Тиофлекс

Тиофлекс

Тиоколхикозид

бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 4 мг/2 мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Миорелаксанттар. Орталық әсер ететін миорелаксанттар. Орталық әсер ететін басқа препараттар. Тиоколхикозид.

АТХ коды М03ВХ05

Сіңірілуі

Бұлшықет ішіне енгізуден кейін тиоколхикозид Cmax мәніне 30 минуттан соң жетеді және 4 мг дозадан кейін 113 нг/мл және 8 мг дозадан кейін 175 нг/мл құрайды. AUC мәні, тиісінше, 283 және 417 нг.сағ./мл құрайды. Фармакологиялық белсенді метаболит – SL18.0740 тиоколхикозид енгізуден кейін 5 сағат өткенде 11.7 нг/мл Cmax мәнімен төменірек концентрацияларда анықталады, осы орайда AUC 83 нг.сағ./мл құрайды. Тиоколхикозидті бұлшықет ішіне енгізуден кейінгі белсенді емес метаболит – SL59.0955 фармакокинетикасы жөнінде деректер жоқ.

Таралуы

Тиоколхикозидтің болжамды таралу көлемі 8 мг дозада бұлшықет ішіне енгізуден кейін шамамен 42.7 л құрайды. Тиоколхикозидті бұлшықет ішіне енгізуден кейін метаболиттердің таралуы туралы деректер жоқ.

Шығарылуы

Тиоколхикозидтің орташа жартылай шығарылу кезеңі 1.5 сағат, ал плазмалық клиренсі 19.2 л/сағат құрайды.

Дозаға байланыстылығы/байланыссыздығы

Тиоколхикозидтің 8 мг бір реттік дозасын бұлшықет ішіне енгізуден кейін белсенді компоненті – иоколхикозид пен белсенді метаболиті – глюкуронид әсерін көріністейтін қисық астындағы сызықтың (AUC) орташа ауданы шамамен 500 нг.сағ./мл құрайды.

Фармакодинамикасы

Тиоколхикозид – жартылай синтетикалық зат - колхикозид туындысы, фармакологиялық әсері бар бұлшықет релаксанты. Тиоколхикозид in-vitro зерттеулеріндегі стрихнинге сезімтал ГАМҚ және глицинергиялық рецепторлармен ғана байланысады. ГАМҚ-рецепторының антагонисі ретінде әрекет ететін тиоколхикозид супраспинальді деңгейде реттейтін кешенді механизмдер көмегімен өзінің тиімді миорелаксациялық әсерін көрсете алады, алайда, оның глицинергиялық әсер ету механизмдерін жоққа шығаруға болмайды. Тиоколхикозидтің ГАМҚ рецепторларымен өзара әрекеттесу сипаттамалары сандық және сапалық тұрғыда білінетін қан ағымындағы негізгі метаболиті – глюкуронид туындысына ұқсайды.

• ауырсындыратын бұлшықеттердің түйілуін адъювантты емдеу

• ересектер мен 16 жастағы және одан асқан жасөспірімдердегі жедел жұлын патологиясы кезіндегі симптоматикалық емдеу

Қолдану тәсілі мен дозалары

Бұлшықет ішіне тәулігіне 2 рет 2 мл (4 мг) енгізіледі. Ең жоғары тәуліктік дозасы – 8 мг. Созылмалы ауруларды ұзақ мерзімді емдеуге ұсынылмайды. Емдеу курсы – 5 күн.

Физиотерапиялық емшараларға дайындық кезінде бұлшықет ішіне жасалған инъекциядан кейін бұлшықеттердің босаңсу кезеңі 30-40 минут құрайды.

жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

- ұйқышылдық

- диарея, гастралгия

жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- есекжем

- тері эритемасы

сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

- аллергиялық тері реакциясы, дерматит

- гипотензия

- анафилаксиялық шок

- жүрек айну, құсу, қыжыл

белгісіз

- анафилаксиялық реакциялар

- вазовагальді естен тану, әдетте бұлшықетішілік инъекциядан соң алғашқы бірнеше минутта, құрысулар

- бүйрек жеткіліксіздігі.

Болжанатын жағымсыз реакциялар туралы мәліметтерді хабарлау

Дәрілік препаратты тіркеуден кейінгі жағымсыз әсерлер туралы мәліметтерді хабарлаудың препаратты қолданудан болатын пайда мен қауіп арақатынасын мониторингтеу үшін маңызы зор. Барлық медициналық қызметкерлер және пациенттер кез келген жағымсыз реакциялар туралы осы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжай мен телефондар бойынша хабарлау керек.

- белсенді затқа, қосымша компоненттерге аса жоғары сезімталдық

- жеңіл салдану

- бұлшықеттер гипотониясы

- қан құйылуларға және/немесе антикоагулянттармен емделуге бейімделу

- контрацепция пайдаланбайтын бала туу жасындағы әйелдер

- жүктілік және лактация кезеңі

- 16 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Осындай емдік әсері бар препараттармен бір мезгілде қабылдағанда сақ болуға кеңес беріледі.

ОЖЖ бәсеңдететін препараттармен, оның ішінде алкогольмен, гипертензияға қарсы дәрілермен, кураре тәріздес препараттармен бір мезгілде қолданғанда миорелаксация күшеюі және ОЖЖ бәсеңдеуі, гипотония дамуы мүмкін. Антикоагулянттармен бір мезгілде қолданғанда қан кету қаупі жоғарылайды.

Тиоколхикозид 16 жасқа дейінгі балаларға енгізуге ұсынылмайды.

Диарея жағдайында дозаны азайту қажет.

Тиоколхикозид эпилепсиясы немесе эпилепсиялық ұстамалар қаупі бар пациенттерде құрысуларды туындатуы мүмкін.

Инъекциядан кейін вазовагальді естен танып қалуы мүмкін екендіктен пациентті қадағалап отыру қажет.

Ұсынылатын дозаларын асырудан және ұзақ уақыт қолданудан сақтану керек.

Пациенттер жүктілік жағдайындағы ықтималды қауіптен және контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану қажеттілігінен хабарланған болуы тиіс.

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуларында сақтықпен қолдану керек. Ауыр жағдайлар (мысалы, шұғыл типті гепатит) бір мезгілде ҚҚСП немесе парацетамол қабылдаған пациенттерде хабарланды. Пациентті бауыр зақымдануларының аздаған симптомдары білінсе де емдеуді тоқтатып, дәрігерге қаралу керектігі туралы ескерту қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты жұмысы шапшаң психикалық және дене реакциясын талап ететін тұлғаларға тағайындағанда сақтық шарасын қадағалауға кеңес беріледі.

Қазіргі уақытқа дейін препататты қолдану кезіндегі артық дозалану жағдайлары тіркелмеген.

Симптомдары: жағымсыз реакциялары күшеюі мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем.

Жасыл немесе сары және қызғылт сәйкестендіру сызығы бар түссіз ампулаларға 2 мл құйылады. Пішінді ұяшықты қаптамаға 6 ампуладан салады және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Mefar Ilac Sanayii A.S.

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtkoy 34906 Pendik, Istanbul, Стамбул, Түркия

Қаптаушы кәсіпорын

Mefar Ilac Sanayii A.S.

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtkoy 34906 Pendik, Istanbul, Стамбул, Түркия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Santa Farma Ilac San. A.S.

Okmeydani, Boru Сiçegi Sok. No: 16, 34382 Sisli – Istanbul, Стамбул, Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-ҚАЗАҚСТАН) ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 2-ші Қастек к-сі 14 үй

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz