Тобрадекс® (капли глазные, суспензия, 5 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Тобрадекс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көз тамшы дәрісі, суспензия, 5 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: 3,0 мг тобрамицин, 1,0 мг дексаметазон;

қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, натрий хлориді, сусыз натрий сульфаты, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, күкірт қышқылы және/немесе натрий гидроксиді (рН түзету үшін), тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Микробтарға қарсы препараттармен біріктірілген қабынуға қарсы препараттар. Микробтарға қарсы препараттармен бріктірілген глюкокортикостероидтар. Микробтарға қарсы препараттармен біріктірілген дексаметазон.

АТХ коды S01СА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көз тамшы дәрісі Тобрадекс препаратын жергілікті қолданғаннан кейінгі дексаметазонның жүйелік ықпалы төмен. Көз тамшы дәрісі Тобрадекс® препаратын 2 күн бойы күніне 4 рет әрбір көзге жергілікті қолданғаннан кейін плазмадағы ең жоғары концентрациясы 220-888 pg/мл аралығында (орташа мәні 555±217 pg/мл) болды.

Дексаметазон метаболизм реакциясы арқылы шығарылады. Дозаның шамамен 60%-ы несептен 6-β-гидроксидексаметазон түрінде табылады. Өзгермеген дексаметазон несептен табылған жоқ. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 3-4 сағатты құрайды. Дексаметазон сарысулық альбуминмен шамамен 77-84%-ға байланысады. Клиренс диапазоны сағатына 0,111-ден 0,225 л/кг дейін болады және таралу көлемі 0,576-дан 1,15 л/кг дейінді құрайды. Дексаметазонның пероральді биожетімділігі шамамен 70% құрайды.

Тобрамициннің жүйелік әсері көз тамшы дәрісі Тобрадекс® препаратын жергілікті қолданғанда мардымсыз. Тобрамицин гломерулярлы сүзілу жолымен несепке тез және экстенсивті түрде, негізінен, өзгермеген дәрі ретінде бөлініп шығады. Клиренсі сағатына 0,04 л/кг және таралу көлемі 0,26 л/кг болғанда, плазмадан Т1/2 шамамен 2 сағатты құрайды. Плазма протеиндерінің тобрамицинмен байланысуы 10%-дан кем. Тобрамициннің пероральді биожетімділігі төмен (< 1%).

Фармакодинамикасы

Кортикостероидтар қантамырлық эндотелиальді жасушалар молекулалары, I және II циклооксигеназа адгезиясы және цитокиндерді шығарып тастау арқылы қабынуға қарсы әсер етеді. Бұл әсері про-қабыну медиаторларының жасалуының төмендеуімен және айналымдағы лейкоциттердің қантамырлық эндотелийге адгезиясының басылуымен аяқталады, осылайша көздің қабынған тіндеріне қарай адгезияға жол бермейді. Дексаметазонның, кейбір басқа стероидтармен салыстырғанда, минералокортикоидтар белсенділігі төмен болатын қабынуға қарсы айқын белсенділігі бар және қабынуға қарсы күштірек дәрі болып табылады.

Тобрамицин – бұл грам-оң, сондай-ақ грамтеріс микроорганизмдерге қарсы белсенді аминогликозидтер тобына жататын, әсер ету ауқымы кең антибиотик. Ол бактериялық жасушаға полипептидтік қосылыстарды және рибосома синтезін тежеу арқылы алғашқы әсерін тигізеді.

Көз тамшы дәрісі Тобрамицин® препараты келесі патогендерге қарсы тиімді:

Қолданылуы

Кортикостероидтармен ем жүргізу қолданылатын көз беткейінің бактериялық жұқпасымен қатарласа жүретін немесе көзде бактериялық жұқпаның пайда болу қаупі бар, стероидтармен емдеуге болатын көздің қабыну жағдайларында:

• пальпебральді және бульбарлі конъюнктиваның қабыну жағдайлары

• мөлдір қабықтың қабыну жағдайлары

• көздің алдыңғы сегментінің қабыну жағдайлары

• көздің алдыңғы сегментінің созылмалы увеиттері

• мөлдір қабықтың химиялық заттармен, радиациямен немесе термиялық күйіктермен, сондай-ақ бөгде заттардың еніп кетуі нәтижесінде болатын зақымданулары

• катаракта хирургиясынан кейінгі қабынудың алдын алу және емдеу

Қолдану тәсілі және дозалары

Көзге қолдануға арналған.

Қолданар алдында жақсылап сілкілеу керек.

Стандартты дозасы зақымданған көздің коньюктивальді қалтасына әрбір 4-6 сағат сайын тамызылатын 1-2 тамшыны құрайды. Алғашқы 24 – 48 сағат ішінде доза әрбір 2 сағат сайын 1-2 тамшыға дейін арттырылуы мүмкін. Клиникалық белгілерінің жақсаруына қарай, қолдану жиілігін препаратты толық тоқтатқанға дейін азайтқан жөн. Емдеуді мерзімінен бұрын тоқтатпау керек.

Жедел жұқпалы ауруларда жағдайы тұрақтанғанша әрбір сағат сайын 1-2 тамшыдан тамызады, содан кейін жиілігін кейінгі 3 күн ішінде әрбір 3 сағат сайын 1-2 тамшыға дейін азайтады; содан кейін 5-8 күн ішінде әрбір 4 сағат сайын 1-2 тамшыдан және, соңында, егер қажет болса, соңғы 5-8 күн ішінде 1-2 тамшыдан.

Катаракта хирургиясын жүргізгеннен кейін, операция жасалған күннен бастап 24 күн бойы дозасы күніне 4 рет 1 тамшыны құрайды. Емдеу операциядан бір күн бұрын күніне 4 рет 1 тамшыдан басталып, операциядан кейін жалғасады, содан кейін 23 күнге дейін күніне 4 рет. Қажет болғанда, жиілігі емнің алғашқы екі күні ішінде әрбір 2 сағат сайын 1 тамшыға дейін арттырылуы мүмкін.

Көзішілік қысымды жүйелі түрде тексеріп отыру керек.

Тамызғаннан кейін қабақты жайлап жабу немесе мұрын-көз жасы өзекшесін қысу керек. Бұл көз тіндері арқылы дәрілік заттың жүйелік сіңуін төмендетеді, осылайша жүйелік жағымсыз әсерлерді азайтады.

Құтының ішіндегі заттың ластанбауы үшін, тамшуыр ұшын көзге немесе кез келген басқа затқа тигізіп алмаған жөн.

Басқа жергілікті офтальмологиялық дәрілік препараттармен бірге емдеген жағдайда препараттарды қабылдау арасында 10-15 минутқа жуық аралықты сақтаған жөн.

Балаларға қолданылуы:

8 жастан асқан балаларда шығу тегі бактериялық көздің жедел қабынуларын 7 күн бойы емдеу үшін көз тамшы дәрісі Тобрадекс® препаратын қолдану, ересек емделушілердегідей, тиімді және қауіпсіз.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті

Жиі емес:

- көзішілік қысымның жоғарылауы

- нүктелі кератит

- көздің ауыруы

- көздің қышуы, қабақтың қышуы

- қабақтың эритемасы

- конъюнктиваның ісінуі

- көздегі жайсыздық, көздің тітіркенуі

Сирек:

- кератит

- асқын сезімталдық

- көрудің көмескіленуі

- көздің құрғауы, көзде бөгде зат бар сияқты сезіну

• көз гиперемиясы

Жүйелік

Жиі емес:

• ларингоспазм

• ринорея

Сирек:

• дәм сезудің бұзылуы (жағымсыз немесе ащы дәм)

Келесі жағымсыз реакциялардың жиілігі және ауырлығы деректердің жеткіліксіздігі себебінен анықталған жоқ

Жергілікті: глаукома, катаракта, көру жітілігінің нашарлауы, қабақтың ісінуі, мидриаз, жарықтан қорқу, көз жасы ағуының ұлғаюы, көрудің көмескіленуі, көз гиперэмиясы

Жүйелік: бас ауыру, бас айналу, жүректің айнуы, құсу, құрсақ тұсының жайсыздығы, бөртпе, беттің ісінуі, қышыну, эритема.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

• қарапайым ұшықтың жедел эпителиальді кератиті (тармақтанған кератит)

• сиыр шешек, желшешек және мөлдір қабық пен конъюнктиваның бірқатар вирустық аурулары (Зостер герпесінен болған кератитті қоспағанда)

• көз құрылымының зеңдік аурулары

• қышқыл-төзімді бациллалардан туындаған, бірақ аталған қышқыл-төзімді бациллармен шектелмейтін: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium, көздің микобактериялық жұқпалары

• көздің жедел іріңді жұқпасы

- 8 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Көз тамшы дәрісі Тобрадекс® препаратының дәрілік өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Тобрамицин мен дексаметазонның жүйелік сіңуі мардымсыз, сондықтан өзара әрекеттесудің пайда болу қаупі өте аз.

Аминогликозидті (тобрамицин) және нейроуытты, отоуытты немесе нефроуытты ықпалы бар басқа да жүйелік, пероральді немесе жергілікті препаратты біріктіріп және/немесе бірінен кейін бірін қолдану қосымша уыттылыққа әкеп соғуы мүмкін және, мүмкіндігінше, олар жоққа шығарылуы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған. Инъекцияға арналмаған.

Ұзақ уақытқа пайдалану немесе қолдану жиілігін арттыру көз гипертензиясына және/немесе глаукомаға, кейіннен көз жүйкесінің зақымдануына, көру өткірлігінің төмендеуіне, көру өрісінің бүлінуіне, сондай-ақ субкапсулярлы катарактаның пайда болуына әкелуі мүмкін. Бейім емделушілерде көзішілік қысымның жоғарылауы бір реттік дозаны қолданғанның өзінде байқалуы мүмкін. Офтальмологиялық кортикостероидтармен ұзақ ем қабылдап жүрген емделушілерде көзішілік қысым мұқият бақылануы тиіс.

Кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану көздің бактериялық, вирустық және зеңдік жұқпаларына төзімділікті төмендетуі, сондай-ақ олардың табылуына кедергі жасауы мүмкін. Жергілікті кортикостероидтар жұқпалардың клиникалық белгілерін бүркемелеп, антибиотиктің тиімділігінің білінуіне кедергі жасауы мүмкін, немесе препараттың белсенді компоненттеріне асқын сезімталдық реакцияларын басуы мүмкін. Мөлдір қабығы тұрақты ойық жараланатын, жергілікті кортикостероидтармен ем қабылдаған немесе қабылдап жүрген емделушілерде зеңді жұқпалардың болу мүмкіндігін анықтаған жөн. Зеңдік жұқпалар айғақталған жағдайда кортикостероидтармен емдеуді тоқтатқан және тиісті емді бастаған жөн.

Аминогликозидтерді жергілікті қолдануға сезімталдық кейбір емделушілерде қабақтың қышынуын, конъюнктиваның ісінуін және эритемасын туындатуы мүмкін. Егер препаратқа жоғары сезімталдық байқалса, қолдануды тоқтатқан жөн.

Басқа аминогликозидтармен, әсіресе канамицинмен, гентамицинмен және неомицинмен айқаспалы сезімталдықтың болуы мүмкін екендігін ескерген жөн. Жергілікті қолданылатын тобрамицинге жоғары сезімталдығы бар емделушілерде басқа жергілікті және/немесе жүйелік аминогликозидтерге жоғары сезімталдық бар болуы мүмкін. Қайталап қолданғанда сезімталдықтың біліну қаупі артады. Көз тамшы дәрісі Тобрадекс® препаратын пайдалану кезінде жоғары сезімталдық білінген жағдайда емдеу тоқтатылуы және емдеу үшін басқа препарат пайдаланылуы тиіс.

Тобрамицин сияқты антибиотиктерді пайдалану сезімтал емес организмдердің, соның ішінде саңырауқұлақтардың шамадан тыс өсуіне әкеп соғуы мүмкін.

Мөлдір қабықтың немесе склераның жұқаруын туындататын ауруларда стероидтарды жергілікті қолданғанда тесілулер пайда болуы мүмкін.

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар мөлдір қабық жараларының жазылуын баяулатуы мүмкін.

Тобрамицинді жүйелік антибиотиктермен-аминогликозидтермен біріктіріп жергілікті офтальмологиялық қолданғанда олардың плазмадағы жалпы концентрациясын бақылаған жөн.

Көп реттік емдеу курсы немесе клиникалық көрсетілім бойынша қолдану қажет болғанда, саңылаулы шамы бар биомикроскопия жәрдемімен және, қажет болғанда, флюоресцеинмен бояуды қолдана отырып, емделушінің жағдайына баға беру қажет.

Кортикостероидтар Sjögren кератоконъюнктивиттерін емдеген кезде тиімді емес.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілікте тобрамицинді немесе дексаметазонды жергілікті офтальмологиялық қолдануға қатысты деректер жоқ немесе өте шектеулі. Аминогликозидтер плацентарлы бөгет арқылы өтеді, сондықтан жүктілік кезінде аминогликозидтерді қолданғанда ұрық немесе жаңа туған нәресте үшін қаупін ескерген жөн. Көз тамшы дәрісі Тобрадекс® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін тобрамициннің немесе дексаметазонның емшек сүтіне өтуі жөнінде деректер жоқ. Дегенмен емшектегі нәресте үшін қаупін жоққа шығару мүмкін емес.

Дәрілік препараттардың көбісі емшек сүтіне бөлініп шығатындықтан, нәресте үшін емшек емізудің пайдасы мен әйел үшін емдеудің пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе көз тамшы дәрісі Тобрадекс® препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру жөнінде шешімді ақылға сап қабылдауы қажет.

Жанаспалы линзалар

Көздің қабынуын немесе жұқпаларын емдеу кезінде жанаспалы линзаларды киюге болмайды.

Көз тамшы дәрісі Тобрадекс® препаратында бензалконий хлоридінің консерванты бар, ол көзді тітіркендіруі немесе жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін. Жұмсақ жанаспалы линзаларға тигізіп алмаған жөн. Көз тамшы дәрісі Тобрадекс препаратын қолданар алдында көзден жанаспалы линзаларды алып қойған және препаратты қолданғаннан кейін линзаны қайтадан енгізер алдында 15 минут күте тұрған жөн.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Басқа да көз тамшы дәрілері сияқты, тамызғаннан кейін көру уақытша анық болмауы немесе көзге көрінетін басқа да мазасыздықтар болуы мүмкін, бұл автомобильді немесе басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз ықпалын тигізуі мүмкін. Мұндай жағдайда көру қалпына келгенше біршама уақыт күте тұру қажет.

Артық дозалануы

Артық доалану жағдайлары байқалған жоқ.

Көз тамшы дәрісі Тобрадекс® препаратының артық дозалануының клиникалық тұрғыдан анық белгілері мен симптомдары (нүктелі кератит, эритема, көзден жас ағудың ұлғаюы, қышу, және қабақтың ісінуі) кейбір емделушілерде байқалатын жағымсыз құбылыстармен ұқсас.

Емдеу: көз тамшы дәрісі Тобрадекс® препаратымен жедел артық дозаланғанда көзді жылы судың мол мөлшерімен шаю қажет.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғашқы ашылуы бақыланатын бұрап жабылатын қақпақпен және тамшылатқышпен тығындалған және тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған Drop-Tainer® жүйесінің құтыларында препарат 5 мл-ден.

1 құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құтыны ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі – 4 апта.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

с.а. Алкон-Куврер н.в.,

B-2870 Пуурс, Бельгия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия

 

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Алкон Фармасьютикалс, Лтд.» өкілдігі

Тел.: +7 (727) 256 02 05

Факс: +7 (727) 256 06 81

Электронды поштасы: Tatyana.Yem@Alcon.com