Тизим

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тизим

Международное непатентованное название

Цефтазидим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - цефтазидима 1000 мг (в виде цефтазидима пентагидрата стерильного в смеси с натрия карбонатом)

Описание

Белый или почти белый с кремовым оттенком кристаллический порошок

Фармакотерапевтическая группаАнтибактериальные препараты для системного использованияБета-лактамные антибактериальные препараты прочиеЦефалоспорины третьего поколенияКод АТХ J01DD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После введения препарат быстро распределяется в организме человека и достигает терапевтических концентраций в большинстве тканей и жидкостей, включая синовиальную, перикардиальную и перитонеальную жидкость, а также в желчи, мокроте и моче. Хорошо распределяется в костной ткани, миокарде, желчном пузыре, коже и мягких тканях в концентрациях, достаточных для лечения инфекционных заболеваний, особенно при воспалительных процессах, усиливающих диффузию препарата. Плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, но достигаемый препаратом в спинномозговой жидкости терапевтический уровень достаточен для лечения менингита.

Обратимо связывается с белками плазмы (менее 15%), причем бактерицидным действием обладает только в свободном виде. Уровень связывания с белками не зависит от концентрации. Максимальная концентрация при внутримышечном введении 0,5 г или 1 г, через час соответственно равна 17 мкг/мл и 39 мкг/мл, при внутривенном введении соответственно 42 мкг/мл и 69 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации при внутримышечном введении - 1 ч, при внутривенном введении – 20-30 минут. Концентрация препарата, равная 4 мкг/мл сохраняется в течение 6 - 8 ч. Терапевтическая концентрация в плазме крови сохраняется в течение 8 - 12ч. Период полувыведения при нормальной почечной функции - 1,8 ч; при нарушенной - 2,2 ч. Препарат не метаболизируется в печени, нарушение функции печени не отражается на фармакодинамике и фармакокинетике препарата. Доза у таких пациентов остается обычной. Выводится в неизмененном виде почками до 80 - 90% (70% введенной дозы выводится в первые 4 ч) в течение суток путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в равной степени. При нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы. Объем распределения составляет 0,21 - 0,28 л/кг. У новорожденных продолжительность периода полувыведения в 3-4 раза больше чем у взрослых.

Фармакодинамика

Препарат является антибактериальным препаратом из группы цефалоспоринов III поколения, обладает широким спектром и действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов, устойчив к действию большинства бета-лактамаз.

Препарат активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophillus influenzae, Neisseria gonorrhoeae и другие, Neisseria spp., большинство представителей семейства Enterobacteriaceae (Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coll, Klebsiella pneumoniae и другие, Klebsiella spp., Morganella morganii и другие, Morganella spp., Proteus mirabilis (в т. ч. индолположительный), Proteus vulgaris и другие, Proteus spp., Providensia rettgeri и другие, Providensia spp., Serratia spp.), Acinetobacter spp., Haemophillus parainfluenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину], Pasteurella multocida, Salmonella spp., Shigella spp. и Yersinia enterocolitica. Препарат активен и в отношении Pseudomonas aeruginosa. Активен в отношении грамположительных бактерий: Micrococcus spp., Streptococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes группы A, Streptococcus iridans и другие Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis). Тизим активен в отношении анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (большинство штаммов Bacterioides fragilis - резистентны), Clostridium perfingens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Propionobacterium spp..

Препарат не активен в отношении метициллинустойчивых штаммов Campilobacter spp., Chlamydiа spp., Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes и другие Lisleria spp., Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis; Streptococcus faecalis.

Показания к применению

Тизим назначается взрослым и детям для лечения инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• менингит, сепсис (септицемия), тяжелые гнойно-септические состояния

• септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит

• острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры

• острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит (только бактериальный), абсцесс почки

• гнойный мастит, раневые инфекции, рожа, инфицированные ожоги кожные язвы

• перитонит, энтероколит, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря

• воспалительные заболевания органов малого таза, инфекции женских половых органов

• средний отит, синусит, мастоидит

Способ применения и дозы

Тизим применяют парентерально.

Доза препарата, курс лечения устанавливается индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и массы тела пациента, функции почек.

Взрослым и детям старше 15 лет:

- при осложненных инфекциях мочевыводящих путей внутримышечно или внутривенно по 500 мг - 1 г каждые 8-12 ч

- при неосложненной пневмонии и инфекциях кожи внутримышечно или внутривенно по 500 мг - 1 г каждые 8 ч

- при инфекциях легких, вызванных Pseudomonas spp. от 100 до 150 мг/кг/сутки

- при инфекциях костей и суставов внутривенно по 2 г каждые 12 ч

- при крайне тяжелых или жизненно угрожающих инфекциях внутривенно по 2 г каждые 8 ч

Дозу препарата и продолжительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, а также от возраста пациента и функции почек. Максимальная суточная доза составляет 6 г.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендованная доза не должна превышать 3 г/сутки, особенно у пациентов старше 80 лет.

Дозы Тизима при почечной недостаточности

При перитонеальном диализе препарат Тизим можно включать в диализную жидкость в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализной жидкости.

Детям:

- до 2-х месяцев - внутривенная инфузия 30 мг/кг в сутки в 2 введения.

- от 2 месяцев до 12 лет - внутривенная инфузия 30 - 50 мг/кг в сутки в 3 введения.

- Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 6 г.

Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с идеальной массой или площадью поверхности тела. Дозу до 150 мг/кг/сут каждые 12 ч назначают детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом, менингитом, с почечной недостаточностью.

Приготовление растворов

250 мг - 1 мл воды для инъекций при внутримышечном введении, 2,5 мл воды для инъекций при внутривенном введении.

500 мг – 1,5 мл воды для инъекций при внутримышечном введении, 5 мл воды для инъекций при внутривенном введении.

1000 мг – 3 мл воды для инъекций при внутримышечном введении, 10 мл воды для инъекций при внутривенном введении.

Для внутривенного капельного введения полученный вышеописанным способом раствор препарата Тизим дополнительно разводят в 50 - 100 мл одного из следующих растворителей предназначенных для внутривенного введения:

• 0,9% раствор натрия хлорида

• раствор Рингера

• 5%, 10% раствор глюкозы (декстрозы)

Использовать можно только свежеприготовленный раствор.

Побочные действия

Часто

- тошнота, рвота

- головная боль, головокружение

Нечасто

- макуло-папулезная сыпь, крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд

- кандидозный вагинит

- метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, холестаз, орофарингеальный кандидоз

- повышение активности "печеночных" трансаминаз, ЛДГ, ГГТ и щелочной фосфатазы

Редко

- бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок

- диарея или запор, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит

- лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия, гипокоагуляция

- желтуха

- гиперкреатининемия, ложноположительная прямая реакция Кумбса, гипербилирубинемия, ложноположительная реакция мочи на глюкозу, увеличение протромбинового времени

- токсическая нефропатия (азотемия, повышение содержания мочевины в крови), олигурия, анурия

- парестезии, судорожный синдром, энцефалопатия, конвульсии, кома, «порхающий» тремор

- флебит (при внутривенном введении), болезненность по ходу вены, жжение, уплотнение в месте инъекции (при внутримышечном введении)

Иногда

- носовые кровотечения, суперинфекция

Противопоказания

• индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата, другим цефалоспориновым антибиотикам

• беременность, период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Смешивание пенициллинов или цефалоспоринов с аминогликозидными антибиотиками может приводить к значительной взаимной инактивации. При их одновременном назначении, препараты необходимо вводить отдельно, в разные участки тела, не допуская их смешивания. Тизим совместим с большинством растворов для внутривенного введения. Однако менее стабилен в растворе бикарбоната натрия, поэтому его не рекомендуется использовать в качестве растворителя. Тизим может применяться в комбинации с аминогликозидами и другими бета-лактамными антибиотиками. Тизим не совместим с гепарином, ванкомицином, хлорамфениколом. Хлорамфеникол действует как антагонист цефтазидима и других цефалоспоринов. При добавлении ванкомицина к раствору Тизима отмечается выпадение осадка, поэтому рекомендуется промывать инфузионную систему между введениями этих двух препаратов

При одновременном назначении антибиотиков цефалоспоринового ряда с нефротоксичными препаратами, например, петлевыми диуретиками (фуросемид) может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек.

Особые указания

У 3-7% пациентов с зарегистрированной в анамнезе аллергией на пенициллины возможна перекрестная повышенная чувствительность к цефалоспоринам, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата Тизим.

Во время лечения препаратом Тизим нельзя употреблять алкоголь.

С осторожностью назначать новорожденным, при почечной и печеночной недостаточности, неспецифическом язвенном колите в анамнезе, синдроме мальабсорбции, при комбинировании с "петлевыми" диуретиками и аминогликозидами.

Длительное применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе Тизима, может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci), при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии. Во время лечения необходимо постоянно оценивать состояние больного, следует периодически проводить исследование на чувствительность к антибиотикам.

У тяжелых, пожилых и ослабленных больных и у лиц неполноценным питанием риск развития кровотечений наиболее высок. У некоторых пациентов во время или после применения может развиваться псевдомембранозный колит, вызываемый токсином Clostridium difficile. В легких случаях достаточно отмены препарата, в более тяжелых - рекомендуется восстановление водно - солевого и белкового баланса.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: головокружение, парестезии, головная боль, неврологические осложнения с развитием энцефалопатии, судорог и комы.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ, перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 1.0 г препарата помещают во флаконы бесцветного стекла вместимостью 20 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми и пластиковыми крышками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Люпин ЛТД, 159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист)

Мумбай 400 098, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения

Люпин ЛТД, Мумбай 400 098, ИНДИЯ

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании

Люпин ЛТД в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Джангельдина 31

БЦ «Жар - Су» офис 419

Тел - 278 – 59 – 73, факс: 7 (727) 3 86 28 38

E.mail: lupinkz@yandex.ru