Толкимадо (Толперизон)

Толкимадо

Толперизон

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг немесе 150 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Миорелаксанттар. Орталықтан әсер ететін миорелаксанттар. Орталықтан әсер ететін басқа препараттар. Толперизон.

АТХ коды М03ВХ04

Өткерген инсульттан кейін ересектердегі түйілуді симптоматикалық емдеуде.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

• белсенді затқа (толперизон) немесе химиялық құрамы бойынша оған ұқсас эперизонға, сондай-ақ препараттың құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• ауыр миастения (myasthenia gravis)

• лактация кезеңі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік заттардың декстрометорфанмен, CYP2D6 субстратымен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеулер толперизонмен бір мезгілде қолданғанда көбінесе CYP2D6: тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин метаболизденетін дәрілік заттардың қандағы концентрациялары жоғарылауы мүмкін екенін көрсетті.

Бауыр микросомаларында және адам гепатоциттерінде in vitro зерттеулерінде CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) басқа изоферменттерінің елеулі тежелуі немесе индукциясы анықталмаған.

Толперизонның метаболизм жолдарының әртүрлілігіне байланысты CYP2D6 субстраттарымен және/немесе басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда толперизонның әсерін арттыру болжанбайды.

Толперизонды аш қарынға қабылдағанда оның биожетімділігі төмендейді, сондықтан препаратты тағайындағанда ас қабылдаумен байланысын ескеру ұсынылады.

Толперизон орталық әсер етсе де, оны қолданғанда тыныштандыратын әсердің даму ықтималдығы төмен. Орталық әсер ететін басқа миорелаксанттармен бір мезгілде тағайындаған жағдайда толперизон дозасын төмендету туралы мәселені қарау қажет.

Толперизон нифлум қышқылының әсерін күшейтеді, сондықтан толперизонмен бір мезгілде қолданғанда нифлум қышқылының немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің дозасын төмендету керек.

Арнайы сақтандырулар

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Толперизонды қолданудың маркетингтен кейінгі кезеңінде аса жиі хабарланған жағымсыз реакциялар аса жоғары сезімталдық реакциялары болды. Бұл реакциялардың айқындылық дәрежесі жеңіл тері реакцияларынан анафилаксиялық шокты қоса, ауыр жүйелі реакцияларға дейін өзгереді. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының симптомдары эритема, бөртпе, есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну, тахикардия, артериялық гипотензия және ентігу болуы мүмкін.

Әйел жынысты пациенттер, басқа дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдығы бар немесе анамнезінде аллергиялық реакциялары бар пациенттер толперизонды қабылдағанда аса жоғары сезімталдық реакцияларының жоғары даму қаупіне бейім.

Лидокаинге белгілі аса жоғары сезімталдық жағдайында препаратты тағайындағанда ықтимал айқаспалы реакцияларға байланысты сақ болу керек.

Пациенттерге аса жоғары сезімталдықтың кез келген симптомдарына назар аударуды ұсыну керек. Мұндай симптомдар пайда болған кезде препарат қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу керек.

Препаратты толперизонға аса жоғары сезімталдық эпизодынан кейін қайта қолданбаған жөн.

Толкимадо препараттың құрамында лактоза моногидраты бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге препаратты қабылдамаған жөн.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жүктілік

Жеткілікті клиникалық деректердің болмауына байланысты препаратты жүктілік кезінде (әсіресе бірінші триместрде), ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін потенциалды қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда қолданбаған жөн.

Лактация

Толперизонның емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер болмағандықтан, препаратты лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.

Препаратты қабылдағаннан кейін бас айналу, ұйқышылдық, зейін қоюдың бұзылуы, құрысу ұстамалары, көру жітілігінің бұзылуы немесе бұлшықеттің әлсіздігі байқалатын пациенттер дәрігерге қаралу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препараттың тәуліктік дозасы жеке қажеттілігі мен жағымдылығына байланысты үш тең қабылдауға бөлінген 150-450 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі шектеулі. Пациенттердің осы тобында жағымсыз реакциялар дамуының анағұрлым жоғары жиілігі байқалды. Сондықтан бүйрек функциясының орташа бұзылуына шалдыққан пациенттерде пациенттің жай-күйін мұқият бақылай және бүйрек функциясын қадағалай отырып, дозаны жеке титрлеу ұсынылады. Препаратты қолдану бүйрек функциясының ауыр бұзылуына шалдыққан пациенттерде ұсынылмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі шектеулі. Пациенттердің осы тобында жағымсыз реакциялар дамуының анағұрлым жоғары жиілігі байқалды. Сондықтан бауыр функциясының орташа бұзылуына шалдыққан пациенттерде пациенттің жай-күйін мұқият бақылай және бауыр функциясын қадағалай отырып, дозаны жеке титрлеу ұсынылады. Препаратты қолдану бауыр функциясының ауыр бұзылуына шалдыққан пациенттерде ұсынылмайды.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде толперизонды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Енгізу әдісі және жолы

Препарат ішке қабылдауға арналған.

Препаратты тамақтан кейін бір стақан сумен ішіп қабылдау керек. Жеткіліксіз тамақтану толперизонның биожетімділігін төмендетуі мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану симптомдары ұйқышылдық, асқазан-ішек бұзылыстары (жүрек айну, құсу, эпигастрийдің ауруы), тахикардия, гипертензия, брадикинезия және вертигоны қамтуы мүмкін. Ауыр жағдайларда құрысулар, тыныс алудың тежелуі, тыныс алудың тоқтауы және кома туралы хабарланды.

Толперизон үшін спецификалық антидоты жоқ. Симптоматикалық ем ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Қан және лимфа жүйесі тарапынан:

өте сирек - анемия, лимфаденопатия.

Иммундық жүйе тарапынан:

сирек – аса жоғары сезімталдық реакциялары*, анафилаксиялық реакция өте сирек - анафилаксиялық шок.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан:

жиі емес - анорексия

өте сирек - полидипсия.

Психиканың бұзылулары:

жиі емес - ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы

сирек – белсенділіктің төмендеуі, депрессия

өте сирек – сананың шатасуы.

Жүйке жүйесі тарапынан:

жиі емес – бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық

сирек – зейін қоюдың бұзылуы, тремор, құрысу ұстамалары, гипестезия, парестезия, летаргия (қатты ұйқышылдық).

Көру мүшесі тарапынан:

сирек – көру айқындылығының бұзылуы.

Есту мүшесі және тепе-теңдік тарапынан:

сирек – құлақтағы шуыл, вертиго.

Жүрек тарапынан:

сирек - стенокардия, тахикардия, пальпитация, артериялық қысымның төмендеуі

өте сирек - брадикардия.

Қантамырлар тарапынан:

жиі емес - артериялық гипотензия

сирек - тері гиперемиясы.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан:

сирек - диспноэ, мұрыннан қан кету, тахипноэ.

Асқазан-ішек жолы тарапынан:

жиі емес – іштегі жайсыздық сезімі, диарея, ауыз қуысы шырышты қабығының құрғауы, диспепсия, жүрек айнуы

сирек – эпигастрияның ауыруы, іш қату, метеоризм, құсу.

Бауыр және өт шығару жолының тарапынан:

сирек – бауыр тарапынан жеңіл бұзылулар.

Тері және тері асты тіндерінің тарапынан:

сирек - аллергиялық дерматит, гипергидроз, қышыну, есекжем, бөртпе.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндердің тарапынан:

жиі емес – бұлшықет әлсіздігі, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

сирек – аяқ-қолдағы жайсыздық сезімі

өте сирек - остеопения.

Бүйрек және несеп шығару жолының тарапынан:

сирек - энурез, протеинурия.

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар:

жиі емес - астения, дімкәстік, шаршау

сирек – мастық сезімі, ысыну сезімі, ашушаңдық, шөлдеу

өте сирек – кеуде қуысындағы жайсыздық сезімі.

Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсері:

сирек - гипербилирубинемия, бауыр ферменттері белсенділігінің өзгеруі, тромбоцитопения, лейкоцитоз

өте сирек – қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы.

* Маркетингтен кейінгі қолдану кезеңінде бет пен еріннің ісінуін қоса, ангионевроздық ісіну туралы хабарланды (жиілігі белгісіз).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 50 мг немесе 150 мг толперизон гидрохлориді,

қосымша заттар: лимон қышқылы моногидраты, микрокристалды целлюлоза, 44 мг немесе 132 мг лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, стеарин қышқылы,

үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль (ПЭГ).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «Т50» өрнегі бар таблеткалар (50 мг доза үшін).

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «Т150» өрнегі бар таблеткалар (150 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул,

Түркия

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронды пошта:

info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Бербути к-сі, 10/ Алмасиани к-сі, 19-21, 26 кеңсе (II корпус), Тбилиси қ-сы, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронды пошта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы,

222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, e-mail: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222-б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98, е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz