Телмисартан Ксантис (Телмисартан)

Телмисартан Ксантис

Телмисартан

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар 20 мг, 40 мг, 80 мг

Жүрек-қан тамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері. Телмисартан.

АТХ коды C09CA07

- эссенциальді артериялық гипертензияны емдеуде

- жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі жоғары 55 жастан асқан пациенттерде жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасында (төмендетуде)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- телмисартанға және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- өт шығару жолдарының обструктивті аурулары

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде алискиренмен бірге қабылдау (ШСЖ < 60 мл/мин/1,73 м2)

- сирек тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Телмисартан басқа гипертензияға қарсы дәрілердің гипертензияға қарсы әсерін арттыруы мүмкін. Клиникалық маңызы бар өзара әрекеттесудің басқа түрлері анықталған жоқ.

Варфаринмен, гидрохлоротиазидпен, глибенкламидпен, ибупрофенмен, парацетамолмен, симвастатинмен және амлодипинмен бірге қолдану клиникалық маңызды өзара әрекеттесуге әкелмейді.

Телмисартан мен рамиприлді бір мезгілде пайдалану кезінде AUC0-24 және Cmax рамиприл мен рамиприлаттың 2,5 есе жоғарылауы байқалды. Бұл құбылыстың клиникалық маңыздылығы анықталған жоқ.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ).

Алискиренмен бірге телмисартанды қолдану қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (дене беткейінің ауданы 60 мл/мин/1,73 м2 кем ШСЖ) бар пациенттерге қарсы және басқа пациенттерге ұсынылмайды. Телмисартан мен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде қарсы көрсетілген.

Клиникалық зерттеулердің деректері АӨФ, АРА II немесе алискирен тежегіштерін біріктіріп қолдану салдарынан РААЖ қосарлы блокадасы РААЖ-ға әсер ететін бір ғана дәрілік затты қолданумен салыстырғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылуы (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) сияқты жағымсыз құбылыстардың жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетті.

Гиперкалиемияның даму қаупі гиперкалиемияны туындатуға қабілетті басқа дәрілік препараттармен (құрамында калий бар тағамдық қоспалар және құрамында калий және калий сақтайтын диуретиктер бар тұз алмастырғыштар (спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид), қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (циклооксигеназа-2 (ЦОГ) селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП), гепарин, иммунодепрессанттар (циклоспорин, такролимус, триметоприм) бірге қолданғанда артуы мүмкін). Қажет болған жағдайда құжатпен расталған гипокалиемия аясында препараттарды бірге қолдануды сақтықпен және қан плазмасындағы калий мөлшерін ұдайы бақылап отыру керек.

Дигоксин

Телмисартанды дигоксинмен бірге қабылдаған кезде қан плазмасындағы дигоксиннің орташа Cmax 49% - ға және ең төменгі концентрациясының 20% - ға ұлғаюы байқалды. Емдеудің басында дозаны іріктеу және телмисартанмен емдеуді тоқтату кезінде емдік ауқымы шеңберінде оны ұстап тұру үшін қан плазмасындағы дигоксин концентрациясын мұқият бақылау керек.

Калий сақтайтын диуретиктер немесе құрамында калий бар тағамдық қоспалар

Телмисартан сияқты ангиотензин II рецепторларының антагонистері диуретик тудыратын калийдің жоғалуын азайтады. Калий сақтайтын диуретиктер, мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид, құрамында калий бар тағамдық қоспалар немесе тұз алмастырғыштар қан плазмасындағы калий құрамының айтарлықтай жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егер қатарлас қолдану құжатпен расталған гипокалиемия бар болуына байланысты көрсетілсе, оларды сақтықпен және қан плазмасындағы калийді тұрақты бақылау аясында қолдану керек.

