Тиара
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Тиара
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік атауы
Қабықпен қапталған таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: 2,0 мг хлормадинон ацетаты,
0,03 мг этинилэстрадиол,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон, магний стеараты,
қабықтың құрамы: қызыл Аква Полиш 044.12 MS (гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, гидрогенизирленген мақта майы, титанның қостотығы Е171, темірдің қызыл тотығы Е172).
Сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Прогестагендер және эстрогендер (бекітілген біріктірім)
АТХ коды G03АА
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Хлормадинон ацетаты
Ішке қабылдағанда хлормадинон ацетаты тез және іс жүзінде толығымен сіңеді. Хлормадинон ацетатының жүйелі биожетімділігі жоғары және алғашқы өту әсеріне ұшырамайды. Плазмалық концентрациясының шыңына 1-2 сағаттан соң жетеді. Хлормадинон ацетатының қан плазмасының ақуыздарымен, негізінен альбуминмен байланысуы 95% жоғарыны құрайды.
Хлормадинон ацетаты жыныс гормондарын байланыстыратын (ГСПС) глобулинмен немесе кортикостероид-байланыстыратын глобулинмен байланыспайды. Хлормадинон ацетаты негізінен май тіндерінде жинақталады. Хлормадинон ацетаты бауырда метаболизмге ұшырайды.
Қалпына келу, тотығу және глюкуронидтермен және сульфаттармен байланысу үдерістері көптеген метаболиттердің түзілуіне әкеледі. Қан плазмасындағы негізгі метаболиті жартылай шығарылу кезеңі метаболизденбеген хлормадинон ацетатынан айырмашылығы жоқ 3α- және 3β-гидрокси-хлормадинон ацетаты болып табылады.
3-гидрокси-метаболиттер хлормадин ацетатына ұқсастығы бар антиандрогенді белсенділікке ие. Несепте метаболиттер негізінен байланысқан түрінде болады. Ферменттік ыдыраудан кейін 2α-гидрокси-ХА негізгі метаболиті болып табылады. Сондай-ақ 3-гидрокси-метаболиттері және дигидроксиметаболиттері түзіледі.
Хлормадинон ацетаты қан плазмасынан жартылай шығарылуының шамамен 34 сағат (бір реттік дозадан кейін) және 36-39 сағат құрайтын (көп реттік дозаны қабылдағаннан кейін) орташа уақытымен шығарылады. Ішке қабылдағанда, хлормадинон ацетаты және оның метаболиттері бүйрек арқылы да, сондай-ақ нәжіспен де салыстырмалы бірдей мөлшерде шығарылады.
Этинилэстрадиол
Ішке қабылдағанда этинилэстрадиол тез және толығымен дерлік сіңеді. Қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясына 1,5 сағаттан соң жетеді. Жүйеалдылық байланысуы және алғашқы өту әсерінің нәтижесінде этинилэстрадиолдың биожетімділігі үлкен жекелей ауытқуымен (20-65%) 40% жуықты құрайды.
Этинилэстрадиол альбуминмен байланысады (98%). Этинилэстрадиол хош иісті сақина (Р-450 цитохромы) арқылы гидроксилирленумен биотрансформацияланады. Негізгі метаболиті басқа метаболиттерге және конъюгаттарға дейін трансформацияланатын 2-гидрокси-ЭЭ болып табылады. Этинилэстрадиол аш ішектің шырышты қабатында, сондай-ақ бауырда жүйеалдылық байланысуды өтеді. Несепте негізінен глюкуронидтер, ал өт пен плазмада сульфаттар табылады. Этинилэстрадиолдың қан плазмасында жартылай шығарылуының орташа уақыты 12-14 сағатты құрайды. Этинилэстрадиол бүйректермен және нәжіспен 2:3 арақатынаста шығарылады. Ішек бактерияларымен гидролизден кейін өтпен шығарылатын этинилэстрадиолдың сульфаты энтеро-гепатикалық айналымға қатысады.
Фармакодинамикасы
Тиара препаратын 21 күн ішінде үздіксіз қабылдау овуляцияның бәсеңдеуіне, эндометрия пролиферациясына және оның сөліністік өзгеруіне, сондай-ақ цервикальді шырыш консистенциясының өзгеруіне әкелетін, фолликулостимуляциялайтын және лютеинизирлейтін гормондардың гипофизарлық өндірілуін бәсеңдетеді, ол сперматозоидтардың цервикальді өзек арқылы қозғалуын қиындатады және олардың қозғалғыштығын төмендетеді.
Хлормадинон ацетатының овуляцияны толығымен басуға қажет, ең төмен тәуліктік дозасы 1,7 мг құрайды. Эндометрийдің толық трансформациясына қажет доза циклге 25 мг құрайды.
Хлормадинон ацетаты – антиандрогенді гестаген. Оның әсері андрогендер рецепторларымен бәсекелес байланысу қабілетіне негізделген.
Қолданылуы
- гормональді контрацепция
Қолдану тәсілі және дозалары
Тиара препаратын 21 күн бойы бір мезгілде (кешке қолайлы) 1 таблеткадан қабылдайды. Сонан кейін 7 күндiк үзiлiс керек. Соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-4 күннен соң етеккiрге ұқсайтын қан кету пайда болуы мүмкін. Жетi күндiк үзiлiстен кейiн, бұл сәтте қан кету тоқтатылды ма немесе жоқ па, оған қарамастан, Тиара препаратының жаңа қаптамасын бастап, таблеткаларды қабылдауды қайта бастау керек.
Таблетка қаптамада белгіленген, тиiстi күні пішінді қаптамадан алынады және қажет болған кезде судың бiраз мөлшерін iшіліп, тұтас жұтылады. Таблеткаларды бағыттағыштың бағытына қарай, күнде қабылдау керек.
Қолдана бастау
Егер бұрын гормональді контрацептивті дәрілер қабылданбаған болса (соңғы етеккiр циклiнде)
Бiрiншi таблетканы етеккiр циклінің бiрiншi күнi (етеккiрлік қан кету пайда болған бiрiншi күні) қабылдау керек. Контрацептивті әсер қабылдаудың алғашқы күнінен басталып, таблеткаларды қабылдаудағы үзiлiстiң барлық жетi күндiк кезеңі бойы сақталынады.
Бiрiншi таблетканы сондай-ақ қан кету тоқтатылды ма немесе жоқ па, оған қарамастан, етеккiрдің 2-5 күні қабылдауға болады. Мұндай жағдайда қабылдай бастағаннан бiрiншi жетi күн бойы бөгеуіл контрацепциясының қосымша шараларын қолдану ұсынылады.
Егер етеккір бес күннен астам күн бұрын басталса, Тиара препаратын қабылдауды бастамас бұрын, келесi етеккірдің басталуын күту керек.
Басқа 21-22-күндiк гормональді контрацептивті дәріден Тиара препаратына ауысу
Бұрын біріктірілген гормональді контрацептивті препаратты кәдiмгiдей қабылдағаннан кейiн үзiлiссіз, келесі күні Тиара препаратын қабылдау керек.
Басқа 28-күндiк гормональді контрацептивті дәріден Тиара препаратына ауысу
Бұрын біріктірілген гормональді контрацептивті препараттың соңғы белсендi таблеткасын қабылдағаннан кейiн үзiлiссіз, келесі күні Тиара препаратын қабылдау керек.
Прогестогендік препараттардан ауысу
Тиара препаратының бiрiншi таблеткасын тек қана прогестогеннен тұратын препаратты қабылдауды аяқтағаннан кейiн бір күннен соң қабылдау керек. Қабылдаудың алғашқы жетi күнi бөгеуіл контрацепциясының әдiстерiн қолдану қажет.
Контрацептивті гормональді инъекциядан немесе импланттан ауысу
Тиара препаратын қабылдауды имплантты алып тастаған күннен немесе әуелден инъекция салу жоспарланған күннен бастай алады.
Қабылдаудың алғашқы жетi күнi бөгеуіл контрацепциясының әдiстерiн қолдану қажет.
Жүктiлiктің бiрiншi триместрінде түсiк немесе аборттан кейiн
Жүктiлiктің бiрiншi триместрінде түсiк тастаудан немесе аборттан кейiн Тиара препаратын қабылдауды дереу бастай алады. Мұндай жағдайда контрацепцияның қосымша әдiстерiне қажеттiлік болмайды.
Жүктiлiктің екiншi триместрінде босанғаннан немесе жасанды аборттан кейiн
Емшек емізбейтін әйелдер босанғаннан кейін қабылдауды 21-28 күннен соң бастай алады. Мұндай жағдайда контрацепцияның қосымша әдiстерi талап етілмейді.
Егер Тиараны қабылдау босанғаннан кейін 28 күннен соң басталса, алғашқы жетi күн контрацепцияның қосымша бөгеуіл әдiстерi талап етіледі. Егер әйелде жыныстық контакт орын алып үлгерсе, онда қабылдау басталар алдында жүктiлiктiң бар-жоғын анықтау қажет немесе ол келесi етеккiр циклінің басталуын күтіп, тек қана содан кейiн қабылдай бастау керек.
Лактация
Тиара препаратын емшек емізетін әйелдерге қабылдауға болмайды.
Тиара препаратын тоқтатқаннан кейін
Тиара препаратын тоқтатқаннан кейін бiрiншi цикл бір аптаға ұзартылуы мүмкін.
Таблеткаларды жүйесiз қабылдау
Егер уақытында таблеткаларды қабылдау ұмытылса, оны 12 сағат iшiнде қабылдауға болады. Контрацепцияның қосымша шаралары керек емес. Осыдан кейiн әдеттегiдей таблеткаларды қабылдауды жалғастыру қажет.
Егер препаратты қабылдауды кідірту 12 сағаттан астам уақытты құраса, препараттың контрацептивті тиiмдiлiгi төмендеуі мүмкін. Соңғы ұмытылған таблетканы дереу қабылдау керек. Қалған таблеткалар әдеттегiдей қабылдануы керек. Осыған қосымша ретiнде келесi жетi күн ішінде бөгеуіл контрацепциясының әдiстерi, мысалы, мүшеқап қолдану керек.
Егер ағымдағы қаптамада жетi таблеткадан аз қалса, онда таблеткаларды қабылдауды өткізіп алған жағдайда Тиара препаратының жаңа қаптамасын бұдан бұрынғы қаптамадан таблеткаларды қабылдауды аяқтағаннан кейін бiрден бастау керек, яғни әртүрлi қаптамалардан таблеткаларды қабылдау аралығында үзiлiс болмауы керек. Қалыпты етеккiрлік қан кету екiншi қаптаманы қабылдауды аяқтағанға дейiн басталмауы мүмкін; дегенмен таблеткаларды қабылдау барысында қатты қан кетуі немесе қан жағыны болуы мүмкiн. Егер екiншi қаптамадан таблеткаларды қабылдау аяқталғаннан кейiн етеккiрлік қан кету пайда болмаса, жүктiлiкке тест өткiзу қажет.
Құсықтың немесе диареяның пайда болу жағдайына нұсқаулар
Егер таблетканы қабылдағаннан кейiн 4 сағат iшiнде құсық пайда болса немесе ауыр диарея дамыса, препараттың сіңірілуі толық емес және сенiмдi контрацепция кепiлдiк бермеуi мүмкiн. Мұндай жағдайда «таблеткаларды жүйесiз қабылдау» бөлiмінде баяндалған нұсқауларды орындау керек. Тиара препаратын қабылдауды жалғастыру керек.
Жағымсыз әсерлері
Өте жиі
- жүрек айнуы
- қанды бөліністер, дисменорея, аменорея
Жиі
- депрессивті жағдай, жүйке қозуы, күйгелектік
- бас ауыруы, бас айналуы, бас сақинасы (және/немесе олардың асқынуы),
- көрудің бұзылуы
- құсу
- акне
- іштің төменгі жағының ауыруы
- шаршау, ауырлықты сезіну, ісіну, дене массасының жоғарылауы
- артериялық қысымның жоғарылауы
- қатты қан кету, қан жағыны, және сүт бездеріндегі жайсыздық сезімі
Кейде
- конъюнктивит, жанаспалы линзаларды көтере алмаушылық
- терінің аллергиялық реакциялары, пигментацияның бұзылуы, хлоазма, алопеция, терінің құрғақтығы, гипергидроз
- іштің ауыруы, іш кебуі, диарея
- арқаның ауыруы, бұлшықеттік бұзылыстар
- галакторея, cүт безінің фиброаденомасы, қынаптық кандидоз, аналық бездердің кистасы
- либидоның төмендеуі
- липидті алмасудың өзгеруі, гипертриглицеридемияны қоса
Сирек
- кенеттен естімей қалу, құлақтағы шуыл
- гипертензия, гипотензия, жүрек-қантамырлық жеткіліксіздік, көктамырлар варикозы, көктамырлар тромбозы, қантамырлық естен тану
- есекжем, экзема, эритема, қышыну, псориаздың асқынуы, гирсутизм
- тәбеттің жоғарылауы
- емшектің үлкеюі, вульвовагинит, гиперменорея, етеккір алдындағы синдром
- тромбоэмболия және басқа қантамырлық аурулар
- миокард инфаркті, апоплексия, терең көктамырлар тромбозы, өкпе эмболиясы секілді көктамырлық немесе артериялық тромбоэмболиялық аурулардың даму қаупінің артуы
Өте сирек
- түйінді эритема
- бауыр ісігі, ішперде ішілік қан кету
- ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы, ойық жаралы колит) ағымының нашарлауы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Біріктірілген ішке қабылданатын контрацептивтерді (КОК- БІК) төменде көрсетілген ауруларда қолдануға болмайды. Тиара препаратын қабылдау, егер қабылдау барысында келесі жағдайлардың біреуі дамыған жағдайда, дереу тоқтатылуы керек:
- хлормадинон ацетатына, этинилэстрадиолға немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық
- бұрын болған немесе бар артериялық немесе көктамырлық тромбоз (мысалы, терең көктамырлар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, миокард инфаркті, инсульт)
- тромбоздың, тромбофлебиттің бұрын болған немесе алғашқы белгілері немесе эмболия симптомдары (мысалы, транзиторлы ишемиялық ұстама, стенокардия)
- жоспарлы хирургиялық операция (кем дегенде 4 апта бұрын), мәжбүрлі қозғалмайтын кезең (мысалы, жазатайым оқиғадан кейінгі гипсті таңғыштар салу)
- қантамырлық асқынулармен немесе глюкоза деңгейі бақыланбайтын қант диабеті
-бақыланбайтын гипертония немесе қан қысымының айтарлықтай жоғарылауы (деңгейі үнемі 140/90 мм. с. б. жоғары), атеросклероз
- гепатит, сарғаю, бауыр қызметінің зертханалық көрсеткіштерін қалпына келтіргенше бауыр жеткіліксіздігі
- жайылған қышыма, холестаз, әсiресе бұрынғы жүктілік немесе эстрогендермен терапия кезінде болған
- Дабин-Джонсон, Ротор синдромдары, өт бөлінуінің бұзылуы
- сыртартқысындағы немесе қазіргі сәттегi бауырдың iсiктерi
- эпигастриядағы қатты ауыру, бауырдың үлкеюі, iшперде ішілік қан кетудiң симптомдары
- порфирияның дебютi немесе оның асқынуы (барлық үш формасы, әсiресе, жүре пайда болған порфирия), орақша-жасушалық анемия
- сыртартқысындағы немесе қазіргі сәттегi қатерлi гормонсезімтал ісіктер (сүт безi немесе жатыр обыры)
- липидті алмасудың ауыр бұзылулары
- ауыр гипертриглицеридемияға байланысты қазіргі сәттегi немесе сыртартқысындағы панкреатит
- бас сақинасындағы бас ауыруының алғашқы симптомдары немесе әдеттегіден өзгеше қатты бас ауыруларының жиiлеуі, сыртартқысында жергiлiктi неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы (парестезиялармен, құрысулармен, афазиямен астасатын бас сақинасы формасы)
- сезiм мүшелерiнiң ауыр бұзылулары (көрудiң немесе естудің бұзылулары)
- қимылдың бұзылуылары (парез)
- эпилепсия ұстамасы
- қазiргі кездегі және сыртартқысындағы ауыр депрессия
- бұрынғы жүктiлiктердiң уақытында естудің төмендеуiмен отосклероз
- айқын емес генездегі аменорея
- эндометрия гиперплазиясы
- айқын емес генездегі қынаптық қан кетулер
- әйелдің жыныс мүшелерiнiң қабыну аурулары
- тұқым қуалаған немесе жүре пайда болған, қауіп факторларымен көктамырлық немесе артериялық тромбоздарға бейiмділік: APC- төзiмдiлiк (С белсендiлендірiлген протеинге төзiмдiлiк), III-антитромбин тапшылығы, C-ақуызы мен S-ақуызы тапшылығы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидті антиденелердің болуы (антикардиолипинді-антиденелер, жегi тәрiздi антикоагулянт)
- жүктілік және лактация кезеңі
- тұқым қуалаған фруктозаны көтере алмаушылықпен, Лапп-лактаза ферментінiң тапшылығымен, глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен тұлғалар
Көктамырлық немесе артериялық тромбоздардың даму қаупінің бiр ауыр қауіп факторы немесе қаупінің бiрнеше факторлары препаратты қабылдауға қарсы көрсетілім болып табыла алады (айрықша нұсқаулар тармағын қараңыз).
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрiлермен этинилэстрадиолдың өзара әрекеттесуі сарысудағы этинилэстрадиолдың концентрациясын ұлғайта немесе азайта алады. Оларды болжанған ұзақ уақыттық қолдану жағдайында контрацепцияның гормональді емес әдiстерiн қолдану керек. Сарысудағы этинилэстрадиол концентрациясының азаюы аралық қан кетулер жиiлiгiнiң ұлғаюына және/немесе контрацепцияның болмауына әкелуі мүмкін. Этинилэстрадиолдың жоғары деңгейлерi жағымсыз әсерлердің жиi дамуына әкеледi.
Сарысудағы этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуіне мыналар әкеледi:
- iшектің қозғалуын ұлғайтатын (мысалы, метоклопромид) немесе сіңірілуін азайтатын препараттар (мысалы, белсендiрiлген көмiр);
- бауырдың микросомальді ферменттерiнiң жүйесіне әсер ететiн препараттар:
рифампицин, рифабутин, барбитураттар, құрысуға қарсы препараттар (карбамазепин, фенитоин және топирамат), гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, протеазалардың кейбiр тежегіштері (мысалы, ритонавир) және шайқурай;
- эстрогендердiң энтерогепатикалық айналымының төмендеуi салдарынан антибиотиктер (ампициллин, тетрациклин).
Бұл препараттар/белсенді заттары мен Тиара препаратын біріктірген терапия жүргiзуде емдеу кезеңінде және одан кейінгі алғашқы жеті күнде бөгеуіл контрацепциясының қосымша әдістерін қолдану қажет. Микросомальді ферменттік жүйелердi индукциялау жолымен этинил-эстрадиолдың концентрациясын төмендететiн дәрiлердi қолдану кезінде мұндай препараттармен емдеу тоқтатылғаннан кейiн 28 күн бойы iшiнде контрацепцияның бөгеуіл әдiстерiн қолдану қажет.
Сарысудағы этинилэстрадиол концентрациясының ұлғаюына мыналар әкеледi:
- iшек қабырғасындағы этинилэстрадиолдың сульфатталуын басатын белсендi заттар, мысалы, аскорбин қышқылы немесе парацетамол;
- аторвастатин (этинилэстрадиол үшiн AUC мәнiн 20%-ға ұлғайтады);
- бауырдың микросомальді ферменттік жүйелерiн басатын белсендi заттар, мынадай имидазол тобының зеңге қарсы дәрілері (мысалы, флюконазол), индинавир немесе тролеандомицин.
Этинилэстрадиол басқа заттардың метаболизміне әсер ете алады:
- әсер ететiн заттардың, диазепам (және гидроксилирлеуді метаболиздейтін тағы басқа бензодизепиндер), циклоспорин, теофиллин және преднизолон тәрізді плазмалық концентрацияларының кейін жоғарылауымен бауырдың микросомальді ферменттік жүйелерiн басу нәтижесiнде;
- плазмалық концентрациялардың, мысалы, клофибрат, парацетамол, морфин және лоразепамның кейін азаюымен бауыр глюкуронидациясын белсенділендіру нәтижесiнде.
Инсулинді және ішке қабылданатын диабетке қарсы дәрілерді түзетудегі қажеттiлiк глюкозаға төзімділікке әсер ету салдарынан көрінуі мүмкін.
Сондай-ақ бұл жақында қолданылған препараттарға да қатысты.
Басқа дәрiлік затты Тиара препаратымен бірлесе тағайындау кезінде оның мүмкiн болатын дәрiлік өзара әрекеттесуімен танысу керек.
Лабораториялық талдаулар
КОК қабылдау барысында бауыр қызметінің, қалқанша бездiң және және бүйрек үсті безінің келесi лабораториялық көрсеткiштерiнің нәтижелерін, тасымалданатын ақуыздардың (мысалы, жыныстық гормондарды байланыстыратын глобулиннің, липопротеиндердің) плазмалық деңгейлерiн, көмiрсутектер метаболизмінің параметрлерiн, коагуляцияны және фибринолизді өзгерте алады. Өзгерiстiң сипаты мен дәрежесi тағайындалған гормондардың қасиеттеріне және дозаларына ішінара тәуелдi болады.
Айрықша нұсқаулар
Ескертулер
Темекi шегу КОК қабылдау кезінде жүйенiң жүрек-тамыр жүйесі тарапынан ауыр жағымсыз әсерлердiң даму қаупін ұлғайтады. Бұл қауіп жасына және темекi шегу қарқындылығына қарай, әсiресе 35 жастан асқан әйелдерде ұлғаяды. Темекi шегетін 35 жастан асқан әйелдер контрацепцияның басқа әдістерін қолдануы керек.
КОК қабылдау әр түрлi күрделі аурулардың, мысалы, миокард инфарктi, тромбоэмболия, инсульт және бауырдың қатерлі iсiктерінің даму қаупінің ұлғаюына байланысты. Басқа қауіп факторларының болуы, мысалы, диабет, семiру, гиперлипидемия және гипертония аурушаңдық және өлiм-жiтiм қаупін айтарлықтай жоғарылатады.
Келесi аурулардың/қауіп факторовтарының біреуі болған жағдайда Тиара препаратын қабылдаудан пайданы болуы мүмкiн асқынулардың даму қаупімен салыстыру керек; емделушi әйелге олар туралы баяндап берiп және ол таблеткаларды қабылдауды бастағанға дейін, бұл қауіптер туралы онымен талқылау керек. Егер бұл аурулар немесе қауіп факторлары қабылдау барысында пайда болса немесе өршісе, әйел дәрiгермен кеңесуі керек. Дәрiгер емді жалғастыруға қатысты шешiм қабылдауы керек.
Тромбоэмболия және басқа қантамырлық аурулар
КОК қабылдау мен көктамырлық немесе артериялық тромбоэмболиялық аурулардың, мысалы миокард инфарктi, апоплексия, терең көктамыр тромбозының даму қаупінің ұлғаюы арасында өзара байланыс болады, бiрақ бұл жағымсыз әсерлер сирек дамиды.
КОК қабылдайтын әйелдерде, оларды қабылдамайтындармен салыстырғанда, көктамырлық тромбоэмболияның (КТЭ)даму қаупі жоғары. КТЭ даму қаупінің ұлғаюы КОК қабылдаған бірінші жылы айрықша бейнеленген. Әйтсе де, бұл жоғары қауіп 100 000 жүктiлiкке 60 оқиға сияқты бағаланатын жүктiлiкке байланысты КТЭ қаупіне қарағанда, төменірек болып табылады. КТЭ жағдайлардың 1-2%-ында өлiммен аяқталуына алып келедi.
Басқа біріктірілген ішке қабылданатын контрацептивтермен салыстырғанда, Тиара препаратын қабылдау КТЭ даму қаупіне әсер ететiнi ақырына дейiн зерделенбеген.
Көктамырлық тромбоэмболияның қаупі төмендегілермен КОК қолдану кезінде ұлғаяды:
- жасының ұлғаюымен
- отбасылық сыртартқыда КТЭ болған жағдайда (туған ағалары, апалары немесе ата-аналарының біреуінде жас кезінде болған КТЭ). Егер мұндай қауіп факторы болса, онда КОК тағайындағанға дейiн тиiстi бағдардағы маманға емделушi әйелдi жіберу ұсынылады
- ұзақ қимылсыздық кезінде
- семiрумен (дене массасының индексi > 30 кг/м2)
Артериялық тромбоэмболияның қаупi төмендегілермен жоғарылайды:
- жасының ұлғаюымен
- темекі шегумен
- дислипидемиямен
- семiрумен (дене массасының индексi > 30 кг/м2)
- гипертониямен
- жүрек клапанының жұмысының бұзылуымен
- жүрекшелердiң жыпылықтауымен
- отбасылық сыртартқыда туған ағалары, апалары немесе ата-аналарының біреуінде жас кезінде болған артериялық тромбоэмболияның болуы.
Егер мұндай қауіп факторы болса, онда КОК тағайындағанға дейiн тиiстi бағдардағы маманға емделушi әйелдi жіберу ұсынылады
Қан ағымына әсер ететiн басқа аурулар қант диабеті, жүйелiк қызыл жегi, гемолитикалық уремиялық синдром, iшектiң созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы және ойық жаралы колит) және орақша-жасушалы анемия болып табылады.
Препаратты қабылдау қаупiн бағалау кезінде жоғарыда көрсетiлген аурулардың баламалы емі тромбоздың даму қаупін азайта алғанын еске сақтау керек.
Сондай-ақ босанғаннан кейінгі кезеңде тромбоэмболиялық асқынулар қаупінің жоғарылауын есепке алу қажет.
Беткейлік тамырлардың тромбофлебитi және/немесе варикоздық ауру және көктамырлық тромбоэмболиясының арасында өзара байланыстарға қатысты бiрдей пікір жоқ.
Көктамырлық немесе артериялық тромбоздың болуы мүмкiн симптомдары төмендегілер болып табылады:
- аяқтардың ауыруы және/немесе iсiнуi
- кеудедегi күтпеген жедел айқын білінетін ауыру, ол сол қолға тарала ма, жоқ па, оған қарамастан
- ентiкпенiң күтпеген жерден пайда болуы, айқын емес генездегі күтпеген жөтел
- кенеттен қарқынды және ұзақ бас ауыруы
- жартылай немесе толық көруді жоғалту, диплопия, сөйлеудiң бұзылуы, афазия
- бас айналу, естен тану, кейбір жағдайларда фокальді құрысу ұстамалары
- дененiң бiр жартысында немесе аяқ-қолдың бiреуiнде күтпеген әлсiздiк немесе сезімталдығының бұзылуы
- қимыл бұзылуы
- iштің жедел ауыруы
КОК қабылдайтын әйелдер тромбоздың кез келген симптомының даму жағдайында олар дәрiгерге қаралуы керек екендігі туралы ескертілген. Тромбоз диагнозына күдiктену немесе оны растау кезінде Тиара препаратын қабылдауды уақытша тоқтату немесе жалпы тоқтату керек.
КОК қабылдау барысында бас сақинасы ұстамаларының жиілеуі немесе ауырлауы (цереброваскулярлық асқынудың дамуының жаршысы болып табыла алады) КОК қабылдауды дереу тоқтату үшiн себепші болып табылады.
Iсiктер
Кейбiр эпидемиологиялық зерттеулер КОК ұзақ қабылдау адамның папиллома вирусымен (АПВ) жұқпаланған әйелдерде жатыр мойны обырының даму қаупінің факторы болып табылатынын көрсеттi.
Алайда, айқындалған өзара байланыс мұндай факторларға, жыныстық серiктестерiнiң санына, контрацепцияның бөгеуіл әдiстерiн қолдануға және басқаларға негізделе алатыны жоққа шығарылмайды.
Сүт безiнiң обыры 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек кездесетiндiктен, қазiргі кезде және бұрын КОК қабылдау кезінде сүт безi обырының пайда болу ықтималдығы сүт безi обыры пайда болуының жалпы ықтималдығына қатысты жоғары емес.
КОК қабылдау кезінде сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз ісіктері, өте сирек жағдайларда қатерлі ісіктері пайда болғаны хабарланады. Жекелеген жағдайларда бұл iсiктер өмiрге қатер төндіретін ішперде ішілік қан кетулерге әкеледі.
Егер iштегi пайда болған шаншу өз бетімен кетпесе, онда бауыр iсiгінiң болуына байланысты бауырдың ұлғаюы немесе ішперде ішілік қан кетудiң белгiлерi болуы мүмкiн, және Тиара препаратын қабылдауды тоқтату қажет.
Басқа аурулар
Ішке қабылданатын контрацептивтер қабылдайтын көптеген әйелдерде артериялық қысымның (АҚ) жоғарылауы байқалады, дегенмен клиникалық елеулі жоғарылауы сирек дамиды. Ішке қабылданатын контрацептивтердi қабылдау және клиникалық білінетiн гипертония аралығында өзара байланыс осыған дейiн дәлелденбеген болатын. Егер Тиара препаратын қабылдау кезінде АҚ клиникалық елеулі көтерілуі пайда болса, препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, гипертония терапиясын бастау керек. Тиара препаратын қабылдауды АҚ көрсеткiштері нормаға қайтып келгеннен кейін жалғастыруға болады.
Егер әйелдің сыртартқысында жүктілердің герпесі болса, онда КОК қабылдау кезінде оның қайталануы мүмкiн.
КОК қабылдайтын және жеке немесе отбасылық сыртартқысында триглицеридемиясы бар әйелдерде панкреатиттің даму қаупі өседi.
Бауыр қызметінің жедел немесе созылмалы бұзылуларының болуы кезінде бауыр қызметінің көрсеткiштерi қалпына келгенге дейiн КОК қабылдауды тоқтату талап етіле алады. Жүктiлiк уақытында немесе жыныстық гормондарды қабылдау кезінде бұрын тұңғыш рет пайда болған холестатикалық сарғаю қайталанған жағдайда КОК тоқтатуды талап ете алады.
КОК қабылдау инсулинге шеткергi төзiмдiлiктi немесе глюкозаға төзiмдiлiктi жоғарылата алады. Соның салдарынан ішке қабылданатын контрацептивтердi қабылдау кезінде қант диабетімен науқастардың күйiн ықыласпен қадағалауға жатады.
Сирек жағдайларда КОК қабылдау кезінде хлоазма (терінің шектелген жоғарғы пигменттенуi), әсiресе, сыртартқысында жоғарғы пигменттенуi бар жүктi әйелдерде пайда бола алады. Хлоазма дамуға бейiм әйелдерге ішке қабылданатын контрацептивтердi қабылдау уақытында тура күн сәулесiмен және ультракүлгін жарықтандырумен байланыстан бой жасыру керек.
Медициналық тексеру
КОК тағайындаудың алдында әйелдiң жеке және отбасылық сыртартқысының барлық деректерін, сондай-ақ қауіп факторларын ескеру керек. Медициналық тексеруді жүргізу қажет. Тиара препаратын қабылдау кезінде ұқсас тексерулерді және сыртартқыны жинауды жыл сайын жүргізу қажет.
Жүйелi медициналық тексеру сондай-ақ қажеттi, себебі препаратты қабылдауға қарсы көрсетілімдер (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл) болып табылатын жағдайларды дамыту немесе қауіп факторларының пайда болуы (мысалы, бауырластарында көктамыр немесе артериялық тромбоздың пайда болуы) ішке қабылданатын контрацептивтерді қабылдау барысында өтуі мүмкін.
Медициналық тексеру АҚ өлшеу, сүт бездерін, iш қуысын, iшкi және сыртқы жыныс мүшелерiн тексеру, қынап жағындысын алу және қажеттi лабораториялық талдауларды орындау кіреді.
КОК қабылдау, соның iшiнде Тиара препаратын қабылдау, АИВ-жұқпасынан (ЖИТС) және жыныс жолымен берiлетін басқа аурулардан сақтандырмайтынын емделушi әйелге ескерту керек.
Тиімділіктің төмендеуі
Таблеткаларды қабылдау тәртiбiнiң бұзылулары, құсу немесе iшек қызметінің бұзылулары, диареяны қоса, нақты дәрiлердi ұзақ қабылдау немесе өте сирек жағдайларда, метаболикалық бұзылулары контрацепцияның тиiмдiлiгiн төмендете алады.
Циклді бақылауға әсері
Аралық қан кету және қанды бөліністер
Кез келген КОК-терді қабылдау кезінде, әсiресе, контрацептивтердi қабылдаудың алғашқы бiрнеше циклдерiнде жүйесiз қынаптық қан кетулердiң (аралық қан кету/ қанды бөлініс) пайда болуы мүмкiн.
Соның салдарынан жүйесiз циклдердi медициналық бағалау түзету кезеңінен кейін ғана - үш циклге жуық жүргiзiледi. Егер Тиара препаратын қабылдау кезінде аралық қан кету сақталынса немесе ол алдыңғы қалыпты циклдерден кейiн білінсе, жүктiлiктiң немесе жатырдың органикалық зақымдануының бар-жоғын анықтау мақсатында тексеру өткiзу қажет. Бұл күйлердiң бар-жоғын анықтағаннан кейін Тиара препаратын қабылдауды жалғастыруға немесе оны алмастыру туралы мәселені қарастыруға болады.
Цикл уақытында қан кету контрацепция тиімділігінің төмендеу белгiсі бола алады.
Етеккiр қанының болмауы
Етеккiр қаны әдетте 21 күн қабылдағаннан кейiн пайда болады. Кейде, әсiресе қабылдаудың алғашқы бiрнеше айларында, етеккiр қаны болмай қалуы мүмкін. Бұл міндетті түрде контрацепция тиiмдiлiгiнiң төмендеу белгiсі болып табылмайды.
Егер қабылдау тәртiбiнiң бұзылулары болмаған препаратты қабылдаудың бiр толық циклінен кейiн таблеткаларды қабылдаусыз жетi күндiк аралық ұзартылмаса, басқа препараттарды қабылдау жүзеге асырылмаса, сондай-ақ құсық және диарея болмаса, қан кету жоқ болса, онда бала бiту күмәнді және препаратты қабылдауды жалғастыра алады.
Егер етеккiр қанының бiрiншi рет болмауының алдында Тиара препаратын қабылдау нұсқаулықтың талаптарына сәйкес жүргізілмесе және қан кету келесi екi бiрізді циклде пайда болмаса, препаратты қабылдауды жалғастыру алдында жүктiлiк мүмкiндiгiн жоққа шығару керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Тиара препаратын жүктiлiк және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дәрiнiң жағымсыз әсерін ескеріп, көлiк құралын немесе әлеуетті қауiптi механизмдердi басқару кезінде сақ болу керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, әсіресе жас қыздарда, аздап қынаптық қан кету.
Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ; белгісіне қарай ем. Сирек жағдайларда сулы және электролитті тепе-теңдікті, сондай-ақ бауыр қызметін мониторингілеу қажет болуы мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
21 таблеткадан баспалы алюминий фольгадан және поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинда қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Гаупт Фарма Мюнстер ГмбХ», Германия
Қаптаушы
«Гаупт Фарма Мюнстер ГмбХ», Германия
Тіркеу куәлігінің иесі
«Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд», Израиль
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушыларда өнім (тауар)сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Ратиофарм Казахстан» ЖШС, 050040, Алматы қ-сы, Әл Фараби д-лы, 19,
Нурлы-Тау БО, 1Б, 603 кеңсе, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34, e-mail: teva@teva.kz