Тракриум®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Тракриум®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Атракурий безилаты

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді, 25 мг/2,5 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 10 мг атракурий безилаты,

қосымша заттар: 32% бензолсульфон қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Қосылыстардан мүлдем бос, ақшыл сары түсті мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Миорелаксанттар. Шеткергі әсері бар миорелаксанттар. Басқа да төртіншілік аммонийлі қосылыстар. Атракурий безилаты.

АТХ коды М03АС04

Фармакологиялық қасиеттер

Фармакокинетикасы

Атракурий безилаты Хофманн элиминациясы арқылы (рН пен температураның физиологиялық мәндері кезінде жүретін ферменттік емес үдеріс) және спецификалық емес эстеразалардың қатысуымен эфирлік гидролиз жолымен метаболизденеді. Қандағы рН пен дене температурасы мәндерінің физиологиялық ауқымдардағы өзгерістері препараттың әсер ету ұзақтығына елеусіз әсер етеді.

Препараттың жартылай шығарылу кезеңі шамамен 20 минутты, таралу көлемі – 0.16 л/кг құрайды. Атракурий безилатының ақуыздармен байланысы 82% құрайды. Атракурийді енгізуден туындаған жүйке-бұлшықет блокадасының ұзақтығы оның бауырдағы метаболизміне және бүйрекпен шығарылуына тәуелді емес, сондықтан препараттың әсер ету ұзақтығына бүйрек, бауыр немесе қанайналым қызметінің бұзылуы мүлдем әсер етпейді деуге болады. Плазма холинэстеразасы деңгейлері төмен емделушілерде атракурий безилаты белсенділігінің жойылуы өзгермейді. Гемофильтрация мен гемодиафильтрацияның атракурий мен оның лауданозинді қоса, қан плазмасындағы метаболиттерінің концентрациясына әсері өте төмен. Метаболиттері жүйке-бұлшықет өткізгіштігіне әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Тракриум® шеткергі деполяризацияламайтын жоғары селективті бәсекелес әсері бар миорелаксант болып табылады. Қаңқа, соның ішінде тыныс алу жолдары бұлшықеттерінің уақытша босаңсуын туғызады. Көзішілік қысымға әсер етпейді, соған байланысты көзішілік хирургияда пайдалануға болады.

Қолданылуы

- анестезия компоненттерінің бірі ретінде хирургиялық араласулар немесе өкпенің басқарылатын желдетілуі кезінде трахея интубациясын және қаңқа бұлшықеттерінің босаңсуын қамтамасыз ету үшін және қарқынды емдеу бөлімдерінің емделушілерінде өкпенің механикалық желдетілуін жеңілдету үшін

Қолдану тәсілі мен дозалары

Тракриум® препаратын қолданған кезде жекелей оңтайлы дозасын таңдап алу үшін, емделушілерде жүйке-бұлшықет өткізгіштігіне мониторинг жүргізу қажет.

Ересектерде болюстік енгізу

Тракриум® препараты көктамырішілік инъекциялар түрінде тағайындалады.

Ересектер үшін ұсынылатын дозалары көктамырішілік инъекция түрінде енгізілетін 0,3-тен 0,6 мг/кг дейін құрайды (жүйке-бұлшықет блокадасының қажетті ұзақтығына байланысты) және 15-35 минут ішінде талапқа сай миоплегияны қамтамасыз етеді.

Трахея интубациясын Тракриумды® 0,5-тен 0,6 мг/кг дейінгі дозада көктамыр ішіне енгізгеннен кейін 90 секунд ішінде жүргізуге болады.

Толық жүйке-бұлшықет блокадасының ұзақтығы Тракриумның® қосымша дозаларын 0,1 - 0,2 мг/кг есебінен енгізу арқылы артуы мүмкін, бұл препараттың жинақталуымен қатар жүрмейді.

Жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің қалыпты қызметінің 95%-ына дейін өздігінен қалпына келуі шамамен толық блокада сәтінен 35 минуттан соң жүреді.

Жүйке-бұлшықет өткізгіштігі холинэстеразаға қарсы препараттардың (неостигмин және эдрофонийді) және оның алдында енгізілетін атропиннің әсерінен жылдам қалпына келуі мүмкін.

Инфузиялық енгізу

Ұзаққа созылған хирургиялық операциялар кезінде жүйке-бұлшықет блокадасын ұстап тұру үшін 0,3-0,6 мг/кг бастапқы болюстік дозасын енгізгеннен кейін, Тракриумды® үздіксіз көктамырішілік инфузия жолымен сағатына 0,3-0,6 мг/кг жылдамдықпен енгізуге болады. Тракриумды® енгізудің мұндай тәсілі өкпе мен жүрекке жасалған операциялар кезінде ұсынылуы мүмкін.

Дененің 25 ºС - 26 ºС дейінгі жасанды гипотермиясы кезінде, толық миоплегияны ұстап тұру үшін, инфузия жыламдығын 2 есеге жуық төмендету керек.

Балалар

Бір айдан асқан балаларға Тракриумды® ересектердегідей дозаларда, баланың дене салмағына сәйкес тағайындайды.

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы емделушілерге Тракриумды® стандартты дозаларда тағайындайды, алайда ұсынылған доза ауқымының төменгі деңгейін пайдаланған дұрыс болады және препаратты баяу енгізу керек.

қолданылуы

Бауыр және/немесе бүйрек қызметі бұзылуы кезінде, соның ішінде, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысында, Тракриумды® стандартты дозаларда тағайындайды.

Жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары кезінде қолданылуы

Айқын жүрек-қантамыр патологиясы бар емделушілерде Тракриумның® бастапқы дозасын 60 секунд ішінде енгізу керек.

Қарқынды емдеу бөлімдерінде қолданылуы

Бастапқы болюстік дозасын 0.3-0,6 мг/кг дозада енгізгеннен кейін миоплегияны ұстап тұру үшін, Тракриумды® минутына 11-ден 13 мкг/кг (0,65-0.78 мг/кг/сағ) жылдамдықпен үздіксіз инфузия жолымен енгізуге болады. Кейбір емделушілерге енгізу жылдамдығын минутына 4.5 мкг/кг дейін (0.27 мг/кг/сағ) төмендету немесе минутына 29,5 мкг/кг (1.77 мг/кг/сағ) дейін арттыру қажет болуы мүмкін. ҚЕБ емделушілерінде инфузиядан кейін жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің өздігінен қалпына келуі (Т4 /Т1>0,75) препаратты енгізу ұзақтығына тәуелді емес және әдетте 60 минуттан соң жүреді. Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде 32-ден 108 минутқа дейінгі ауқым бақыланды.

Тракриум® препаратын төмендегі инфузиялық ерітінділермен 0.5 мг/мл концентрациясына дейін сұйылтқан кезде алынған ерітіндіні 30 оС-ден аспайтын температурада көрсетілген уақыт ішінде сақтауға болады.

Жағымсыз әсерлері

Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар кездесу жиілігі бойынша топтастырылған: өте жиі: >1/10, жиі: >1/100 және < 1/10, кейде > 1/1000-ден бастап және < 1/100, сирек: > 1/10000 және < 1/1000, өте сирек: < 1/10000.

Жиі

- жеңіл транзиторлық артериялық гипотензия, терінің қызаруы

Жиі емес

- бронхтың түйілуі

Сирек

- есекжем

Өте сирек

- анафилактикалық және анафилактоидтық реакциялар (көбінесе Тракриумды® басқа анестетиктермен біріктіріп қабылдайтын емделушілерде)

- құрысулар (көбінесе қарқынды емдеудегі және басқа препараттарды қабылдап жүрген емделушілерде. Әдетте мұндай емделушілерде, алдында болған бассүйек-ми жарақаты, церебральді ісіну, вирустық энцефалит, гипоксиялық энцефалопатия, уремия сияқты құрысулардың туындауына алғышарттар болған)

Белгісіз

- бұлшықет әлсіздігі, миопатия (миорелаксанттарды ұзақ уақыт бойы қарқынды емдеу жағдайларында қолданатын емделушілерде анықталған; кортикостероидтарды қосымша қабылдаған емделушілердің көпшілігінде атракурий безилатын қабылдаумен байланысы анықталмаған)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- атракурийге, цисатракурийге, бензолсульфон қышқылына жоғары сезімталдық

- 1 айға дейінгі балаларға

- лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тракриуммен® индукцияланған жүйке-бұлшықет блокадасы галотан, изофлуран, энфлуран сияқты ингаляциялық наркозға арналған дәрілерді пайдаланғанда күшеюі мүмкін. Деполяризацияланбайтын миорелаксанттар, соның ішінде Тракриум® туғызған жүйке-бұлшықет өткізгіштігі блокадасының дәрежесі және/немесе ұзақтығы олар мына препараттармен өзара әрекеттескен кезде артуы мүмкін:

- антибиотиктер, аминогликозидтерді, полимиксиндерді, спектиномициндерді, тетрациклиндерді, линкомицин мен клиндамицинді қоса

- аритмияға қарсы дәрілер: пропранолол, кальций өзектерінің блокаторлары, лидокаин, прокаинамид және хинидин

- диуретиктер: фуросемид, маннитол, тиазидтік диуретиктер, ацетазоламид

- магний сульфаты

- кетамин

- литий тұздары

- ганглиоблокаторлар: триметафан, гексаметоний

Сирек жағдайларда антибиотиктер, β-адреноблокаторлар (пропранолол, окспренолол), аритмияға қарсы (прокаинамид, хинидин) және ревматизмге қарсы препараттар (хлорохин, D-пеницилламин), триметафан, хлорпромазин, стероидтар, фенитоин мен литий тұздары миастенияның өршуін, миастениялық синдромның дамуын туғызады және латентті миастения білінеді, мұндай кезде Тракриумға® сезімталдық артады.

Деполяризацияланбайтын жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің блокаторлары мен Тракриумды® үйлестіріп қолдану бір ғана Тракриумды® баламалы қосынды дозада енгізуден күтілетінмен салыстырғанда, күштірек блокаданы туғызуы мүмкін.

Ұзақ уақыт бойы құрысуға қарсы емделген емделушілерде препараттың әсер ете бастауы кешеуілдеуі мүмкін және бөгегіштік әсерінің ұзақтығы қысқалау болуы мүмкін.

Деполяризациялаушы бұлшықет релаксанты суксаметоний хлоридін деполяризацияланбайтын блокаторлар туғызған жүйке-бұлшықет блокадасының ұзақтығын арттыру үшін тағайындамаған дұрыс, өйткені бұл холинэстеразаға қарсы препараттармен қайтару қиын болатын блокаданы және оның ұзаруын тудыруы мүмкін.

Әдетте Альцгеймер ауруын емдеу кезіне тағайындалатын холинэстеразаға қарсы препараттарды қолдану, Тракриумның® жүйке-бұлшықет блокадасының ұзақтығын қысқартуы және дәрежесін төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жүйке-бұлшықет блокадасы үшін қолданылатын басқа препараттар сияқты Тракриум® адам санасына әсер етпей, тыныс алу бұлшықеттерімен бірге, қаңқа бұлшықеттерінің салдануын туғызады. Тракриумды® тек жалпы анестезия кезінде трахея интубациясы мен жасанды өкпе желдетілуін жүргізуге арналған жабдықтар бар бөлімшелерде, білікті анестезиологтың бақылауымен ғана қолдану керек.

Тракриум® гистаминнің босап шығуына ықпал етуі мүмкін, сондықтан оны гистаминге белгілі жоғары сезімталдығы бар емделушілерге енгізгенде сақ болу керек.

Дәрілік заттардың аталған тобында айқаспалы аса жоғары сезімталдықтың даму дәрежесі жоғарылығына (50%-ға дейін) байланысты, жүйке-бұлшықет блокадасы үшін қолданылатын басқа препараттарға аса жоғары сезімталдығы белгілі емделушілерге Тракриум® сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Ұсынылған дозаларында тағайындағанда Тракриум® елеулі вагустық немесе ганглиобөгегіштік әсер бермейді, жүрек ырғағына клиникалық елеулі әсер етпейді және көптеген анестетиктерді пайдаланумен немесе операция кезіндегі кезбе жүйкенің стимуляциясымен байланысты, брадикардия кезінде қарсы көрсетілімді емес. Тракриумға® жоғары сезімталдық миастениямен, басқа жүйке-бұлшықет ауруларымен және айқын электролиттік бұзылыстармен байқалуы мүмкін.

Тракриум® артериялық қысымның төмендеуіне бейімділігі бар, мысалы, гиповолемиясы бар емделушілерге баяу (60 секундтан кем емес) енгізілуі тиіс.

Сілтілі ортада Тракриумнің® белсенділігі жойылады және натрий тиопенталымен немесе сілтілік ерітінділермен бір еккіште араласпауы тиіс.

Тракриумды® кіші калибрлі көктамырға енгізгеннен кейін немесе осы инеге немесе канюляға басқа препараттарды енгізгенде инфузиялық жүйені физиологиялық ерітіндімен мұқият жуып-шаю керек.

Тракриум® ерітіндісі – гипотониялық ерітінді және қан құюмен бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Ұзақ уақыт бойы құрысуға қарсы ем алып жүрген емделушілерде Тракриум® туғызған жүйке-бұлшықет блокадасының дамуы баяулайды, ал оның ұзақтығы азаяды.

Тракриум® қатерлі гипертермияны тудырмайды.

Күйіктері бар емделушілерде деполяризацияланбайтын миорелаксанттарға резистенттілік дамуы мүмкін, бұл шамасы күйіктен кейінгі уақытқа және күйік беткейінің ауданына тәуелді осы препараттардың дозаларын арттыруды қажет етуі мүмкін.

Зерттеулерде лауданозиннің, атракурия метаболитінің жоғары дозаларын тағайындау өтпелі гипотензияның дамуымен және жүйке жүйесінің қозуымен астасқан. Сондай-ақ, атракуриумды қабылдап жүрген емделушілерде құрысулардың дамығаны анықталған, әйтсе де, лауданозинмен себеп-салдарлық байланысы анықталмаған.

Бассүйек-ми жарақаттары, ми ісінуі, вирустық энцефалиті, гипоксиялық энцефалопатисы, уремиясы бар емделушілерде Тракриумды® басқа препараттармен бірге тағайындағанда құрысулар білінген. Тракриумның® қан плазмасындағы концентрациясы мен құрысулардың дамуы арасындағы өзара байланысы анықталмаған.

Бұлшықет әлсіздігі және/немесе миопатия миорелаксанттарды ұзақ уақыт бойы, әсіресе глюкокортикостероидтармен үйлестіріп қолданғаннан кейін байқалды. Тракриумды® қолданғанда мұндай құбылыстар сирек байқалған және олардың препаратпен себеп-салдарлық байланысы анықталмаған.

Егде жастағыларға сақтықпен қолданады.

Жүктілік

Тракриумды® жүктілік кезінде анасы үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен асатын жағдайда ғана қолдануға болады.

Тракриумды® кесарь тілігі операциясы кезінде миорелаксация мақсатында қолдануға болады, өйткені ол ұсынылған дозалар ауқымында тағайындалғанда плацента арқылы азғантай мөлшерлерде өтеді.

Тракриумның® емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі туралы мәліметтер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұл препаратты қабылдап жүрген емделушілер санатына қатысы жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұзаққа созылатын миоплегия және оның салдарлары.

Емі: тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету және өздігінен қалыпты тыныс алу қалпына келгенше ӨЖЖ тыныс шығарудың соңына қарай жағымды қысыммен жүргізу. Седативтік препараттарды қолдану қажет. Жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің өздігінен қалпына келуі басталған кезде оны атропинмен немесе гликопирролатпен үйлестіре отырып, холинэстеразаға қарсы препараттардың көмегімен жеделдетуге болады.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Көктамыр ішіне енгізуге арналған 25 мг/2,5 мл ерітінді.

2.5 мл препараттан I типті түссіз шыныдан жасалған ампулпаларға құйылады.

5 ампуладан поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2 0С -ден 8 0С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Ампуланы ашқаннан кейінгі пайдаланылмаған ерітінді жойылуы тиіс.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

ГлаксоСмитКляйн С.п.А., Италия

(Parma, 90, 43056, San Polo di Torrile)

Өндіруші

ГлаксоСмитКляйн С.п.А., Италия

(Parma, 90, 43056, San Polo di Torrile)

Қаптаушы

ГлаксоСмитКляйн С.п.А., Италия

(Parma, 90, 43056, San Polo di Torrile)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд компаниясының өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электронды поштасы: kaz.med@gsk.com