Топивитэ (25 Миллиграмм) (Топирамат)

Топивитэ

Халықаралық патенттелмеген атауы  

Топирамат

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг және 50 мг

Фармакотерапиялық тобы  

Жүйке жүйесі. Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар. Топирамат.

АТХ коды N03AX11

- салдарлы жайылған ұстамалармен немесе онсыз парциальді ұстамалары бар, сондай-ақ, бастапқы жайылған тонусты-клонустық ұстамалары бар ересектерде, жасөспірімдер мен 6 жастан асқан балаларда монотерапия.

- салдарлы жайылған ұстамалармен немесе онсыз парциальді ұстамалары бар немесе бастапқы жайылған тонусты-клонустық ұстамалары бар 2 жастан асқан балаларда, жасөспірімдер мен ересектерде кешенді ем құрамында, сондай-ақ, Леннокс-Гасто синдромымен байланысты ұстамаларды емдеу үшін.

- ересектерде емдеудің ықтимал баламалы нұсқаларын мұқият бағалағаннан кейін, бас сақинасы ұстамаларының профилактикасы үшін. Топирамат бас сақинасының жедел ұстамаларын емдеуге арналмаған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық («Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде атап келтірілген).

• жүкті әйелдерде және ұрпақ өрбітуге қабілетті, контрацепцияның тиімді әдістерін қолданып жүрмеген әйелдерде бас сақинасының профилактикасы үшін.

• 18 жасқа дейінгі балалар (50 мг дозасы үшін)

• сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы проблемалары, Лаппа лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы бар пациенттерге

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары  

Топивитэ препаратын келесі жағдайларда қабылдамас бұрын емдеуші дәрігердің кеңесіне жүгіну қажет:

• бүйректе проблемалар болған кезде, әсіресе бүйректе тастар болған кезде немесе бүйрек диализін қабылдап жүрсеңіз

• қан мен организм сұйықтықтарының құрамы бұзылғанда (метаболизмдік ацидоз)

• бауыр проблемалары болған кезде

• көз проблемалары болған кезде, әсіресе глаукома болған кезде

• бойдың өсу проблемалары болған кезде

• құрамында май мөлшері көп диетаны ұстанған кезде (кетогендік диета)

• жүктілік кезінде немесе бала туатын жастағы әйелдерде эпилепсияны емдеу үшін Топивитэ препаратын қабылдаған жағдайда (қосымша ақпаратты «Жүктілік немесе лактация кезінде» бөлімінен қараңыз)

Күмән немесе сұрақтар туындаған жағдайда Топивитэ препаратын қолдануды бастамас бұрын емдеуші дәрігердің кеңесіне жүгіну қажет.

Емдеуші дәрігерден алдын ала кеңес алмай, осы дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатпаған маңызды.

Сондай-ақ, Топивитэ препаратына балама ретінде тағайындалған құрамында топирамат бар қандай да бір дәрілік затты қабылдамас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

Топивитэ препаратын қабылдаған кезде дене салмағының түсуі байқалуы мүмкін, сондықтан осы дәрілік препаратты қолданған кезде дене салмағын тұрақты бақылау керек. Егер сіз салмақты күрт жоғалтсаңыз немесе осы препаратты қабылдаушы баланың салмақ қосуы жеткіліксіз болған жағдайда, емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

Топивитэ сияқты эпилепсияға қарсы препараттармен ем қабылдаған адамдардың аз санына өзіне зиян келтіру немесе өзіне қол жұмсау туралы ойлар пайда болды. Топивитэ препаратымен емдеудің кез келген сәтінде осындай ойлар пайда болған кезде дереу емдеуші дәрігерге қаралу керек.

Топивитэ препараты теріде ауыр реакциялар тудыруы мүмкін, теріде бөртпе және/немесе күлбіреуіктер пайда болған жағдайда тез арада емдеуші дәрігерге айту керек.

Сирек жағдайларда Топивитэ қандағы аммиактың жоғары деңгейінің себебі болуы мүмкін (қан талдауы бойынша анықталатын), бұл әсіресе вальпрой қышқылын немесе натрий вальпроатын қабылдаған кезде ми функциясын өзгертуі мүмкін. Бұл жағдайда ауыр көріністер байқалатындықтан, келесі белгілер пайда болған кезде дереу дәрігерге хабарлау керек (сонымен қатар «Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз):

• ойлау қызметін, ақпаратты есте сақтауды немесе мәселелерді шешуді жүзеге асырудағы қиындықтар

• зерделілік немесе байыптылық деңгейінің төмендеуі

• енжарлықпен қатар жүретін ұйқышылдық

Топивитэ препаратының неғұрлым жоғары дозаларын қолданған кезде осы симптомдардың даму қаупі артуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Емдеуші дәрігерге қазіргі уақытта қабылдайтын, жақында немесе қолданылуы мүмкін барлық дәрілік заттар туралы хабарлау керек. Топивитэ және кейбір басқа дәрілік заттар бір-біріне әсер етуі мүмкін. Кейбір жағдайларда қабылданатын басқа дәрілік заттардың немесе Топивитэ препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Атап айтқанда, қолданған жағдайда дәрігерге хабарлау қажет:

• ойлау қызметіне қабілеттілікті, зейін қоюды немесе бұлшықеттердің қимыл-қозғалысы үйлесімін бұзатын немесе нашарлататын басқа дәрілер (мысалы, миорелаксанттар және тыныштандыратын дәрілер сияқты, орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін дәрілер)

• Топивитэ ұрықтануға қарсы таблеткалар тиімділігін төмендетуі мүмкін Топивитэ препаратын қабылдау кезінде контрацепцияның анағұрлым қолайлырақ әдісіне қатысты емдеуші дәрігердің кеңесіне жүгіну қажет.

Егер ұрықтануға қарсы таблеткалар мен Топивитэ препаратын қабылдау аясында етеккірлік қан кетулердің сипаты өзгерсе, емдеуші дәрігерге хабарлау қажет.

Қабылданатын барлық дәрілік препараттардың тізімін жасау керек. Жаңа дәрілік затты қабылдауды бастамас бұрын, осы тізімді емдеуші дәрігерге көрсету керек.

Емдеуші дәрігермен кеңесу қажет басқа дәрілік заттарға мыналар жатады: эпилепсияға қарсы басқа дәрілер, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропанолол, дилтиазем, венлафаксин, флуназин, шілтерлі шайқурай (Hypericum perforatum) (депрессияны емдеу үшін қолданылатын өсімдік препараты), варфарин (қанды сұйылту үшін қолданылатын).

Сұрақтар немесе күмән туындаған жағдайда Топивитэ препаратын қабылдау басталғанға дейін емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

Топивитэ тамақпен және сусынмен

Топивитэ препаратын тамақтануға қарамастан қолдануға болады. Топивитэ препаратымен емдеу кезінде бүйректе тастардың пайда болуының алдын алу мақсатында күні бойы жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішу қажет. Топивитэ препаратымен емдеу кезінде алкогольді ішуден аулақ болу керек.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бас сақинасының профилактикасы:

Топивитэ туылмаған балаға зиян келтіруі мүмкін. Топивитэ препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Тиімді контрацепция дәрілерін қолданбайтын бала туатын жастағы әйелдерге бас сақинасының профилактикасы үшін Топивитэ препаратын қолдануға болмайды. Емдеуші дәрігермен контрацепцияның неғұрлым қолайлы әдісі және Топивитэ препаратымен емдеудің жарамды болатындығы туралы кеңесу қажет. Топивитэ препаратымен емдеуді бастағанға дейін жүктілікті анықтауға арналған тест жүргізу керек.

Эпилепсияны емдеу:

Бала туатын жастағы әйелдер Топивитэ препаратымен баламалы емдеудің басқа да ықтимал құралдары туралы емдеуші дәрігермен кеңескен жөн. Егер Топивитэ препаратымен емдеу туралы шешім қабылданса, контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалану керек. Топивитэ препаратымен емдеу кезінде емдеуші дәрігермен контрацепцияның ең қолайлы әдісі туралы кеңесу қажет. Топивитэ препаратымен емдеуді бастағанға дейін жүктілікті анықтауға арналған тест жүргізу керек.

Жүктілікті жоспарлау кезінде емдеуші дәрігермен кеңесу керек. Эпилепсияға қарсы басқа препараттарды қолданғандағыдай, жүктілік кезінде Топивитэ препаратымен емделген жағдайда, туылмаған балаға зиян келу қаупі бар. Топивитэ препаратын жүктілік кезінде эпилепсияны емдеу үшін қолданғандағы барлық қауіптер мен артықшылықтарды анық түсініп отырғаныңызға көз жеткізу керек.

• Топивитэ препаратын жүктілік кезінде қабылдаған жағдайда, балада туа біткен ақаулардың, атап айтқанда, қоянжырық (үстіңгі еріннің жыртылуы) мен жарық таңдай (ауыз қуысының үстіңгі күмбезінің жыртылуы) қаупі жоғарылайды. Жаңа туылған ұлдарда жыныстық мүшелер ақауы болуы мүмкін (гипоспадия). Аталған ақаулар жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде, тіпті жүкті екендігін білгенге дейін дамуы мүмкін.

• Топивитэ препаратын жүктілік кезінде қабылдаған кезде баланың туу кезіндегі өлшемі күтілгеннен кіші болуы мүмкін. Жүктілік кезінде осы қауіпке қатысты сұрақтар туындаған кезде дәрігермен кеңесу керек.

• Бұл ауруды емдеуге арналған басқа да дәрілік заттар болуы мүмкін, оларда туа біткен ақаулардың қаупі аз.

• Топивитэ препаратын қабылдау кезінде жүктілік басталған кезде емдеуші дәрігерге дереу хабарлау керек. Жүктілік кезінде Топивитэ препаратымен емдеу жалғасатынына қатысты емдеуші дәрігермен бірлесіп шешім қабылдау қажет болады.

Лактация

Топивитэ (топирамат) препаратының белсенді заты емшек сүтіне өтеді. Аналары Топивитэ препаратымен ем қабылдаған емшектегі балаларда диарея, ұйқышылдық, ашушаңдық және салмақты аз қосу сияқты әсерлер байқалған. Осыған байланысты емдеуші дәрігер бала емізуді тоқтату немесе Топивитэ препаратымен емдеуді тоқтату туралы мәселені талқылап, шешім қабылдауы қажет. Емдеуші дәрігер емнің анасы үшін маңыздылығы мен бала үшін қауіптілігін ескереді

Топивитэ препаратын қабылдау кезінде бала емізіп жүрген аналар, егер балада әдеттен тыс бір нәрсе байқаса, емдеуші дәрігерге барынша тезірек хабарлауы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Топивитэ препаратымен емделу кезінде бас айналу, шаршау және көруде қиындықтар туындауы мүмкін. Дәрігермен алдын ала кеңесіп алмай тұрып, көлік құралын басқаруға болмайды және ешқандай құрылғыларды немесе механизмдерді пайдалануға болмайды.

Лактоза жақпаушылығы

Топивитэ, 25 мг және 50 мг үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактоза жауқпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромының сирек тұқым қуалайтын қиындықтары бар пациенттер бұл дәріні қабылдауға болмайды.

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір таблетка натрий мөлшері 1 ммольден аз (23 мг), яғни ол натрийсіз препарат болып саналады.

Пропиленгликоль

Топивитэ 50 мг препаратының қабығының құрамына пропиленгликоль кіреді, сондықтан 5 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.

Күніне 1 мг / кг - Этанол сияқты кез келген алкогольдегидрогеназа субстратымен бір мезгілде қолдану, 4 аптаға дейінгі жаңа туған нәрестелерде ауыр жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін;

Тәулігіне 50 мг/кг/ - Этанол сияқты кез келген алкогольдегидрогеназа субстратымен бір мезгілде қолдану 5 жасқа дейінгі балаларда ауыр жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін. Пропиленгликоль гематоплацентарлық бөгет арқылы өтіп, емшек сүтіне енуі мүмкін екенін ескере отырып, жүкті немесе бала емізетін әйелдерге пропиленгликольді енгізу жеке қарастырылуы керек. Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде медициналық бақылау қажет, өйткені пропиленгликольмен байланысты әр түрлі жағымсыз құбылыстар, мысалы, бүйрек функциясының бұзылуы (жедел түтікшелі некроз), жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауыр функциясының бұзылуы туралы хабарланған; Тәулігіне 500 мг/кг - Бұл препараттағы пропиленгликольдің алкогольді тұтынғанда да сондай әсері болады, гиперосмолялдік, лактатацидоз сияқты пропиленгликольді жоғары дозада немесе ұзақ уақыт қолданғанда болатын жанама әсерлерінің ықтималдығын арттырумен бірдей әсер; бүйрек функциясының бұзылуы (жедел түтікшелі некроз), жедел бүйрек жеткіліксіздігі; кардиоуыттылық (аритмия, гипотензия); орталық жүйке жүйесінің бұзылуы (депрессия, кома, құрысулар); тыныс алудың қиындауы, ентігу; бауыр функциясының бұзылуы; гемолиздік реакциялар (тамырішілік гемолиз) және гемоглобинурия; немесе көп ағзалық жеткіліксіздік көрсетуі мүмкін.

Хинолинді сары (E104)

Топивитэ 50 мг препаратының қабығының құрамында хинолинді сары бар, сондықтан препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге 50 мг дозада қолдану ұсынылмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бұл дәрілік препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің нұсқауларын дәл сақтай отырып қабылдаңыз. Егер сіз бір нәрсеге сенімсіз болсаңыз, емдеуші дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

• Емдеуші дәрігер, әдетте, Топивитэ препаратының төмен дозасын тағайындаудан бастайды және оны біртіндеп, сіз үшін анағұрлым қолайлы дозасы таңдалғанға дейін арттыра береді.

Енгізу әдісі және жолы

Бұл препарат ішке қабылдауға арналған. Топивитэні тағам қабылдауға байланыстырмай-ақ қолдануға болады. Топивитэ таблеткаларын бүтіндей жұту керек. Таблеткаларды шайнауға болмайды, олардың дәмі ащы. Топивитэ қабылдаған кезде бүйрек тастарының пайда болуын болдырмау үшін күні бойы көп сұйықтық ішіңіз.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар  

• Дереу дәрігерге жүгініңіз. Дәрілік препарат салынған қаптаманы өзіңізбен бірге ала барыңыз.

• Сіз ұйқышылдықты, шаршауды немесе зейін қоюыңыздың нашарлағанын; қимыл-қозғалысыңызда үйлесім жоқтығын сезінуіңіз; сөйлеуге немесе зейін қоюға қиналуыңыз мүмкін; көзіңізге қос көрінуі немесе бұлыңғыр көруіңіз мүмкін; артериялық қысымның төмендеуіне байланысты бас айналуын сезінуіңіз; өзіңізді жабырқау немесе мазасыз сезінуіңіз; немесе ішіңіздің ауырғанын немесе құрысуларды (ұстамаларды) сезінуіңіз мүмкін.

Егер сіз Топивитэ препаратымен бірге басқа дәрілерді қабылдап жүрсеңіз, артық дозалану орын алуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

• Егер сіз дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны есіңізге түскен бойда қабылдаңыз. Алайда, егер бұл уақыт шамамен келесі дозасын қабылдау уақытымен сәйкес келіп тұрса, жіберіп алған дозаны қабылдамаңыз және қабылдауды әдеттегі кестесі бойынша жалғастырыңыз. Егер екі немесе одан да көп дозасын жіберіп алсаңыз, дәрігерге жүгініңіз.

• Жіберіп алған дозасының орнын толтыру үшін екі есе дозасын (екі дозасын бір мезгілде) қабылдамаңыз.

Бұл дәрілік препаратты қабылдауды емдеуші дәрігердің нұсқауынсыз тоқтатпаңыз. Аурудың симптомдары қайта басталуы мүмкін. Егер емдеуші дәрігер бұл дәрілік препаратты қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдаса, сіз қабылдап жүрген дозасын бірнеше күн ішінде біртіндеп азайта беруге болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сіздің осы препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар 

Барлық дәрілік заттар сияқты, бұл дәрілік препарат жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін, әйтсе де олар пациенттердің барлығында бірдей көрініс бере бермейді.

Өте жиі ≥1/10; Жиі ≥1/100 <1/10; Жиі емес ≥1/1 000 - <1/100 дейін; Сирек ≥1/10 000 - <1/1000 дейін; Белгісіз: қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес

Егер сізде келесі жағымсыз әсерлер пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз немесе дереу медицина мекемесіне жүгініңіз:

Өте жиі

• депрессия (пайда болуы немесе бұрыннан бар жағдайдың нашарлауы)

Жиі

• құрысулар (талмалар)

• үрейлену, ашушаңдық, көңіл-күйдің өзгерістері, абыржу, бағдардан адасу

• зейін қоюдағы қиындықтар, ойлау белсенділігінің баяулауы, естен тану, есте сақтауға қиналу (қайта пайда болуы, күрт өзгеруі немесе ауырлық дәрежесінің жоғарылауы)

• бүйректегі тастар, кіші дәретке жиі отыру немесе несептің ауырсындырып шығуы

Жиі емес

• қанның қышқылдылық деңгейінің жоғарылауы (ентігуді, тәбеттің болмауын, жүрек айнуын, құсуды, шамадан тыс шаршауды және жүректің жылдам немесе жүйесіз жиырылуын қоса, тыныстың тарылуын туғызуы мүмкін)

• терлеудің азаюы немесе мүлдем терлемеу (әсіресе, жоғары температуралардың әсеріне ұшырайтын кішкентай балаларда)

• өз-өзіне ауыр зиян келтіру туралы ойлардың пайда болуы, өз-өзіне ауыр зиян келтіруге әрекеттену

• көру аясының бір бөлігінің жоғалып кетуі

Сирек

• глаукома – көздегі сұйықтықтың ағып шығуының бұзылуы, ол көз қысымының жоғарылауын, көздің ауыруын немесе көрудің нашарлауын туындатады

• ойлау, ақпаратты есте сақтау белсенділігіндегі немесе мәселелерді шешудегі қиындықтар, зейінділіктің немесе байыптылықтың төмендеуі, әлсіреп қалумен қатар жүретін ұйқышылдық сезімі – бұл симптомдар қандағы аммиак деңгейі жоғарылауының (гипераммонемия) белгісі болуы мүмкін, ол ми функциясының өзгеруіне (гипераммонемиялық энцефалопатияға) алып келуі мүмкін

• Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты терідегі ауыр реакциялар; күлбіреуіктермен немесе онсыз жүретін бөртпемен көрініс беруі мүмкін. Терінің тітіркенуі, ойық жаралар немесе ауыз қуысының, тамақтың, мұрынның, көздердің және гениталий айналасының ісінуі. Тері бөртпелері терінің өмірге қауіп төндіретін салдарлармен жүретін ауқымды ауыр зақымдануларына (эпидермистің және беткейлік шырышты қабықтардың қабыршықтануы) дейін өрбуі мүмкін.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• көздің қызаруы, ауыруы, фотосезімталдық, көздің жасаурауы, көз алдының қарауытуы немесе бұлыңғыр көру сияқты симптомдармен байқалатын көздің қабынуы (увеит).

Басқа жағымсыз әсерлер келесілерді қамтиды (егер олардың ауырлық дәрежелері арта түссе, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлау қажет):

Өте жиі

• мұрынның бітелуі, тұмаурату немесе тамақтың ауыруы

• дененің түрлі бөліктерінің шаншуы, ауыруы және/немесе ұюы

• ұйқышылдық, шаршау

• бас айналу

• жүрек айну, диарея

• салмақ жоғалту

Жиі

• анемия (қанның аз мөлшері)

• аллергиялық реакция (мысалы, тері бөртпесі, қызару, қышыну, беттің ісінуі, есекжем)

• тәбеттің болмауы, тәбеттің төмендеуі

• озбырлық, ажитация, ызалану, аномалиялық мінез-құлық

• ұйықтап кетудегі немесе ұйқыға байланысты қиындықтар

• сөйлеудегі қиындықтар немесе сөйлеудің бұзылуы, түсініксіз сөйлеу

• олақтық немесе қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, жүрген кездегі орнықсыздық сезімі

• күнделікті іс-әрекеттерді атқаруға қабілеттіліктің төмендеуі

• дәм сезудің нашарлауы, жоғалуы немесе болмауы

• еріксіз дірілдеу немесе селкілдеу; көздің жылдам, бақылауға келмей қозғалуы

• көзге қос көріну, бұлыңғыр көру, көрудің нашарлауы, шашыраңқы көру сияқты көрудің бұзылулары

• шыр айналу сезімі (бас айналу), құлақтың шыңылдауы, құлақтың ауыруы

• ентігу

• жөтел

• мұрыннан қан кету

• қызба, өзін нашар сезіну, әлсіздік

• құсу, іш қату, іштің ауыруы немесе ыңғайсыздық, асқазанның бұзылуы, асқазан немесе ішек инфекциясы

• ауыздың құрғауы

• шаштың түсуі

• қышыну

• буындардың ауыруы немесе ісінуі, бұлшықеттердің түйілуі немесе тартылуы, бұлшықеттердің ауыруы немесе әлсіздігі, кеуденің ауыруы

• салмақтың артуы

Жиі емес

• тромбоциттер (қан кетудің тоқтауына ықпал ететін қан жасушалары) санының азаюы, инфекциядан қорғануға ықпал ететін жасушалар – лейкоциттер санының азаюы, қандағы калий деңгейінің төмендеуі

• бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, қандағы эозинофилдер (лейкоциттердің типі) деңгейінің жоғарылауы

• мойындағы, қолтықтағы немесе шаптағы бездер көлемнің үлкеюі

• жоғары тәбет

• көңіл-күйдің көтеріңкілігі

• шын мәнінде жоқ нәрсені есту, көру немесе сезу, психикалық ауыр бұзылыс (психоз)

• эмоция жоқтығын көрсету және/немесе эмоцияны сезінбеу, әдеттен тыс күдіктенгіштік, үрей ұстамасы

• оқудағы қиындықтар, сөйлеудің бұзылулары, қолмен жазудағы қиындықтар

• мазасыздық, аса жоғары белсенділік

• ойлау шапшаңдығының азаюы, сергектік немесе қырағылық деңгейінің төмендеуі

• дененің қимыл-қозғалысының шектеулілігі немесе баяулауы, бұлшықеттердің еріксіз аномалиялық немесе қайталана беретін қозғалыстары

• талып қалу

• сезім түйсігінің қалыпсыздығы; сезудің бұзылуы

• иіс сезудің бұзылуы, бұрмалануы немесе иіс сезбеу

• әдеттен тыс сезім немесе бас сақинасының немесе құрысулардың белгілі бір типінің алдында болатын сезім

• көздің құрғауы, көздің жарыққа сезімталдығы, қабақтың тартылуы, көзден жас ағуы

• нашар есту немесе естімей қалу, бір құлақтың естімей қалуы

• жүрек соғуының баяулауы немесе жүйесіздігі, жүректің кеудеде соғып тұрғанын сезіну

• қан қысымының төмендеуі, тұрған қалыптағы қан қысымының төмендеуі (осының салдарынан, Топивитэ препаратын қабылдап жүрген кей адамдар кенеттен тұрған немесе отырған кезде әлсіздікті, бас айналуын сезінуі немесе естен танып қалуы мүмкін)

• қызару, ысыну сезімі

• панкреатит (ұйқыбездің қабынуы)

• газдың көп шығуы немесе метеоризм, қыжыл, асқазанның толып кету сезімі немесе іштің кебуі

• қызылиектің қанағыштығы, сілекейдің көп шығуы, сілекей ағу, ауыздан иіс шығу

• сұйықтықты шамадан тыс көп ішу, шөлдеу

• тері түсінің өзгеруі

• бұлшықеттердің қозғалмауы, бүйірдің ауыруы

• несепте қан аралас болуы, несеп тоқтамау (бақылай алмау), кіші дәретке шыдамай отырғысы келу, бүйірдің немесе бүйректің ауыруы

• эрекцияға жетудегі немесе оны ұстап тұрудағы қиындықтар, сексуалдық дисфункция

• тұмау симптомдарына ұқсас симптомдар

• қол мен аяқ саусақтарының мұздауы

• масаю сезімі

• оқуға қабілетсіздігі

Сирек

• көңіл-күйдің әдеттен тыс көтеріңкілігі

• естен тану

• бір көздің көрмей қалуы, уақытша көрмей қалу, түнде көрмеу

• бұлыңғыр көру

• көз айналасының ісінуі

• суық әсер еткен кезде қол немесе аяқ саусақтарының ұюы, шаншуы және түсінің өзгеруі (ағаруы, көгеруі, содан соң қызаруы)

• бауырдың қабынуы, бауыр функциясының жеткіліксіздігі

• теріден әдеттен тыс иіс шығуы

• қол немесе аяқтағы жайсыздық

• бүйректің бұзылуы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• макулопатия (көздегі айтарлықтай жіті көруді қамтамасыз ететін торқабықтың шағын бөлігіндегі макуланың ауруы). Егер сіз көруіңізде өзгеріс барын немесе нашар көретіндігіңізді байқасаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Балалар

Балалардағы жағымсыз әсерлер, әдетте, ересектерде байқалғандармен ұқсас, бірақ төмендегі жағымсыз әсерлер ересектерге қарағанда, көбінесе балаларда байқалуы мүмкін:

• зейін қоюдағы қиындықтар

• қанның қышқылдылық деңгейінің жоғарылауы

• өзіне елеулі зиян келтіру туралы ойлар

• шаршағыштық

• тәбеттің төмендеуі немесе жоғарылауы

• озбырлық, аномалиялық мінез-құлық

• ұйықтап кетудегі немесе ұйқыға байланысты қиындықтар

• жүрген кездегі орнықсыздық сезімі

• өзін нашар сезіну

• қандағы калий деңгейінің төмендеуі

• эмоция жоқтығын көрсету және/немесе эмоцияны сезінбеу

• көзден жас ағу

• жүректің баяу немесе жүйесіз соғуы

Балаларда көрініс беруі мүмкін басқа жағымсыз реакцияларға жататындар:

Жиі

• шыр айналу сезімі (бас айналу)

• құсу

• қызба

Жиі емес

• қандағы эозинофилдер (лейкоциттердің типі ) деңгейінің жоғарылауы

• аса жоғары белсенділік

• ысыну сезімі

• оқуға қабілетсіздігі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – топирамат, 25 мг немесе 50 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, маннитол, натрий крахмал гликоляты (А типі), желатинделген крахмал L.M, кросповидон, повидон, магний стеараты, карнауб балауызы;

қабық құрамы 25 мг үшін:

Опадрай II ақ OY-LS-28908**

қабық құрамы 50 мг үшін:

Опадрай сары 02H22290***

** Опадрай II ақ OY-LS-28908 қоспасының құрамы: гипромеллоза 15cP, гипромеллоза 3сP, гипромеллоза 50cP, лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е171), макрогол/ПЭГ 4000.

*** Опадрай сары 02H22290 қоспасының құрамы: гипромеллоза 5cP, титанның қостотығы (Е171), тальк, пропиленгликоль, хинолинді сары (E104).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы  

Диаметрі (6.1 ± 0.1) мм және қалыңдығы (3.3 ± 0.2) мм, дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (25 мг дозасы үшін).

Диаметрі (8.1 ± 0.1) мм және қалыңдығы (4.00 ± 0.2) мм дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (50 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы 

Пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл. 

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!    

Сақтау шарттары 

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

 Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!  

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Pharmathen S.A., Грекия

Dervenakion 6, Pallini, 15351, Attiki

Тел.: +30 210 66 04 300

Электрондық пошта: info@pharmathen.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Galenicum Health, S.L.U.Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Барселона, Испания

Тел.: +34 932 011 750

Электрондық пошта: hello@galenicum.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария) АҚ өкілдігі, 

050010, Алматы қ., Медеу ауданы, Қазыбек Би 20А көш., 308 кеңсе, 

Тел.: +7 (771) 504 54 13

Электрондық пошта: quality@deltaswiss.eu