Толперизон-ЛФ (Tolperisone)

Толперизон-ЛФ.

Толперизон.

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг және 150 мг.

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Миорелаксанттар. Орталық әсер ететін миорелаксанттар. Орталық әсер ететін басқа препараттар. Толперизон.

АТХ коды М03ВХ04.

Бастан өткерген инсульттан кейін туындаған ересектердегі бұлшықеттің патологиялық жоғары тонусын симптоматикалық емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• толперизонға немесе басқа ұқсас химиялық заттарға (эперизон), сондай-ақ қосымша заттарға жоғары сезімталдық

• миастения

• емшек емізу кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік заттардың CYP2D6 декстрометорфан маркерлік субстратымен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеу толперизонды бір уақытта қолдану негізінен CYP2D6 (тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин) метаболизденетін дәрілік заттардың қандағы мөлшерінің деңгейін арттыратынын көрсетті.

Адам бауырының микросомасындағы және адам гепатоциттерінің зертханалық тәжірибелері елеулі тежеуді немесе CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) басқа изоферменттерінің индукциясын туындатпады.

CYP2D6 субстраттарын және/немесе басқа дәрілік заттарды бір уақытта қолданған кезде толперизонның метаболизмдік жолдарының әр түрлігіне байланысты толперизон әсерінің артуын болжамайды.

Толперизоннің биожетімділігі, егер оны ашқарынға қабылдаса төмендейді. Толперизон орталық әсер ететін дәрілік зат болып табылса да, оның тыныштандыратын әсері өте төмен. Орталық әсер ететін басқа миорелаксанттармен бір уақытта тағайындаған жағдайда толперизонның дозасын төмендету қажет.

Толперизон нифлумов қышқылының әсерін күшейтеді, сондықтан бір уақытта қолданған кезде нифлумов қышқылының немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің дозасын төмендетуді қарастырған жөн.

Басқа дәрілік заттарды бір уақытта қабылдаған жағдайда дәрігермен кеңесу қажет.

Арнайы ескертулер

Бұл дәрілік заттың құрамында лактоза моногидраты бар. Сирек туа біткен галактозаны көтере алмаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозалық мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл дәрілік затты қабылдамаған жөн.

Дәрілік заттың құрамында натрий крахмалгликоляты (А типі) бар. Бұл ақпаратты натрийдің түсуі шектеулі диетадағы пациенттерге ескеру қажет.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Тіркеуден кейінгі кезеңде құрамында толперизон бар дәрілік заттарды қолданған кезде аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы туралы жиі хабарланған.

Аллергиялық реакциялар жеңіл тері реакцияларынан анафилаксиялық шокты қоса ауыр жүйелік реакцияларға дейін ауытқыған. Аллергиялық реакциялардың симптомдары: терінің қызаруы, бөртпе, есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі), тахикардия, гипотензия және ентігу.

Анамнезде басқа дәрілік заттарға немесе аллергиялық реакцияларға аса жоғары сезімталдық реакциялары бар әйел пациенттер жоғары қауіпке бейім.

Лидокаинге белгілі аса жоғары сезімталдық болған жағдайда ықтимал айқаспалы реакцияларға байланысты толперизонды қолданған кезде аса сақ болу керек.

Пациенттерге жоғары сезімталдықтың кез келген симптомдарына қатысты мұқият болуды ұсынған жөн. Егер симптомдар дамыса, толперизонды қабылдауды дереу тоқтату және дереу дәрігерден кеңес алу керек. Толперизонға аса жоғары сезімталдық эпизодынан кейін толперизонды қайта тағайындамаған жөн.

Балалар

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолданбаған жөн, себебі толперизон гидрохлоридін бұл популяцияда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолданылуы

Жүктілік

Толперизонның тератогендік әсері анықталмаған. Елеулі клиникалық деректердің жоқтығына байланысты Толперизон-ЛФ дәрілік затын шарана үшін күтілетін пайда әлеуетті қауіпті анық ақтайтын жағдайларды қоспағанда жүктілік кезінде (әсіресе бірінші триместрде) қолданбаған жөн.

Лактация

Толперизонның емшек сүтіне бөлініп шығуы туралы деректер жоқ болғандықтан, Толперизон-ЛФ дәрілік затын емшек емізу кезінде қолдану қарсы көрсетілген.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Бас айналу, ұйқышылдық, зейіннің бұзылуы, құрысулар, көрудің бұзылуы немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты симптомдардың дамуы мүмкін.

Бас айналу, ұйқышылдық, зейіннің бұзылуы, құрысулар, көрудің бұзылуы немесе бұлшықет әлсіздігі байқалған пациенттер дәрілік затты қабылдаған кезде дәрігерге қаралуы қажет!

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дәрілік затты бір стақан суды іше отырып, тамақтан кейін қолданған жөн. Бұл дәрілік затты ашқарынға қолдану ұсынылмайды, себебі тамақтың жеткіліксіз мөлшері толперизонның биожетімділігін төмендетуі мүмкін.

Ересектер: жеке қажеттілікке және пациенттің дәрілік затты көтерімділігіне байланысты орташа тәуліктік доза 3 қабылдауға бөлінген 150-450 мг құрайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Егер Сіз Толперизон-ЛФ препаратын мөлшерінен артық қабылдасаңыз, Сіз мынадай симптомдарды байқауыңыз мүмкін: ұйқышылдық, асқазан-ішек жолының тарапынан бұзылулар (жүрек айнуы, құсу, эпигастральді аймақиағы ауыру), тахикардия, гипертония, брадикинезия және бас айналуы. Дәрілік препаратпен артық дозаланған кезде құрысулардың және команың ауыр жағдайлары тіркелген. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық және демеуші емдеу ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану туралы деректер шектеулі. Пациенттердің бұл тобында жағымсыз реакциялардың жоғары даму жиілігі байқалған. Бүйрек функциясының қалыпты бұзылуы бар пациенттерге дозаны титрлеу және мұқият бақылау қажет. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде толперизонды қолдану ұсынылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану туралы деректер шектеулі. Пациенттердің бұл тобында жағымсыз реакциялардың жоғары даму жиілігі байқалған. Баувы функциясының қалыпты бұзылуы бар пациенттерге дозаны титрлеу және мұқият бақылау қажет. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде толперизонды қолдану ұсынылмайды.

Балалар

Толперизонды балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректер шектеулі.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Құрамында толперизон бар дәрілік заттардың қауіпсіздік бейіні 12000 астам пациенттер қолдану деректерін растайды. Осы деректерге сәйкес тері және тері асты тіндерінің тарапынан бұзылулар, жалпы неврологиялық және асқазан-ішек бұзылыстары жиі сипатталған.

Тіркеуден кейінгі кезеңде толперизонды қолданумен байланысты аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы туралы алынған хабарламалардың саны барлық алынған хабарламалардың санынан шамамен 50-60 % құраған. Көптеген жағдайларда бұл күрделі емес жағымсыз реакциялар болған. Өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакциялар туралы өте сирек хабарланған.

Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялардың жиілігін, мынадай ескертулерді пайдалана отырып, анықтаған: жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000), өте сирек (< 1/10000).

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: өте сирек – анемия, лимфаденопатия.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: сирек – аса жоғары сезімталдық реакциясы*, анафилаксиялық реакция; өте сирек – анафилаксиялық шок.

Тамақтану және зат алмасу бұзылулары: жиі емес – анорексия; өте сирек – полидипсия.

Психикалық бұзылулар: жиі емес – ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы; сирек – белсенділіктің төмендеуі, депрессия; өте сирек – сананың шатасуы.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: жиі емес – бас ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық; сирек – зейіннің бұзылуы, тремор, құрысулар, гипестезия, парестезия, летаргия (қатты ұйқышылдық).

Көру ағзасының тарапынан бұзылулар: сирек – көрудің бұзылуы.

Есту ағзасының және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар: сирек – құлақтағы шуыл, бас айналу.

Жүрек тарапынан бұзылулар: сирек – стенокардия, тахикардия, жүрек қағуын сезу; өте сирек – брадикардия.

Тамырлар тарапынан бұзылулар: жиі емес – артериялық гипотензия; сирек – терінің гиперемиясы.

Тыныс алу жүйесінің, кеуде қуысы ағзаларының және көкіректің тарапынан бұзызулар: сирек – диспноэ, мұрыннан қан кету, тахипноэ.

Асқорыту жүйесінің тарапынан бұзыьулар: жиі емес – іштегі жайсыздық, диарея, ауыздың құрғауы, диспепсия, жүрек айнуы; сирек – эпигастрияның ауыруы, іштің қатуы, метеоризм, құсу.

Гепатобилиарлы жүйенің тарапынан бұзылулар: сирек – бауырдың тарапынан жеңіл бұзылулар.

Тері және тері асты өзекшенің тарапынан бұзылулар: сирек – аллергиялық дерматит, тершеңдік, қышыну, есекжем, бөртпелер.

Несеп шығару жүйесінің тарапынан бұзылулар: сирек – энурез, протеинурия.

Сүйек-бұлшықет жүйесінің және дәнекер тіндердің тарапынан бұзылулар: жиі емес – бұлшықет әлсіздігі, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы; сирек – аяқ-қолдағы жайсыздық; өте сирек – остеопения.

Жүйелік бұзылулар және енгізу орнындағы асқынулар: жиі емес – астения, дімкәстік, шаршағыштық; сирек – масаю сезімі, ыстық сезімі, ашушаңдық, шөлдеу; өте сирек – кеуде қуысындағы жайсыздық.

Зертханалық зерттеулерде анықталған нормадан ауытқулар: сирек – артериялық қысымның төмендеуі, қанның билирубин концентрациясының жоғарылауы, бауыр ферменттері белсенділігінің өзгеруі, тромбоциттер көлемінің төмендеуі, лейкоциттер санының жоғарылауы; өте сирек – қандағы креатинин мөлшерінің жоғарылауы.

*Құрамында толперизон бар дәрілік заттарды маркетингтен кейінгі қолдану деректері бойынша ангионевроздық ісінудің (беттің және еріннің ісінуін қоса) даму жағдайлары туралы хабарламалар алынған.

Жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда, соның ішінде осы нұсқаулықта көрсетілмеген дереу дәрігерге бару қажет.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - толперизон гидрохлориді 50 мг немесе 150 мг;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий крахмалгликоляты (А типі), сусыз лимон қышқылы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты. микрокристалды целлюлоза,

қабық: ақ ІІ опадрай (поливинил спирті ішінара гидролизденген, титанның қостотығы (Е171), макрогол/ПЭГ, тальк).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті қабықпен қапталған екі беті дөңес пішінді дөңгелек таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәрігердің рецептісі арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301-к.

Тел/факс: +375 1774 53 801, www.lekpharm.by.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Лекфарм» ЖШБҚ, Беларусь Республикасы,

223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301-к.

Тел/факс: +375 1774 53 801, www.lekpharm.by.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Лекфарм» ЖШБҚ өкілдігі,

050000, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы 7,

"Нұрлы Тау" БО, 4а корпусы, 55-кеңсе,

тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455,

электронды пошта: amangul-62@mail.ru