Траватан®
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Траватан®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Травопрост
Дәрілік түрі
40мкг/мл 2.5 мл көз тамшы дәрісі
Құрамы
1мл құрамында
белсенді зат: 0,04 мг травопрост,
қосымша заттар: майсана майының гидрогенизделген полиоксиэтилені 40 (HCO – 40), пропиленгликоль, бор қышқылы, маннитол, натрий хлориді, Поликватерниум-1 ерітіндісі (Поликватерниум-1-ге баламалы),
хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді (рН түзету үшін), тазартылған су.
Сипаттамасы
Түссізден, ашық-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар мен миотиктер. Простагландиндердің аналогтары. Травопрост.
АТХ коды S01E Е04
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Траватан® көз тамшы дәрісі препаратын жергілікті қолданған кезде, травопрост мөлдір қабық арқылы жүйелі сіңіріледі. Травопрост мөлдір қабықтың қабығында эфиразалармен биологиялық белсенді бос қышқылға дейін тез гидролизденеді. Травопросттың жүйелік бос қышқылы белсенді емес метаболиттерге дейін тез және экстенсивті метаболизденеді. Биотрансформациясына 1,2-динор және 1,2,3,4-тетранор аналогтарын түзе отырып, α (карбон қышқылының) тізбегінің бета-оксидациясы, 15-гидроксильді құрамдас бөлігінің тотығуы сондай-ақ 13, 14 қосарлы байланысының қалпына келуі жатады.
Травопросттың бос қышқылы қан плазмасында Траватан® көз тамшы дәрісі препаратын қолданғаннан кейін тек бір сағат ішінде анықталады. Травопросттың бос қышқылы мен түзілетін метаболиттер негізінен бүйрек арқылы шығарылады.
Фармакодинамикасы
Траватан® көз тамшы дәрісі препараты F2α простагландинінің, жоғары селективті болып табылатын агонистің аналогы болып табылады және FP простагландинінің рецепторымен туыстығы жоғары және көзішілік сұйықтықтың түтікше тәрізді торқабық және увеосклеральді жол арқылы ағымын арттыру жолымен, көзішілік қан қысымын төмендетеді. Көзішілік қан қысымының төмендеуі шамамен тамызғаннан кейін 2 сағаттан соң басталады, ең жоғары әсеріне 12 сағаттан соң жетеді. Көзішілік қан қысымының едәуір төмендеуі бір реттік дозасын пайдаланған кезде 24 сағат ішінде байқалуы мүмкін.
Қолданылуы
- ашық бұрышты түрдегі глаукомасы бар емделушілердегі көзішілік қан қысымының жоғарылауында
- офтальмотонус жоғарылауында
Қолдану тәсілі мен дозалары
Ұсынылатын доза зақымданған көздердің(көздің) коньюктивальді қапшығына күніне 1 рет препараттың 1 тамшысын құрайды.
Оңтайлы әсерге препаратты кешкісін тамызған кезде жетеді.
Препаратты қолданғаннан кейін мұрын-көз-жасы өзегін жабу немесе қабақты абайлап жабу ұсынылады. Бұл дәрілік препараттың жүйелік сіңірілуін төмендетеді және жүйелік жағымсыз реакциялар дамуының алдын алу үшін қызмет етеді.
Траватанның® күніне 1 тамшысынан артық қолдану ұсынылмайды, өйткені жиірек тамызу көзішілік қан қысымының төмендеуін азайтуы мүмкін.
Егер дозасы жіберіліп алса, емдеу кесте бойынша келесі дозасымен жалғастырылуы тиіс. Дозасы зақымданған көздерге(көзге) күніне 1 тамшыдан аспауы тиіс.
Басқа глаукомаға қарсы препаратты Траватан® көз тамшы дәрісімен алмастырғанда, Траватанды® қабылдауды алмастырылған препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін келесі күні бастау керек. Жергілікті қолданылатын бірнеше офтальмологиялық препараттарды пайдаланғанда, тамызулар арасында кемінде 5 минуттық аралықты сақтау қажет.
Құтының ішіндегісінің ластануын болдырмау үшін, тамшуырдың ұшын көзге немесе беткейге тигізіп алмау керек.
Жағымсыз әсерлері
Жергілікті
Өте жиі:
-
конъюнктива гиперемиясы, көз гиперемиясы, нұрлы қабықтың гиперпигментациясы
Жиі:
-
нүктелі кератит
-
көздің ауыруы
-
көздің жоғары сезімталдығы, жарықтан қорқу
-
көздегі жайсыздық, көзде бөгде денені сезіну, көздің тітіркенуі
-
көздің құрғауы
-
көздің қышынуы
-
конъюнктива гиперемиясы
-
көздің алдыңғы камерасындағы жасушалар
-
көздің алдыңғы камерасының қанталауы
-
көзден бөліністер
-
көру жітілігінің төмендеуі
-
көрудің қосарлануы, көздің құрғауы
-
қабақ эритемасы, қабақтың ісінуі, қабақтың қышынуы
-
кірпіктің өсуі, кірпіктердің түссізденуі
Жиі емес:
-
көру жітілігінің төмендеуі
-
жас ағудың артуы
-
макула дегенерациясы
-
мөлдір қабық эрозиясы
-
иридоциклит, ирит, увеит
-
кератит
-
алдыңғы камераның қабынуы, көздің қабынуы, көздің ісінуі
-
мөлдір қабықтың боялуы
-
фотопсия
-
блефарит, конъюнктиваның бұзылуы, конъюнктива ісінуі, конъюнктивит, конъюнктивальді фоликул
-
мөлдір қабық эпителийінің ақауы, мөлдір қабық пигментациясы
-
“гало” пайда болуы
-
аллергиялық конъюнктивит, көз аллергиясы, қабақтың қышынуы
-
көз гипоестезиясы
-
мейбомианит
-
эктропия
-
sicca кератоконъюнктивиті, sicca синдромы,
-
пигментті дисперсия синдромы, алдыңғы камера пигментациясы
-
мидриаз
-
катаракта
-
қабақ тарапынан бұзылулар, көз қабағының ауыруы, қабақ шетіндегі қыртыстар, қабақ гиперемиясы, қабақ эритемасы
-
көз айналасының қараюы, астенопия
Жүйелі
Жиі:
-
тері гиперпигментациясы (периокулярно), терінің түссізденуі
Жиі емес:
-
бас ауыруы, бас айналуы
-
еріннің құрғауы
-
қарапайым ұшық, герпестік кератит
-
аса жоғары сезімталдық, маусымдық аллергия
-
дәм сезудің өзгеруі
-
көру өрісінің бұзылуы
-
жүйелі емес жүрек қағуы, жүрек қағуының жиілеуі, жүректің жиырылу жиілігінің азаюы
-
қан қысымының азаюы, қан қысымының артуы, гипотензия, гипертензия
-
диспное, демікпе, респираторлы бұзылулар, ауызжұтқыншақтың ауыруы, тамақтың тітіркенуі
-
дисфония, мұрынның бітелуі
-
асқазан ойық жарасының қайта белсенділенуі, гастроэнтеранальді бұзылулар, іш қатуы
-
аллергиялық дерматит, жанаспалы дерматит, эритема
-
периорбитальді ісіну
-
шаш түсінің өзгеруі, шаш құрылымының өзгеруі, гипертрихоз, мадароз
-
бұлшықеттердің ауыруы, астения
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-
препараттың кез-келген компонентіне жоғары сезімталдық
-
жүктілік пен лактация кезеңі
-
18 жасқа дейінгі балалар
Траватан® көз тамшы дәрісі препараты белсенді көзішілік қабынулары бар (ирит/увеит) емделушілерде; линзаның артқы капсуласы немесе алдыңғы камерасы ажыраған емделушілерде; макулярлық кистаның туындау қаупі бар және ириттің/увеиттің даму қаупі жоғары емделушілерде сақтықпен пайдаланылуы тиіс.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Траватан® көз тамшы дәрісі препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.
Айрықша нұсқаулар
Траватан® көз тамшы дәрісі препараты меланоциттердегі меланосомдар санын (пигментті түйіршіктер) ұлғайту арқылы, (көздің) түсін біртіндеп өзгертуі мүмкін. Емдеуді бастар алдында, емделушілерді көз түсінің қайтымсыз өзгеруі мүмкін екендігі туралы хабардар ету тиіс. Біржақты емдеу нәтижесі тұрақты гетерохромияға алып келеді. Меланоциттерге ұзақ мерзімді әсерлер және мұның кез келген салдары қазіргі таңда белгісіз. Мөлдір қабық түсінің өзгеруі баяу жүреді және бірнеше ай және жылдар бойы байқалмауы мүмкін. Көз түсінің өзгеруі негізінен көзі аралас түсті, мысалы көкшіл-қоңыр, сұрғылт-қоңыр, сарғыш-қоңыр және жасыл-қоңыр түсті емделушілерде байқалады, алайда көз түсінің өзгеруі, сондай-ақ көзінің түсі қоңыр емделушілерде де байқалған. Типтік жағдайларда көз қарашығы айналасының қоңыр пигментациясы орталықтан периферияға қарай бағытталуы бойынша концентрлі таралады, алайда қою қара түске боялуы бүкіл нұрлы қабықта, сондай-ақ оның бөлігінде де болуы мүмкін. Емдеуді тоқтатқаннан кейін нұрлы қабықтың қоңыр пигментациясының ары қарай ұлғайғаны байқалмаған.
Траватан® көз тамшы дәрісі препаратын пайдалану емделіп жатқан көздің кірпік жағдайының өзгеруіне біртіндеп әкелуі мүмкін; мұндай өзгерулер клиникалық зерттеулерге тартылған шамамен емделушілердің жартысында байқалған және кірпік ұзындығының, қалыңдығының, пигментациясының және/немесе кірпік санының артуын қамтиды. Кірпіктің өзгеру механизмі және мұның ұзақ мерзімдік салдары қазірше белгісіз.
Траватан® көз тамшы дәрісі препараты афакиялық емделушілерде, көз бұршағы артқы капсуласының зақымдануы бар немесе алдыңғы камералық линзасы бар псевдофакиялық емделушілерде, немесе цистоидты макулярлық оэдемасының белгілі қауіп факторы бар емделушілерде абайлап пайдаланылуы тиіс.
Теріге Траватан® көз тамшы дәрісі препаратын тигізбеуге тырысу керек, өйткені травопросттың трансдермальді сіңуі туралы деректер бар.
Траватан® көз тамшы дәрісі препаратының құрамында пропиленгликоль бар, ол терінің тітіркенуіне себеп болуы мүмкін.
Траватан® көз тамшы дәрісі препаратының құрамында майсана майының гидрогенизделген полиоксиэтилені бар, ол тері реакциясын туғызуы мүмкін.
Траватан® көз тамшы дәрісі препаратын ирит/уевиттің белгілі бейімділік қауіп факторы бар емделушілерге абайлап қолдану керек.
Педиатрияда
Траватан® көз тамшы дәрісі препаратын 18 жастан кіші емделушілерге қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған және қосымша деректер алғанға дейін препаратты осы топтағыларға қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік
Простагландиндер және олардың аналогтары – бұл биологиялық белсенді материалдар, олар тері арқылы сіңірілуі мүмкін. Жүкті әйелдер немесе жүктілікті жоспарлаған әйелдер құты ішіндегісімен тікелей жанасуды болдырмау үшін тиісті сақтық шаралар орындау керек. Құты ішіндегісінің елеулі мөлшерімен жанасқан жағдайда жанасу аумағын тез арада мұқият шайып тастау керек.
Жүктілікті жоспарлаған әйелдерде, егер контрацепция бойынша шаралар қолданылмаған болса, Траватан® көз тамшы дәрісі препаратын пайдалануға болмайды. Травопрост жүктілікке және/немесе ұрыққа/жаңа туғандарға қауіпті фармакологиялық әсер етеді.
Траватан® көз тамшы дәрісі препаратын өте қажет жағдайда болмаса жүктілік кезінде пайдалануға болмайды.
Лактация
Травопросттың көз тамшысынан әйелдің емшек сүтіне өтуі жөнінде деректер жоқ. Дәрілік заттардың көпшілігі емшек сүтіне бөлінетіндіктен емшек еметін бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Траватан® көз тамшы дәрісі препаратын бала емізетін аналарға пайдалану ұсынылмайды.
Жанаспалы линзалар
Траватан® көз тамшы дәрісі препаратын пайдаланар алдында көзден жанаспалы линзаны шешу ұсынылады және линзаны қайта кигенге дейін 15 минут күте тұру керек.
Дәрілік заттың көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Басқа көз тамшы дәрілерімен жағдайлардағы сияқты, тамызғаннан кейін көрудің уақытша нашарлауы немесе басқа көзге көрінетін мазасыздықтар болуы мүмкін, бұл автокөлік жүргізуге немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін. Бұл жағдайда көздің көруі қалпына келгенге дейін, біраз уақыт күте тұру қажет.
Артық дозалануы
Артық дозалану жағдайы байқалмаған. Препаратты жергілікті қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз және уыттылықпен байланысты емес. Көзге препараттың артық мөлшері түсіп кеткен жағдайда, көздерді жылы судың мол көлемімен шаю керек.
Препараттың пероральді қабылданғанына күдік туса, емі симптоматикалық және демеуші ем болуы керек.
Шығарылу түрі және қаптамасы
2,5 мл препараттан полипропиленнен жасалған бұралып жабылатын ақ қақпағы және тамшуырмен тығындалған, жартылай мөлдір синдиотактикалық полипропиленнен жасалған сопақша құтыға салынған. Құты фольгаланған пакетке салынған.
Фольгаланған пакетте 1 құтыдан мемдицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пашкеге салынған.
Сақтау шарттары
300C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 4 апта.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
с. а. Алкон-Куврер н.в.,
B-2870 Пуурс, Бельгия
Тіркеу куәлігін ұстаушы
с. а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы: «Алкон Фармасьютикалс Лтд.» өкілдігі
Тел.: +7 (727) 256 02 05
Факс: +7 (727) 256 06 81
Электронды поштасы: phv.hotline@alcon.com