Тербитал®

МНН: Тербинафин
Производитель: Гриндекс АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015631
Информация о регистрации в РК: 05.11.2019 - бессрочно

Инструкция

Торговое название

ТЕРБИТАЛ®

Международное непатентованное название

Тербинафин

Лекарственная форма

Крем для наружного применения 10 мг/г

Состав

1 г крема содержит

активное вещество – тербинафина гидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: изопропилмиристат, цетостеариловый спирт, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, полисорбат‑60, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Крем белого или почти белого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин

Код ATХ D01AE15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении всасывается менее 5 % дозы действующего вещества, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна. После 7 дней лечения кремом концентрация тербинафина, превышающая необходимую для фунгицидного действия, определяется в роговом слое кожи как минимум в течение 7 дней после прекращения терапии.

Фармакодинамика

Действующее вещество крема – тербинафина гидрохлорид, противогрибковое вещество широкого спектра действия, производное аллилового амина, обладает фунгицидным действием в отношении дерматофитов, плесневых и определенных диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов носит фунгицидный или фунгистатический характер, в зависимости от вида грибов. Специфически действует на синтез стерола на ранней стадии в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, вследствии чего клетка гриба погибает. Тербинафин ингибирует скваленэпоксидазу в клеточной мембране гриба. Энзим скваленэпоксидаза не связан с системой цитохрома P450, поэтому тербинафин не влияет на метаболизм гормонов и других лекарственных средств.

Показания к применению

- грибковая инфекция стопы (Tinea pedis)

Способ применения и дозы

Длительность лечения зависит от показаний и тяжести заболевания.

Наиболее вероятный курс лечения 2‑4 недели.

Перед применением препарата пораженный участок кожи необходимо тщательно очистить и высушить. Крем наносят тонким слоем на инфицированный участок и область вокруг него 1‑2 раза в сутки, слегка втирая. При интертригинозных инфекциях между пальцами ног можно накладывать на пораженное место марлевый тампон, особенно на ночь. Для эффективности лечения важно ликвидировать внешний источник грибкового заражения. Клиническое улучшение заметно уже через несколько дней лечения. Нерегулярное применение лекарства или преждевременное прекращение лечения может стать причиной возобновления болезни.

Если симптомы болезни не прошли в течение 2 недель, необходимо проверить правильность диагноза.

Если Вы забыли применить Тербитал

Возобновите применение как можно быстрее и продолжайте применять как обычно. Если приближается время применения следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте применение в соответствии с рекомендациями. Не применяйте двойную дозу вместо забытой дозы или чаще чем 2 раза в день.

Побочные действия

- покраснение кожи, зуд и ощущение жжения, гиперемия кожи в месте нанесения крема, однако, обычно нет необходимости прерывать лечение. Эти явления необходимо отличать от аллергических реакций, которые встречаются редко, но требуют прекращения лечения.

Редко – аллергические кожные реакции, отек, кожная сыпь.

О любых проявлениях побочных эффектов проинформируйте врача.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к тербинафину или какому-либо вспомогательному веществу препарата

Лекарственные взаимодействия

Не установлены

Особые указания

Применять только наружно. Избегать попадания крема в глаза.

Пожилые пациенты

Подбор дозы не требуется.

Применение в педиатрии

Клинические данные при местном использовании у детей ограничены, поэтому использование не рекомендуется.

Беременность и период лактации

Клинические данные о применении у беременных отсутствуют, поэтому применение не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, но при местном применении, вследствие всасывания малого количества активного вещества, действие на новорожденного маловероятно. Препарат нельзя наносить на кожу груди кормящей матери.

Крем содержит вспомогательное вещество цетостеариловый спирт, который может вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управления транспортными средствами и работы с движущимися механизмами.

Передозировка

Данные о передозировке отсутствуют. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть системные побочные действия – со стороны пищеварительного тракта: тошнота, отсутствие аппетита, боль в животе, диарея; головная боль.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г в тубе алюминиевой, с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из полиэтилена или полипропилена. Тубу вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО «Гриндекс».

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс», Латвия

Организация, принимающая претензии на территории РК

Представительство АО «Гриндекс»

050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис №1

т./ф. 291-88-77 291-13-84

e-mail: grindeks.asia.kz@mail.ru

 

 

Прикрепленные файлы

904638121477976564_ru.doc 57.5 кб
875995551477977722_kz.doc 64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники