ТИОДЕКСА®

ТИОДЕКСА®

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған ерітінді, 50 мг/4 мг/2 мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Миорелаксанттар. Орталықтан әсер ететін миорелаксанттар. Орталықтан әсер ететін басқа препараттар. Тиоколхикозид басқа препараттармен біріктірілімде.

АТХ коды M03ВХ055

ТИОДЕКСА® ересектер мен 18 жастан асқан жасөспірімдерде төмендегі ауруларды емдеу үшін көрсетілген:

- ревматизмдік аурулар (мысалы, остеоартрит, ревматоидты артрит, периартрит, тендинит, теносиновит және бурсит);

- жұмсақ тіндердің жарақаты (мысалы, байламдардың созылуы);

- ауырумен, қабынумен және бұлшықет ширығуымен қатар жүретін тірек-қимыл аппаратының аурулары.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

ТИОДЕКСА®:

- әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың біріне аса жоғары сезімталдық бар пациенттерге,

- жүктілік

- емшек емізетін әйелдердерге (лактация кезеңінде),

- кез келген басқа ҚҚСП аса жоғары сезімталдық бар пациенттерге,

- кетопрофенмен немесе фибраттармен емдеу кезінде белгілі фотоаллергиялық немесе фотоуытты реакциялары,

- ҚҚСП қабылдау салдарларынан анамнезде белсенді пептидтік ойық жарасы, асқазан-ішектен қан кетулер немесе тесілу бар пациенттерге,

- созылмалы диспепсиясы бар пациенттерге,

- басқа белсенді қан кетулер немесе қан ұюының бұзылулары (гемостаз) бар пациенттерге,

- Крон ауруы немесе ойықжаралы колит бар пациенттерге,

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге,

- бүйрек жеткіліксіздігі орташа және ауыр (креатинин клиренсі ≤59 мл/мин) пациенттерге,

- бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10 -15),

- геморрагиялық диатез және қан ұюының басқа бұзылулары (коагуляциялар) бар пациенттерге,

- ауыр дегидратациясы бар (құсудан, диареядан немесе сұйықтықты жеткіліксіз тұтынудан туындаған) пациенттерге қолданбаған жөн.

Тиодекса құрамында этанолдың болуына байланысты нейроаксиальді (интратекальді немесе эпидуральді) енгізу үшін қарсы көрсетілген

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Тиоколхикозид:

Тиоколхикозид балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Диарея болған жағдайда тиоколхикозидті қабылдауды тоқтатқан жөн.

Тиоколхикозид эпилепсиямен зардап шегетін немесе қатер тобына кіретін пациенттерде эпилепсия ұстамаларын туындатуы мүмкін.

Инъекцияға арналған тиоколхикозид ерітіндісі: вазовагальді естен тану жағдайлары тіркелген және сондықтан инъекциядан кейін пациентке дәрігерге қаралған жөн.

Пациенттер ықтимал жүктілік қаупі туралы және сақталуы қажет контрацепцияның тиімді шаралары туралы егжей-тегжейлі хабардар болуы тиіс.

Тиоколхикозидке қатысты бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген. Ауыр жағдайлар (мысалы, фульминанттық гепатит) ҚҚСП немесе парацетамол бар препаратты бір мезгілде қабылдаған пациенттерде тіркелген. Пациенттерге бауырдың зақымдану (зақымдану) белгілері белгілі болған және пайда болған кезде емдеуді тоқтатуды және дәрігермен кеңесуді ұсыну керек.

Декскетопрофен:

Аллергиялық реакциялар

Анамнезде аллергиялық реакциялары бар пациенттерге сақтықпен қабылдау керек.

ТИОДЕКС® және басқа да ҚҚСП, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Асқазан-ішек бұзылулары

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның түзілуі немесе тесілуі, кейбір жағдайларда өліммен аяқталған жағдайда, барлық ҚҚСП емдеу кезінде, алдын ала белгілердің болуына немесе анамнезде (тарихта) АІЖ тарапынан елеулі патологияның болуына қарамастан, әр түрлі емдеу кезеңдерінде хабарланған. Асқазан-ішек қан кету немесе ТИОДЕКСА® қолдану аясында ойықжара пайда болған кезде препаратты тоқтату керек.

Асқазан-ішектен қан кету, ойықжараның пайда болуы немесе тесілу қаупі анамнезінде ойықжара болған науқастарда, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған науқастарда, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасының ұлғаюымен жоғарылайды.

ҚҚСП анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар (ойықжаралы колит, Крон ауруы) пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, себебі бұл аурулардың асқыну қаупі бар.

Егде жастағы пациенттер: егде жастағы пациенттерде, әсіресе, өмірге қауіп төндіруі мүмкін асқазан-ішектен қан кету және тесілу сияқты ҚҚСП жағымсыз әсерлерінің туындау жиілігі жоғарылайды. Сондықтан бұл пациенттер емдеуді ең аз ықтимал дозадан бастау керек.

Осы пациенттер үшін, сондай-ақ төмен дозада ацетилсалицил қышқылымен бірге емдеуді немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулардың туындау қаупін арттыратын басқа да препараттарды қабылдауды қажет ететін пациенттер үшін протектор-препараттармен (мысалы, мизопростолмен немесе протонды помпа тежегіштерімен) біріктірілген емді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде, әсіресе егде жастағы асқазан-ішек аурулары бар пациенттер кез келген аномалиялық абдоминальді симптомдары (әсіресе асқазан-ішектен қан кетуі) туралы, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде хабарлауы тиіс.

Ойықжара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін препараттарды, мысалы, пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері) немесе антитромбоцитарлы препараттар (ацетилсалицил қышқылы) қабылдайтын пациенттерге сақ болу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Препаратты қабылдау кезінде бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтану керек. Мұндай пациенттерде ҚҚСП қолдану бүйрек функциясының нашарлауына, организмде сұйықтықтың іркілуіне және ісінуге әкелуі мүмкін. Сондай-ақ диуретиктермен ем алатын пациенттерде және гиповолемия қаупі бар пациенттерде сақ болған жөн. Барлық ҚҚСП сияқты, препарат қан плазмасындағы азот мочевинасы мен креатинин концентрациясын жоғарылатуға қабілетті. Простагландин синтезінің басқа тежегіші сияқты, оны қолдану гломерулонефритке, интерстициальді нефритке, папиллярлы некрозға, нефроздық синдромға және жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелетін бүйрек тарапынан жағымсыз әсермен қатар жүруі мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылулары егде жастағы пациенттерде көп байқалады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Препаратты қабылдау кезінде бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақ болу керек. Басқа ҚҚСП сияқты, препарат кейбір бауыр көрсеткіштерінің уақытша және елеусіз ұлғаюын, сондай-ақ АСТ және АЛТ белсенділігінің айқын жоғарылауын туындатуы мүмкін. Көрсетілген көрсеткіштер тиісінше ұлғайған кезде емді тоқтату керек.

Бауыр функциясының бұзылулары егде жастағы пациенттерде көп байқалады.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық бұзылулар

Тиісті бақылау мен консультациялар артериялық гипертензиясы және/немесе анамнезінде жеңіл және ауырлығы орташа деңгейдегі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін қажет. Анамнезінде жүрек аурулары бар пациенттерде, әсіресе бұрын жүрек жеткіліксіздігі эпизодтары болған кезде ерекше сақ болу керек, өйткені препарат жүрек жеткіліксіздігінің ауырлауына әкеп соғуы мүмкін, өйткені ҚҚСП-мен емдеу кезінде организмде сұйықтықтың іркілу жағдайлары және ісінудің дамуы тіркелген.

Эпидемиологиялық деректерге сәйкес кейбір КҚСП, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы қолдану артериялық тромбоздар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап артуымен қатар жүруі мүмкін. Декскетопрофенді қолдану кезінде мұндай қауіптілікті болдырмау үшін деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын артериялық гипертензия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар және/немесе ми қантамырларының аурулары кезінде декскетопрофенді науқастың жай-күйін мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек. Ұзақ емдеуді бастамас бұрын жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) қауіп факторлары бар пациенттерге де қатысты.

Барлық селективті емес ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын тежей алады және простагландиндер синтезін тежеу есебінен қан кету уақытын ұзарта алады. Операциядан кейінгі кезеңде декскетопрофен мен төмен молекулалы гепариннің профилактикалық дозаларын бір мезгілде қолдану бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттелді және коагуляция параметрлеріне ешқандай әсер еткен жоқ. Демек, декскетопрофенді варфарин немесе кумарин қатарының басқа да препараттарын немесе гепарин сияқты қанның ұюына әсер ететін басқа дәрі-дәрмектерді қабылдайтын пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Жүрек-қантамыр жүйесі функциясының бұзылулары егде жастағы пациенттерде көп байқалады.

Тері реакциялары

ҚҚСП қолдану, сирек жағдайларда, эксофолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальды некролиз сияқты реакцияларды қоса, терінің ауыр реакцияларымен (кейде өліммен аяқталатын) байланысты болды. Көбінесе жағымсыз реакциялар емдеудің басында дамиды; көп жағдайда — емдеудің бірінші айында. Тері бөртпесінің алғашқы көріністерінде, шырышты қабықтың зақымдануында немесе басқа да аса жоғары сезімталдық көріністерінде препаратты дереу тоқтату керек.

Басқа да ақпарат

Пациенттерге ерекше сақ болу керек:

- порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуымен (мысалы, жедел өзгермелі порфирия),

- сусыздану кезінде (дегидратации),

Егер дәрігер декскетопрофенмен ұзақ емдеуді қажет деп санаса, бауыр мен бүйрек функциясын, сондай-ақ қан талдауын үнемі тексеру керек.

Ауыр жедел аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек байқалды. ТИОДЕКСА® қабылдағаннан кейін күрделі аса жоғары сезімталдық реакцияларының алғашқы белгілері кезінде осы препаратпен емдеуді тоқтату керек. Симптомдарға байланысты кез келген медициналық емшараларды денсаулық сақтау саласындағы мамандар жүргізуі тиіс.

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және / немесе мұрын полипозымен бірге демікпесі бар пациенттер басқа популяциялардың пациенттеріне қарағанда ацетилсалицил қышқылына және / немесе ҚҚСП-ға аллергия қаупі жоғары. Бұл препаратты енгізу, әсіресе ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да ҚҚСП аллергиясы бар пациенттерде демікпені немесе бронх түйілу ұстамаларын тудыруы мүмкін.

Ерекше жағдайда, желшешек тері мен жұмсақ тіндердің күрделі инфекциялық асқынуының себебі болуы мүмкін. Бүгінгі күні желшешек инфекцияларының ағымының нашарлауына ҚҚСП қатысу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

ТИОДЕКСА® инъекцияға арналған ерітіндісін гемопоэздік бұзылыстары, жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тіннің аралас аурулары бар пациенттерге сақтықпен енгізген жөн.

Басқа ҚҚСП сияқты, декскетопрофен жұқпалы аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Жекелеген жағдайларда жұмсақ тіндердің инфекцияларының асқынуы ҚҚСП қолданумен уақытша байланыста сипатталған. Осылайша, егер бактериялық инфекция белгілері пайда болса немесе декскетопрофенмен емдеу кезінде оның ағымы нашарласа, пациентке дереу дәрігерге қаралу ұсынылады.

ТИОДЕКСА® инъекцияға арналған ерітіндінің әрбір ампуласында 12,35% этанол (спирт) көлемі, яғни бір дозада 200 мг дейін бар, бұл 5 мл сыраға немесе 2,08 мл шарапқа баламалы болады.

Бұл препараттың құрамында дозасына 1 мкмоль-ден кем натрий (23 мг) бар.

Балалар популяциясы

Препараттың балалар мен жасөспірімдерде қауіпсіздігі анықталмаған.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тиоколхикозид:

Белгісіз.

Декскетопрофен:

Төмендегі өзара әрекеттесулер жалпы қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) жатады:

Жағымсыз біріктірілімдер:

- басқа ҚҚСП (оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері) және жоғары дозадағы салицилаттар (3 г/тәул): екі және одан да көп ҚҚСП бірге қолданғанда осы препараттар әсерінің өзара күшеюі салдарынан ойықжараның және асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупі артады.

- антикоагулянттар: ҚҚСП декскетопрофеннің плазма ақуыздарымен байланыстыруының жоғары дәрежесі, сондай-ақ тромбоциттер қызметінің бәсеңдеуі және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы салдарынан антикоагулянттардың (мысалы, варфарин) әсерін күшейтуі мүмкін. Егер бірге қолдану қажет болса, ол дәрігердің мұқият бақылауымен және зертханалық көрсеткіштерді бақылаумен өтуі тиіс.

- гепариндер: қан кету қаупі артады (тромбоциттер қызметінің бәсеңдеуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты). Егер бірге қолдану қажет болса, ол дәрігердің мұқият бақылауымен және зертханалық көрсеткіштерді бақылаумен өтуі тиіс.

- кортикостероидтар: ойық жара және асқазан-ішектен қан кету қаупі артады.

- литий (бірнеше ҚҚСП сипатталған): ҚҚСП қандағы литий концентрациясын арттырады, бұл уыттануға әкелуі мүмкін (литийдің бүйрек арқылы шығарылуының төмендеуі). Сондықтан декскетопрофенді қолданудың басында дозаны түзету және препаратты тоқтату кезінде литий концентрациясын бақылау қажет.

- жоғары дозада метотрексат (аптасына 15 мг немесе одан жоғары): қабынуға қарсы дәрілерді қолдану аясында метотрексаттың бүйрек клиренсін азайту есебінен, жалпы, оның қан жүйесіне уытты әсері күшейеді.

- гидантоиндер мен сульфонамидтер: осы заттардың уытты әсерінің күшеюі мүмкін.

Декскетопрофен мен төмендегі дәрілік заттарды бірге тағайындау сақтықты талап етеді:

- диуретиктер, АӨФ тежегіштері, бактерияға қарсы аминогликозидтер және ангиотензин II рецепторларының антагонистері: декскетопрофен диуретиктер мен басқа да гипотензиялық дәрілердің әсерін төмендетеді. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану кезінде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) циклооксигеназаға басым әсер ететін дәрілерді АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен немесе аминогликозидті қатардағы антибиотиктермен бірге қолдану жағдайды қиындатуы мүмкін, бұл әдетте, қайтымды сипатқа ие. Декскетопрофенді диуретикпен бір мезгілде тағайындағанда пациенттің жеткілікті сұйықтық алғанына көз жеткізу, сондай-ақ емдеудің басында бүйрек функциясын бақылау қажет.

- төмен дозада метотрексат, аптасына 15 мг кем: қабынуға қарсы дәрілерді қолдану аясында метотрексаттың бүйрек клиренсін азайту есебінен оның жалпы қан жүйесіне уытты әсері күшейеді. Бірге қолданудың алғашқы апталарында апта сайын қан талдауын жасау қажет. Бүйрек функциясы елеусіз бұзылғанда да, сондай-ақ егде жастағы науқастарда емдеуді дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізу керек.

- пентоксифиллин: қан кету қаупі артады. Бақылауды күшейту және қан кету уақытын жиі тексеру қажет.

- зидовудин: ретикулоциттерге әсер ету есебінен эритроциттерге уытты әсердің күшейту қаупі бар, бұл ҚҚСП қолданудың бірінші аптасынан кейін ауыр анемияға әкелуі мүмкін. ҚҚСП қолдану басталғаннан кейін бір-екі апта ішінде қанның жалпы талдауын жасап, ретикулоциттердің мөлшерін тексеру керек.

- сульфонилмочевина препараттары: ҚҚСП сульфонилмочевина препараттарының гипогликемиялық әсерін плазма ақуыздарымен қосылыстарда олардың орнын басу есебінен күшейте алады.

Келесі дәрілерді пайдалану кезінде ықтимал өзара әрекеттесуді ескеру қажет:

-бета-блокаторлар: ҚҚСП простагландиндер синтезін бәсеңдету есебінен олардың гипотензиялық әсерін әлсіретуге қабілетті.

- циклоспорин және такролимус: бүйрек простогландиніне ҚҚСП әсері есебінен нефроуыттылық күшеюі мүмкін. Біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясын бақылау керек.

- тромболитикалық дәрілер: қан кету қаупі артады.

- антиагреганттар мен серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кету қаупі артады.

- пробенецид: плазмадағы декскетопрофен концентрациясының артуы мүмкін, бұл бүйректің өзекшелік секрециясын және препараттың глюкурон қышқылымен коньюгациясын бәсеңдетуі мүмкін және декскетопрофен дозасын түзетуді талап етеді.

- жүрек гликозидтері: ҚҚСП плазмадағы гликозидтердің концентрациясын арттыра алады.

- мифепристон: Простагландин-синтетаза тежегіштерінің әсерінен мифепристон тиімділігін өзгертудің теориялық қаупі бар. Шектелген деректер ҚҚСП мен простагландиндерді бір мезгілде қолдану мифепристонның немесе простагландиндердің әсеріне, атап айтқанда жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың жиырылу қабілетіне әсер етпейтінін және жүктілікті дәрі-дәрмекпен тоқтатудың клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін куәландырады.

- хинолон қатарының антибиотиктері: жануарларға жүргізілген зерттеулер нәтижелері жоғары дозада хинолон туындыларын ҚҚСҚ-мен бірге қолдану құрысудың даму қаупін арттыратынын көрсетті.

- тенофовир: ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы мочевина азотының және креатинин деңгейін арттыруы мүмкін, сондықтан олардың функциясына потенциалды синергетикалық әсерді бақылау үшін бүйрек функциясын бақылау қажет.

- деферазирокс: ҚҚСҚ-мен бір мезгілде қолдану АІЖ-ға уытты әсерді арттыруы мүмкін және мұқият клиникалық мониторингті талап етеді.

- пеметрексед: ҚҚСҚ бір мезгілде қолдану организмнен пеметрекседтің шығарылуын төмендетуі мүмкін, сондықтан ҚҚСҚ анағұрлым жоғары дозаларын енгізгенде сақ болған жөн. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерге (креатинин клиренсі 45-79 мл/мин) пеметрекседті қабылдағаннан кейін 2 күнге дейін және 2 күннен кейін ҚҚСП қолданудан аулақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Тиоколхикозид:

Жүктілік

Жүкті әйелдерде тиоколхикозидті қолдану туралы шектеулі деректер бар. Сондықтан эмбрион мен шарана үшін потенциалды қауіп белгісіз. Жануарларда жүргізілген зерттеулер тератогендік әсерді көрсетті. ТИОДЕКСА® жүкті әйелдерге қарсы көрсетілген.

Емшек емізу

Тиоколхикозид емшек сүтіне енетін болғандықтан, емшек емізу кезінде қарсы көрсетілген. Егеуқұйрықтардың фертильділігін зерттеуде 12 мг / кг дейін, яғни клиникалық әсері жоқ дозаларда фертильділік нашарлаған жоқ. Тиоколхикозид және оның метаболиттері концентрацияның әр түрлі деңгейлерінде анеугенді белсенділікті көрсетеді, бұл адам фертильділігінің бұзылу қаупінің факторы болып табылады.

Декскетопрофен:

Декскетопрофен жүктіліктің ІІІ триместрінде және емшек емізу кезеңінде қарсы көрсетілген.

Жүктілік

Простагландин синтезін бәсеңдету жүктілік және/немесе эмбрион/шарананың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректеріне сәйкес простагландин синтезін бәсеңдететін препараттарды қолдану жүктіліктің ерте кезеңінде түсік тастау, шаранада жүрек кемістігі мен гастрошизистің даму қаупін арттырады. Мәселен, жүрек-қантамыр жүйесі аномалиясының абсолютті даму қаупі <1%-дан 1,5%-ға дейін артты. Мұндай құбылыстардың пайда болу қаупі дозаның жоғарылауымен және емнің ұзақтығымен артады деп саналады. Жануарларда простагландин синтезінің тежегіштерін қолдану пре - және постимплантациялық шығындардың артуын және эмбриофетальді өлімнің артуын туындатты. Бұдан басқа, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданған жануарларда ұрықтың даму ақаулары, оның ішінде жүрек-қантамыр жүйесінің аномалиялары пайда болды. Алайда, декскетопрофенді жануарларда зерттеу репродуктивті ағзаларға улы әсер еткен жоқ. Жүктіліктің I және II триместрінде декскетопрофенді тағайындау аса қажет болған жағдайда ғана мүмкін. Жүктілікті жоспарлайтын әйелдерде немесе жүктіліктің I және II триместрінде декскетопрофенді қолданған кезде емнің ең аз ұзақтығы кезінде ең аз ықтимал дозаны тағайындау керек.

Жүктіліктің III триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шарана үшін қауіп туғызады:

- жүрек-қантамыр уыттылығы (мысалы, артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия);

- олигогидрамнионның дамуымен бүйрек жеткіліксіздігіне өтетін және үдеуі мүмкін бүйрек дисфункциясы;

Жүктілік соңында әйел және жаңа туған нәресте үшін қауіптер:

- тромбоциттер агрегациясының тежелуі есебінен қан кету уақытының артуы, тіпті препаратты төмен дозада қолданған кезде де;

- жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі, бұл босану қызметінің кешігу және кідіруіне әкеледі.

Емшек емізу

Декскетопрофеннің емшек сүтіне өтуі туралы деректер жоқ. Декскетопрофен емшек емізу кезінде қарсы көрсетілген.

Фертильділік (репродуктивті функцияға әсері)

Басқа ҚҚСП сияқты декскетопрофен әйелдің фертильділігін төмендетуі мүмкін, сондықтан жүктілікті жоспарлайтын әйелдерде қолдануға ұсынылмайды. Ұрықтандырумен проблемалары бар немесе бедеулік бойынша тексеруден өтетін әйелдерге препаратты тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тиоколхикозидтің автомобильді жүргізу және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі туралы ақпарат жоқ.

Клиникалық зерттеулер нәтижелері тиоколхикозид психомоторлық сипаттамаларға әсер етпейтінін көрсетті. Алайда, әдетте ұйқышылдық болуы мүмкін, мұны көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде ескеру керек.

Декскетопрофен:

Декскетопрофенді қолданған кезде бас айналу, көрудің бұзылуы және ұйқышылдық сияқты жағымсыз құбылыстар болуы мүмкін, бұл реакция жылдамдығын, көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетін азайтады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын және ең жоғары тәуліктік доза – әр 12 сағат сайын (күніне 2 рет) (яғни күніне 8 мг тиоколхикозид және 100 мг декскетопрофен) бір ампула.

Ампула түріндегі ұсынылған емдеу ұзақтығы – 3 күн.

Содан кейін пациенттер дереу препаратты пероральді қабылдауға ауысуы керек

Жағымсыз реакцияларды симптомдарды бақылау үшін қажетті ең аз уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны енгізе отырып төмендетуге болады. Ұсынылатын дозалардан жоғары дозадан немесе ұзақ уақыт бойы қабылдаудан аулақ болу керек.

Енгізу әдісі және жолы

ТИОДЕКСА® ампулалары бұлшықет ішіне енгізуге арналған:

- бір ампуланың ішіндегісін (2 мл) бұлшықетке терең баяу инъекция арқылы енгізеді.

- ерітінді стерильді жағдайларда дайындалуы, препараттың жарыққа сезімталдығына байланысты тікелей күн сәулесінің түсуінен қорғалуы және дайындалғаннан кейін бірден қолданылуы тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы қатарынан 3 күн емдеумен шектеледі.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Тиоколхикозид

Тиоколхикозидтің артық дозалану кезінде симптоматикасы белгісіз.

Емі:

Кездейсоқ артық дозалану кезінде пациенттің клиникалық жағдайына сәйкес симптоматикалық емді дереу бастау керек.

Декскетопрофен

Декскетопрофеннің артық дозалану симптомдары белгісіз. Ұқсас препараттармен артық дозалану асқазан-ішектік (құсу, тәбеттің болмауы, іш аймағының ауыруы) және неврологиялық бұзылулармен (ұйқышылдық, бас айналуы, бағдарсыздық, бас ауыруы) байқалуы мүмкін.

Емі:

Кездейсоқ артық дозалану кезінде немесе тым үлкен дозаны қабылдаған кезде науқастың клиникалық жағдайына сәйкес симптоматикалық емді дереу бастау керек. Декскетопрофен трометамолы организмнен диализдің көмегімен шығарылады.

Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке қаралыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар кестеде пайда болу жиілігіне қарай берілген.

Жағымсыз әсерлердің жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүзеге асырылады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 ден <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 ден <1/ 100 дейін), сирек (≥ 1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес).

Тиоколхикозид:

Жиі: ұйқышылдық, диарея, гастралгия

Сирек: көмейдің ісінуі, бұлшықетішілік инъекциядан кейін анафилаксиялық шок,

Жиі емес: есекжем, эритема (б/і), жүрек айнуы, құсу.

Белгісіз: анафилаксиялық реакция, вазовагальді естен тану, әдетте енгізгеннен кейін бірнеше минуттан соң болады, құрысулар, бауырдың дәрілік зақымдануы.

Декскетопрофен:

Жиі: жүрек айнуы, құсу, инъекция орнындағы ауыру, инъекция орнындағы реакция, оның ішінде қабыну, соғып алу немесе қан кету

Кейде: анемия, ұйқысыздық, бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, анық көрмеу, төмен артериялық қысым (АҚ), ысынулар, іштің ауыруы, диспепсия, диарея, іш қату, қан құсу, ауыздың құрғауы, дерматит, қышыну, бөртпе, тершеңдік, қызба, шаршау, ауыру, суықты сезіну

Сирек: тамақтың ісінуі, гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия, парестезия, естен тану, құлақтағы шуыл, экстрасистола, тахикардия, жоғары АҚ, тромбофлебит, беткейлік, брадипноэ, ойық жаралы ауру (пептидтік ойықжара), ойықжарадан қан кету немесе оның тесілуі, гепатоцеллюлярлы зақымдану, есекжем, акне, бұлшықеттердің сіресуі, буынның баяу қозғалуы, бұлшықет құрысулары, арқаның ауыруы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, полиурия, бүйрек аймағының ауыруы, кетонурия, протеинурия, етеккір оралымының бұзылуы, қуық асты безі функциясының бұзылуы, қалтырау, шеткері ісінулер, бауыр сынамаларындағы ауытқулар

Өте сирек: нейтропения, тромбоцитопения, анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок, бронх түйілуі, ентігу (диспноэ), панкреатит, Стивенс–Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдром), ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, фотосенсибилизация, нефрит немесе нефроздық синдром;

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

(жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету керек)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициалық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың құрамында

белсенді заттар: декскетопрофен трометамолы 73,8 мг (50.0 мг декскетопрофенге баламалы) және тиоколхикозид 4.0 мг,

қосымша заттар: натрий хлориді, 96% этил спирті, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көрінетін механикалық қосылыстардан бос, сары түсті мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан сындыруға арналған сызығы бар қоңыр бейтарап шыныдан (І типі) жасалған ампулаға құйылған.

6 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы ақпарат

«Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А.Ш.»,

Стамбул, Түркия

Davutpasa Caddesi Cebealibey Sokak #20

Topkapi Zeytinburnu

Телефон нөмірі: +90 (212) 449 00 00

Факс нөмірі: +90 (212) 482 29 27

Электронды пошта info@idolilac.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz