Телзап-Амло

Телзап-Амло

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 40 мг/5 мг, 80 мг/5 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімдер. Ангиотензин ІІ антагонистері және кальций өзекшелерінің блокаторлары. Телмисартан және амлодипин.

ATХ коды C09DB04

- монотерапия дәрілері ретінде телмисартан немесе амлодипинмен артериялық қысымы жеткіліксіз бақыланатын ересек пациенттерде эссенциялық гипертензияны емдеу үшін

- сол дозаларда бөлек таблеткалардағы телмисартан және амлодипин біріктірілімін алмастыру түрінде ересек пациенттерде эссенциялық гипертензияны емдеу үшін

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері

• өт жолдарының обструкциялық аурулары

• бауыр функциясы бұзылуының ауыр дәрежесі

• ауыр гипотензия

• шок (оның ішінде кардиогенді шок)

• сол жақ қарыншаның обструкцияланған қолқа стенозы (мысалы, қолқа стенозының жоғары дәрежесі)

• жедел миокард инфарктісінен кейін жүректің гемодинамикалық тұрақсыз жеткіліксіздігі

• қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар (ШСЖ < 60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде Телзап-Амло препаратын және құрамында алискирен бар препараттарды бірге қабылдау

• балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жүктілік кезінде қолдану

Ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен емдеуді жүктілік кезінде бастауға болмайды. Ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен емді жалғастыру аса қажет болып саналатын жағдайларды қоспағанда, бала көтеруді жоспарлап жүрген пациент әйелдерді жүктілік кезінде пайдалану қауіпсіздігі расталған препараттармен гипертензияға қарсы баламалы емге ауыстыру керек. Жүктілікті растау кезінде ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен емдеуді дереу тоқтату және қажет болса, баламалы емді бастау керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Телмисартан көбінесе өтпен шығарылады. Сондықтан аталған препаратты холестаз, өт ағыны жолдарының бітелуі немесе бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге қабылдауға болмайды, өйткені осындай пациенттерде телмисартанның бауырдағы клиренсінің төмендеуі күтіледі.

Амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңінің ұзағырақ болуы және қисық астындағы ауданының (AUC) ұлғаюы бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде байқалады, дозаны таңдауға қатысты нұсқаулар анықталмаған. Сондықтан амлодипинмен емді емнің басында да, дозаны арттыру кезінде де сақтық шарасын қадағалай отырып, аз дозалардан бастау керек.

Сол себепті Телзап-Амло препаратын осындай пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Реноваскулярлық гипертензия

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттарды қабылдау кезінде бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде ауыр гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары болады.

Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек трансплантациясынан кейінгі жай-күй

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерді емдеу үшін телмисартанды қолдану кезінде сарысудағы калий мен креатинин мөлшерінің көрсеткіштеріне жүйелі мониторинг өткізу ұсынылады. Қазіргі сәтте телмисартанды таяуда бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерді емдеуге қолдану тәжірибесі жоқ. Телмисартан мен амлодипин диализ кезінде шығарылмайды.

Тамырішілік гиповолемия

Симптоматикалық гипотензия, әсіресе, телмисартанның бірінші дозасын қабылдаудан кейін гиповолемия және/немесе диуретиктермен қарқынды ем салдарынан натрий мөлшерінің төмендеуі, тұзды шектеулі тұтынуы, диарея немесе құсу бар пациенттерде байқауға болады. Осындай жай-күйлерді Телзап-Амло қабылдаудың басталуына дейін түзету қажет. Гиповолемияны және/немесе натрий мөлшерінің төмендеуін препаратты қабылдаудың басталуына дейін түзету қажет. Егер Телзап-Амло препаратын қабылдау кезінде пациентте гипотензия дамыса, оны шалқасынан жатқызған жөн, ал қажет болса, вена ішіне физиологиялық ерітінді құю керек. Артериялық қысым тұрақтанған соң емдеуді жаңғырту керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану кезінде гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясы нашарлауының (жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуын қоса) даму қаупі артады деп хабарланды. АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану арқылы РААЖ қосарлы бөгеу ұсынылмайды және бүйрек функциясын, электролиттер деңгейін және артериялық қысымды мұқият мониторингілеу жағдайында тек жеке көрсеткіштер бойынша пайдалануға болады. Егер РААЖ қосарлы бөгеу абсолютті қажет болса, бүйрек функциясын, электролиттер мөлшерін және артериялық қысымды жиі мұқият мониторингтеумен емді мамандар бақылауымен жүргізу қажет. АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторларын диабеттік нефропатия бар пациенттерде бір мезгілде қолдануға болмайды.

Сезімталдығы жоғары пациенттерде, әсіресе, жүйеге әсер ететін препараттар біріктірілімін пайдалану кезінде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің бөгелуі салдарынан гипотензия, естен тану, гиперкалиемия және бүйрек функциясы бұзылуының дамуы (жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуын қоса) туралы хабарламалар бар. Сондықтан телмисартанды ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің басқа блокаторларымен біріктірілімде қолданумен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін қосарлы бөгеу ұсынылмайды. Бір мезгілде қолдану кезінде бүйрек функциясына мұқият мониторинг өткізу қажет.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің көтермеленуімен байланысты басқа жай-күйлер

Тамыр тонусы және бүйректің жұмыс істеуі көбінесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттерде (мысалы, жүректің ауыр іркілісті жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, қатар жүретін бүйрек аурулары бар пациенттер) телмисартан сияқты РААЖ әсер ететін дәрілік препараттарды қолданумен емдеу жедел гипотензия, гиперазотемия, олигурия немесе (сирек) бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуымен байланысты.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизм бар пациенттерде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін тежеу жолымен әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілік препараттар, әдетте, тиімді емес. Ондай жағдайларда телмисартан пайдалану ұсынылмайды.

Қолқа немесе митральді клапан стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа тамыр кеңейтетін дәрілерді қолдану кезіндегі сияқты, қолқа стенозы немесе митральді клапан стенозы немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия бар пациенттерді емдеу кезінде ерекше сақтық шарасын қадағалау қажет.

Тұрақсыз стенокардия, жедел миокард инфарктісі

Препараттың тұрақсыз стенокардия бар пациенттерде, сондай-ақ миокард инфарктісінде немесе миокард инфарктісінен кейін бір айдан соң пайдаланылуын негіздейтін деректер жоқ.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде сақ болу қажет. Амлодипин қабылдап жүрген пациенттерде өкпе ісінуінің дамуы мәлімделді. Амлодипинді қоса, кальций өзекшелерінің блокаторларын жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеуде сақтықпен пайдалану қажет, өйткені олар жүрек-қантамыр оқиғаларының дамуы мен өлім қаупін арттыруы мүмкін.

Инсулин немесе диабетке қарсы препараттар қабылдап жүрген қант диабеті бар пациенттер

Осындай пациенттерде телмисартан қабылдау кезінде гипогликемия дамуы мүмкін. Сондықтан осындай пациенттерді емдеу кезінде қандағы глюкоза көрсеткіштеріне мониторинг өткізу қажет, көрсетілімдер болса, инсулин немесе диабетке қарсы препараттар дозасын түзету керек болуы мүмкін.

Гиперкалиемия

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін препараттармен емдеу кезінде гиперкалиемияның даму ықтималдығы бар. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі немесе диабет бар пациенттерде, қандағы калий деңгейлерін арттыратын басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде және/немесе қатарлас жай-күйлері бар пациенттерде гиперкалиемия өлімге әкелуі мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін препараттармен емдеуді бастар алдында «пайда-қауіп» арақатынасы туралы шешім қабылдануы тиіс. Гиперкалиемияны дамытатын негізгі қауіп факторлары:

- қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі, жас шамасы (>70 жас)

- ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін бір немесе бірнеше препаратпен және/немесе калий қоспаларымен, калий деңгейін арттыруға және гиперкалиемия тудыруға қабілетті дәрілік препараттармен біріктіру: құрамында калий бар тұз алмастырғыштар, калий сақтаушы диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, ҚҚСП; ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, гепарин, иммунодепрессанттар (циклоспорин немесе такролимус) және триметоприм;

- қатарлас жай-күйлер, атап айтқанда, сусыздану, жүректің жедел жеткіліксіздігі, метаболизмдік ацидоз, бүйрек функциясының нашарлауы, бүйрек жағдайының кенет нашарлауы (мысалы, инфекциялық аурулар), жасушалық лизис (мысалы, аяқ-қолдың жедел ишемиясы, рабдомиолиз, ауқымды жарақат). Гиперкалиемияның даму қаупі бар пациенттерде сарысудағы калий мөлшеріне мұқият мониторинг өткізу ұсынылады.

Этностық өзгешеліктер

Ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін қолдану тәжірибесі көрсеткендей, телмисартан және ангиотензин рецепторларының басқа блокаторлары, басқаларына қарағанда, қара нәсілді адамдарда артериялық қысымды аз тиімділікпен төмендетеді, бұл артериялық гипертензия бар қара нәсілді адамдар арасында әлсіз ренин белсенділігінің көп таралу себебінен болуы ықтимал.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде амлодипин дозасын арттыру сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Басқа жай-күйлер

Гипертензияға қарсы кез келген препараттарды қолдану кезіндегі сияқты, ишемиялық кардиопатия немесе ишемиялық жүрек-қантамыр патологиясы бар пациенттерде артериялық қысымның тым қатты төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Қосымша заттарға қатысты сақтандырулар

Аталған дәрілік препарат құрамында сорбитол бар.

Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер осы дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс/оларға бермеу керек.

Бір мезгілде қабылданатын құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар препараттардың жиынтық әсерін және сорбитолды (немесе фруктозаны) тамақпен бірге тұтынуды ескеру қажет.

Пероральді қолдануға арналған дәрілік препараттар құрамындағы сорбитол осы уақытта қабылданатын пероральді қолдануға арналған басқа дәрілік препараттардың биологиялық жетімділігіне ықпал етуі мүмкін.

Осы дәрілік препараттың бір таблеткасында 1 ммоль мөлшерінен аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ деп айтуға болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Осы біріктірілім үшін кездесетін өзара әрекеттесулер

Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесу байқалмады.

Бір мезгілде қолданылуы назар аударуды талап ететін препараттар

Гипертензияға қарсы басқа препараттар

Телзап-Амло препаратының артериялық қысымды төмендету қабілеті гипертензияға қарсы басқа препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде күшеюі мүмкін.

Фармакологиялық сипаттамаларын ескере отырып, телмисартанды қоса, келесі дәрілік препараттар: баклофен, амифостин барлық гипертензияға қарсы препараттардың гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін деп болжанады. Сонымен қатар, ортостаздық гипотензия алкоголь, барбитураттар, есірткілер немесе антидепрессанттар әсерімен күшеюі мүмкін.

Кортикостероидтар (жүйелі енгізу үшін)

Гипертензияға қарсы әсері әлсіреуі мүмкін.

Телмисартан қабылдау себеп болатын өзара әрекеттесулер

Бір мезгілде қолдануға кеңес берілмейтін препараттар

Калий сақтаушы диуретиктер немесе құрамында калий бар қоспалар

Телмисартан сияқты, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диуретиктерден болатын калийдің несеппен бөлінуін төмендетеді. Спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид сияқты калий сақтаушы диуретиктер, калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар сарысудағы калий мөлшерінің едәуір артуын тудыруы мүмкін. Егер расталған гипокалиемия себебі бойынша бір мезгілде қолдану көрсетілімдері болса, оларды сақтықпен және сарысудағы калий мөлшерінің көрсеткіштерін жиі мониторингілеумен қолдану керек.

Литий

Литийді ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен және телмисартанды қоса, ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен бір мезгілде қабылдау кезінде сарысудағы литий концентрациясының қайтымды артуы және уытты әсері туралы деректер бар. Осындай біріктірілімде препараттарды бір мезгілде қолданудың негізделген қажеттілігінде қан сарысуындағы литий деңгейіне мұқият мониторинг өткізу ұсынылады.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін гипертензияға қарсы басқа дәрілер

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа да дәрілік препараттар сияқты, телмисартан гиперкалиемияның дамуына түрткі болуы мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін қосарлы бөгеу (ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары антагонистерін немесе ренин-алискерен тікелей тежегіштерін біріктіру), ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін гипертензияға қарсы бір дәріні қолданумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуына дейін) сияқты жағымсыз әсерлерінің жоғары жиілікте басталуымен байланысты.

Бір мезгілде қолданылуы сақтық шарасын қадағалауды талап ететін препараттар

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар (ҚҚСП)

ҚҚСП, оның ішінде қабынуға қарсы дозаларда ацетилсалицил қышқылын, циклооксигеназа-2 тежегіштерін, селективті емес ҚҚСП және телмисартан тәріздес ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бір мезгілде қолдану кезінде ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің гипотензиялық әсерінің азаюы мәлімделді.

Бүйрек функциясы төмендеген кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттер немесе бүйрек функциясы төмендеген егде жастағы пациенттер) ангиотензин II рецепторларының антагонистерін ҚҚСП, циклооксигеназа-2 тежегіштерімен қолдану бүйректің әдеттегі жағдайларда қайтымды болатын жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының төмендеуін туындатуы мүмкін. Дегенмен де, осындай препараттарды бірге қабылдау, әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақ болуды талап етеді. ҚҚСП және телмисартан қабылдап жүрген пациенттерде талапқа сай су режимі (гидратация) қамтамасыз етілуі тиіс және емдеудің басында да, емдеуден кейін де мерзімді негізде бүйрек функциясын бақылау қажет.

Рамиприл

Бір зерттеуде телмисартан мен рамиприлді бір мезгілде қолдану рамиприл мен рамиприлат қисық астындағы ауданы - AUC0 – 24 және Cмакс мәнінің артуына алып келді. Осы бақылаулардың клиникалық мәні анықталмаған.

Бірге қабылдау кезінде ескерілу керек ақпарат

Дигоксин

Телмисартанды дигоксинмен бірге қолдану кезінде плазмадағы дигоксиннің жоғары шекті концентрациясы (49%) мен ең төмен концентрациясы (20%) медианасының артуы байқалды. Телмисартан қабылдауды бастау, түзету және тоқтату кезінде бастапқы және түзетуші ем немесе емдеуді тоқтату тұсындағы емдік шектерде мәндерді сақтап тұру үшін плазмадағы дигоксин деңгейлеріне мониторинг өткізу қажет.

Диуретиктер (тиазидті немесе ілмекті)

Бұрын орын алған фуросемид (ілмекті диуретик) және гидрохлоротиазид (тиазидті диуретик) сияқты диуретиктердің жоғары дозаларын қолдану гиповолемия дамуына әкелуі мүмкін және телмисартанмен ем басталған уақытта гипотензияның даму қаупімен байланысты.

Амлодипин қабылдау себебінен болатын өзара әрекеттесулер

Төменде көрсетілген препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде сақтық шарасын қадағалау керек

CYP3A4 тежегіштері

Амлодипинді күшті немесе орташа белсенділігі бар CYP3A4 тежегіштерімен (протеаза тежегіштері, зеңге қарсы азолды тежегіштер, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем сияқты макролидтер) бір мезгілде қолдану гипотензияның даму қаупінің артуына алып келетін амлодипин әсерінің едәуір күшеюін тудыруы мүмкін. Осындай фармакокинетика өзгерістерінің клиникалық белгілерін егде жастағы пациенттерде көбірек байқауға болады. Пациенттерге мұқият бақылау жүргізуге кеңес беріледі, оларға дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

CYP3A4 индукторлары

CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде қолданғанда плазмадағы амлодипин концентрациясы өзгеруі мүмкін. Сондықтан, әсіресе, күшті CYP3A4 стимуляторларын (рифампицин, кәдімгі шайқурай hypericum perforatum сияқты) пайдалану кезінде және одан кейін артериялық қысым көрсеткіштеріне мониторинг өткізу және дозаны түзету қажет.

Грейпфрут және грейпфрут шырыны

Амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен бірге қабылдау ұсынылмайды, өйткені кейбір пациенттерде нәтижесінде гипертензияға қарсы әсерінің күшеюіне әкелетін биологиялық жетімділігі артуы мүмкін.

Дантролен (инфузиялар)

Жануарларда верапамил қабылдаудан және дантроленді вена ішіне енгізуден кейін гиперкалиемиямен байланысты өлімге әкелетін қарыншалар фибрилляциясы және жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупі салдарынан қатерлі гипертермияға бейім пациенттерді емдеу үшін, сондай-ақ қатерлі гипертермияны емдеу кезінде амлодипин сияқты кальций өзекшелерінің блокаторларымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Сақтық шарасын қадағалауды талап ететін басқа дәрілік препараттармен бірге қолдану

Амлодипиннің гипертензияға қарсы әсері қысымды төмендететін басқа дәрілік препараттардың гипертензияға қарсы әсерін толықтырады.

Такролимус

Амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда қандағы такролимус деңгейінің жоғарылау қаупі бар. Такролимуспен ем алып жүрген пациенттерде амлодипинді қабылдау кезінде уыттылық туындауын болдырмау үшін қандағы такролимус деңгейіне мониторинг өткізу және қажет болса дозаны түзету қажет болады.

Рапамициннің механикалық нысана тежегіштері (mTOR)

Сиролимус, темсиролимус және эверолимус сияқты mTOR тежегіштері CYP3A субстраттары болып табылады. Амлодипин – әлсіз CYP3A тежегіші. Бір мезгілде mTOR тежегіштерімен қолданғанда амлодипин mTOR тежегіштерінің әсерін күшейтуі мүмкін.

Циклоспорин

Дені сау еріктілердің немесе циклоспориннің қалдық концентрациясының (орта есеппен 0-40%) ауытқымалы жоғарылауы байқалған, бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерден тыс, басқа қауымдардың қатысуымен циклоспориннің амлодипинмен дәрілік өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілмеген. Бүйрек трансплантациясы жасалған және амлодипин қабылдап жүрген пациенттерде циклоспорин деңгейіне мониторинг өткізген жөн, сондай-ақ қажет болса, циклоспорин дозасын төмендету керек.

Симвастатин

Симвастатин монотерапиясымен салыстырғанда, 80 мг симвастатин мен 10 мг дозадағы амлодипиннің көп реттік дозаларын қолдану симвастатин әсерінің 77% артуына әкелді. Амлодипин қабылдап жүрген пациенттер үшін симвастатин дозасын күніне 20 мг дейін шектеу керек.

Дәрілік өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеулерінде амлодипин аторвастатин, дигоксин немесе варфарин фармакокинетикасына әсер етпеген.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Телзап-Амло жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға ұсынылмайды, өйткені қазіргі сәтте деректер жоқ, ал амлодипин мен телмисартанның қауіпсіздік бейіні анықталмаған.

Телзап-Амло құрамында телмисартан болуы себепті жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде қарсы көрсетілімді.

Телмисартан

Ангиотензин II рецепторларының блокаторларын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану ұсынылмайды. Ангиотензин II рецепторларының блокаторлары жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде қарсы көрсетілімді.

Қазіргі уақытта жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қабылдаудан кейін тератогенділігінің даму қаупіне қатысты сенімді эпидемиологиялық деректер жоқ, алайда қауіптің мардымсыз артуын жоққа шығаруға болмайды. Ангиотензин II рецепторларының блокаторларын (АРБІ) қолданумен байланысты қауіптерге қатысты бақыланатын эпидемиологиялық зерттеулер деректерінің болмауына қарамастан, осы класс препараттарын қолдану ұқсас қауіптермен байланысты болуы мүмкін. Ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен емді жалғастыру қажет деп саналатын жағдайларды қоспағанда, бала көтеруді жоспарлап жүрген пациент әйелдерді жүктілік кезінде пайдалану қауіпсіздігі расталған препараттармен гипертензияға қарсы баламалы емге ауыстыру керек. Жүктілікті растау кезінде ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен емді дереу тоқтату және қажет болса, баламалы емді бастау керек.

Қолда бар деректер бойынша жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау фетоуыттылықты (бүйрек функциясының нашарлауы, олигогидрамнион, бассүйектің баяу сүйектенуі) және жаңа туған нәрестелерге уытты әсерін (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) туындатады.

Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған жағдайда жүктіліктің екінші триместрінен бастап шарананың бүйрегі мен бассүйегіне ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады.

Аналары ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған сәбилерге гипотензияны анықтау мақсатында мұқият мониторинг талап етіледі.

Амлодипин

Амлодипинді жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде жоғары дозаларын қолдану кезінде тұқым өрбіту қабілетіне уыттылығы байқалды Жүктілік кезінде қолдану, тек егер қауіпсіз баламасы болмаған және ауру ана мен шарана үшін әлдеқайда жоғары қауіпке ұласқан жағдайда ғана ұсынылады.

Бала емізу

Амлодипин ана сүтімен бөлінеді. Анасы дозаны қабылдағаннан кейін сәби алатын препараттың үлесі квартильаралық диапазонда 3-7%, ең жоғарғы мәні 15% болып бағаланады. Амлодипиннің емізулі балаларға ықпал ету әсері белгісіз. Қазіргі уақытта бала емізу кезінде телмисартан қолдануға қатысты деректер жоқ. Осы кезеңде, әсіресе, жаңа туған немесе шала туған нәрестелер жағдайында қауіпсіздік бейіні анықталған препараттармен баламалы емдеу әдістері қолайлы.

Фертильділік

Телмисартан

Телмисартанның ерлер мен әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына ықпал ету деректері жоқ.

Амлодипин

Кальций өзекшелерінің блокаторларын қабылдаған кейбір пациенттерде сперматозоид басындағы қайтымды биохимиялық өзгерістердің дамуы туралы деректер бар. Адамның ұрпақ өрбіту функциясына амлодипиннің ықпал етуіне қатысты жеткілікті деректер саны жоқ. Алайда, оның еркек жануарлардың тұқым өрбіту функциясына теріс әсері туралы ақпарат бар.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Телзап-Амло препараты көлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне орташа ықпалын тигізеді. Пациенттер емдеу кезінде естен тану, ұйқышылдық, бас айналу немесе вертиго сияқты жағымсыз әсерлер болуы мүмкін екенінен хабардар болуы тиіс. Сондықтан автокөлікті немесе механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек. Егер пациенттерде осындай реакциялар байқалса, олар автокөлікті немесе механизмдерді басқару сияқты аса қауіпті әрекеттерді орындамау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Амлодипин мен телмисартанды бөлек таблеткалар түрінде қабылдап жүрген пациенттер құрамында осы компоненттер дәл сол дозаларда болатын Телзап-Амло препаратын қабылдай алады. Пациенттер өздері бұрын қолданған дозалауға сәйкес дозаны пайдалану керек.

Ұсынылатын доза – күніне 1 таблетка Телзап-Амло.

Препараттың ең жоғары ұсынылатын дозасы бір тәуліктік дозада 80 мг/10 мг құрайды. Телмисартанның ең жоғары тәуліктік дозасы – 80 мг, амлодипиннің ең жоғары тәуліктік дозасы – 10 мг.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Телзап-Амло препаратының 18 жасқа толмаған балаларды емдеу тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Дозаны сақтықпен арттыру кeрек. Егде жастағы пациенттерге қатысты деректер өте аз.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Телзап-Амло препараты бауыр функциясы бұзылуының ауыр дәрежесіндегі пациенттерге қарсы көрсетілімді. Бауыр функциясының ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейінгі бұзылуы бар пациенттерге Телзап-Амло препаратын сақтықпен қабылдау керек. Телмисартан дозасы күніне бір рет 40 мг аспауы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Қазіргі уақытта препаратты бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде немесе гемодиализде жүрген пациенттерде қолданудың шектеулі тәжірибесі бар. Телзап-Амло осындай пациенттерді емдеу кезінде сақтықпен қолданылу қажет, өйткені амлодипин мен телмисартан диализ кезінде шығарылмайды.

Енгізу жолы және тәсілі

Телзап-Амло препаратын аз мөлшердегі сұйықтықпен іше отырып, тамақтануға байланыссыз ішке қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: Телзап-Амло артық дозалануына қатысты деректер жоқ. Амлодипин жөніндегі қолда бар деректер елеулі артық дозалануының шамадан тыс шеткері вазодилатацияға және рефлекторлық тахикардияға әкелуі мүмкін екенін айғақтайды. Айқын және ықтималды түрде ұзаққа созылатын жүйелі гипотензия мәлімделді, ол өліммен аяқталатын шок күйіне әкелуі мүмкін.

Амлодипиннің артық дозалану салдары ретіндегі өкпенің кардиогенді емес ісінуінің дамуы сирек мәлімделді, ол кейіннен басталуымен (қабылдаудан кейін 24-48 сағаттан соң) көрініс беруі және өкпенің жасанды желдетілуін талап етуі мүмкін. Өкпенің кардиогенді емес ісінуінің дамуына ықпал ететін факторлар перфузия мен жүрек жалқығын демеуге арналған ерте реанимациялық шаралар (артық сұйықтық жүктемесін қоса) болуы мүмкін.

Телмисартанның артық дозалануының ең айқын көріністері гипотензия және тахикардия, брадикардия, бас айналу, сарысуда креатинин деңгейінің жоғарылауы және бүйректің жедел жеткіліксіздігі болды.

Емдеу: пациенттің жай-күйіне мұқият мониторинг өткізу әрі симптоматикалық және демеуші ем жүргізу қажет. Емдеу препаратты қабылдаған сәттен бастап өткен уақытты және симптомдар ауырлығын ескере отырып, таңдалады. Құстыру және/немесе асқазанды шаю сияқты шаралар ұсынылады. Телмисартанмен де, амлодипинмен де артық дозалану жағдайында белсендірілген көмірді пайдалануға болады.

Сарысудағы электролиттер мен креатинин мөлшеріне жиі мониторинг өткізу қажет. Гипотензия дамыған жағдайда пациентті аяқ-қолын сәл көтерген күйі шалқасынан жатқызып, шұғыл тұз және сұйықтық көлемін толтыруды бастау керек. Тамырлар тонусын және артериялық қысымды қалпына келтіру үшін, егер оларды қолдануға қарсы көрсетілімдер болмаса, вазоконстрикторларды пайдалануға болады. Кальций өзекшелері блокадасының симптомдарын жою үшін кальций глюконатын вена ішіне енгізуге болады.

Дені сау еріктілерде 10 мг амлодипинді енгізуден кейін 2 сағат ішінде белсендірілген көмірді пайдалану амлодипиннің сіңірілу жылдамдығын төмендететіні көрсетілген. Амлодипин мен телмисартан гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсініп алу үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер Сізде сұрақтар туындаса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсініп алу мақсатында кеңес алу үшін медициналық қызметкерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Телмисартан және Амлодипин біріктірілімі

Жиі

- бас айналу

- шеткері ісінулер

Жиі емес

- ұйқышылдық, бас сақинасы, бас ауыру, парестезия

- вертиго

- брадикардия, жүрек қағу

- гипотензия, ортостаздық гипотензия, бетке қан тебу сезімі

- жөтел

- іштің ауыруы, қызыл иек гипертрофиясы, диспепсия, ауыз кеберсуі

- қышыну

- артралгия, бұлшықеттердің түйілуі (аяқтың құрысуы), миалгия

- эриктильді дисфункция

- астения (әлсіздік), кеуденің ауыруы, қалжырау, ісіну

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Сирек

- цистит

- депрессия, мазасыздық, ұйқысыздық

- естен танулар, шеткері нейропатия, гипостезия, дисгевзия, тремор

- экзема, эритема, бөртпе

- арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы (аяқтың ауыруы)

- никтурия

- дімкәстану

- қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- өкпенің интерстициялық ауруы3

Телмисартан

Жиі емес

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, фарингит пен синуситті қоса, несеп шығару жолдарының инфекциялары, циститті қоса

- анемия

- гиперкалиемия

- ентігу

- іштің кебуі

- гипергидроз

- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

Сирек

- сепсис, оның ішінде өліммен аяқталу мүмкіндігімен1

- тромбоцитопения, эозинофилия

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық реакциялар

- гипогликемия (қант диабеті бар пациенттерде)

- көрудің бұзылуы

- асқазан аумағының жайсыздануы

- бауыр функциясының бұзылулары, бауыр тарапынан өзгерістер2

- ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі, оның ішінде өліммен аяқталумен), дәрі-дәрмектік бөртпе, уытты бөртпе, есекжем

- сіңірлердің ауыруы (тендинит тәрізді симптомдар)

- тұмау тәрізді синдром

- қандағы креатинфосфокиназа (КФК) деңгейінің жоғарылауы, гемоглобин деңгейінің төмендеуі

Амлодипин

Жиі

- көрудің бұзылуы (диплопияны қоса)

- дефекация жиілігінің өзгеруі (диарея мен іш қатуды қоса)

- тобық ісінуі

Жиі емес

- көңіл-күйдің өзгеруі

- көру жітілігінің төмендеуі

- құлақтағы шыңыл

- ентігу, ринит

- алопеция, пурпура, тері пигментациясының өзгеруі, гипергидроз

- несеп шығарудың бұзылуы, поллакиурия

- гинекомастия

- ауыру

- дене салмағының артуы, дене салмағының төмендеуі

Сирек

- сананың шатасуы

Өте сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- гипергликемия

- экстрапирамидалық синдром, гипертония

- миокард инфарктісі, аритмия, қарыншалық тахикардия, жүрекшелер фибрилляциясы

- васкулит

- панкреатит, гастрит

- гепатит, сарғаю, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (көпшілік жағдайда холестазбен қатар жүретін)

- ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, есекжем, қабыршақты дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, жарыққа сезімталдық

Белгісіз

- уытты эпидермалық некролиз

1 – оқиға кездейсоқ болуы немесе қазіргі уақытта белгісіз механизммен байланысты болуы мүмкін.

2 – тіркеуден кейінгі кезеңде байқалған бауыр функциясының бұзылу жағдайларының басым бөлігі осындай жағымсыз реакциялар дамуына бейім болып келетін Жапония тұрғындарында байқалды.

3 – өкпенің интерстициялық ауруының жағдайлары (негізінен интерстициялық пневмония және эозинофильді пневмония) телмисартанды тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесінің нәтижесінде тіркелді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 40.000 мг телмисартан, 5.000 мг (6,935 мг) амлодипин (амлодипин бесилаты түрінде)

қосымша заттар: сорбитол, натрий гидроксиді, повидон 25, микрокристалды целлюлоза, кальций гидрофосфат дигидраты, меглумин, магний стеараты

немесе

белсенді заттар: 80.000 мг телмисартан, 5.000 мг (6,935 мг) амлодипин (амлодипин бесилаты түрінде)

қосымша заттар: сорбитол, натрий гидроксиді, повидон 25, микрокристалды целлюлоза, кальций гидрофосфат дигидраты, меглумин, магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, «40» және «5» бедері және бір жағында сәндік сызығы бар ақ түстен сарғыш түске дейінгі таблеткалар. Таблетка ұзындығы 13.0±0.3 мм, ені 6.5±0.3 мм (40/5 мг доза).

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, «80» және «5» бедері және бір жағында сәндік сызығы бар ақ түстен сарғыш түске дейінгі таблеткалар. Таблетка ұзындығы 18.5±0.3 мм, ені 8.5±0.3 мм (80/5 мг доза).

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан ПВХ немесе ПВДХ-дан жасалған үлбірлі жабыны бар қатты баспалы алюминий фольгадан және ПВХ-дан жасалған үлбірлі жабыны бар жұмсақ лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамада, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Зентива к.с.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy, Прага, Чех Республикасы

Тел: (+420) 267 241 111эл.пошта: info@zentiva.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Санофи Россия» АҚ

Ресей, 125009, Мәскеу, Тверская к-сі, 22.

Тел.: 7 (495) 721-14-00

эл. пошта: Sanofi.Russia@sanofi.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Санофи-авентис Казахстан» ЖШС

050013, Алматы қ., Н. Назарбаев даңғ., 187 Б, Қазақстан Республикасы

Тел.: +7 (727) 244 50 96

Электронды пошта: info.KZ@emailph4.aventis.com, Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com