Томогексол (350 мг йода/мл, 50 мл)

МНН: Йогексол
Производитель: Фармак ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Iohexol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018756
Информация о регистрации в РК: 25.10.2021 - 25.10.2031
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 4 704.54 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Томогексол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Йогексол

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді

300 мг йод/мл 50 мл, 350 мг йод/мл 20 мл, 50 мл, 100 мл

Құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - йогексол 100% затқа шаққанда - 647 мг немесе 755 мг,

қосымша заттар: натрий кальций эдетаты, трометамол, рН-қа (6,8-7,7) дейін сұйылтылған хлорлы сутегі қышқылы, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе ашық-сары түсті сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Контрастты заттар. Құрамында йод бар рентгенконтрастты заттар.

АТЖ коды V08AB02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Шамамен 100% көктамыр ішіне енгізілген йогексол қалыпты қызмет атқаратын бүйрек арқылы өзгермеген күйде 24 сағат ішінде бөлініп шығады. Йогексолдың ең жоғары концентрациясы инъекциядан кейін 1 сағаттан соң несепте анықталады. Бүйрек қызметі қалыпты емделушілерде препараттың жартылай шығарылу кезеңі 2 сағат құрайды.

Препараттың метаболиттері анықталмаған. Йогексолдың плазма ақуыздарымен байланысуының (2%-дан аз) клиникалық мәні жоқ, сондықтан назарға алмауға да болады.

Фармакодинамикасы

Йогексол – иондық емес, үш йодталған, суда еритін рентгенконтрастты дәрі.

Дені сау еріктілерді зерттеу кезінде йогексолдың көктамырішілік инъекциясынан кейін гемодинамика көрсеткіштерінің көпшілігінің, клиникалық-биохимиялық көрсеткіштердің және коагуляция көрсеткіштерінің клиникалық елеулі ауытқулары анықталған жоқ.

Әдеттегі миелографияда ең жоғары рентгенконтрастқа жету уақыты – 30 минутқа дейін (1 сағаттан соң-ақ көріністелмейді). Компьютерлік томография кезінде кеуде бөлігіндегі контрастты 1 сағат, мойын бөлігінде 2 сағатқа жуық, базальді цистерналарда 3-4 сағат ішінде көріністеуге болады. Буын қуыстарының, жатыр қуысының, фаллопий түтікшелерінің, перитонеальді бұлтиюлардың, панкреатикалық және өт ағымдарының, қуықтың контрастталуына енгізгеннен кейін тікелей қол жеткізіледі.

Қолданылуы

Рентгенконтрастты препарат балалар мен ересектерде:

  • кардиоангиография, артериография, урография, флебография және компьютерлік томография (КТ) кезінде контрасттық күшейту

  • мойын миелографиясын, артрография, гистеросальпингография, сиалография

  • асқазан-ішек жолының зерттеулерін жүргізу мақсатында қолдануға арналған.

Қолдану тәсілі және дозалары

Томогексол ересектер мен балаларда көктамырішілік, артерияішілік, интратекальді, қуыс ішіне енгізу үшін, пероральді, ректальді қолданылады.

Құты тек бір емделушіде пайдалануға арналған. Пайдаланылмаған қалдықтарды тастау керек. Препаратты енгізгенде емделуші жату қалпында болуы тиіс. Ерітіндінің концентрациясы мен дозалары зерттеу түріне, емделушінің жасы мен дене салмағына, жүрек лықсуының көрсеткішіне, жалпы жай-күйге, сондай-ақ диагностикалық зерттеуді орындау әдістемесі мен техникасына байланысты (кестені қараңыз).

Кесте

Көрсетілімдер

Йод концентра-

циясы, мг/мл

Препарат көлемі, мл

Айрықша нұсқаулар

Көктамырішілік енгізу

Урография

ересектер

300 немесе 350

40-80 мл

Жекелеген жағдайларда 80 мл-ден көп енгізуге болады

балалар (дене салмағы 7 кг-ден аз)

300

3 мл/кг

 

балалар (дене салмағы 7 кг-ден көп)

300

2 мл/кг (ең көбі 40 мл)

Флебография

(аяқтар)

300

20-100 мл (бір аяққа)

 

Сандық субтракциялық

ангиография

300 немесе 350

20-60 мл (бір инъекцияға)

КТ кезінде күшеюі

ересектер

300

100-200 мл

Йодтың жалпы мөлшері, әдетте, 30-60 г құрайды

350

100-150 мл

балалар

300

1-3 мл/кг

(40 мл дейін)

Жекелеген жағдайларда 100 мл дейін енгізуге болады

Артерияішілік енгізу

Ангиография:

қолқа доғасы

300

30-40 мл

Бір инъекцияға арналған көлем енгізілген жерге байланысты

іріктелген церебральді ангиография

300

5-10 мл (бір инъекцияға)

аортография

350

40-50 мл (бір инъекцияға)

 

сан артерияларының ангиографиясы

300 немесе 350

30-50 мл (бір инъекцияға)

басқа да түрлері

300

зерттеу түріне қарай

Кардиоангиография:

ересектер сол қарынша, қолқа түбірі

350

30-60 мл (бір инъекцияға)

 

іріктелген коронарография

350

4-8 мл (бір инъекцияға)

балалар

300 немесе 350

барынша

8 мл/кг

Доза жасқа, дене салмағына және ауруға байланысты

Сандық субтракциялық

ангиография

300

1-15 мл (бір инъекцияға)

Енгізілген жерге қарай 30 мл-ге дейінгі үлкен көлемдерді пайдалануға болады

Интратекальді енгізу

Мойын миелографиясы

300

7-10 мл

Люмбальді енгізу

300

6-8 мл

Цервикальді енгізу

Қуыс ішіне енгізу

Артрография

300

5-15 мл

 

350

5-10 мл

Гистеросальпингогра-

фия

300

15-25 мл

 

Сиалография

300

0,5-2 мл

Пероральді енгізу

АІЖ зерттеу

ересектер

350

50-100 мл

Әркімге жеке таңдалады

балалар (өңеш)

300 немесе 350

2-4 мл/кг

Ең жоғары доза

50 мл

шала туған сәбилер

350

2-4 мл/кг

 

КТ кезінде күшеюі

ересектер

300, немесе 350. Сумен 6 мг йод/мл жуық концентрация-ға дейін сұйылтады

Белгілі бір кезең ішінде алынған 800-2000 мл ерітінді

Мысалы: Томогексол-300 немесе Томогексол-350 сумен 1:50 арақатынасында сұйылтылады.

балалар

Дене салмағының килограммына алынған 15-20 мл ерітінді

Ректальді енгізу

КТ кезінде күшеюі

балалар

300, немесе 350.

Сумен 6 мг йод/мл жуық концентрация-ға дейін сұйылтады

Әркімге жеке таңдалады

 

АІЖ зерттеу

балалар

300 немесе 350

100-150 мг йод/мл концентрация-ға дейін алынған 5-10 мл/кг ерітіндіні сумен сұйылтады

Мысалы: Томогексол-300 немесе Томогексол-350 1:1 немесе 1:2 арақатынасында сумен сұйылтылады

Жағымсыз әсерлері

Жалпы жағымсыз реакциялар

Бүкіл денеде ысынуды сезіну немесе ауыздың өтпелі темір татуы сияқты жалпы сипаттағы айқындылығы орташа көріністер кездеседі. Бас ауыру немесе қызба, көріністік гипертензияның пайда болуы байқалады. Анафилактоидтық реакциялар дозаға және енгізу тәсіліне байланыссыз пайда болады: ауыр жағымсыз реакция асқын сезімталдықтың болымсыз көрініс беруінен басталуы мүмкін. Бұл жағдайда контрастты дәріні енгізуді бірден тоқтатып, қажет болған кезде, дәрілерді тамырішілік енгізу қолданылатын емді бастау қажет. Ентігу, бөрту, эритема, есекжем, қышыну және ангионевротикалық ісіну сияқты асқын сезімталдық реакцияларын байқауға болады. Олар препаратты енгізгеннен кейін тікелей де, бірнеше күн өткен соң да дами береді. Бета-бөгегіштерді қабылдайтын емделушілерде анафилаксия көріністері атипті болуы және вагустық реакциялар ретінде қате қабылдануы ықтимал.

Сирек:

  • құрысулардың дамуымен дене температурасының көтерілуі

  • естудің уақытша нашарлауы немесе миелографиядан кейінгі саңыраулық (люмбальді пункцияның салдарынан жұлын сұйықтығы қысымының төмендеуімен байланысты)

Өте сирек:

  • іш аймағындағы жайсыздықты және ауыруды сезіну, жүрек айну, құсу, диарея түріндегі асқазан-ішектік реакциялар,

  • көмейдің ісінуі, бронх түйілуі, өкпенің ісінуі, анафилактикалық шок, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты асқын сезімталдық реакцияларының ауыр көріністері

  • артериялық гипотензия және брадикардия, бетке қан тебулер түріндегі вазовагальді реакциялар

  • йодизм немесе йодтық паротит зерттеуден кейін 10 күнге дейін созылатын сілекей бездерінің ауырсынуы және көлемдерінің үлкеюімен көрініс береді

Тамырішілік енгізумен (артерияішілік және көктамырішілік) байланысты жағымсыз реакциялар

Артерияішілік енгізу кезінде байқалатын жағымсыз реакциялардың табиғаты инъекция салған жерге және дозаға байланысты. Іріктелген ангиография кезінде және зерттелетін мүшеге контрастты дәрі өтетін басқа зерттеулерде сол мүше қызметінің бұзылуы байқалуы мүмкін.

Өте жиі:

  • шеткергі ангиография жүргізген кездегі ауырсыну немесе жылуды сезіну

Жиі:

  • қан сарысуы креатинині деңгейінің қысқа мерзімді жоғарылауы, әдетте оның клиникалық мәні болмайды

Өте сирек:

  • бүйрек жеткіліксіздігі

  • жүрек ырғағының бұзылулары түрінде жүрек-қан тамырлары жүйесі тарапынан болатын ауыр реакциялар, миокардтың жиырылу қызметінің немесе миокард ишемиясының төмендеуі

  • құрысулар, сезімталдықтың және қозғалыс қызметінің қысқа мерзімді бұзылулары түріндегі неврологиялық реакциялар

  • постфлебографиялық тромбофлебиттер немесе тромбоздар

Бірлі-жарым жағдайларда:

  • артралгия

  • контрастты дәрі гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтуі мүмкін, соның нәтижесінде препараттың ми қыртысында жиналуы пайда болады, бұл компьютерлік томографияда ми тіндерін көріністеуге мүмкіндік береді. Бұл құбылыс бірнеше тәулік бойы сақтала береді және кейде кеңістікті бағдарлаудың қысқа мерзімді бұзылуымен немесе кортикальді соқырлықпен қатар жүреді

  • тиреотоксикоздың дамуы мүмкін. Тиреотоксикоздың пайда болу қаупі бар емделушілер құрамында йод бар контрастты дәріні қолданбас бұрын мұқият тексеруден өтуі тиіс.

Препаратты енгізген жерде реакциялар және бетке қан тебулер; жедел респираторлық белгілер (диспноэ, бронх түйілуін, ларингоспазм, өкпенің кардиогенді емес ісінуін қоса), жөтел дамуы мүмкін. Коронарлық, ми және бүйрек артерияларына енгізген кезде зерттеу ағзасында транзиторлы ишемияға әкелетін артериялық түйілудің дамуы мүмкін.

Интратекальді енгізумен байланысты жағымсыз реакциялар

Интратекальді енгізуден кейін бірнеше сағаттан немесе күннен соң жағымсыз реакциялар болуы мүмкін. Олардың жиілігі контрастты дәріні енгізусіз люмбальді пункциялардан кейінгі асқынулар жиілігіне сәйкес келеді деуге болады.

Жиі:

  • бас ауыру, жүрек айну, құсу, бас айналу, олардың дамуы пункция орынынан ликвордың ағып кетуі салдарынан болатын субарахноидальді кеңістіктегі қысымның азаюы есебінен болады. Кейбір емделушілер бірнеше тәулік бойы қатты бас ауыруын сезінуі мүмкін.

Кейде:

  • пункция салған жерде орташа жергілікті ауыру, парестезиялар және түбіршектік ауырсынулар білінеді

Өте сирек:

  • аяқтардағы құрысулар және ауырсынулар

  • жұқпалы менингиттің пайда болуы мүмкін екенін ескерген жөн

  • бағдардың бұзылуымен, сезімталдықтың, қимыл-әрекет қызметінің бұзылысымен, құрысулармен көрініс беретін орталық жүйке жүйесі қызметінің қысқа мерзімді бұзылу көріністері. Кейбір емделушілерде электроэнцефалограммада өзгерістер болуы мүмкін

Жекелеген жағдайларда:

  • фотофобия және менингизм түріндегі ми қабығының тітіркену нышандары болуы мүмкін

  • уақытша көрмей қалу, мойын аймағындағы ауыру пайда болуы ықтимал

Қуыс ішіне енгізумен байланысты жағымсыз реакциялар

Сирек:

  • жалпы асқын сезімталдық реакциялары

Пероральді қолдану: ас қорыту жолы тарапынан бұзылулар кездесуі мүмкін.

Гистеросальпингография:

Жиі:

  • іштің төменгі бөлігінде орташа және қысқа мерзімді ауыру білінеді

Артрография:

Жиі:

  • ауыру

Сирек:

  • артриттер

  • жұқпалы артриттің даму қаупі болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • йодқа немесе препараттың басқа құрамдас бөліктеріне жоғары сезімталдық

  • айқын тиреотоксикоз

  • эпилепсия және церебральді жұқпалар (субарахноидальді енгізу үшін)

  • жүктілік және бала емізу кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фенотиазин туындылары және басқа антипсихотикалық дәрілік заттар (нейролептиктер), моноаминоксидаза тежегіштері, үш циклды антидепрессанттар, орталық жүйке жүйесінің көтермелегіштері, аналептиктер – эпилепсиялық шекті төмендетеді және эпилепсиялық ұстамалар қаупін арттырады.

Бета-адренобөгегіштер қабылдайтын емделушілерде анафилаксия көріністері атипті болып, вагустық реакциялар ретінде қате қабылдануы мүмкін.

Бигуанидтер (метформин) қабылдайтын қант диабетімен науқастарда контрастты заттарды қолдану бүйрек қызметінің қайтымды бұзылуына және сүт қышқылды ацидозға әкелуі мүмкін. Мұны болдырмау үшін бигуанидтер қабылдауды зерттеуге дейін 48 сағат бұрын тоқтатып, бүйрек қызметі толық тұрақтанғаннан кейін бастау қажет.

Зерттеуге дейін 2 аптадан аз уақыт бұрын интерлейкин-2 қабылдаған емделушілер көп кейін білінетін жағымсыз реакцияларға (тұмау тәрізді ахуал немесе тері реакциялары) бейімділік болады.

Томогексол (интратекальді енгізгенде) глюкокортикостероидтармен үйлесімсіз.

Қан сарысуындағы және несептегі контрастты заттардың жоғары концентрациясы билирубиннің, ақуыздардың және органикалық емес қосылымдардың (мысалы, темір, мыс, кальций, фосфаттар) зертханалық көрсеткіштерінің нәтижелеріне әсер етеді, сондықтан зертханалық талдауларды сол күні жүргізбеген жөн.

