Теград (Долутегравир)

ТЕГРАД

Долутегравир

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

Фармакотерапиялық тобы: Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы дәрілер. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Вирусқа қарсы өзге препараттар. Долутегравир.

АТХ коды J05AX12

Басқа антиретровирустық препараттармен біріктірілімде адамның иммун тапшылығы вирусын (АИТВ) жұқтырған ересек жасөспірімдер мен 12 жастан асқан балаларды емдеу үшін

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың құрамына кіретін әсер етуші затқа немесе 6.1 бөлімде тізілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 2 (OCT2) органикалық катион тасымалдаушысының субстраттары болып табылатын емдік әсері тар дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану, осымен қоса, бірақ онымен шектелмей, дофетилид, пилсикинид немесе фампридин (далфампридин деп те аталады)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Антиретровирустық терапия арқылы вирусты тиімді басу инфекцияның жыныстық жолмен берілу қаупін едәуір төмендететіні туралы дәлелдерге қарамастан, қалдық қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Инфекцияның берілуін болдырмау үшін ұлттық талаптарға сәйкес сақтық шаралары қабылдануы тиіс.

Ерекше маңызы бар интеграза тежегіштеріне резистенттілік

Интеграза тежегіштеріне резистенттілік болған кезде долутегравирді қолдану туралы шешімді бұл ретте G140A/C/S, Е138А/К/Т, L74I учаскелерінде Q148 + ≥2 қайталама мутацияларын алып жүретін вирустық штаммдарға қатысты долутегравирдің белсенділігі айтарлықтай төмендейтінін ескере отырып қабылдау қажет. Интеграза тежегіштеріне осындай резистенттілік болған кезде долутегравирдің қосымша тиімділікті қамтамасыз ету дәрежесі түсініксіз болып қалады (5.2 бөлімді қараңыз).

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Долутегравирді қабылдау кезінде аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы туралы хабарланды, олар бөртпемен, жүйелі бұзылулармен, кейде бауырдың ауыр реакцияларын қоса, органдардың дисфункциясымен сипатталды. Аса жоғары сезімталдық белгілері немесе симптомдары (бауыр ферменттерінің жоғарылауымен қоса, бірақ шектелмей, ауыр дәрежелі бөртпе немесе бөртпе, қызба, жалпы дімкәстік, шаршағыштық, бұлшықеттердің немесе буындардың ауыруы, буллездік зақымдану, ауыз қуысының шырышты қабығының зақымдануы, конъюнктивит, беттің ісінуі, эозинофилия, ангионевроздық ісіну) пайда болған кезде долутегравирді және осындай реакцияларды туындатуы мүмкін басқа да дәрілік препараттарды қабылдауды дереу тоқтату қажет. Клиникалық статусты, оның ішінде бауыр аминотрансферазалары мен билирубин көрсеткіштерін бақылау керек. Долутегравирмен немесе басқа күдікті белсенді затпен емдеуді тоқтатуды кейінге қалдыру жоғары сезімталдық пайда болғаннан кейін пациенттің өміріне қауіп төндіретін аллергиялық реакцияға әкелуі мүмкін.

Иммунитетті реактивациялау синдромы

Ауыр иммундық тапшылығы бар АИТВ жұқтырған пациенттерде біріктірілген антиретровирустық емді (БАРЕ) қабылдау кезінде ауыр клиникалық ауруларды немесе симптомдардың нашарлауын туындатуы мүмкін симптомсыз немесе қалдық оппортунистік патогендерге қабыну реакциясы туындауы мүмкін. Әдетте, мұндай реакциялар БАРЕ басталғаннан бастап алғашқы бірнеше апта немесе айлар ішінде байқалды. Тиісті мысалдар цитомегаловирустық ретинит, жайылған және/немесе ошақталған микобактериялық инфекциялар және Pneumocystis jirovecii туындатқан пневмония болды. Қабынудың кез келген симптомдары бағалануы керек және қажет болғанда оларды емдеу тағайындалады. Иммундық реактивация кезінде туындайтын аутоиммундық бұзылулар (мысалы, Грейвс ауруы және аутоиммундық гепатит) туралы да хабарланды; дегенмен, олардың басталу уақыты өте кең диапазонда өзгеріп отырды және мұндай құбылыстар емдеу басталғаннан кейін бірнеше айдан кейін пайда болуы мүмкін.

В және/немесе С гепатитінің коинфекциясы бар кейбір пациенттерде долутегравирмен емдеудің басында иммунитетті қалпына келтіру синдромына сәйкес бауырдың биохимиялық көрсеткіштерінің жоғарылағаны байқалды. В және/немесе С гепатиті коинфекциясы бар пациенттерде бауырдың биохимиялық көрсеткіштерін бақылау ұсынылады, В гепатитіне ем жүргізудің бастапқы кезеңінде немесе оның тиімділігін сақтау үшін В гепатиті коинфекциясы бар пациенттерде долутегравирмен емдеуді сақтықпен бастаған жөн (емдеу хаттамасына жүгініңіз) (4.8 бөлімді қараңыз).

Оппортунистік инфекциялар

Пациенттерге долутегравир немесе кез келген басқа антиретровирустық ем АИТВ инфекциясын емдемейтіні, оларда әлі де оппортунистік инфекциялар және АИТВ инфекциясының басқа да асқынулары дамуы мүмкін екендігі туралы хабарлаған жөн. Сондықтан пациенттер АИТВ-мен байланысты ауруларды емдеу тәжірибесі бар дәрігерлердің жіті клиникалық бақылауында болуы тиіс.

Дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Интеграза тежегіштеріне төзімділік болған кезде долутегравирдің әсерін төмендететін факторлардан аулақ болу керек. Оларға долутегравирдің әсерін төмендететін препараттарды бірге қолдану жатады (мысалы, құрамында магний/алюминий бар антацидтік дәрілер, құрамында темір мен кальций бар тағамдық қоспалар, мультидәрумендер және индукциялаушы агенттер, этравирин (протеаза тежегіштерін күшейтпей), типранавир/ритонавир, рифампицин, шайқурай және кейбір эпилепсияға қарсы препараттар) (4.5 бөлімді қараңыз).

Долутегравир метформин концентрациясын арттырады. Гликемиялық бақылауды демеу үшін долутегравир мен метформинді бір мезгілде қабылдаудың басында және тоқтатқан кезде метформин дозасын түзету мүмкіндігін қарастыру қажет (4.5 бөлімді қараңыз). Метформин бүйрек арқылы шығады, сондықтан долутегравирмен бір мезгілде қабылдаған кезде бүйрек функциясын бақылаған маңызды. Бұл біріктірілім бүйрек функциясының орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерде лактоацидоз қаупін арттыруы мүмкін (3а кезеңі, креатинин клиренсі (КК) 45-59 мл/мин), сондықтан оны сақтықпен тағайындау ұсынылады. Метформин дозасын төмендету мүмкіндігін мұқият қарастыру қажет.

Остеонекроз

Этиология көп факторлы (кортикостероидтарды, бисфосфанаттарды қолдануды, алкогольді тұтынуды, ауыр иммуносупрессияны, дене салмағының жоғары индексін қоса ) деп есептелгенімен, остеонекроз жағдайлары әсіресе АИТВ-ның үдемелі ауруы және/немесе БАРЕ ұзақ қабылдайтын пациенттерде хабарланды. Егер пациенттерге буындардың ауыруы, буындардың қозғалмауы немесе қозғала алмау байқалса, дәрігерге қаралуға кеңес берген жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттардың долутегравир фармакокинетикасына әсері

Интеграза класына төзімділік болған кезде долутегравирдің әсерін төмендететін барлық факторлардан аулақ болу керек.

Долутегравир негізінен UGT1A1 (уридиндифосфат-глюкоронозилтрансферазой) арқылы метаболизденеді. Долутегравир сонымен қатар UGTIA3, UGT1A9, CYP3A4, Р-гликопротеин (P-gp) және BCRP (сүт безінің обыры) төзімді ақуыздың субстраты болып табылады; осылайша, осы ферменттерді қоздыратын дәрілік препараттар плазмадағы долутегравирдің концентрациясын төмендетіп, долутегравирдің емдік әсерін төмендетуі мүмкін (1 кестені қараңыз). Көрсетілген ферменттерді тежейтін долутегравир мен басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдаған кезде қан плазмасындағы долутегравир концентрациясының артуы мүмкін (1 кестені қараңыз).

Долутегравирдің сіңуі кейбір қышқылға қарсы препараттардың көмегімен азаяды (1 кестені қараңыз).

Долутегравирдің басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына әсері

In vivo жағдайында долутегравир мидазолдарға (субстраттың CYP3A4 көрсеткіші) әсер еткен жоқ. In vivo және/немесе in vitro деректерінің негізінде долутегравирдің CYP3A4, CYP2C9 және P-gp сияқты кез келген негізгі ферменттің немесе тасымалдағыштың субстраты болып табылатын дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері күтілмейді (қосымша ақпарат үшін 5.2 бөлімді қараңыз).

In vitro жағдайында долутегравир органикалық аниондардың 2 (OCT2) бүйрек ақуызы-тасымалдауышын және дәрілік препараттар мен токсиндердің экструзиялық ақуыз-тасымалдаушысын (MATE-1) тежеді. In vivo жағдайында пациенттерде креатинин клиренсінің 10-14% төмендегені байқалды (секреторлық фракция OCT2 және MATE-1 тасымалына байланысты). In vivo жағдайында долутегравир шығарылуы OCT2 және/немесе MATE-1 (дофетилид, метформин) тәуелді болатын қан плазмасындағы дәрілік препараттардың концентрациясын арттыруы мүмкін (6 кестені және 4.3 бөлімді қараңыз).

In vitro жағдайында долутегравир органикалық анион (ОАТ1) және ОАТ3 тасымалдаушыларының бүйрек арқылы сіңуін тежеді. ОАТ тенофовир субстратының in vivo жағдайында фармакокинетикаға әсерінің болмауы негізінде OAT1 in vivo тежелуі екіталай деген қорытынды жасауға болады. OAT3 тежелуі in vivo жағдайында зерттелмеген. Долутегравир шығарылуы OAT3-ке байланысты дәрілік препараттардың қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы мүмкін.

Жекелеген антиретровирустық және басқа дәрілік препараттармен анықталған және теориялық өзара әркеттесулер 1 кестеде келтірілген.

Өзара әрекеттесу кестесі

Долутегравир мен басқа да бір мезгілде қабылданатын дәрілік препараттар арасындағы өзара әрекеттесу 1 кестеде келтірілген (жоғарылауы «↑» ретінде, төмендеуі «↓» ретінде, өзгерістердің жоқтығы «↔» ретінде, уақытқа тәуелділік қисығының астындағы аудан «AUC» ретінде ең жоғары бақыланатын концентрация «Cmax» ретінде, дозалау аралығының соңындағы концентрация - «Сτ» ретінде берілген).

1 кесте: Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Балалар

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер тек ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілді.

Арнайы ескертулер

Бала туу потенциалы бар әйелдер

Егер күтілетін пайда шарана үшін потенциалды қауіптен басым болса ғана долутегравирді жүктілік кезінде қолдану керек. Бала туу потенциалы (БТП) бар әйелдер долутегравирді қабылдау басталғанға дейін жүктілікті тестілеу керек және оларға бүкіл емдеу бойы тиімді контрацепцияны пайдалану ұсынылуы тиіс. Егер жүкті болу жоспарлары болса немесе егер жүктілік долутегравирді қабылдау кезінде бірінші триместрде расталса, басқа антиретровирустық схемаға көшумен салыстырғанда долутегравирді қабылдауды жалғастырудың қауіптері мен артықшылықтарын бағалау және баламалы схемаға көшу мүмкіндігін қарастыру керек.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде долутегравирді қолдану туралы деректер шектеулі. Долутегравирдің әйелдердегі жүктілікке әсері белгісіз. Жануарлардағы репродуктивті уыттылық бойынша зерттеулерде долутегравир плацента арқылы өтетіні көрсетілген. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерін анықтаған жоқ (5.3 бөлімді қараңыз). Егер ана үшін күтілетін пайда шаранаға төнетін потенциалды қауіптен басым жағдай ғана долутегравирді жүктілік кезінде қолдануға болады.

Емшек емізу

Долутегравирдің ана сүтіне экскрецияланатыны белгісіз. Жануарлардағы токсикологиялық зерттеулер бойынша қолда бар деректер долутегравирдің сүтке өтетінін көрсетеді. Туғаннан кейін 10 күн өткен соң 50 мг/кг бір реттік дозаны қабылдаған емізетін егеуқұйрықтарда долутегравир сүтте әдеттегі қан концентрациясынан асатын концентрацияда анықталды. АИТВ жұқтырған әйелдерге АИТВ-ның берілуіне жол бермеу үшін ешқандай жағдайда өз балаларын емізбегені жөн.

Фертильділік

Долутегравирдің ерлер мен әйелдердің фертильділігіне тигізетін әсері туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер долутегравир еркектерінің немесе ұрғашылардың фертильділігіне әсерінің жоқтығын көрсетеді (5.3 бөлімді қараңыз).

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Пациенттерге долутегравирмен емдеу кезінде бас айналуын сезіну туралы хабарланғаны туралы ескерту керек. Пациенттің көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетін бағалау кезінде оның клиникалық жағдайын, сондай-ақ долутегравирдің жағымсыз реакцияларының бейінін ескеру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

ТЕГРАД препаратын АИТВ инфекциясын емдеуде тәжірибесі бар дәрігерлер тағайындауы тиіс.

Ересек пациенттер

Интеграза тежегіштері класының препараттарына құжатпен расталған немесе клиникалық тұрғыдан күдікті резистенттілігі жоқ АИТВ-1 жұқтырған пациенттер.

Долутегравирдің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 50 мг (бір таблетка) құрайды.

Пациенттердің осы тобы долутегравирді кейбір дәрілік препараттармен (мысалы, эфавиренз, невирапин, типранавир/ритонавир, немесе рифампицин) бірге қолданғанда күніне екі рет қабылдауы қажет. 4.5 бөлімді қараңыз.

Интеграза тежегіштері класының препараттарына резистенттілігі жоқ (құжатпен расталған немесе клиникалық тұрғыдан күдікті) АИТВ-1 жұқтырған пациенттер.

Долутегравирдің ұсынылатын дозасы тәулігіне екі рет 50 мг (бір таблетка) құрайды.

Құжатты түрде айғақталған, G140A/C/S, E138A/K/T, L74I салдарлық Q148 + ≥2 мутацияларды қамтитын төзімділік бар болған жағдайда, модельдеу, бірнеше кластың төзімділігінің күшеюіне байланысты, емдеу нұсқалары шектелген (кемінде 2 белсенді зат) пациенттер үшін дозаны олардың препараттардың бірнеше класына жоғары төзімділігі салдарынан арттыру қарастырылуы мүмкін деп жорамалдайды (5.2 бөлімді қараңыз).

Мұндай пациенттерде долутегравир қолдану шешімі интеграза тежегіштеріне төзімділікті ескере отырып қабылдануы тиіс (5.1 бөлімді қараңыз).

Пациенттердің осы тобында долутегравирді кейбір дәрілік препараттармен (мысалы, эфавиренз, невирапин, типранавир / ритонавир немесе рифампицин) бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. 4.4 және 4.5 бөлімдерді қараңыз.

12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдер

Жасөспірімдер үшін (12 жастан 18 жасқа дейін және дене салмағы кемінде 40 кг), интеграза тежегіштеріне резистенттіліксіз АИТВ-1 жұқтырғандар үшін долутегравирдің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды.

Өткізіп алған дозалар

Егер пациент Теград препаратының дозасын кезекті қабылдауды өткізіп алса, ол препаратты келесі қабылдауға дейінгі уақыт 4 сағаттан артық болған жағдайда, өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс. Егер келесі дозаға дейінгі уақыт 4 сағаттан кем болса, пациент өткізіп алған дозаны қабылдамауы, керісінше препаратты қабылдаудың әдеттегі режимін қайта бастауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

12 жасқа дейінгі және дене салмағы 40 кг-нан аз балалардағы долутегравирдің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Интеграза тежегіштеріне төзімді жасөспірімдерде және балаларда долутегравирді дозалау бойынша ұсыным үшін деректер жеткіліксіз. Қазіргі уақытта қолда бар деректер 4.8, 5.1 және 5.2-бөлімдерде сипатталған, бірақ дозалау жөніндегі нұсқаулар жоқ.

Егде жастағы пациенттер

65 және одан жоғары жастағы пациенттерде долутегравирді қолдану бойынша деректердің саны шектеулі. Егде жастағы пациенттерге жас ересек пациенттермен салыстырғанда дозаны түзету қажет екендігі туралы ешқандай дәлел жоқ (5.2 бөлімді қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл, орташа немесе ауыр дәрежеде (диализдегі емес креатинин клиренсімен (КК) < 30 мл/мин) бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді Диализбен ем алатын пациенттер үшін шектеулі деректер қолжетімді, сонымен бірге осы топта фармакокинетикада өзгерістер күтілмейді (5.2 бөлімді қараңыз).

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл немесе орташа дәрежеде (Чайльд-Пью шкаласы бойынша А немесе В кластар) бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Ауыр дәрежедегі (Чайльд-Пью шкаласы бойынша С класы) бауыр функциясы бұзылған пациенттер бойынша деректер жоқ, сондықтан мұндай пациенттер долутегравирді сақтықпен қолдануы тиіс (5.2 бөлімді қараңыз).

Қолдану тәсілі

Препарат ішке қабылданады.

Теград препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады (5.2 бөлімді қараңыз). Интеграза тежегіштеріне төзімділік болған кезде, Теград әсер ету қарқындылығын күшейту үшін ас қабылдау кезінде (әсіресе Q148 мутациясы бар пациенттерде) қабылдаған жөн (5.2 бөлімді қараңыз).

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

- препараттың құрамына кіретін әсер етуші затқа немесе 6.1 бөлімде тізілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 2 (OCT2) органикалық катион тасымалдаушысының субстраттары болып табылатын емдік терезелері тар дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану, осымен қоса, бірақ онымен шектелмей, дофетилид, пилсикинид немесе фампридин (далфампридин деп те аталады)

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Қауіпсіздік бейінінің резюмесі

Жекелеген пациенттерде байқалатын ең ауыр жағымсыз реакция бөртпе мен бауырдың ауыр зақымдануын қамтитын аса жоғары сезімталдық реакциясы болды (4.4-бөлімді қараңыз). Долутегравирді қабылдау кезінде ең жиі жағымсыз реакциялар жүрек айнуы (12%), диарея (18%) және бас ауыруы (13%) болды.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге сәйкес және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін айқындау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), деректер), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

2-кесте. Жағымсыз реакциялар

** төменде «Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасын» қараңыз

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Зертханалық көрсеткіштердің өзгеруі

Долутегравирді қабылдаудың бірінші аптасында қан сарысуында креатинин концентрациясының жоғарылағаны байқалды, ол 48 апта бойы сақталды. Бастапқы мәнінен орташа өзгеріс емнің 48 аптасынан кейін 9.96 мкмоль/л құрады. Креатинин деңгейінің жоғарылауы фондық емнің әр түрлі режимдерімен салыстырылмалы болды. Бұл өзгеріс клиникалық тұрғыдан маңызды болып саналмайды, өйткені ол шумақшалық сүзіліс жылдамдығының өзгергенін көрсетпейді.

В немесе С гепатиті түріндегі қатар жүретін инфекция

III фазадағы зерттеуге бауыр функциясының бастапқы биохимиялық көрсеткіштері қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 5 еседен аспаған жағдайда В және/немесе С гепатитінің коинфекциясы бар пациенттерге қатысуға рұқсат етілді. Жалпы, В және/немесе С гепатитінің коинфекциясы бар пациенттердегі қауіпсіздік бейіні В немесе С гепатиті түріндегі қатарлас инфекциясы жоқ пациенттерде байқалатынға ұқсас болды, дегенмен АСТ және АЛТ көрсеткіштері нормасынан ауытқу жиілігі ем алатын барлық топтарда В және/немесе С гепатитінің коинфекциясы бар пациенттердің қосалқы тобында жоғары болды. Долутегравирмен емнің басында В және/немесе С гепатитінің коинфекциясы бар кейбір пациенттерде, әсіресе бұрын В гепатитінің емі тоқтатылған пациенттерде иммунитеттің қалпына келу синдромына сәйкес келетін бауырдың биохимиялық көрсеткіштерінің жоғарылағаны байқалды (4.4 бөлімді қараңыз).

Иммундық реактивация синдромы

Ауыр иммундық тапшылығы бар АИТВ жұқтырған пациенттерде біріктірілген антиретровирустық ем (БАРЕ) басталған кезде симптомсыз немесе қалдық оппортунистік инфекцияларға қабыну реакциясы туындауы мүмкін. Аутоиммундық аурулар туралы да хабарлнды (мысалы, Грейвс ауруы және аутоиммундық гепатит); Алайда, басталу уақыты анағұрлым құбылмалы болды және бұл оқиғалар емдеу басталғаннан кейін бірнеше айдан соң туындауы мүмкін (4.4 бөлімді қараңыз).

Балалар популяциясы

Балалар мен жасөспірімдер туралы шектеулі мәліметтерге (12 жастан 18 жасқа дейін және салмағы кемінде 40 кг) сүйене отырып, ересектер популяциясында байқалғандардан басқа жағымсыз реакциялардың қосымша типтері болған жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 52,6 мг натрий долутегравирі (50 мг долутегравирге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Avicel PH101), маннитол, натрий крахмалы гликоляты, повидон (Kollidon 30), натрий стеарилфумараты, ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 3350, тальк, темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің шала тотығы/темірдің қара тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек, бір жағында "Н" және екінші жағында "D 13" өрнегі бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 таблеткадан бұрандалы қақпағы бар тығыздығы жоғары құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде 30°С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

HETERO LABS LIMITED

Unit III, 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-55, Telangana, Үндістан

Тел : 91-8458-277106/277210

Факс : 91-8458 277135

Contact@heterodrugs.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» ЖШС Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауданы, әл-Фараби даңғылы – 13

Тел: +7 (727) 3115362,+7(727) 3115352 regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» ЖШС Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы – 13

Тел: +7 (727) 3115362,+7(727) 3115352 regulatory-pvg.kz@camberglobal.com