ТОРЕО (Силденафил)

ТОРЕО

Силденафил

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішуге арналған суспензия, 25 мг/мл

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Урологиялық басқа препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Силденафил.

АТХ коды G04B E03

Ересек еркектерде қолдануға арналған

- эректильді дисфункция, жыныстық актіні қанағаттандыру үшін жеткілікті жыныс мүшесінің эрекциясына қол жеткізе алмаумен немесе ұстап тұра алмаумен сипатталады.

Препараттың тиімділігі үшін сексуальдық стимуляция қажет.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде берілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

- азот тотығы донорларымен (мысалы, амилнитрит) немесе кез келген формадағы нитраттармен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені силденафил азот тотығы/циклдік гуанозинмонофосфат (цГМФ) метаболизмінің жолына әсер ететіні белгілі және нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтеді.

- ФДЭ5 тежегіштерін (оның ішінде силденафилді) риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін.

- сексуальдық белсенділік ұсынылмайтын жағдайлар (мысалы, тұрақсыз стенокардия немесе жүрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі сияқты жүрек-қантамырдың ауыр бұзылулары бар пациенттерге).

- көру жүйкесінің артериялық емес алдыңғы ишемиялық невропатиясы (NAION) салдарынан бір көздің көру қабілетінің жоғалуы, бұл, патологияның ФДЭ5 тежегіштерін алдыңғы қолданумен байланысты ма немесе жоқ па, оған тәуелсіз.

- бауыр функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы, артериялық гипотензия (артериялық қысым 90/50 мм с. б. төмен) сияқты аурулардың болуы, жақында болған инсульт немесе миокард инфарктісі және пигментті ретинит сияқты белгілі тұқым қуалайтын торқабықтың дегенеративті аурулары (мұндай пациенттердің аз бөлігінде торқабық ФДЭ генетикалық бұзылыстары бар), өйткені силденафилдің қауіпсіздігі пациенттердің осындай қосалқы топтарында зерттелмеген.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Эректильді дисфункцияны диагностикалау, аурудың ықтимал себептерін анықтау және тиісті емдеуді тағайындау үшін пациенттің ауру тарихын мұқият зерттеу және медициналық тексеру жүргізу керек.

Тек ішке қабылдау үшін. Кез келген басқа тәсілдермен енгізбеңіз.

Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары

Сексуальдық белсенділік жүрек-қантамыр жүйесінің белгілі бір қаупімен бірге жүретіндіктен, эректильді дисфункцияны емдеудің басталуына дейін дәрігер пациенттің жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайын бағалауы керек.

Силденафил қантамырларын кеңейтетін әсерге ие, бұл артериялық қысымның жеңіл және қысқа мерзімді төмендеуіне әкеледі. Силденафилді тағайындағанға дейін дәрігер мұндай тамыркеңейткіш әсері белгілі бір негізгі аурулары бар пациенттерге, әсіресе сексуальдық белсенділікпен үйлесімде теріс әсер етуі мүмкін бе деп мұқият ойлануы керек.

Вазодилататорларға жоғары сезімталдығы бар пациенттерге солжақ қарыншаның шығу бөлігінің обструкциясы бар пациенттер (мысалы, қолқа стенозы, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия) немесе сирек кездесетін мультижүйелі атрофия синдромы бар пациенттер жатады, олардың көріністерінің бірі вегетативті жүйке жүйесі тарапынан артериялық қысымды реттеудің ауыр бұзылуы болып табылады.

Силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтеді.

Силденафил қабылдаған пациенттерде миокард инфарктісін, тұрақсыз стенокардияны, кенеттен жүрек өлімін, қарыншалық аритмияны, цереброваскулярлық қан кетуді, транзиторлы церебральді ишемиялық ұстаманы, артериялық гипертензияны және артериялық гипотензияны қоса алғанда, жүрек-қантамырлары жүйесі тарапынан елеулі асқынулар туралы хабарланды, олардың көпшілігінде жүрек-қантамыр ауруларының алдыңғы қауіп факторлары болған. Мұндай жағымсыз реакциялардың дамуы тікелей қауіп факторларымен байланысты екенін немесе олардың дамуы басқа факторларға байланысты екенін анықтау мүмкін емес.

Приапизм

Эректильді дисфункцияны емдеуге арналған дәрілік препараттарды, оның ішінде силденафилді, жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар пациенттерге (ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) немесе приапизмнің дамуына ықпал ететін жағдайлары бар пациенттерге (орақ тәрізді жасушалы анемия, көптеген миелома немесе лейкемия сияқты) сақтықпен тағайындау керек. Ұзақ эрекция және приапизм жағдайлары туралы хабарланды. Егер эрекция 4 сағаттан астам уақытқа созылса, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Приапизмді жедел емдемеген жағдайда, жыныс мүшесі тіндерінің зақымдануына және потенцияны тұрақты жоғалтуға әкелуі мүмкін.

5-типті фосфодиэстеразаның басқа тежегіштерімен немесе эректильді дисфункцияны емдеуге арналған басқа препараттармен бір мезгілде қолдану

Силденафилді 5-типті фосфодиэстеразаның басқа тежегіштерімен, өкпе артериясының гипертензиясын емдеуге арналған құрамында силденафил бар құралдармен (мысалы, Ревацио препараты) немесе эректильді дисфункцияны емдеуге арналған басқа препараттармен бір мезгілде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген, сондықтан мұндай біріктірілімдерді қолдану ұсынылмайды.

Көру қабілетіне әсері

Көру бұзылыстары силденафилді және 5 типті фосфодиэстеразаның басқа тежегіштерін қабылдауға байланысты байқалды. Атап айтқанда, силденафилді және 5 – типті фосфодиэстеразаның басқа тежегіштерін қолдану барысында көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық нейропатиясы сияқты сирек кездесетін ауру жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге көру бұзылыстары кенеттен пайда болған жағдайда силденафилді қолдануды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу керектігін ескерту керек.

Ритонавирмен бір мезгілде қолдану

Силденафил мен ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

α-адренорецепторлар блокаторларымен бір мезгілде қолдану

Силденафилді бір мезгілде α-адренорецепторлар блокаторларын қолданатын пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені бұл кейбір бейім пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Симптоматикалық гипотензия әдетте силденафилді қолданғаннан кейін 4 сағат ішінде пайда болады. α-адренорецепторлардың блокаторларын қабылдайтын пациенттерде постуральді гипотензияның ықтимал дамуын барынша азайту үшін силденафилді қолдану басталғанға дейін олардың гемодинамикалық көрсеткіштерін тұрақтандыру қажет.

Сондай-ақ 25 мг (дозатордың 2 активациясы) бастапқы дозаны қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Сонымен қатар, дәрігерлер пациенттерге постуральді гипотензия симптомдары пайда болған жағдайда әрекет ету тәртібін ұсынуы керек.

Қан кетуге әсері

Силденафил натрий нитропруссидінің агрегацияға қарсы әсерін күшейтеді. Қанның ұюы бұзылған немесе белсенді формадағы пептикалық ойықжарасы бар пациенттердің силденафилді қолдануының қауіпсіздігі туралы ақпарат жоқ. Осы себепті мұндай пациенттерге силденафилді пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек.

Әйелдер

Силденафил әйелдерде қолдануға арналмаған.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік препараттың құрамында 1 мл суспензияда 1 ммоль-дан аз калий (39 мг), атап айтқанда 2.0 мг калий ацесульфамы бар. Осы ақпаратты ескере отырып, бүйрек функциясы төмендеген немесе калийдің тамақпен бірге түсуі бақыланатын пациенттер осы препараттың «калийден бос» екендігі туралы хабардар болуы мүмкін.

Бұл дәрілік препараттың құрамында 1 мл суспензияда 1 ммоль-дан аз натрий (23 мг), атап айтқанда 1.0 мг натрий бензоаты бар. Осыған сүйене отырып, тұзсыз диетаны ұстанатын пациенттерді бұл препараттың «натрийден бос» екендігі туралы хабардар болуы мүмкін.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттардың силденафилге әсері

In vitro зерттеулер

Силденафил метаболизмі негізінен Р450 (CYP) цитохромының 3А4 изоформасының (негізгі жол) және 2С9 изоформасының (қосалқы жол) қатысуымен жүреді. Сондықтан осы изоферменттердің тежегіштері силденафил клиренсін төмендетуі мүмкін, ал осы изоферменттердің индукторлары силденафил клиренсін арттыруы мүмкін.

In vivo зерттеулер

Силденафилді CYP3A4 тежегіштерімен (кетоконазол, эритромицин, циметидин сияқты) қолдану силденафил клиренсін төмендетеді, сондықтан CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану барысында силденафилді бастапқы 25 мг дозадан (дозатордың 2 активациясы) қабылдауды қарастыру керек.

Р450 жоғары белсенді тежегіші болып табылатын ритонавирдің АИТВ протеаза тежегішін тепе-теңдік концентрациясы жағдайында (тәулігіне 2 рет 500 мг) және силденафилді (100 мг бір реттік доза) бір мезгілде қолдану, силденафилдің Cmax 300%-ға (4 есе) ұлғаюына және силденафилдің плазмалық AUC 1000%-ға (11 есе) ұлғаюына әкелді. 24 сағаттан кейін плазмадағы силденафил деңгейі силденафилді бөлек қолдануға тән шамамен 5 нг/мл деңгейімен салыстырғанда шамамен 200 нг/мл құрады, бұл Р450 субстраттарының кең спектріне ритонавирдің айтарлықтай әсеріне сәйкес келеді. Силденафил ритонавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді. Осы фармакокинетикалық деректерді ескере отырып, силденафил мен ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, кез келген жағдайда силденафилдің ең жоғары дозасы ешқандай жағдайда 48 сағат ішінде 25 мг-нан (дозатордың 2 активациясы) аспауы тиіс.

Саквинавирдің АИТВ-протеаза тежегішін, СYP3A4 тежегішін тепе-тең концентрациясын қамтамасыз ететін дозада (тәулігіне үш рет 1200 мг) және силденафилді (бір рет 100 мг) бір мезгілде қолдану силденафилдің Cmax ұлғаюына және силденафилдің жүйелі экспозициясының (AUC) ұлғаюына әкелді. Силденафил саквинавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді. Кетоконазол және итраконазол сияқты СYP3A4 күшті тежегіштері анағұрлым айқын әсер етеді деп болжанады.

100 мг силденафилді СYP3A4 қалыпты тежегіші эритромицинмен бір реттік қабылдау кезінде тепе-теңдік күйде (5 күн ішінде тәулігіне екі рет 500 мг) силденафилдің жүйелі экспозициясының (AUC) ұлғаюы байқалды. Азитромицин (3 күн ішінде тәулігіне 500 мг) AUC, Cmax және tmax көрсеткіштеріне, элиминация жылдамдығының константасына немесе силденафилдің кейінгі жартылай шығарылу кезеңіне немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне әсер етпейді.

Р450 цитохромының тежегіші және спецификалық емес СYP3A4 тежегіші болып табылатын циметидинді (800 мг) силденафилмен (50 мг) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы силденафил концентрациясының 56%-ға артуына әкелді.

Грейпфрут шырыны ішек қабырғасында орналасқан СYP3A4 әлсіз тежегіші болып табылады және қан плазмасындағы силденафил деңгейінің шамалы өсуіне әкелуі мүмкін.

Антацидтерді (магний гидроксиді/алюминий гидроксиді) бір рет қолдану силденафилдің биожетімділігіне әсер етпеді.

СYP2С9 тежегіштері (толбутамид, варфарин, фенитоин сияқты), СYP2D6 тежегіштері (серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, трициклді антидепрессанттар сияқты), тиазид және тиазид тәрізді диуретиктер тобы, ілмекті және калийді үнемдейтін диуретиктер, ангиотензин өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштері, кальций өзекшелерінің блокаторлары, бета-адренорецепторлардың антагонистері немесе СYP450 метаболизмінің индукторлары (рифампицин, барбитураттар сияқты) силденафилдің фармакокинетикасына әсер етпейді. Бозентан эндотелинінің антагонисті (орташа СYP3A4, СYP2С9 және, мүмкін, СYP2С19 индукторы) тепе-теңдік жағдайында (тәулігіне екі рет 125 мг) және силденафилді тепе-теңдік күйінде (тәулігіне үш рет 80 мг) бір мезгілде қолдану силденафилдің AUC және Cmax төмендеуіне әкелді. Сондықтан рифампицин сияқты СYР3А4 күшті индукторларын бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы силденафил концентрациясының анағұрлым айқын төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Никорандил калий түтікшелері мен нитрат активаторының буданы. Нитрат компоненті оның силденафилмен елеулі әрекеттесу мүмкіндігін анықтайды.

Силденафилдің басқа дәрілік препараттарға әсері

In vitro зерттеулер

Силденафил - Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 және 3А4 цитохромы изоформаларының әлсіз тежегіші (IC50> 150 мкмоль). Ұсынылған дозалардан кейін шамамен 1 мкмольге тең плазмадағы силденафилдің ең жоғары концентрациясын ескере отырып, силденафилдің осы изоферменттердің субстратының клиренсіне әсер етуі екіталай. Силденафил және теофиллин мен дипиридамол сияқты фосфодиэстеразаның спецификалы емес тежегіштерінің өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

In vivo зерттеулер

Силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтетіндіктен, оны азот тотығы донорларымен немесе нитраттармен кез келген түрде бір мезгілде қолдануға болмайды.

Риоцигуат. ФДЭ5 тежегіштерін риоцигуатпен бір мезгілде қолдану барысында артериялық қысымның төмендеуінде аддитивті жүйелі әсер бар. Риоцигуат ФДЭ5 тежегіштерінің гипотензивті әсерін күшейтеді. Риоцигуатты ФДЭ5 тежегіштерімен (оның ішінде силденафилмен) бір мезгілде қолдануға болмайды.

Силденафил мен альфа-адренорецепторлар блокаторларын бір мезгілде қолдану кейбір бейім пациенттерде симптоматикалық гипотензияның дамуына әкелуі мүмкін. Мұндай реакция силденафилді қолданғаннан кейін 4 сағат ішінде пайда болуы ықтимал. Доксазозинді қолдану кезінде жағдайын тұрақтандыруға қол жеткізілген қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ) бар пациенттерде силденафил мен доксазозинді (альфа-адренорецепторлар блокаторы) бір мезгілде қолдану барысында кейде симптоматикалық постуральды гипотензияның дамуы туралы хабарланды. Бұл хабарламаларда бас айналу және талма алдындағы жағдайлар туралы айтылды, бірақ естен тану болмады.

CYP2C9 метаболизденетін толбутамид (250 мг) немесе варфаринді (40 мг) силденафилмен (50 мг) бір мезгілде қолданғанда ешқандай маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Силденафил (50 мг) ацетилсалицил қышқылынан (150 мг) туындаған қан кету ұзақтығының артуына әкелмейді. Силденафил (50 мг) қандағы алкогольдің орташа максималды деңгейі 80 мг/дл болатын сау еріктілерде алкогольдің гипотензивті әсерін күшейткен жоқ.

Гипертензияға қарсы дәрілік препараттардың келесі кластарын біріктіру: диуретиктер, бета-блокаторлар, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ), ангиотензин II антагонистері, гипертензияға қарсы дәрілік препараттар (тамыр кеңейтетін және орталықтан әсер ететін), адренергиялық нейроблокаторлар, кальций түтікшелерінің блокаторлары және альфа-адренорецепторлар блокаторлары үшін плацебомен емдеумен салыстырғанда, силденафил қабылдайтын пациенттерде жанама әсерлер бейінінде ешқандай айырмашылық байқалған жоқ.

Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде силденафил (100 мг) мен амлодипинді бір мезгілде қолдану кезінде шалқасынан жатқан қалыптағы систолалық артериялық қысымның 8 мм с.б. қосымша төмендеуі байқалды, ал шалқасынан жатқан қалыптағы диастолалық артериялық қысымның тиісті қосымша төмендеуі 7 мм с. б. құрады.

Артериялық қысымның бұл қосымша төмендеуі тек силденафилді қабылдаған жағдайлармен салыстырылды.

100 мг дозадағы силденафил СYP3A4 субстраттары болып табылатын саквинавирдің және ритонавирдің АИТВ-протеаза тежегіштерінің фармакокинетикалық көрсеткіштеріне әсер етпеді.

Бозентанмен силденафилді тепе-теңдік жағдайында (тәулігіне үш рет 80 мг) бір мезгілде қолданған кезде бозентанның AUC және Cmax (тәулігіне екі рет 125 мг) ер пациенттерде артуын туғызады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Қатысты емес.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препарат әйелдерге қолдануға арналмаған.

Фертильділік

Сперматозоидтардың морфологиясына немесе қозғалғыштығына әсері байқалмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқаруға болмашы әсер етуі мүмкін. Силденафилді қолданудың клиникалық зерттеулері барысында бас айналу және көру мүшелері тарапынан бұзылу жағдайлары туралы хабарланды, сондықтан көлік құралдарын немесе басқа механизмдерді басқару алдында пациенттерге дәрілік препаратты қолдануға олардың жеке реакциясы қандай екенін анықтау қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Әдеттегі ұсынылатын доза 2 мл (дозатордың 4 активациясы) құрайды, бұл сексуальдық белсенділікке дейін шамамен бір сағат бұрын қажет болған жағдайда қабылданған 50 мг силденафилге баламалы. Тиімділігі мен төзімділігін ескере отырып, дозаны 4 мл-ге (дозатордың 8 активациясы) дейін арттыруға болады, бұл 100 мг силденафилге баламалы немесе 1 мл-ге (дозатордың 2 активациясы) дейін азайтуға болады, бұл 25 мг силденафилге баламалы. Сонымен қатар, дәрігер әр пациентке сәйкес келетін дозаны ұсынады.

Ұсынылатын ең жоғары доза 4 мл (дозатордың 8 активациясы) құрайды, бұл 100 мг силденафилге баламалы. Қабылдаудың ұсынылатын ең жоғары жиілігі – тәулігіне 1 рет. Силденафилдің тамақтану кезіндегі тиімділігі ашқарынға қабылдағанмен салыстырғанда кешірек көрінуі мүмкін.

Дозатордың әр активациясында құрамында 12.5 мг силденафил бар 0.5 мл суспензия босап шығады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Дәрілік препарат 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға арналмаған.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін (65 жастан бастап) дозаны түзетуді қажет етпейді.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы жеңіл және орташа ауырлықта (креатинин клиренсі = 30-80 мл/мин) бұзылған пациенттерге дозалау режимін өзгертпейді.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде силденафил клиренсі төмендегендіктен (креатинин клиренсі <30 мл/мин), препаратты қолдануды 25 мг дозадан (дозатордың 2 активациясы) бастаған жөн. Тиімділігі мен төзімділігіне байланысты дозаны біртіндеп 50 мг-ға және 100 мг-ға дейін арттыруға болады.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, циррозбен) силденафил клиренсі төмендегендіктен, 25 мг дозаны (дозатордың 2 активациясы) қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Препараттың тиімділігі мен төзімділігіне байланысты дозаны біртіндеп 50 мг-ға және 100 мг-ға дейін арттыруға болады.

Басқа дәрілік препараттарды қолданатын пациенттер

Силденафилмен бір мезгілде қолдануға кеңес берілмейтін ритонавирді қоспағанда, СYР3А4 тежегіштерімен қатар ем алатын пациенттерде, 25 мг силденафилге баламалы 1 мл (дозатордың 2 активациясы) бастапқы дозасын қолдануды қарастыру керек.

α-адренорецепторлар блокаторларын қабылдайтын пациенттерде постуральді гипотензияның ықтимал дамуын барынша азайту мақсатында олардың жағдайын силденафилді қолдану басталғанға дейін α-адренорецепторлар блокаторларының көмегімен тұрақтандыру қажет. Сондай-ақ 25 мг силденафилге баламалы 1 мл (дозатордың 2 активациясы) бастапқы дозасын қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін. Ешқандай жағдайда дәрілік препаратты кез келген басқа тәсілдермен енгізуге болмайды.

Силденафилді ашқарынға қабылдау ұсынылады, өйткені тамақпен бірге қабылдау кезінде сіңуі кешіктірілуі мүмкін.

Алғашқы қолданар алдында, дозаторды толтыру үшін, ішіндегісін түсіру үшін дозатор активаторын үш рет басу қажет. Дозатордың дұрыс сорылмауы бірінші қолданған кезде анағұрлым төмен дозаны енгізуге әкелуі мүмкін.

Ешқандай жағдайда дәрілік препаратты мұрынға немесе тері астына енгізбеңіз.

1. Әрбір қолданар алдында құтыны дәрілік препаратта тұнба жоғалғанша қатты сілкіңіз. 1-суретті қараңыз.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсын дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: бас ауыруы, беттің қызаруы, бас айналу, диспепсия, мұрынның бітелуі, көру сезімінің бұзылуы.

Емі: артық дозаланған жағдайда қажет болған жағдайда стандартты симптоматикалық шаралар қабылдау керек. Гемодиализ силденафилдің клиренсін жеделдетпейді, өйткені силденафил қан плазмасының ақуыздарымен белсенді байланысады және несеппен шығарылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну ұсыныстары

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін дәрігерге жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- бас ауыруы

Жиі

- бас айналу

- көрудің түстік бұрмалануы( хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), көрудің бұзылуы, бұлыңғыр көру

- гиперемия, ысыну

- мұрынның бітелуі

- жүрек айнуы, диспепсия

Жиі емес

- ринит

- аса жоғары сезімталдық

- ұйқышылдық, гипестезия

- көзжас бөлінуінің бұзылуы (көздің құрғауы, көзжас бөлінуінің бұзылуы және көзжас ағуының жоғарылауы), көздің ауыруы, фотофобия, фотопсия, көздің гиперемиясы, көру жарықтығы, конъюнктивит

- вертиго, құлақ шулау

- тахикардия, жүректің соғуы сезімі

- гипертензия, гипотензия

- мұрыннан қан кету, мұрынның қосалқы қуыстарының бітелуі

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, құсу, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, ауыздың құрғауы

- бөртпе

- миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

- гематурия

- кеудедегі ауырсыну, аса шаршағыштық, ысыну сезімі

- жүрек жиырылуының жоғары жиілігі

Сирек

- ми қанайналымының бұзылуы, транзиторлы милық ишемиялық шабуыл, құрысулар*, құрысулардың қайталануы*, естен тану

- көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық нейропатиясы*, торқабық тамырларының окклюзиясы*, торқабыққа қан құйылу, артериосклероздық ретинопатия, торқабықтың зақымдануы, глаукома, көру өрісінің ақауы, диплопия, көру өткірлігінің төмендеуі, миопия, астенопия, құбылмалы «бұлыңғырлану», нұрлы қабық тарапынан бұзылулар, мидриаз, көру аймағында жарық көзінің айналасында құбылмалы шеңберлердің болуы, көздің ісінуі, көздің ісіңкілігі, көрудің бұзылуы, конъюнктивалық гиперемия, көздің тітіркенуі, көздегі ауырсыну сезімі, қабақтың ісінуі, аққабық түсінің өзгеруі

- кереңдік

- кенеттен жүрек өлімі*, миокард инфарктісі, қарыншалық аритмия*, жүрекше фибрилляциясы, тұрақсыз стенокардия

- тамақтың қысылу сезімі, мұрынның шырышты қабығының ісінуі, мұрынның шырышты қабығының құрғауы

- ауыз қуысының гипестезиясы

- Стивенс-Джонсон синдромы*, уытты эпидермальді некролиз*

- жыныс мүшесінен қан кету, приапизм*, гематоспермия, ұзақ эрекция

- ашушаңдық

*тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесінің хабарламаларында ғана.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл суспензияның құрамында:

белсенді зат: силденафил 25 мг (силденафил цитраты түрінде 35.1 мг);

дозатордың әр активациясында құрамында 12.5 мг силденафил бар 0.5 мл суспензия босап шығады;

қосымша заттар: натрий бензоаты, сусыз лимон қышқылы, сукралоза (E 955), калий ацесульфамы (E 950), гипромеллоза, ксантан шайыры, бұрыш жалбызы хош иістендіргіші 501500 ТР05041, бүркемелеуші хош иістендіргіш SC2411602, тазартылған су.

1 Бұрыш жалбызы хош иістендіргішінің құрамы (501500 ТР0504): жүгері мальтодекстрині, дәмдік компоненттер (ментофуран 0.6 %, пулегон 0.2 %, эстрагол 0.09 %) және модификацияланған жүгері крахмалы Е 1450 (7.9 %).

2 Бүркемелеуші хош иістендіргіштің құрамы (SC241160): табиғи дәмдік заттар, сукралоза Е 955 (94.5%), картоп мальтодекстрині және моноаммоний глицирризинаты (0.4%).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Құрамында бөгде қоспалары жоқ, жалбыз иісі бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 мл суспензиядан полипропилен дозаторымен (көлемі 500 мкл) жабдықталған бұрандалы мойны бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыға салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл.

Алғашқы ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі: 12 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

ЭДЕФАРМ, С.Л.

Энчилагар дель Рульо өнеркәсіптік полигоны, 117,

Виламаршант, 46191 Валенсия, Испания

Тел.: +34 962 793 717

Факс: +34 962 717 135

E-mail: info@edefarm.es

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Альпен Фарма АГ

Финкенхубельвег 16,

3012 Берн, Швейцария

Тел.: +41 (0) 31 313 33 66

Факс: +41 (0) 31 313 33 67

E-mail: info@alpenpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік препараттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Альпен Фарма» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Қарасай ауданы, Елтай ауылдық округі, Көкөзек ауылы, 1044 құрылыс

Тел.: +7 727 232 34 73

Факс: +7 727 232 34 74

E-mail: info.kazakhstan@alpenpharma.com

Моб.: +7 701 035 70 69

E-mail: pv.kz@alpenpharma.com