Препарат қалқанша без қызметінің зерттеулеріне ықпал етеді; осылайша, қалқанша бездің йод байланыстырғыш қабілеті бірнеше апта ішінде төмендеуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Рентгенконтрастты дәріні қолданар алдында емделуші жөнінде толық ақпарат алу қажет. Зерттеу алдында су-электролит теңгерімінің бұзылуын жойып, сұйықтықтар мен электролиттердің жеткілікті түсуін қамтамасыз ету қажет.

Емшараға дейін 2 сағат бұрын емделуші ас ішуді тоқтатуы тиіс.

Томогексолды қолданар алдында ерімейтін бөлшектерінің жоғын, түсінің өзгеруін және қаптама бүтіндігінің бүлінбеуін қарап тексерген жөн.

Препаратты басқа диагностикалық және дәрілік заттармен бір еккіште араластыруға болмайды.

Томогексолды тура қолданар алдында еккішке жинайды. Препараттың пайдаланылмаған қалдығын әріқарай пайдалануға жол беруге болмайды.

Томогексолға ауыр жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупі өте төмен. Дегенмен, құрамында йод бар контрастты заттар анафилактикалық реакцияларды немесе асқын сезімталдықтың басқа көріністерін туындатады. Осы себеппен жағымсыз реакциялар болған жағдайда емдеу шараларының бірізділігін, қажетті препараттар мен жабдықтардың қолда болуын алдын ала қамдау керек.

Томогексолды енгізу үшін бөлек еккіш пен инені пайдаланып, басқа дәрілік заттармен араластырмаған дұрыс.

Сыртартқыда аллергияның, демікпенің және құрамында йод бар контрастты препараттарға ұнамсыз реакциялардың болуы жоғары зейін қоюды талап етеді. Бұл жағдайларда кортикостероидтармен және гистамин рецепторларының антагонистерімен премедикация жасау мүмкіндігін қарастыру қажет.

Ионды препараттармен салыстырғанда, ионды емес рентгенконтрастты дәрілер қан коагуляциясы жүйесіне in vitro аз ықпал етеді. Ангиографиялық зерттеулер жүргізгенде олардың әдістемелерін өте мұқият ұстанып, араласумен байланысты тромбоздар мен эмболиялар қаупін жоққа тән азайту үшін катетерді жиі жуған (мысалы, гепарин қосылған натрий хлоридінің ерітіндісімен) жөн.

Контрастты препаратты енгізер алдында және одан кейін емделуші организмінің сұйықтықпен талапқа сай қанығуын қамтамасыз ету қажет. Мұның миелома ауруы, қант диабеті, бүйрек қызметінің бұзылуы бар емделушілер үшін, сондай-ақ балалар мен егде жастағы адамдарда ерекше маңызы бар. 1 жасқа дейінгі сәбилерде, әсіресе жаңа туған нәрестелерде гемодинамиканың және электролит теңгерімінің бұзылулары өте жеңіл жүреді.

Жүрек ырғағы және гемодинамика бұзылуының даму қаупіне орай, ауыр жүрек-қантамыр аурулары және өкпе гипертензиясы бар емделушілерді ұқыптылықпен зерттеу керек.

Жедел церебральді патологиясы, ми ісіктері және эпилепсиясы бар науқастар құрысулардың дамуына бейім және ерекше назар аударуды талап етеді. Маскүнемдікпен және нашақорлықпен науқастарда құрысулар мен неврологиялық реакциялардың даму қаупі жоғары.

Бүйрек қызметінің бұзылуы бар науқастарда зерттеу жүргізгенде сақ болу керек. Жедел бүйрек жеткіліксіздігінің алдын алу үшін бұрын бүйрек жеткіліксіздігі және қант диабеті болған емделушілерге ерекше назар бөлген дұрыс.

Парапротеинемиясы (миелома ауруы және Вальденстрем макроглобулинемиясы) бар емделушілер де қауіп тобында болады.

Жағымсыз реакцияларды болдырмау шаралары:

  • қауіп тобына жататын емделушілерді анықтау;

  • егер қажет болса, талапқа сай гидратациямен қамтамасыз ету, бұған контрастты препаратты енгізген сәтке дейін-ақ басталған және оның бүйрекпен шығарылатын кезіне дейін жалғасатын тұрақты көктамырішілік инфузияның көмегімен қол жеткізуге болады;

  • нефроуытты препараттарды, пероральді холецистографияға арналған дәрілерді қолданғанда, бүйрек артерияларының қатты қысылуында, бүйрек артерияларының ангиопластикасында, хирургиялық операцияларда – ағзадан контрастты заттың шығарылуына дейін пайда болатын бүйрекке түсетін қосымша жүктемені болдырмау;

  • қайталанған рентгенконтрастты зерттеулер бүйрек қызметі толық қалыптанғаннан кейін, препараттың соңғы енгізілуінен кейін орындалуы тиіс.

Метформин қабылдайтын қант диабеті бар емделушілерде лактоацидоздың алдын алу үшін құрамында йод бар контрастты дәріні тамыр ішіне енгізер алдында қан сарысуындағы креатинин деңгейін өлшеу қажет.

Сарысу креатининінің қалыпты деңгейі/бүйректің қалыпты қызметі: метформин қабылдауды контрастты дәріні енгізу кезінде тоқтатып, 48 сағат бойы немесе бүйрек қызметі /қан сарысуының креатинині қалыпты деңгейге дейін қалпына келгенше жаңғыртпаған жөн.

Креатинин деңгейінің төмендеуі/бүйрек қызметінің бұзылуы: метформин қабылдауды тоқтатып, контрастты дәрі қолданылатын тексеруді 48 сағатқа кейін қалдыру керек. Метформинмен емдеуді бүйрек қызметі немесе креатинин деңгейі өзгеріссіз қалған жағдайда ғана жаңғыртады.

Бүйрек қызметінің бұзылуы білінетін кейінге қалдырылмайтын жағдайларда, дәрігер емделуші үшін препаратты қолданудың қауіп/пайда арақатынасын бағалап, алдын алу шараларын қолдануы тиіс: метформин қабылдауды тоқтату, емделушіні гидратациялау, емделушілердегі бүйрек қызметін бақылау және лактацидоз белгілерін қадағалау.

Бүйрек пен бауыр қызметінің ауыр біріккен бұзылулары бар науқастар ерекше абайлау керек, өйткені оларда контрастты дәрілер клиренсінің едәуір төмендеуі байқалады. Диализді зерттеуден кейін бірден жүргізу шартымен гемодиализде жүрген науқастарда рентгенконтрастты зерттеулерді пайдалануға болады.

Құрамында йод бар рентгенконтрастты дәрілерді енгізу миастения белгілерін күшейтеді.

Феохромоцитомасы бар науқастарда инвазиялық зерттеулерді және араласуларды пайдаланған кезде гипертониялық криздерді болдырмау үшін альфа-бөгегіштерді алдын алу мақсатында қолдану қажет.

Гипертиреоидизмі бар емделушілерді тексеруден өткізгенде айрықша сақтық керек. Көп түйінді зобы бар науқастарда құрамында йод бар рентгенконтрастты дәрілерді енгізгеннен кейін гипертиреоидизмнің даму қаупі болады. Шала туған нәрестелерде контрастты дәріні енгізумен байланысты өтпелі гипертиреоидизмнің дамуы мүмкін екенін есте ұстау керек.

Сирек жағдайларда контрастты дәрінің тамырдан шығып кетуі жергілікті ауырсынумен және ісінумен қатар жүріп, зардапсыз басылады. Алайда, қабыну жағдайлары және тіндердің некрозы тіркелген. Жалпы шаралар ретінде препарат енгізген жерді, мүмкіндігінше, көтеру және салқындату ұсынылады. Компартмент-синдром дамыған жағдайда хирургиялық декомпенсация жүргізуге болады.

Емделушілерді бақылау:

Контрастты препаратты енгізгеннен кейін емделушіні, ең кемі, 30 минут бойы бақылау керек, өйткені жағымсыз реакциялардың көпшілігі осы уақыт ішінде білінеді.

Интратекальді енгізу:

Миелография орындалғаннан кейін емделуші басын және кеудесін 20° көтеріп жатқан тыныштық ахуалында кемінде 1 сағат болуы тиіс. Бұдан кейін науқас амбулаторлық режимге көше алады, бірақ еңкеюден сақтану керек. Төсек режимін сақтау барысында бас пен кеудені көтерген қалып алғашқы 6 сағат бойы сақталуы тиіс. Құрысу дамуының төмен шегінен күдіктенгенде осы кезең ішінде зерттелуін қадағалау қажет. Амбулаторлық емделушілер зерттеуден кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде жалғыздықта қалмауы тиіс.

Жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану

Препаратты жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Томогексолды жүктілік кезеңінде аса қажет болған жағдайда және қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады.

Контрастты дәрі емшек сүтіне мардымсыз мөлшерде түседі. Сондықтан сәби үшін қауіпті болу ықтималдығы аз. Препаратты енгізер алдында бала емізуді тоқтатып, Томогексолды қолданғаннан кейін 24 сағат өткеннен кейін барып жаңғыртқан жөн.

Педиатрияда қолданылуы

Препарат педиатриялық тәжірибеде қолданылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Контрастты дәріні интратекальді енгізгеннен кейін алғашқы 24 сағат ішінде автокөлікті басқару және күрделі техникамен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Артық дозаланғанда

Артық дозалану белгілернің даму қаупі тым аз. Препараттың жоғары дозаларында ұзаққа созылатын емшара бүйрек қызметіне әсер етеді (жартылай шығарылу кезеңі – 2 сағат). Препаратпен кездейсоқ артық дозалану балалардағы күрделі ангиографиялық емшаралар кезінде, әсіресе жоғары дозаларды көп рет енгізген жағдайларда кездесуі мүмкін.

Емдеу: су-электролит теңгерімінің бұзылуларын реттеу. Келесі 3 күнде бүйрек қызметіне мониторинг жүргізген жөн. Қажет жағдайда препараттың артық мөлшерлерін шығару үшін гемодиализ қолдану керек. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инъекцияға арналған 300 мг йод/мл ерітінді. 50 мл препараттан пластик ендірмелермен біріктірілген алюминий қақпақтармен қаусырылған немесе қайырмалы қалпақшалары бар қақпақтармен тығындалған және инъекциялық құтыларға арналған резеңке тығындармен тығыздалған мөлдір шыныдан жасалған инъекциялық құтыларға құяды.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Инъекцияға арналған 350 мг йод/мл ерітінді. 20 мл немесе 50 мл, немесе 100 мл-ден пластик ендірмелермен біріктірілген алюминий қақпақтармен қаусырылған немесе қайырмалы қалпақшалары бар қақпақтармен тығындалған және инъекциялық құтыларға арналған резеңке тығындармен тығыздалған мөлдір шыныдан жасалған инъекциялық құтыларға құяды.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Пәшкеге орналастырылған 10 құтыдан (сыйымдылығы 100 мл) картон қорапқа салады. Құтыларды (сыйымдылығы 100 мл) қаптамалаған кезде картон қорапқа қосымша құтыларға арналған ұстатқыштардың тиісті санын салуға болады.

Сақтау шарттары

Жарықтан және қайта рентгендік сәулеленуден қорғалған жерде, 15 ºС-ден 25 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармак» ААҚ

Мекенжай: Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 63.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Фармак» ААҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасы, 050031, Алматы қ., Төле би к-сі, 291-291а L

74 кеңсе

Тел/факс: +7 (727) 250 10 28, электрондық пошта: Djatlova88@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

543460491477977078_ru.doc 122 кб
257924851477978244_kz.doc 155.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники