Теванат

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Теванат

Халықаралық патенттелмеген атауы

Алендрон қышқылы

Дәрілік түрі

70 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 81.2 мг натрий алендронат моногидраты

(70 мг алендрон қышқылына баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беткейі тегіс, шеттері кертілген, бір жақ бетінде «Т» өрнегі бар, ақтан сұрғылт-ақ түске дейінгі таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Сүйектердің құрылымына және минерализациясына әсер ететін препараттар. Бисфосфонаттар. Алендрон қышқылы.

АТХ коды М05ВА04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты таңертеңгілік ашқарынға, таңғы астан 2 сағат бұрын 5-70 мг дозада бір реттік қабылдаудан кейін, биожетімділігі 0,64% құрайды. Дәрі және ас қабылдау арасындағы 1 сағ немесе 30 мин аралықта алендрон қышқылының сіңуі төмендейді және оның биожетімділігі 0,46-0,39% құрайды. Алайда сіңудің төмендеуі препарат тиімділігіне елеулі әсер етпейді. Кофе немесе апельсин шырынын бір мезгілде қабылдау биосіңімділігін 60%-ға азайтады.

Плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 78% құрайды.

Ішке қабылдаудан кейін алендрон қышқылы жұмсақ тіндерде уақытша таралады, одан кейін сүйек тіндеріне жылдам кірігіп, несеппен шығарылады.

Пероральді енгізгенде 6 сағатан кейін алендрон қышқылының плазмалық концентрациясы 95%-дам аса төмендейді. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 10 жыл, бұдан алендрон қышқылының сүйек тінінен ұзақ шығарылатынын көруге болады. Сіңірілген, бірақ сүйек тініне кірікпеген алендрон қышқылы несеппен жылдам шығарылады. Алендрон қышқылы бүйректің қышқылдық та, сілтілік те тасымалдау жүйелерімен шығарылмайды: сірә, алендронат жоғарыда көрсетілген жүйелермен дәрілік заттардың шығарылуына әсер етпейтін болуы керек.

Дәлелдердің болмауына қарамастан, бүйрек аурулары кезінде сүйек тінінде жиналуы кейіннен ұлғайып, алендронаттың сыртқа шығарылуы төмендеуі мүмкін. Нәжісте белсенді зат анықталмаған. Адам организміндегі алендронат метаболизмін растайтын деректер жоқ.

Фармакодинамикасы

Теванат препаратының белсенді заты – натрий алендронаты бисфосфонат болып табылады. Сүйек резорбциясын остеокластармен бөгейді, сүйек тінінің қалыптасу үдерісіне әсер етпейді. Остеокластар белсенділігін бөгей отырып, олардың жергілікті көбеюіне және сүйек беткейлерімен байланысқа түсуіне ықпалын тигізбейді. Сүйектің минералдық тығыздығын үдемелі түрде арттырады (фосфор-кальций зат алмасуын реттейді), сүйек тіндерінің қалыпты құрамы мен құрылымының қалыптасуына ықпал етеді.

Қолданылуы

- постменопаузадағы остеопорозды емдеуде (омыртқаның және ортан жіліктің сыну қаупін азайту үшін)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ұсынылатын доза: 70 мг аптасына бір рет.

Сіңу ұтымдылығын қамтамасыз ету үшін препаратты тамақтануға, сұйықтық немесе басқа да дәрілік заттарды қабылдардан жарты сағат бұрын, ашқарынға, қарапайым ауыз суымен ішіп, қабылдау керек. Басқа сусындар, оның ішінде минералдық сулар (газбен де, газсыз да), тағам, бірқатар дәрілік заттар алендронат сіңімділігін нашарлатуы мүмкін.

Ауыз қуысы шырышты қабығының және өңештің жергілікті тітіркенуін болдырмас үшін мына шаралар сақталуы керек:

- Теванат төсектен тұрғаннан кейін бірден және кем дегенде 200 мл сумен ішіп қабылдануы тиіс.

- Емделуші таблетканы шайнамай және оны ауызда ерітпестен, бүтіндей қабылдауы тиіс. Таблетканы қабылдаудан кейін, кемінде жарты сағат бойы жатуға болмайды.

- Таблетканы таңертеңгі тұрғанға дейін немесе ұйықтар алдында қабылдауға болмайды.

Теванатпен емдеуді, егер тамақпен бұл заттардың жеткілікті мөлшері түспейтін болса, кальций және D витаминін қабылдаумен толықтыру керек.

Егде жастағы емделушілерде препарат дозасын түзету қажет етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі: шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) > 35 мл/мин кезінде дозаны түзету қажет етілмейді, бүйрек жеткіліксіздігінің анағұрлым ауыр сатыларында (ШСЖ < 35 мл/мин) клиникалық тәжірибенің жоқ болуына байланысты препаратты тағайындау ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (1/100, <1/10) :

- бас ауыру, бас айналу, вертиго

- іштің ауыруы, диспепсия, іш қату, диарея, метеоризм, өңеш ойық жарасы, дисфагия, іштің кебуі, қышқылды кекірік

- алопеция, қышыну

- бұлшықет-сүйек ауыруы, (сүйектің, бұлшықеттің, буынның ауыруы), кейде ауыр құрысулар

- буынның ісінуі

Жиі емес (1/1000, <1/100)

- қышыну, бөртпе, эритема

- жүрек айнуы, құсу, гастрит, эзофагит, мелена, өңеш эрозиясы, асқазан ойық жарасы, дисгевзия

Сирек (1/10000, <1/1000)

- аллергиялық реакциялар (есекжемді, Квинке ісінуін қоса)

- симптоматикалық гипокальциемия және орташа ауырлық дәрежедегі фосфатемия

- увеит, склерит, эписклерит

- өңештің тарылуы, орофарингеальді ойық жара; тесілу, ойық жаралар, асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігінен қан кету

- астения, шеткергі ісінулер

- фотосезімталдық

- жақ остеонекрозы, ортан жіліктің атипиялық субтрохантерлік және диафизарлы сынуы

- әдетте емдеудің басында миалгия, дімкәстік, қызба

Өте сирек (<1/10000)

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің қандай да біріне жоғары сезімталдық

- өңеш аномалиялары және өңеш өткізгіштігін қиындататын басқа да факторлар(ахалазия, стриктура)

- науқастың 30 минут бойы отырып болса да, тік қалыпта қалу мүмкіндігі болмағанда

- гипокальциемия

- шумақтық сүзілу жылдамдығы < 35 мл/мин бүйрек жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кальций, антацидтер, кейбір ішу арқылы қабылданатын препараттар, тамақ, сусындар, оның ішінде минералды заттар алендронаттың сіңуіне әсер етеді. Емделушілер алендронатты қабылдағаннан кейін, қандай болсын басқа дәрілік заттарды кем дегенде 30 минут өткен соң қабылдаулары тиіс.

Дәрілердің өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілмеген, алайда алендронатпен зерттеу жүргізілгенде басқа да ішу арқылы қабылданатын дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдаған науқастар қатысты. Басқа дәрілерді бір мезгілде қабылдауға байланысты жағымсыз әсерлері байқалмаған. Ранитидин алендронаттың биожетімділігін жоғарылатыды (клиникалық мәні белгісіз). ҚҚСП алендрон қышқылының қолайсыз әсерлерін күшейтеді.

Алендрон қышқылы мен гормон алмастырушы емді (эстроген/прогестин) бірге қолданғанда біріктірілген емнің қауіпсіздігі мен жағымдылығы осы препараттардың әрқайсысын жеке қолданғанға сәйкес келеді.

Айрықша нұсқаулар

Теванат ас қорыту жолы жоғарғы бөліктерінің шырышты қабығында жергілікті тітіркенуді туындатуы мүмкін.

Теванатпен емдеу кезінде ас қорыту жолы жоғарғы бөліктері ауруларының ағымы нашарлауы мүмкін.

Қойылған Барретт өңеші диагнозы бар емделушілерде дәрігер пайданың алендронатты қабылдаудың ықтимал қаупіне арақатынасын әр емделушіде жеке бағалауы қажет.

Препаратты дисфагия, өңеш аурулары, гастрит, дуоденит, ойық жара сияқты асқазан-ішек жолы жоғарғы бөлігінің белсенді аурулары бар емделушілерге немесе алдыңғы 12 айда бастан өткерген асқазан-ішек жолының күрделі аурулары, мысалы, пептикалық ойық жара, ақазан-ішек жолынан қан кету, пилоропластиканы қоспағанда, асқазан-ішек жолының жоғарғы бөліктеріндегі хирургиялық араласулар кезінде аса сақтықпен тағайындаған жөн.

Өңеш тарапынан болған, кейде ауыр түрінде жүрген және стационарлық емдеуді қажет еткен, әрі стриктураның қалыптасуымен асқынған жағымсыз реакциялар (эзофагит, ойық жара немесе өңеш эрозиясы) белгілі. Өңеш тітіркенуінің белгілері пайда болғанда (дисфагия, жұтқан кезде ретростернальді ауыру, қыжылдың пайда болуы және ағымының нашарлауы), препарат қабылдауды тоқтатулары және дәрігерге қаралуы керек екендігіне науқастардың назарын аудартқан жөн.

Препаратты қабылдау ережесін сақтамаған, не өңештің тітіркену белгілерінің пайда болуына қарамастан емді жалғастырып жатқан науқастарда зақымдану қаупі жоғары. Науқастарды препаратты қабылдау ережесін сақтаудың мәнділігі жайында дер кезінде ақпараттандыру мен науқастың осыны түсінгендігіне көз жеткізу аса маңызды.

Асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының дамуы туралы (маркетингтен кейінгі) сирек хабарлар бар, олардың кейбіреулері ауыр болып, асқынулармен жүрген, бірақ кеңейтілген клиникалық зерттеулерде бұл аурулардың арту қаупі атап айтылмаған.

Емделушілер бисфосфонаттармен емделу кезінде ауыз қуысы гигиенасын қатаң сақтап, стоматологиялық тексерулерден ұдайы өтіп тұрулары, тістің қозғалмалылығы, тістің ауыруы, қызыл иектің ісінуі сияқты симптомдар жайында дәрігерді хабардар етулері тиіс. Дағдылы емес субтрохантерлік және диафиздік ортан жіліктің сынулары бисфосфонаттармен емдеу кезінде, бірінші кезекте ұзақ уақыт остеопороздан емделген емделушілерде тіркелген. Мұндай көлденең немесе қиғаш қысқа сынулар ортан жілік бойында төменгі кіші ұршықтан ойығына дейін кез келген жерде болуы мүмкін. Сынулар аз ғана жарақаттанудан кейін немесе онсыз туындауы мүмкін, ал кейбір емделушілер ортан жілік немесе шап аймағының ауыруын сыну басталғанға дейін бірнеше апта немесе айлар бойына сезінуі мүмкін. Сынулардың екі жақты болуы жиі кездеседі, сондықтан ортан жілігі сынған емделушілер, қарсы жақтағы ортан жілікті тексертуі қажет. Бұл сынулардың нашар жазылатыны байқалған. Ортан жіліктің атипиялық сынуы туындауының қаупі бар емделушілерде бисфосфонаттармен емдеуді тоқтату қаупі мен пайдасын жекелей бағалаудың негізінде қаралуы тиіс.

Бисфосфонаттармен емдеу кезінде сан немесе шап аймағындағы кез келген ауырулар жайында дәрігерге хабарлаулары тиіс, мұндай симптомдар бар емделушілер ортан жіліктің толық сынбауына бағалануы тиіс.

Науқастарды дәрінің кезекті дозасын өткізіп алған жағдайда, өткізіп алған таблетканы келесі күні таңертеңгілік қабылдаған жөн, тек ешқашан бір күнде екі таблетканы қабылдауға болмайды.

Постменопаузамен байланыссыз және жас ерекшелігіне қатысты сипаты жоқ остеопороз кезінде препаратты тек әр адамға жекелей тәртіппен тағайынау керек.

Гипокальциемияны, минералдық және витаминдік зат алмасулар бұзылуларын (мысалы, D витамині жеткіліксіздігі) қайтарғаннан кейін ғана емдеуді бастауға болады. Алендронатты қабылдау сүйек тіндерінде минералды тұздардың артуына әкеледі, үдерістің кальций мен фосфор деңгейлерінің симптомсыз өзгеруімен қатар жүруі мүмкін. Науқастың, әсіресе глюкокортикостероидты гормональді препараттарымен емдеу жағдайында, кальций және D витаминін талапқа сай қабылдауын қамтамасыз етудің маңызы зор.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Симптомдары: гипокальцемия, гипофосфатемия және асқорыту жолы жоғары бөліктері тарапынан болатын жағымсыз реакциялар (қыжыл, эзофагит, гастрит, ойық жара)

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ. Сүт, антацидтер ішу ұсынылады. Өңештің тітіркенуін болдырмас үшін құстыртуға болмайды, науқас өзін тік (тұрған немесе отырған) қалыпта ұстауы керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1, 2, 3 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау шарттары

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның және қаптаушының атауы мен елі

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы «Тева Чеш Индастриез с.р.о.» өкілдігі

050040 Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 19,

Нұрлы Тау бизнес орталығы 1 Б, 603 кеңсе

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail teva@teva.co.il

 

7