Литий препараттары

Литий препараттарын АӨФ және араіі тежегіштерімен бірге қабылдаған кезде, телмисартанды қоса алғанда, қан плазмасындағы литий концентрациясының және оның уытты әсерінің қайтымды жоғарылауы пайда болды. Препараттардың осы біріктірілімін қолдану қажет болған жағдайда қан плазмасындағы литий концентрациясын мұқият бақылау ұсынылады.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар (ҚҚСП)

ҚҚСП (қабынуға қарсы емдеу үшін пайдаланылатын дозалардағы ацетилсалицил қышқылын қоса алғанда, ЦОГ-2 тежегіштері және селективті емес ҚҚСП) АРАII гипертензияға қарсы әсерін әлсіретуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде, бүйрек функциясы бұзылған егде пациенттерде) АРАІІ және циклооксигеназа-2 бәсеңдететін препараттарды бірге қолдану, әдетте қайтымды болып табылатын жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуын қоса алғанда, бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына алып келуі мүмкін. Сондықтан препараттарды бірге қолдануды, әсіресе егде жастағы пациенттерге сақтықпен жүргізу керек. Сұйықтықтың тиісті түсуін қамтамасыз ету керек, сонымен қатар бірге қолданудың басында және одан әрі бүйрек функциясының көрсеткіштерін мезгіл-мезгіл бақылау керек.

Диуретиктер (тиазидті немесе ілмекті диуретиктер)

Фуросемид (ілмекті диуретик) және гидрохлоротиазид (тиазидті диуретик) сияқты диуретиктердің жоғары дозаларымен алдыңғы емдеу гиповолемияға және телмисартанмен емдеудің басында артериялық гипотензияның даму қаупіне әкелуі мүмкін.

Басқа да гипертензияға қарсы дәрілер

Телмисартанның әсері басқа гипертензияға қарсы дәрілік заттарды бірге қолданғанда күшеюі мүмкін. Баклофен мен амифостиннің фармакологиялық қасиеттеріне сүйене отырып, олар барлық гипертензияға қарсы препараттардың, соның ішінде телмисартанның емдік әсерін күшейтеді деп болжауға болады. Сонымен қатар, ортостатикалық гипотензия алкоголь, барбитураттар, есірткі немесе антидепрессанттарды қабылдау аясында жоғарылауы мүмкін.

Кортикостероидтар (жүйелі қолдануға арналған)

Кортикостероидтар телмисартанның әсерін әлсіретеді.

Арнайы сақтандырулар

Бауыр функциясының бұзылуы

Телмисартан Ксантис препаратын қолдану холестазы, өт шығару жолдарының обструкциясы немесе бауыр функциясының ауыр бұзылуы (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша С класы) бар пациенттерде қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз), себебі телмисартан негізінен өтпен шығарылады. Мұндай пациенттерде телмисартанның бауыр клиренсі төмендейтіні болжанады. Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылу дәрежесі бар пациенттерде (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша А және В класы) Телмисартан Ксантис препаратын сақтықпен қолдану керек.

Реноваскулярлық гипертензия

РААЖ-ға әсер ететін дәрілік заттармен емдеу кезінде екі жақты артерия стенозы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде ауыр артериялық гипотензияның және бүйрек жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі артады.

Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек трансплантациясы

Телмисартан Ксантис препаратын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолданған кезде қан плазмасындағы калий мен креатинин мөлшерін мерзімді бақылау ұсынылады. Жақында бүйрек трансплантациясын жасатқан пациенттерде Телмисартан Ксантис препаратын клиникалық қолдану тәжірибесі жоқ.

Айналымдағы қан көлемінің азаюы

Симптоматикалық артериялық гипотензия, әсіресе Телмисартан Ксантис препаратын алғаш қабылдағаннан кейін диуретиктермен алдыңғы емдеу, ас тұзын қабылдауды шектеу, диарея немесе құсу аясында АҚК төмендеген және/немесе қан плазмасындағы натрий бар пациенттерде пайда болуы мүмкін. Осындай жағдайлар (сұйықтықтың және/немесе натрийдің тапшылығы) Телмисартан Ксантис препаратын қабылдау басталғанға дейін жойылуы тиіс.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы

Телмисартанды алискиренмен қатарлас қолдану қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (шумақтық сүзілу жылдамдығы 60 мл/мин/1.73 м²-ден төмен) бар пациенттерге қарсы көрсетілген («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Телмисартан мен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде қарсы көрсетілген («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

РААЖ басылуы нәтижесінде: артериялық гипотензия, естен тану, гиперкалиемия және осыған бейім пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы (оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі), әсіресе осы жүйеге әсер ететін бірнеше дәрілік заттарды бірге қолданғанда байқалды. Сондықтан РААЖ қаосарлы блокадасы (мысалы, телмисартанды басқа РААЖ антагонистерімен қабылдау аясында) ұсынылмайды.

Тамырлы тонус пен бүйрек функциясы көбінесе РААЖ белсенділігіне тәуелді болған жағдайларда (мысалы, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек аурулары бар пациенттерде, оның ішінде бүйрек артерияларының стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы кезінде), осы жүйеге әсер ететін препараттарды тағайындау жедел артериялық гипотензияның, гиперазотемияның, олигурияның және сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуымен қатар жүруі мүмкін.

Бастапқы альдостеронизм

Бастапқы альдостеронизмге шалдыққан пациенттерде әсері РААЖ басылу жолымен жүзеге асырылатын гипертензияға қарсы дәрілік заттармен емдеу, әдетте, тиімсіз болады.

Аортальді және митральді клапанның стенозы, гипертрофиялық обструктивтік кардиомиопатия

Аортальді немесе митральді стенозы, сондай-ақ гипертрофиялық обструктивтік кардиомиопатиясы бар пациенттерде Телмисартан Ксантис препаратын (басқа да тамыр кеңейтетін сияқты) қолданғанда сақтық таныту керек.

Гиперкалиемия

РААЖ әсер ететін дәрілік заттарды қабылдау гиперкалиемияны туындатуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі немесе қант диабеті бар пациенттерде, сондай-ақ қан плазмасындағы калий мөлшерінің жоғарылауына ықпал ететін дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерде және/немесе қатарлас аурулары бар пациенттерде гиперкалиемия өлімге әкелуі мүмкін.

РААЖ-ға әсер ететін дәрілік заттарды қатар қолдану туралы мәселені шешу кезінде «қауіп-пайда» арақатынасын бағалау қажет.

Ескерілетін гиперкалиемия дамуының негізгі қауіп факторлары мыналар болып табылады:

• қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі, жасы (70 жастан асқан пациенттер);

• РААЖ және/немесе құрамында калий бар тағамдық қоспалармен әсер ететін бір немесе одан да көп дәрілік затпен біріктіру. Гиперкалиемияны туындатуы мүмкін дәрілік препараттардың дәрілік препараттары немесе емдік кластары құрамында калий, калий сақтайтын диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП, оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштері), гепарин, иммунодепрессанттар (циклоспорин немесе такролимус) және триметоприм бар тұз алмастырғыштар болып табылады;

• интеркуррентті аурулар, әсіресе сусыздану, жедел жүрек жеткіліксіздігі, метаболизмдік ацидоз, бүйрек функциясының бұзылуы, цитолиз синдромы (мысалы, қол-аяқтың жедел ишемиясы, рабдомиолиз, ауқымды жарақат).

Қауіп тобындағы пациенттерге қан плазмасындағы калий мөлшерін мұқият бақылау ұсынылады («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Этностық айырмашылықтар

АӨФ тежегіштері, телмисартан және басқа АРАII, басқа нәсілдердің өкілдеріне қарағанда, негроидты нәсілдегі пациенттердің артериялық қысымын тиімді төмендетпейтін сияқты, мүмкін, осы пациенттер популяциясындағы ренин белсенділігінің төмендеуіне үлкен бейімділік салдарынан болуы мүмкін.

Басқа

Басқа гипертензияға қарсы дәрілерді қолданғандағыдай, ишемиялық кардиомиопатиядан немесе жүректің ишемиялық ауруынан зардап шегетін пациенттерде АҚ деңгейінің шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісінің немесе инсульттің дамуына әкелуі мүмкін.

Натрий

Әр таблеткада бір таблеткаға 1 ммольден аз натрий болады, яғни іс жүзінде натрий болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүктілік кезінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау ұсынылмайды.

Телмисартан жүкті әйелдерге пайдалану бойынша деректер жеткіліксіз. Клиникаға дейінгі зерттеулер репродуктивтік уыттылықты көрсетті.

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерінің әсерінен кейін тератогенділік қауіп туралы эпидемиологиялық деректер дәлелді болып табылмайды, алайда қауіптің аздаған ұлғаюын жоққа шығаруға болмайды. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолдану қаупі туралы эпидемиологиялық деректер жоқ, препараттардың аталған класы үшін осындай қауіп болуы мүмкін. Егер ангиотензин II рецепторларының антагонистерін пайдаланумен үздіксіз ем қажетті деп есептелмесе жүктілік жоспарлаған пациенттерді жүктілік уақытында қолдану үшін белгіленген қауіпсіздік бейініне ие альтернативті гипертензияға қарсы дәрілік заттарға ауысуы керек.

Жүктілік анықталған жағдайда ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеу дереу тоқтатылуы және сәйкесінше баламалы ем тағайындалуы тиіс.

Телмисартанмен клиникаға дейінгі зерттеулер тератогендік әсерін растамайды, бірақ фетоуыттылығын көрсетеді.

Ангиотензин II рецепторларының антагонистері жүктіліктің екінші және үшінші триместрі кезінде қарсы көрсетілімді, өйткені жүктіліктің бұл кезеңдерінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау фетоуытты (бүйрек функциясының нашарлауы, олигогидрамнион, бассүйек қатаюының баяулауы), сондай-ақ жаңа туған нәрестелер үшін уытты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотония, гиперкалиемия) болып табылады. Егер ангиотензин II рецепторларының антагонистері жүктіліктің екінші триместрі кезінде қабылданса, бүйрек пен бассүйекке ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады. Аналары ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған жаңа туған нәрестелер гипотонияға қатысты бақылауға алынуы тиіс.

Лактация

Телмисартан бала емізу кезінде қолдану аталған кезеңде қолдану туралы ақпараттың жоқтығынан ұсынылмайды. Дұрысы, әсіресе нәрестелерді немесе мерзіміне жетпей туған балаларды күту кезінде, жақсы белгіленген қауіпсіздік бейінімен альтернативті емдеу тәсілдері болып табылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автомобильді және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне арнайы клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Көлік жүргізу және жоғары концентрацияны қажет ететін механизмдермен жұмыс істеу кезінде абай болу керек, өйткені телмисартан қабылдау кезінде бас айналу және ұйқышылдық сирек кездеседі.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Эссенциальді артериялық гипертензияны емдеуде

Ересектерге ұсынылатын доза күніне бір рет 40 мг құрайды.

Қажетті АҚ жетпеген жағдайда, Телмисартан Ксантистің дозасы күніне бір рет ең жоғары 80 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Дозаны ұлғайтқан кезде гипертензияға қарсы ең жоғары әсерге әдетте емдеу басталғаннан кейін төрт-сегіз апта ішінде қол жеткізілетінін назарға алған жөн.

Телмисартанды тиазидті диуретиктермен біріктіріп қолдануға болады, мысалы, гидрохлоротиазид, ол телмисартанмен бірге қосымша гипотензивті әсер береді.

Артериялық гипертензияның ауыр дәрежесі бар пациенттерде телмисартан дозасы тәулігіне 160 мг ( 80 мг Телмисартан Ксантис препаратының екі таблеткасы) және гидрохлоротиазидпен біріктірілімде тәулігіне 12,5-25 мг жақсы төзімді және тиімді болды.

Жүрек-қантамыр аурулары мен өлім-жітімнің алдын алу

Ұсынылатын доза күніне бір рет 80 мг құрайды.

80 мг-ден төмен дозалар жүрек-қантамыр ауруларын азайту үшін тиімді ме, жоқ па белгісіз.

Жүрек-қантамыр ауруларының алдын алу үшін телмисартанды қолданудың бастапқы кезеңінде артериялық қысымды (АҚ) бақылау ұсынылады, сондай-ақ АҚ төмендететін дәрілік заттармен АҚ түзету қажет болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, гемодиализдегі пациенттерді қоса, дозаны өзгерту талап етілмейді. Телмисартан гемофильтрация кезінде қаннан шығарылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде препараттың тәуліктік дозасы күніне бір рет 40 мг аспауы тиіс.

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде телмисартанның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Телмисартан Ксантис препаратын тамақ ішуге қарамастан қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалануға қатысты ақпарат шектеулі.

Симптомдары: анағұрлым маңыздысы – АҚ және тахикардияның айқын төмендеуі, сондай-ақ брадикардия, бас айналу, қан сарысуындағы креатинин концентрациясының жоғарылауы және жедел бүйрек жеткіліксіздігі байқалуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші. Ұсынылған шараларға мыналар жатады: құсу және/немесе асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, сұйықтық пен тұздың жетіспеушілігін толтыру. Қан сарысуындағы электролиттер мен креатининнің құрамын тұрақты бақылау. Гемодиализ тиімді емес.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жалпы алғанда, телмисартан үшін белгіленген жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі плацебо үшін ұқсас жиілікпен салыстырылады. Жағымсыз әсерлердің байқалған жағдайлары пациенттердің жынысына, жасына немесе нәсіліне байланысты болмады.

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДСҰ) жағымсыз реакцияларының жиілігін жіктеу: өте жиі (>1/10); жиі (>1/100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (>1/1000-нан <1/100-ге дейін); сирек (>1/10 000-нан <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10 000-нан); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша туындау жиілігін белгілеу мүмкін емес).

Жиі емес

- несеп шығару жолдарының инфекциялары (соның ішінде цистит)

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары (фарингит пен синуситті қоса)

- анемия

- гиперкалиемия

- ұйқысыздық, депрессия

- естен тану

- бас айналу

- брадикардия, гипотензия, ортостатикалық гипотензия

- ентігу, жөтел

- іштің ауыруы, құсу, диспепсия метеоризм, диарея

- терінің қышынуы, гипергидроз, бөртпе

- арқаның ауыруы (мысалы, ишиас), миалгия, сіңірдің ауруы (тендонит тәрізді симптомдар)

- жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуы

- кеуде қуысының ауыруы, астения (әлсіздік)

- қандағы креатинин концентрациясының жоғарылауы

Сирек

- сепсис (өліммен аяқталған жағдайларды қоса алғанда)

- эозинофилия, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық реакциялар

- гипогликемия (қант диабеті бар пациенттерде)

- мазасыздық сезімі

- ұйқышылдық

- көру бұзылыстары

- тахикардия

- ауыздың құрғауы, асқазан аумағындағы жайсыздық, дисгевзия

- бауыр функциясының бұзылуы/бауыр бұзылыстары

- ангионевроздық ісіну (өліммен аяқталған жағдай), экзема, эритема, есекжем, дәрі-дәрмектік бөртпе, уытты бөртпе

- артралгия, аяқтың ауыруы, бұлшықеттің түйілуі (балтыр бұлшықеттерінің түйілуі)

- тұмауға ұқсас синдром

- гемоглобин деңгейінің төмендеуі, қандағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы, қандағы креатининнің жоғарылауы, «бауыр» ферменттерінің белсенділігінің жоғарылауы, қандағы креатинфосфокиназа (КФК) концентрациясының жоғарылауы

Өте сирек

- өкпенің интерстициальді ауруы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - телмисартан 20,40 немесе тиісінше 80 мг,

қосымша заттар: меглюмин, натрий гидроксиді, повидон (K25), маннитол, магний стеараты, кросповидон.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында «LC» өрнегі және ойығы бар ақ дөңгелек таблеткалар (20 мг доза үшін).

Бір жағында «LC» өрнегі және ойығы бар ақ сопақша таблеткалар (40 мг, 80 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 немесе 7 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Лабораториос Ликонса С.А.,

Авенида Миралькампо, 7, Полигоно Индустриаль Миралькампо, Асукека-де-Энарес, 19200 Гвадалахара, Испания

Тел./Факс +34 93 330 62 12/+34 93 330 27 62

barcelona@chemogroup.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ксантис Фарма Лимитед,

Lemesou, 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101, 2112, Никосия, Кипр.

Телефон, факс: +35722205976

info@xantispharma.net

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Фармакологиялық қадағалаудың ҰҒО» АНО

Қазақстан Республикасындағы өкілдігі: «Интер-Фармасьютикал» ЖШС

483110 Қазақстан Республикасы, Қаскелең қ., Бокин к-сі, 58

Тел.: +7 775 439 20 61, сайт www.drugsafety.ru,

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru