігінен асырып, ұзақ уақытқа тағайындауға болмайды.

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерге бір реттік доза инъекцияға арналған ерітіндінің 1-2 мл құрайды. Егер бір рет қолданғаннан кейін ауыруды қанағаттанарлықтай баспаса, онда 30-60 минуттан кейін 50 мг бір реттік дозаны қосымша тағайындауға болады.

Қатты ауырған кезде бастапқы доза ретінде 100 мг Трамадол тағайындауға болады. Ауыруды басу үшін әдетте тәулігіне 400 мг жеткілікті болады.

Онкологиялық аурулармен байланысты ауыруларды және операциядан кейінгі кезеңдегі қатты ауыруды емдеу үшін едәуір жоғары доза қолдануға болады.

Инъекцияға арналған Трамадол ерітіндісіне инъекцияға арналған су қосады. Сұйылту бойынша деректер (1 мл инъекцияға арналған Трамадол ерітіндісі құрамында 50 мг Трамадол гидрохлориді бар).

Мысалы: дене салмағы 45 кг жасөспірімге дене салмағының 1 кг-на 1,5 мг Трамадол гидрохлориді дозасын тағайындайды. Бұл үшін 67,5 мг трамадол гидрохлориді талап етіледі. Тиісінше, 2 мл Трамадол инъекциясына арналған ерітіндіні төрт мл инъекцияға арналған сумен сұйылтады. 1 мл-ге 16,7 мл Трамадол гидрохлориді концентрациясын алады, содан соң сұйылтылған ерітіндіден 4 мл енгізеді (шамамен 67 мг Трамадол гидрохлориді).

Егде жастағы пациенттерде (75 жас және одан асқан) баяу шығарылуына байланысты препаратты қабылдау аралығы жеке ерекшелігіне сәйкес ұлғайтылуы мүмкін.

Бүйрек және бауыр ауруларында Трамадолдың әсер етуі ұзартылуы мүмкін. Бұл категориядағы пациенттер үшін бір реттік дозаның қабылдау аралығының жиілігін арттыру ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

- тершеңдік, бас айналуы, бас ауыруы, әлсіздік, тез шаршағыштық, мәңгіру, ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы, сананың шатасуы, қимыл бағдарының бұзылуы

- ОЖЖ көтермелеу (ашушаңдық, ажитация, үрейлену, тремор, бұлшықеттердің түйілуі, эйфория, эмоциональді тұрақсыздық, елестеулер)

- орталықтық генезді құрысулар (көктамыр ішіне жоғары дозада енгізуде, болмаса антипсихотикалық дәрілермен бір уақытта тағайындағанда)

- депрессия, амнезия, когнитивті қызметтің бұзылуында, парестезиялар, жүрістің тұрақсыздығы, ақыл-ой қабілетінің төмендеуі

- ауыздың құрғауы, жүрек айну, құсу, жұтынудың қиындауы, метеоризм, абдоминальді ауырулар, іш қату, диарея

- тахикардия, ортостатикалық гипотензия, синкопе, коллапс, вазодилатация

- есекжем, қышыну, экзантема, буллезді бөртпе

- бұлшықет әлсіздігі

- Стивенс-Джонс синдромы

- Лайелл синдромы

- гипогликемия

- несеп шығарудың қиындауы, дизурия, несептің іркілуі

- көрудің, дәм сезудің бұзылуы, көз қарашығының кеңеюі

- диспноэ, тыныс алу орталығының бәсеңдеуі

- етеккір оралымының бұзылуы

- ұзақ уақыт қолданғанда дәрілік тәуелділік дамуы мүмкін

- препаратты күрт тоқтатқанда «тоқтату» синдромы болуы мүмкін

Жағымсыз әсерлер даму жиілігі препаратты қабылдау ұзақтығы ұлғаюымен жоғарылайды. Үлкен дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда дәріге тәуелділік даму мүмкіндігі жоққа шығарылмайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- трамадол гидрохлоридіне немесе апиындарға жоғары сезімталдық

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

- тыныс алудың бәсеңдеуімен немесе орталық жүйке жүйесінің айқын бәсеңдеуімен бірге жүретін жай-күй (алкогольмен немесе тыныштандыратын препараттармен, есірткілік анальгетиктермен және психотроптық препараттармен уланулар)

- бауыр және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- моноаминооксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану және оларды тоқтатқаннан кейін де екі апта бойы

- эпилепсия (емдеумен бақыланбайтын)

- шығу тегі белгісіз сананың бұзылуы

- «есірткілерді тоқтату» синдромы

- тыныс алу орталығы дисфункциясы, тыныс алу функциясы бұзылуы

- шығу тегі белгісіз іш қуысындағы ауыру

- жасанды тыныс алу жасаусыз, бас сүйек ішілік қысымның жоғары болуымен бірге жүретін жай-күйлер

- суицид қатері

- апиынға тәуелділік

- өт шығару жолдарының аурулары, гипербилирубинемия, вирусты гепатит, бауырдың алкогольден зақымдануы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

- Трамадолды орталық жүйке жүйесіне әсер ететін (антидепрессанттар, нейролептиктер, тыныштандыратын дәрілер, анксиолитиктер және анестезиологияда қолданылатын дәрілер) препараттармен, сондай-ақ алкогольмен бір уақытта қолданғанда соңғысының әсері күшеюі мүмкін

- карбамазепин және метаболикалық ферменттердің басқа да индукторларын қолдану трамадол гидрохлоридінің ауыруды басатын әсерін әлсіретуге, тиісінше препараттың жоғарырақ дозасын қабылдауға алып келуі мүмкін

- барбитураттарды, әсіресе фенобарбиталды жүйелі қабылдағанда апиынды анальгетиктердің ауыруды басатын әсерін төмендету мүмкіндігі бар. Апиынды анальгетиктерді немесе барбитураттарды ұзақ уақыт қолдану айқаспалы төзімділік дамуын көтермелейді

- трамадол гидрохлориді мен серотонин ұстағышын іріктеп тежегішті, үшциклды антидепрессанттар мен нейролептиктерді бір мезгілге тағайындағанда құрысулар туындау қатерін ұлғайтуы мүмкін

- апиынды анальгетиктерді қабылдағаннан кейін анальгезияны жоя отырып, налоксон тыныс алуды белсенділендіреді

- Трамадол ерітіндісін диклофенак, индометацин, фенилбутаноз, диазепам, флунитризетавцин, глицерил тринитраты ерітінділерімен бір еккіште араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Препарат қабылдауда төмендегі жағдайларда сақтық шараларын жасау керек:

- орталықтық генездегі құрысуларда

- бас сүйек -ми жарақаттарында

- бас сүйек ішілік қысым жоғарылағанда

- бауыр мен бүйрек функциясы бұзылулары бар пациенттерде

- апиынды рецепторлардың басқа агонистеріне жоғары сезімталдықта

Трамадолды емделуге қажетті деп танылған мерзімнен ұзақ уақыт

қолдануға болмайды. Ұзақ уақыт емделген жағдайда дәрілік тәуелділік болуы жоққа шығарылмайды.

Трамадолды ұлғайтылған аралықтармен егде жастағы науқастарда қолданады. Трамадол гидрохлоридін наркозға арналған, ұйқы келтіретін және психотропты дәрілер әсері аясында төмендетілген дозада және дәрігердің мұқият бақылауымен қабылдау керек. Препаратты өзара әрекеттесуінің әсерін алдын ала болжау қиындығына орай есірткілік анальгетиктермен біріктіруге болмайды. Есірткілік заттарды тоқтату синдромын емдеу үшін қолдануға ұсынылмайды. Моноаминооксидаза тежегіштерімен біріктіруден абай болу керек. Эпилепсиясы бар немесе құрысулар дамуына ұшыраған пациенттер Трамадолды өмірлік көрсеткіштері бойынша қабылдауы керек. Препаратпен емделу кезінде алкоголь пайдалануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз реакциялар туындау мүмкіндігінен зейінді шоғырландыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын талап ететін қызмет түрлерімен (автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару) айналысуға рұқсат етілмейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, көз қарашығының үлкеюі, артериялық гипертензия. Трамадол гидрохлоридін артық дозалаудың қауіптілігі жоғары салдары тыныс алудың бәсеңдеуі, апноэ және құрысулар болып табылады.

Емі: өкпені желдетуді талапқа сай демеу және мамандандырылған бөлімшелер жағдайында симптоматикалық емдеу. Тыныс алудың бәсеңдеуі жағдайында у қайтарғы налоксон болып табылады, құрысуларда диазепам пайдаланған дұрыс.

Гемодиализ тиімділігі төмен.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан кертігі бар түссіз шыныдан жасалған ампулаларға немесе кертігі жоқ янтарь шыны ампулаларға құйылады.

5 немесе 10 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Kwality Pharmaceuticals Pvt Ltd. Үндістан

Қаптаушы

«Деново Импекс» ЖШС, Қазақстан, Алматы қ., Өтеген батыр к., 13

 

Тіркеу куәлігінің иесі

«Деново Импекс» ЖШС, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Өтеген батыр к-сі, 13

«Деново Импекс» ЖШС,

Тел.: (7272) 771998 E-mail: denovokz@rambler.ru