ТЕЛМИКЛАР АМ 40/10

ТЕЛМИКЛАР АМ 40/10

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар 40 мг/10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімдер. Ангиотензин II антагонистері және кальций өзекшелерінің блокаторлары. Телмисартан және амлодипин.

ATХ коды C09DB04

• эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу

ТЕЛМИКЛАР АМ 40/10, мұны 10 мг амлодипинді бір өзін қабылдаған кезде қан қысымы адекватты түрде бақыланбайтын пациенттердің қабылдауына болады.

Компоненттері (мысалы, амлодипин мен телмисартан) бар жекелеген дозаларға титрлеу бекітілген дозаларды біріктіруге дейін өзгерту алдында ұсынылады. Егер бұл клиникалық тұрғыдан ақталса, монотерапиядан бекітілген дозалар біріктірілімімен емдеуге тікелей өзгертуді қарастыруға болады.

Амлодипинмен 10 мг ем алатын, қандай да бір дозаны шектейтіндей, ісіну сияқты жағымсыз реакциялар пайда болған пациенттер күніне бір рет ТЕЛМИКЛАР АМ 40/10 ауыстырылуы мүмкін.

Орын басу емі

Жеке таблеткаларда телмисартан мен амлодипин алатын пациенттер оның орнына бір таблеткасының құрамында сондай дозасы бар ТЕЛМИКЛАР АМ 40/10 препаратының таблеткаларын күніне бір рет қолдана алады.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа, дигидропиридин туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• жүктіліктің II және III триместрі, лактация кезеңі

• өт жолдарының обструктивті аурулары және бауыр функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы

• шок (кардиогенді шокты қоса алғанда)

• сол қарыншаның обструкциялық аорталық стенозы (мысалы, аорталық стеноздың жоғары дәрежесі)

• жедел миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі

• қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған (ШСЖ<60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде ТЕЛМИКЛАР АМ 40/10 препаратын және құрамында алискирен бар препараттарды бірге қабылдау

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бауыр функциясының бұзылуы: телмисартан көбінесе өтпен шығарылады. Өт шығару жолдарының обструкциясы немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде клиренстің төмендеуі байқалуы мүмкін. Амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі, кальций антагонистеріне ұқсас, бауыр функциясы нашарлаған пациенттерде артуы мүмкін және мұндай жағдайда ұсынылатын дозалар анықталған жоқ. Осыған байланысты телмисартан + амлодипин препаратын мұндай пациенттерге сақтықпен қолданған жөн, ал бауыр функциясының бұзылуы ауыр дәрежедегі пациенттерге пайдалануға болмайды.

Реноваскулярлық гипертензия: бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе функциясын атқарып тұрған жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне ықпалын тигізетін дәрілік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде ауыр гипотензияны және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары болады.

Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек трасплантациясынан кейінгі жағдай: телмисартан+амлодипин препаратын бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге тағайындағанда қан сарысуындағы калий және креатинин деңгейін мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады. Телмисартан + амлодипин препаратын анамнезінде бүйрек трансплантациясы бар пациенттерге қолдану тәжірибесі жоқ. Телмисартан мен амлодипин диализденбейді.

Қантамырішілік гиповолемия: айналымдағы қан көлемі төмендеген және/немесе, мысалы, қарқынды диурездік ем, ас тұзын тұтынуды диеталық шектеу, диарея немесе құсу салдарынан туындаған гипонатриемиясы бар пациенттерде, әсіресе препараттың алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін, симптомдық гипотензия дамуы мүмкін. Қолданар алдында мұндай жағдайлар жойылуы тиіс. Егер телмисартан + амлодипин  препаратын қабылдаған кезде пациентте гипотензия дамыса, онда оны шалқасынан жатқызып және қажет болса, вена ішіне физиологиялық ерітінді құйған жөн. Емдеуді артериялық қысым тұрақтанғаннан кейін қайта жаңғырту керек.

Ренин-ангиотензиа-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы: ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелуі нәтижесінде, әсіресе осы жүйеге ықпал ететін дәрілік препараттардың біріктірілімін қолданған жағдайда, оған бейім келетін пациенттерде бүйрек функциясының бұзылулары (бүйрек фукциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуына дейін) туындауы мүмкін екендігі мәлімделді. Телмисартан  + амлодипин гипретензияға қарсы басқа дәрілермен бірге қолданылуы мүмкін, алайда ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (мысалы, ангиотензин өзгертуші фермент тежегішін немесе ренин-алискереннің тікелей тежегішін ангиотензин II рецепторларының антагонисіне қосу) ұсынылмайды және бүйрек функциясына, электролиттер деңгейіне және артериялық қысымға мұқият мониторинг жүргізген жағдайда жекелей көрсетілімдер бойынша пайдаланылуы мүмкін («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін және ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бірге қолданбаған жөн.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін стимуляциялайтын басқа да жағдайлар: қантамырлар тонусы және бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне едәуір дәрежеде тәуелді болатын жағдайларда, мысалы, жүрек функциясының айқын іркілген жеткіліксіздігі бар және бүйректің қатар жүретін аурулары, соның ішінде бүйрек артерияларының стенозы бар пациенттерде осы жүйенің жағдайына ықпалын тигізетін дәрілік препараттарды қолдану жедел гипотензияның, гиперазотемияның, олигурияның немесе, сирек жағдайларда, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуымен қатар жүруі мүмкін.

Алғашқы гиперальдостеронизм: алғашқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін тежеу жолымен әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілік препараттар, әдеттегідей, тиімді емес. Мұндай жағдайларда телмисартанды қолдану ұсынылмайды.

Аорталық және митральді клапандардың стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия: аорталық немесе митральді стенозы немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерде телмисартан + амлодипин препаратын қолдану, басқа да вазодилататорлар сияқты, аса сақтықты қажет етеді.

Тұрақсыз стенокардия, жедел миокард инфарктісі: тұрақты стенокардиясы бар пациенттерде, сондай-ақ миокард инфарктісінде немесе миокард инфарктісінен кейін бір айдан соң қолданғанда телмисартан + амлодипин препаратын пайдалануға негіз болатын деректер жоқ.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі: NYHA жіктемесі бойынша III және IV функциональді класына жататын, этиологиясы ишемиялық емес жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипинді қолдану ісінудің өте жиі дамуымен қатар жүретіні анықталды.

Инсулин немесе диабетке қарсы препараттарды қабылдап жүрген, қант диабеті бар пациенттерде, телмисартанмен емдеген кезде гипогликемия туындауы мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейіне тиісті мониторинг жүргізу, инсулиннің немесе диабетке қарсы дәрілердің дозасын түзету көрсетілімдері бар болған жағдайда қажет болуы мүмкін.

Қант диабеті: қосымша жүрек-қантамыр қаупімен, мысалы, жүректің қатар жүретін ишемиялық ауруымен (ЖИА) бірге қант диабеті бар пациенттер үшін ангиотензин рецепторларының блокаторлары және АӨФ тежегіштері сияқты гипотензиялық дәрілерді қабылдау миокард инфарктісінің туындау қаупімен және жүрек-қантамыр патологиясы себебінен кенеттен өліп кетумен қабаттасады. Қант диабеті бар пациенттерде ЖИА симптомсыз өтуі мүмкін және, демек, диагноз қойылмауы мүмкін. Қант диабеті бар пациенттер телмисартан + амлодипин препаратын қабылдауды бастағанға дейін ЖИА-ны анықтау және кейіннен емдеу мақсатында тиісінше диагностикалық тексерілуден (велоэргометрия және т.б.) өтуі қажет.

Гиперкалиемия: ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін препараттармен емдеген кезде гиперкалиемияның дамуы ықтимал. Гиперкалиемия егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, қант диабеті бар пациенттерде, қан сарысуында калий деңгейін арттыратын басқа препараттармен ем қабылдап жүрген пациенттерде және/немесе қатар жүретін басқа да жағдайлары бар пациенттерде фатальді болуы мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін препараттармен емдеуді бастар алдында «пайда-қаупі» арақатынасы жөнінде шешім қабылдануы тиіс.

Гиперкалиемияның басталу қауіпінің негізгі факторлары келесілер:

• қант диабеті, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі (>70 жас);

• ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін бір/бірнеше препараттармен және/немесе калий қоспаларымен, калий деңгейін арттыруға және гиперкалиемияны туындатуға қабілетті дәрілік препараттармен: құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен, калийді ұстап қалатын диуретиктермен, АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен, селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП-пен, гепаринмен, иммунодепрессанттармен (циклоспорин немесе такролимус) және триметоприммен біріктірілімі;

• қатар жүретін жағдайлар, атап айтқанда, сусыздану, жүрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, метаболизмдік ацидоз, бүйрек функциясының нашарлауы, бүйрек жағдайының кенеттен нашарлауы (мысалы, инфекциялық аурулар), жасушалық лизис (мысалы, аяқ-қолдың жедел ишемиясы, рабдомиолиз, ауқымды жарақат);

Қауіп аймағында жүрген пациенттер үшін плазмадағы калийге мониторинг жүргізу ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Амлодипин дозасын арттыру егде жастағы пациенттерге қатысты сақтықпен орындалуы тиіс.

Басқа нұсқаулар: гипертензияға қарсы кез келген дәрілерді қабылдау нәтижесінде ишемиялық кардиомиопатиясы немесе жүректің ишемиялық ауруы бар адамдарда артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкеп соғуы мүмкін.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиникалық зерттеулерде осы препараттың құрамына бекітілген дозада кіретін екі компонент арасында өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілер

Телмисартан + амлодипин гипертензияға қарсы басқа препараттардың гипотензиялық әсерін арттыруы мүмкін. Клиникалық маңызы бар басқа өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Артериялық қысымды төмендететін препараттар: баклофен, амифостин, нейролептиктер және антидепрессанттар өзінің фармакологиялық қасиеттерінің арқасында гипертензияға қарсы барлық дәрілердің, соның ішінде телмисартан + амлодипиннің де гипотензиялық әсерін күшейтеді деп күтіледі. Бұдан басқа, ортостатикалық гипотензия алкогольмен күшеюі мүмкін.

Глюкокортикостероидтар (жүйелі қолдану): гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін.

Телмисартанды қабылдауға байланысты өзара әрекеттесулер

Калий сақтайтын диуретиктер немесе калий қоспалары: калийді сақтайтын диуретиктер, мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид, калий қоспалары, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар сарысудағы калий деңгейінің едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін. Диагностикаланған гипокалиемия жағдайында мұндай препараттарды сақтықпен қолданған жөн және қан сарысуындағы калий деңгейіне жиі мониторинг жүргізу ұсынылады.

Литий: литийді ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен бір мезгілде қолдану кезінде сарысуда литий концентрациясының қайтымды артуы және уыттылықтың дамуы жөнінде хабарланды. Осыған ұқсас жағдайлар жөнінде сондай-ақ телмисартанды қоса, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бір мезгілде қолданғанда мәлімделді. Егер препараттарды осындай біріктірілімде қолдануды болдырмау мүмкін болмаса, қан сарысуындағы литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін гипертензияға қарсы басқа да дәрілер: клиникалық зерттеулер ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (ангиотензин өзгертуші ферменттері тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе ренин-алискереннің тікелей тежегіштерін біріктіру), ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін гипертензияға қарсы бір дәріні қолданумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуына дейін) сияқты жағымсыз әсерлердің басталу жиілігінің жоғарылауымен байланысты екендігін көрсетті.

Сақтықты қажет ететін препараттармен бір мезгілде қабылдау

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): ҚҚСП, соның ішінде ацетилсалицил қышқылын қабынуға қарсы дозаларда, циклооксигеназа-2 тежегіштерін, селективті емес ҚҚСП және телмисартанға ұқсас ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бір мезгілде қолданғанда ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің гипотензияға қарсы әсерінің азайғаны жөнінде хабарланды.

Бүйрек функциясы төмендеген кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттер немесе бүйрек функциясы төмендеген егде жастағы пациенттер) ангиотензин II рецепторлары антагонистерін ҚҚСП-пен, циклооксигеназа-2 тежегіштерімен бірге қолдану, әдеттегі жағдайларда қайтымды бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының төмендеуін туындатуы мүмкін. Дегенмен мұндай препараттарды бірге қолдану, әсіресе егде жастағы пациенттерде, сақтықты қажет етеді. ҚҚСП мен телмисартанды қабылдап жүрген пациенттерде адекватты су режимі (гидратация) қамтамасыз етілуі тиіс және емнің бас кезінде де, сонымен қатар емдеуден кейін мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын бақылау қажет.

Рамиприл: зерттеулердің бірінде телмисартан мен рамиприлді бір мезгілде қолдану рамиприлдің және рамиприлаттың AUC0-24 және Cmax мәндерінің 2,5 есеге дейін артуына әкелетіні анықталды. Осы бақылаудың клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Бірге қабылдаған кезде ескеруді керек ететін ақпарат

Дигоксин: телмисартанды дигоксинмен бірге қолданғанда қан плазмасында дигоксиннің орташа жоғары шекті концентрациясының 49%-дан 20%-ға дейін артқаны байқалды. Бастапқы және түзетуші ем жүргізу немесе емдеуді тоқтату кезінде емдік ауқым шегінде дигоксиннің деңгейін бақылаудың мақсатқа сай екендігіне көңіл бөлген жөн.

Амлодипинді қабылдауға байланысты өзара әрекеттесулер

Төменде көрсетілген препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақтық танытқан жөн.

CYP3A4 тежегіштері: жас пациенттерде эритромицинге және егде жастағы пациенттерде дилтиаземге жүргізілген зерттеулерде CYP3A4 тежегішін бірге қабылдағанда плазмадағы амлодипин концентрациялары, сәйкесінше, шамамен 22%-ға және 50%-ға артады. Осы бақылаудың клиникалық маңыздылығы мардымсыз. CYP3A4 белсендірек тежегіштері (кетоконазол, итраконазол, ритонавир сияқты) амлодипиннің плазмадағы концентрациясын, дилтиаземге қарағанда, үлкен дәрежеде арттыруы мүмкін екендігін жоққа шығаруға болмайды. Амлодипин CYP3A4 тежегіштерімен бірге сақтықпен қолданылуы тиіс, сонымен қатар тиісті жағымсыз әсерлер жөнінде мәлімделген жоқ.

CYP3A4 индукторлары [мысалы, рифампицин, кәдімгі шайқурай]: CYP3A4 индукторлары мен амлодипиннің өзара әрекеттесуіне қатысты деректер жоқ. Бірге қолдану плазмадағы амлодипин концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. CYP3A4 индукторларын қолдану кезінде, сондай-ақ оларды тоқтатқаннан кейін амлодипин дозасын ықтимал түзетумен бірге амлодипинге клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Дантролен (инфузия үшін)

Жануарларға зерттеулер жүргізу кезінде верапамил мен вена ішілік дантроленді қолданғаннан кейін гиперкалиемия аясында өмірге қауіп төндіретін қарыншалық фибрилляция және жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупіне байланысты амлодипин сияқты кальций өзекшелерінің блокаторларын күрт дамитын гиперпирексияға бейім пациенттерге қатысты, сондай-ақ күрт дамитын гиперпирексияны бақылау шеңберінде бір мезгілде қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Грейпфрут және грейпфрут шырыны: 240 мл грейпфрут шырынын амлодипиннің 10 мг дозасымен бірге ішке бір мезгілде қабылдау амлодипиннің фармакокинетикалық қасиеттеріне елеулі ықпал еткен жоқ. Дегенмен, бірқатар пациенттерде артериялық қысымның күшті жоғарылауына әкелетін биожетімділігінің ықтимал күшеюі салдарынан, препаратты грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Бірге қабылдаған кезде ескеруді керек ететін ақпарат

Такролимус: амлодипинді бірге қабылдағанда қанда такролимус деңгейінің жоғарылау қаупі болады, бірақ осы өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық механизмі соңына дейін зерттелген жоқ. Уыттылықтың туындауына жол бермеу үшін, такролимуспен ем қабылдап жүрген пациенттерде амлодипинді қабылдаған кезде қандағы такролимус деңгейіне мониторинг жүргізу және қажет болса дозасын түзету керек болады.

Циклоспорин: циклоспорин мен амлодипиннің дәріаралық өзара әрекеттесуін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ, бүйрек трансплантациясын бастан өткерген, циклоспориннің қалдық концентрациясының артуының құбылмалылығы байқалған пациенттерді қоспағанда (0-ден 40%-ға дейін). Бүйрек трансплантациясын басынан кешірген және амлодипин қабылдап жүрген пациенттерде циклоспорин деңгейіне мониторинг жүргізуге көңіл бөлген және қажет болғанда циклоспориннің дозасын азайтқан жөн.

Рапамицин тежегіштерінің механикалық мақсаты (mTOR)

Сиролимус, темсиролимус және эверолимус сияқты mTOR тежегіштері CYP3A субстраттары болып табылады. Амлодипин CYP3A әлсіз тежегіші болып табылады. Амлодипин mTOR тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда олардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Симвастатин: амлодипиннің көптеген дозаларын 80 мг симвастатинмен бірге қабылдау соңғысының әсерін, оны бөлек қабылдаумен салыстырғанда,  77%-ға арттырады. Сондықтан амлодипин қабылдап жүрген пациенттерде симвастатиннің күндік дозасы күніне 20 мг дейін шектелуі тиіс.

Басқа препараттар: амлодипинді дигоксинмен, варфаринмен, аторвастатинмен, силденафилмен, антацидтермен (алюминий гидроксиді, магний гидроксиді, симетикон), циметидинмен, циклоспоринмен, тиазидтік несеп айдайтындармен, бета-блокаторлармен, АӨФ тежегіштерімен, ұзақ әсерлі нитраттармен, нитроглицеринмен (тіл астына қолданылатын), ҚҚСП, антибиотиктермен және басқа пероральді гипогликемиялық препараттармен  бірге қолданудың қауіпсіздігі анықталды. Амлодипинді және силденафилді бір мезгілде қолданғанда әрбір зат тәуелсіз гипотензиялық әсер көрсетеді.

Арнайы сақтандырулар

Натрий мөлшері: Препараттың бір реттік дозасының құрамында 3.000 мг натрий бар; тұзсыз диета ұстап жүрген адамдарға тағайындағанда сақ болу керек.

Жүктілік

Телмисартан + амлодипин прпаратын жүкті әйелдерге пайдалану жөнінде деректер көлемі шектеулі.

Телмисартан: ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау жүктіліктің І триместрі кезінде ұсынылмайды және жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрлері кезінде қолдануға болмайды.

Жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерде ангиотензин II жүктілік кезеңінде пайдалану үшін бейіні анықталған, гипертензияға қарсы басқа дәрілерге алмастыруды күні бұрын жүзеге асырған жөн. Жүктілік анықталған жағдайда ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау дереу тоқтатылуы және альтернативті емге алмастырылуы тиіс.

Телмисартанды клиникаға дейін зерттеу оның тератогенділігін көрсетпейді, бірақ оның фетоуыттылығын көрсетеді. Екінші және үшінші триместр барысында ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау фетоуыттылыққа (бүйрек белсенділігінің төмендеуіне, суаздыққа, бассүйектің сүйектенуінің кідіруіне) және неонатальді уыттылыққа (бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне, артериялық гипотензияға, гиперкалиемияға) әкеледі.

Екінші триместрден бастап ангиотензин II рецепторларының атагонистерін қабылдаған жағдайда шарананың бүйрегіне және бассүйегіне ультрадыбыстық зерттеу тағайындалады. Аналары ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған нәрестелер гипотензия тұрғысынан тексерілуі тиіс.

Амлодипин: жүкті әйелдердің шектеулі санына амлодипинді немесе кальций рецепторларының басқа антагонистерін пайдаланғанда алынған деректер оның шаранаға зиянды ықпалының жоқтығын көрсетеді. Алайда босану ұзақтығының созылу қаупі болуы мүмкін.

Лактация кезеңі

Емшек емізу кезінде телмисартанды және/немесе амлодипинді қолдануға қатысты ақпарат жоқ болғандықтан, лактация кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды. Осы кезеңде, әсіресе жаңа туған немесе шала туған балалар жағдайында, қауіпсіздік бейіні анықталған препараттармен емдеудің альтернативті әдістері дұрысырақ.

Фертильділік

Телмисартан мен амлодипин біріктірілімінің, сондай-ақ жекелей компоненттерінің уыттылығы жөнінде жеке зерттеулер жүргізілген жоқ. Клиникаға дейінгі сынақтар барысында телмисартан да, амлодипин де еркектің және әйелдің репродуктивтік жүйесіне әсер етпейтінін көрсетті.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда пациенттер емдеу кезінде естен тану, ұйқышылдық, бас айналу немесе вертиго сияқты жағымсыз әсерлердің білінуі мүмкін екендігі жөнінде хабардар болуы тиіс. Сондықтан автомашинаны немесе механизмдерді басқару кезінде сақтық танытқан жөн. Егер пациенттерде осыған ұқсас реакциялар байқалса, олар автокөлікті немесе механизмдерді басқару сияқты потенциалды қауіпті әрекеттерді орындаудан бас тартқандары жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересек пациенттер: ТЕЛМИКЛАР АМ 40/10 күніне бір рет қабылдайды.

Телмисартан препаратының ұсынылатын ең жоғары дозасы тәулігіне 40 мг және амлодипин 10 мг.

Препарат ұзақ емдеу курсына арналған.

Амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен қабылдау ұсынылмайды, өйткені қан қысымының төмендеу әсерінің артуына әкелетін кейбір пациенттерде биожетімділігі жоғарылауы мүмкін.

Қосымша ем: телмисартанмен немесе амлодипинмен аз дозаларда емдеу артериялық қысымның тиісінше бақылануына әкелмеген пациенттерге ТЕЛМИКЛАР АМ 40/10 препаратының 40 мг/10 мг дозалары қолданылады.

Бекітілген дозалар біріктіріліміне ауысар алдында амлодипин және телмисартан препараты компоненттерінің дозаларын жекелей таңдау ұсынылады. Клиникалық мақсатқа сай болған жағдайда монотерапиядан бекітілген дозалар біріктіріліміне тікелей ауыстыру қарастырылуы мүмкін.

Амлодипиннің 10 мг дозасын қабылдап жүрген, кез келген дозасын  қабылдағанда препаратты қабылдауды шектейтін жағымсыз реакциялар (мысалы, ісінулер) білінетін пациенттер күніне 1 рет 40мг/10 мг дозада ТЕЛМИКЛАР АМ 40/10 препаратын қабылдауға көшуі мүмкін, бұл амлодипин дозасын азайтуға мүмкіндік береді, бірақ гипертензияға қарсы жалпы күтілетін әсерді төмендетпейді.

Орын басу емі: жеке таблеткалар түрінде телмисартан мен амлодипин қабылдайтын пациенттер компоненттердің бірдей дозалары бар ТЕЛМИКЛАР АМ 40/10 препаратын қабылдауға ауыса алады және ыңғайлы болу және терапия режимін сақтау үшін күніне бір рет бір таблеткадан қабылдай алады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (> 65 жас): дозаны өзгертуді қажет етпейді.

Бүйрек функциясының бұзылуы («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз): бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде препарат дозасын өзгерту қажет болмайды. Бүйрек функциясының ауыр дәрежеде бұзылуы бар пациенттерде немесе гемодиализде жүрген пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Телмисартан/амлодипин препаратын мұндай пациенттерге сақтықпен қолданған жөн, өйткені амлодипин мен телмисартан диализденбейді.

Бауыр функциясының бұзылуы: ТЕЛМИКЛАР АМ 40/10   препаратын бауыр функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерге қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Бауыр функциясының әлсізден орташа дәрежеге дейінгі бұзылуы бар пациенттер ТЕЛМИКЛАР АМ 40/10 препаратын сақтықпен қабылдағаны жөн. Телмистартанның дозасы күніне бір рет 40 мг-ден аспауы тиіс («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер: ТЕЛМИКЛАР АМ 40/10 препаратын, қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ болғандықтан, 18 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Препаратты тамақ ішуге қарамай, сұйықтықтың аздаған мөлшерімен ішке қабылдаған жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: телмисартан + амлодипиннің артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Артық дозалану симптомдары және белгілері препараттың айқын фармакологиялық әсерлеріне сәйкес келеді деп болжанады. Телмисартанның артық дозалануының өте айқын көріністері гипотензия, тахикардия, мүмкін брадикардия, бас айналу, қан сарысуындағы креатининнің жоғарылауы және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі болды. Амлодипиннің артық дозалануы шамадан тыс шеткері вазодилатацияға және, бәлкім, рефлекторлық тахикардияға әкеп соғуы мүмкін. Айқын және, ықтимал, өліммен аяқталатын шоктың дамуына дейін баратын ұзаққа созылатын жүйелі гипотензия байқалуы мүмкін.

Емі: пациенттің жағдайына мұқият бақылау жүргізген жөн, емдеу симптомдық және демеуші болуы тиіс. Артық дозалануды емдеу әдісі препаратты қабылдаған сәттен бастап уақытқа және симптомдардың ауырлық дәрежесіне тәуелді болады. Құсуды индукциялау және/немесе асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау сияқты емдеу әдістері қолданылуы мүмкін. Қандағы электролиттер және креатинин деңгейлеріне жиі мониторинг жүргізу керек. Гипотония дамыған жағдайда пациентті аяғын көтеріңкіреп көлденең жатқызу керек, сондай-ақ тұзды және сұйықтықтың көлемін толықтыру керек. Кальций өзекшелерінің блокадасына қарсы әсер ету мақсатында оң емдік әсерге кальций глюконатын вена ішіне енгізу арқылы қол жеткізіледі. Телмисартан мен амлодипин гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар, атап айтқанда, ТЕЛМИКЛАР АМ 40/10, жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында пайда болмауы мүмкін.

Кейбір жағымсыз әсерлер елеулі болып, шұғыл медициналық араласуды талап етуі мүмкін.

Келесі симптомдардың кез келгені пайда болған жағдайда Сіз дереу емдеуші дәрігеріңізге жүгінуіңіз керек:

• сепсис кезінде (жиі «қанға инфекцияның түсуі» деп аталады, бұл барлық организмді зақымдайтын ауыр инфекция болып табылады, ол қызба мен жағдайдың айқын нашарлауымен қоса жүреді) және тері мен шырышты қабық ісінуінің тез дамуы (ангионевроздық ісіну); бұл жағымсыз әсерлері сирек кездеседі (1000 адамға 1 жағдайға дейін), бірақ олар өте күрделі және олар дамыған жағдайда пациенттер препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралуы керек. Емдемеген жағдайда бұл бұзылулар өлімге әкеп соғуы мүмкін. Сепсистің даму жағдайларының артуы тек телмисартан қолданғанда ғана байқалды, бірақ ТЕЛМИКЛАР АМ 40/10 қабылдағанда бұл реакцияның ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды.

Жиі (10 адамға 1 жағдайға дейін):

• бас айналу, тобық аймағында ісіну.

Жиі емес (100 адамға 1 жағдайға дейін):

• ұйқышылдық, бас сақинасы, бас ауыруы, саусақтардағы немесе табандағы шаншу немесе ұйып қалу сезімі, айналадағы заттардың айналуын сезіну (вертиго), жүрек ырғағының баяулауы, жүрек соғуының жиілеуі (өз жүрегінің соғуын сезіну), төмен артериялық қысым (гипотензия), тұрған кезде бас айналу (ортостатикалық гипотензия), қан кернеуі, жөтел, іштің ауыруы (абдоминалдық ауру), диарея, жүрек айнуы (жүрек айнуымен байқалатын әлсіздік), қышыну, буындардың ауыруы, бұлшықеттің түйілуі, бұлшықеттің ауыруы, эрекцияға қол жеткізе алмау, әлсіздік, кеуденің ауыруы, шаршау, ісіну (ісінулер), бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы.

Сирек (1000 адамға 1 жағдайға дейін):

• қуық инфекциялары, жабырқаңқы көңіл (депрессия), мазасыздық, ұйқысыздық, естен тану, қол буынында немесе табандағы жүйкелердің зақымдануы, жанасуға төмен сезімталдық, дәмнің бұзылуы, тремор, құсу, қызыл иектің гипертрофиясы, абдоминалдық аймақтағы жағымсыз сезім, ауыздың құрғауы, экзема (тері ауруы), терінің қызаруы, бөртпе, арқаның ауыруы, аяқтың ауыруы, түнде несеп шығаруға қажеттілігін сезіну, нашар хал-ахуал (жалпы әлсіздік), қандағы мочевина қышқылы мөлшерінің жоғары болуы.

Өте сирек (10 000 адамға 1 жағдайға дейін):

• өкпе тінінің үдемелі тыртықтануы (өкпенің интерстициальді ауруы [негізінен интерстициальді және эозинофильді пневмония])

Төменде көрсетілген жағымсыз әсерлері телмисартан немесе амлодипин бөлек қолдану аясында байқалды және олар ТЕЛМИКЛАР АМ 40/10 препаратын қабылдау кезінде де дамуы мүмкін.

Телмисартан

Телмисартанды монотерапия ретінде қабылдаған пациенттерде төменде көрсетілген жағымсыз әсерлер анықталды.

Жиі емес (100 адамға 1 жағдайға дейін):

• несеп шығару жолдарының инфекциялары, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары (мысалы, тамақ ауыруы, мұрынның қосалқы қуыстарының қабынуы, суық тию), эритроциттердің жетіспеушілігі (анемия), қандағы калий деңгейінің жоғары болуы, ентігу, іштің кебуі, шамадан тыс терлеу, бүйрек кенеттен жұмыс істемей қалуын қоса алғанда, бүйректің зақымдануы және креатинин деңгейінің жоғарылауы.

Сирек (1000 адамға 1 жағдайға дейін):

• лейкоциттердің белгілі бір қосалқы түрінің артуы (эозинофилия), тромбоциттердің төмен болуы (тромбоцитопения), аллергиялық реакциялар (мысалы, бөртпе, қышыну, тыныс алудың қиындауы, ысқырып дем алу, беттің ісінуі немесе артериялық қысымның төмен болуы), қандағы қанттың төмен деңгейі (қант диабеті бар пациенттерде), көру қабілетінің бұзылуы, жүректің жиі соғуы, асқазанның бұзылысы, бауыр функциясының бұзылуы, есекжем (уртикарлы бөртпе), дәрілік бөртпе, сіңірдің қабынуы, тұмауға ұқсас синдром (мысалы, бұлшықеттің ауыруы, жалпы өзін нашар сезінуі), гемоглобин деңгейінің төмендеуі (қан ақуызы), қанда креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы.

Пост-маркетингтік кезеңде белгілі болған бауыр функциясының бұзылуы мен бауырдың зақымдануы жапондықтарда тіркелген. Жапондықтар осы жағымсыз әсердің дамуына анағұрлым бейім.

Амлодипин

Амлодипинді монотерапия ретінде қабылдаған пациенттерде төменде көрсетілген жағымсыз әсерлер анықталды.

Жиі (10 адамға 1 жағдайға дейін):

• нәжістің жиілігі мен сипатының өзгеруі, диарея, іш қату, көру бұзылыстары, көзге қос көріну, тобық аймағындағы ісінулер.

Жиі емес (100 адамға 1 жағдайға дейін):

• көңіл-күйдің өзгеруі, көру қабілетінің бұзылуы, құлақтағы шуыл, ентігу, түшкіру/суық тию, шаштың түсуі, ерекше қан кету мен қанталау (эритроциттердің зақымдануы), тері түсінің өзгеруі, шамадан тыс терлеу, несеп шығарудың қиындауы, әсіресе түнде несеп шығаруға қажеттіліктің жоғарылауы, ерлерде сүт бездерінің ұлғаюы, ауыру, дене салмағының артуы, дене салмағының азаюы.

Сирек (1000 адамға 1 жағдайға дейін):

• сананың шатасуы.

Өте сирек (10 000 адамға 1 жағдайға дейін):

• лейкоциттер санының азаюы (лейкопения), тромбоциттер санының азаюы (тромбоцитопения), аллергиялық реакциялар (мысалы, бөртпелер, қышыну, тыныс алудың қиындауы, ысқырып дем алу, беттің ісінуі немесе артериялық қысымның төмен болуы), қандағы қант мөлшерінің артық болуы, бақыланбайтын бұлшықет жиырылуы немесе тартылуы, жүрек ұстамасы, аритмия, қан тамырларының қабынуы, ұйқы безінің қабынуы, асқазанның шырышты қабығының қабынуы (гастрит), бауырдың қабынуы, тері қабығының сарғаюы (сарғаю), сарғаюмен қоса жүретін бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, тері мен шырышты қабықтардың тез ісінуі (ангионевроздық ісіну), ауыр тері реакциялары, есекжем (уртикарлы бөртпелер), кейін жарылатын күлдіреуік пайда болуымен көрінетін ауыр аллергиялық реакциялар (эксфолиативті дерматит, Стивенс — Джонсон синдромы), терінің күнге жоғары сезімталдығы, бұлшықеттің қатты ширығуы.

• Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес):

• кейіннен жарылып, тері мен шырышты қабықтарда күлдіреудің түзілуімен байқалатын, ауыр аллергиялық реакциялар (уытты эпидермалық некролиз).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:  40.000 мг телмисартан, 13.868 мг амлодипин бесилаты (10.000 мг амлодипинге  баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (рН101 деңгейіндегі буферлі ерітінді), кросповидон (коллидон КЛ), повидон (PVPК-30), натрий гидроксиді, меглумин, желатинделген крахмал (Ликатаб-ПГС) (Рокетт), коллоидты кремнийдің қостотығы, бриллиантты көк FCF Е133, магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақ пішінді, екі беті дөңес, қос қабатты, қабықсыз, бір қабатында ашық көк түстен көк түске дейін және екінші қабатында ақтан ақ дерлік түске дейін дақтары бар, екі беті тегіс таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий (Алю/Алю) фольгасынан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасында Аджанта Фарма Лимитед филиалы

Қазақстан Республикасы

050062, Алматы қ.

3 ықшам ауданы, 43А үй

№3, №4, №7, №8 кабинеттер

E-mail: puneet.kapur@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

тел.: +77051708825/+77051708876

(24 сағаттық қолжетімділік)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz