Тевалсам

Валсартан/Амлодипин – Тева

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 80 мг/5 мг, 160 мг/5 мг және 160 мг/10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімдер. Кальций өзекешелерінің блокаторлармен біріктірілген ангиотензин ІІ антагонистері Амлодипинмен біріктірілген валсартан

АТХ коды С09DB01

- амлодипинмен немесе валсартанмен монотерапия тиімсіз болғанда эссенциальді гипертензияны емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші заттарға, дигидропиридин туындыларына

немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, бауырдың билиарлы циррозы немесе холестаз

- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Валсартан/Амлодипин-Тева мен құрамында алискирен бар препараттарды бірге пайдалану (шумақтық сүзіліс жылдамжығы <60 мл / мин / 1.73 м2)

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері және емшек емізу кезеңі

- ауыр гипотензия

- шок жағдайлары (кардиогенді шок қоса)

- сол жақ қарыншаның шығару жолының обструкциясы (мысалы, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия немесе асқынған аорта стенозы жағдайында)

- жедел миокард инфарктісінен кейін асқынғаннан кейінгі гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Амлодипиннің гипертониялық криздегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік

Жүктілік кезінде ангиотензин II (АРАІІ) рецепторларының антагонистерімен емдеуді бастау ұсынылмайды. Жүктілік анықталған кезде АРАІІ терапиясын дереу тоқтатып, қажет болғанда жүктілік кезінде пайдалану үшін қауіпсіздік бейіні расталған басқа да гипотензивті препараттармен емдеуге көшу керек.

Натрий және/немесе жасушадан тыс сұйықтық тапшылығы бар пациенттер

Ангиотензин рецепторларының антагонистерін алатын ренин-ангиотензин жүйесі белсенді пациенттерде (диуретиктердің жоғары дозаларын алатын жасушадан тыс сұйықтық және/немесе тұз тапшы пациенттерді қоса) симптоматикалық гипотензия туындауы мүмкін. Бұл жағдайда емдеуді бастамас бұрын осы жағдайды түзету немесе мұқият медициналық бақылауды қамтамасыз ету ұсынылады.

Егер Валсартан/Амлодипин – Тева препаратымен емдеу кезінде пациентте гипотензия дамитын болса, пациентті шалқасынан жатқызып, қажет болса натрий хлоридінің изотоникалық ерітіндісін вена ішіне құюды жүргізу қажет. Емдеуді артериялық қысым тұрақтанғаннан кейін жалғастыруға болады.

Гиперкалиемия

Валсартан/Амлодипин – Тева препаратын құрамында калий бар қоспалармен, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен немесе калий деңгейін жоғарылататын басқа да дәрілік препараттармен (гепарин және т.б.) бірге қолдануға сақтықпен қарау керек. Бұл жағдайда калий деңгейін үнемі бақылау көрсетілген.

Бүйрек артериясының стенозы

Валсартан/Амлодипин – Тева бүйрек артериясының бір жақты немесе екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек стенозы бар пациенттерде гипертензияны емдеуде сақтықпен қолданған жөн, өйткені мұндай пациенттерде қандағы мочевина мен креатинин деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Бүйрек трансплантациясы

Бүгінгі күні бүйректі ауыстырып салғаннан кейін Валсартан/Амлодипин – Тева препаратын пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі

Валсартан негізінен өтпен бірге өзгермеген күйде шығарылады. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі және амлодипин AUC мәндері жоғарылайды; дозаларды түзету бойынша нұсқаулар жоқ. Валсартан/Амлодипин – Тева препаратын бауыр жеткіліксіздігі ауырлығы жеңіл және орташа немесе өт ағысы бұзылған пациенттерге тағайындағанда ерекше назар аударған жөн.

Холестазсыз жеңіл-орташа ауырлықтағы бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде валсартанның ұсынылатын ең жоғары дозасы 80 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежеде бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді (шумақтық сүзіліс жылдамдығы >30 мл/мин/1.73 м2). Ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде калий және креатинин деңгейлерін бақылау ұсынылады.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер ангиотензин II рецепторларының антагонисті болып табылатын валсартанды қабылдамауы тиіс, өйткені бұл пациенттердің ренин-ангиотензин жүйесіне бастапқы ауру әсер етеді.

Ангионевроздық ісіну

Валсартан қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісіну жағдайлары тіркелді. Осы пациенттердің кейбірінде АӨФ тежегіштерін қоса, басқа дәрілік препараттарды қолданғанда ангионевроздық ісіну бұрын байқалған. Пациентте ангионевроздық ісіну пайда болған жағдайда, Валсартан/Амлодипин – Тева препаратымен емдеуді дереу тоқтату және одан әрі препаратты тағайындамау керек.

Жүрек жеткіліксіздігі/миокард инфарктісінен кейінгі пациенттер

Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторлары антагонистерімен емдеу олигуриямен және/немесе үдемелі азотемиямен және сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен байланысты болды. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің және миокард инфарктісінен кейінгі пациенттердің жағдайын бағалау әрқашан бүйрек функциясын тексеруді қамтуы тиіс.

Амлодипинді қоса, кальций өзекшелерінің блокаторларын жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл препараттар болашақта жүрек-қантамыр асқынуларының даму және өлім қаупін арттыруы мүмкін.

Митральді және аортальді клапандардың стенозы

Басқа да тамыр кеңейткіш дәрілер жағдайындағыдай, митральді клапанның стенозы бар немесе ауырлығы жоғары емес аортальді клапанның асқынған стенозы бар пациенттерді емдеуге аса сақтықпен қарау керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин рецепторларының антагонистерін (АРА) немесе алискиренді бірге пайдалану гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек жеткіліксіздігі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратыны дәлелденді. Осыған байланысты, АӨФ тежегіштерін, АРА немесе алискирен бірге қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасын жүргізу ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокада өте қажет деп танылса, оны тек бүйрек функциясын, электролиттерді және қан қысымын жиі бақылайтын маманның бақылауымен жүргізуге болады. АӨФ тежегіштерін және АРА диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бірге пайдалану ұсынылмайды.

Валсартан/Амлодипин – Тева тек гипертензиясы бар пациенттерде зерттелген.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Біріктірілім үшін жалпы өзара әрекеттесулер

Валсартан/Амлодипин - Тева препараты мен басқа да дәрілік препараттар арасындағы дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Басқа препараттармен бірге қолданғанда ескеру қажет

Басқа гипотензиялық дәрілер

Кеңінен қолданылатын гипотензиялық дәрілер (мысалы, альфа-блокаторлар, диуретиктер) және гипотензиялық жағымсыз әсерлерді туындатуға қабілетті басқа да дәрілік препараттар (мысалы, трициклді антидепрессанттар, қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін пайдаланылатын альфа-блокаторлар) біріктірілімнің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Амлодипинмен байланысты өзара әрекеттесулер

Бірге пайдалану ұсынылмайды

Грейпфрут және грейпфрут шырыны

Амлодипин мен грейпфрут немесе грейпфрут шырынын бірге қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл кейбір пациенттерде амлодипиннің биожетімділігін арттыруы және салдарынан гипотензиялық әсерлерді күшейтуі мүмкін.

Біріктіріп пайдалануға сақтықпен қарау керек

CYP3A4 тежегіштері

Амлодипинді және CYP3A4 күшті немесе орташа тежегіштерін (протеаза тежегіштері, азольді фунгицидтер, эритромицин сияқты макролидтер немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем) біріктіріп пайдаланған кезде амлодипин экспозициясының едәуір жоғарылауы байқалуы мүмкін. Осындай фармакокинетикалық өзгерістердің клиникалық көріністері дозаны бақылау және түзету ұсынылған егде жастағы адамдарда едәуір айқын болуы мүмкін.

CYP3A4 индукторлары (құрысуға қарсы препараттар [мысалы, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон], рифампицин, шілтер жапырақты шайқурай)

Белгілі CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде қолданғанда амлодипиннің плазмалық концентрациясы ауытқуы мүмкін. Осыған байланысты артериялық қысымды бақылау және біріктірілген ем кезінде де, одан кейін де, әсіресе күшті CYP3A4 индукторларымен біріктіргенде дозаны түзету қажеттілігін қарастыру керек.

Такролимус

Амлодипинмен бірге қолданғанда қандағы такролимус деңгейінің жоғарылау қаупі бар, алайда мұндай дәрілік өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық механизмі жеткілікті зерттелмеген. Осылайша, такролимуспен емделіп жатқан пациенттерге амлодипинді тағайындаған кезде соңғысының уыттылығын төмендету үшін қандағы такролимус концентрациясын, ал қажет болғанда такролимус дозасының өзгеруін бақылау қажет.

Кларитромицин CYP3A4 тежегіші болып табылады. Амлодипинді кларитромицинмен бірге қабылдайтын пациенттерде гипотензия қаупі жоғары.

Симвастатин

Амлодипин қабылдайтын пациенттерде симвастатин дозасын тәулігіне 20 мг-ға дейін шектеу ұсынылады.

Дантролен (вена ішіне енгізу)

Верапамил мен дантроленді вена ішіне енгізгеннен кейінгі жануарларға жүргізілген тәжірибелерде гиперкалиемияға байланысты өлімге әкелетін қарыншалар фибрилляциясы мен жүрек-қантамыр коллапсының дамуы байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупін ескере отырып, қатерлі гипертермияға бейім немесе қатерлі гипертермияға байланысты емделетін пациенттерде кальций өзекшелерінің блокаторларын (амлодипин сияқты) бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Басқа препараттар

Дәрілік өзара әрекеттесулердің клиникалық зерттеулерінде амлодипин аторвастатин, дигоксин, варфарин, циклоспорин фармакокинетикасына әсер етпеді.

Валсартанмен байланысты өзара әрекеттесулер

Бірге пайдалану ұсынылмайды

Литий препараттары

Литий препараттарын және валсартанды қоса, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бір мезгілде қолданған кезде литийдің сарысулық деңгейіне мұқият бақылау жүргізу керек. Егер диуретик қосымша қолданылса, литий препараттарына уытты реакциялар қаупі одан да жоғары болуы мүмкін.

Калий жинақтаушы диуретиктер, калий қосылған тағамдық қоспалар, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар және калий деңгейін жоғарылататын басқа заттар

Егер валсартан калий деңгейіне әсер ететін препаратпен біріктірілімде тағайындалса, осы деңгейлерді үнемі бақылау ұсынылады.

Біріктіріп пайдалануға сақтықпен қарау керек

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), ЦОГ-2 селективті тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын (>3 г/тәу) және селективті емес ҚҚСП қоса

Ангиотензин II және ҚҚСП рецепторларының антагонистерін біріктіріп қолданғанда гипотензиялық әсердің бәсеңдеуі орын алуы мүмкін. Одан өзге, ангиотензин II рецепторларының антагонисттерін және ҚҚСП препараттарын бірге қолдану бүйрек функциясының төмендеу қаупін және калийдің сарысулық деңгейінің жоғарылауын арттыруы мүмкін. Осы себепті емдеудің басында бүйрек функциясын бақылау, сондай-ақ пациенттің тиісті гидратациясын қамтамасыз ету ұсынылады.

Бауырды қармау транспортерлерінің (рифампицин, циклоспорин) және эффлюксті тасымалдаушылардың (ритонавир) тежегіштері

Адамның бауыр өсіріндісіне жүргізілген in vitro зерттеу нәтижелері валсартан OATP1B1 бауырды қармау транспотерінің және MRP2 эффлюксті транспортердің субстраты екенін көрсетеді. Валсартанды ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) немесе MRP2 (ритонавир) тасымалдаушы ақуыз тежегіштерімен бірге қолдану валсартанның жүйелі экспозициясын арттыруы мүмкін.

Ангиотензин рецепторларының антагонистерімен (АРА), АӨФ тежегіштерімен және алискиренмен РААЖ қосарлы блокадасы

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) ангиотензин рецепторларының антагонистерімен, АӨФ тежегіштерімен немесе алискиренмен қосарлы блокадасы гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылуы (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупінің жоғарылауымен байланысты.

Басқа өзара әрекеттесулер

Валсартанның мына дәрілермен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі байқалмаған: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Дәрілік затты 18 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде ангиотензин II (АРА ІІ) рецепторларының антагонистерімен емдеуді бастау ұсынылмайды. Жүктілік анықталған кезде АРА ІІ терапиясын дереу тоқтатып, қажет болғанда жүктілік кезінде пайдалану үшін қауіпсіздік бейіні расталған басқа да гипотензивті препараттармен емдеуге көшу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде Валсартан/Амлодипин – Тева қабылдайтын пациенттерде бас айналу немесе әлсіздік туындау мүмкіндігін ескеру керек.

Амлодипин көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне орташа әсер етеді. Егер пациенттер амлодипинді қолданған кезде бас айналуын, бас ауыруын, шаршауды немесе жүрек айнуын сезінсе, олардың реакциясы бұзылуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Валсартан/Амлодипин – Тева препаратының ұсынылатын дозасы - күніне бір таблетка.

Валсартан/Амлодипин – Тева 80 мг/5 мг амлодипинмен 5 мг дозада монотерапия немесе валсартанмен 80 мг дозада монотерапия көмегімен артериялық қысымды адекватты бақылауға қол жеткізе алмаған пациенттерге тағайындалуы мүмкін.

Валсартан/Амлодипин – Тева 160 мг/5 мг амлодипинмен 5 мг дозада монотерапия немесе валсартанмен 160 мг дозада монотерапия көмегімен артериялық қысымды адекватты бақылауға қол жеткізе алмайтын пациенттерге тағайындалуы мүмкін.

160 мг/10 мг Валсартан/Амлодипин – Тева амлодипинмен 10 мг дозада монотерапия немесе валсартанмен 160 мг дозада монотерапия арқылы не 160 мг/5 мг Валсартан/Амлодипин – Тева препаратының көмегімен артериялық қысымды адекватты бақылауға қол жеткізе алмайтын пациенттерге тағайындалуы мүмкін.

Валсартан мен амлодипиннің ең жоғары тәуліктік дозасы тиісінше 10мг /320 мг құрайды.

Белгіленген дозалардағы біріктірілім көмегімен емге ауысу алдында жеке компоненттердің (яғни амлодипин мен валсартан) дозасын жекелей таңдау ұсынылады. Клиникалық көрсетілімдер болған кезде монотерапиядан кейін бірден біріктірілген препаратпен емге ауысу нұсқасын қарастыруға болады.

Ыңғайлы болу үшін валсартан мен амлодипинді жеке таблеткалар/капсулалар түрінде алатын пациенттер Валсартан/Амлодипин - Тева препаратын компоненттердің ұқсас дозасымен қабылдауға ауысуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдану бойынша клиникалық деректер жоқ. Жеңіл және ауырлығы орташа дәрежеде бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде калий және креатинин деңгейлерін бақылау ұсынылады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Валсартан/Амлодипин - Тева бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Препаратты бауыр функциясы бұзылған немесе өт ағысы бұзылған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Холестазсыз жеңіл/орташа ауырлықтағы бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде валсартанның ұсынылатын ең жоғары дозасы 80 мг құрайды. Ауырлығы жеңіл/орташа дәрежеде бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипинді дозалау жөніндегі нұсқаулар жоқ. Гипертензиясы бар пациенттерді амлодипинмен емдеуге ауыстыру кезінде монотерапия шеңберінде қолданылған амлодипиннің ең аз дозасын немесе біріктірілген препараттағы амлодипиннің ең аз дозасын пайдалану қажет.

Егде жастағы адамдар (65 жастағы және одан үлкен)

Егде жастағы пациенттерде дозаны арттырған кезде сақ болу керек. Гипертензиясы және бауыр жеткіліксіздігі бар егде пациенттерді амлодипинмен емдеуге ауыстыру кезінде біріктірілген препаратта қолданылған амплодипиннің ең аз дозасын пайдалану қажет.

Балалар

Валсартан/Амлодипин - Тева препаратының 18 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Енгізу жолы және тәсілі

Препарат ішке қабылдауға арналған.

Валсартан/Амлодипин - Тева тамақтануға қарамастан қолдануға болады.

Валсартан/Амлодипин - Тева таблеткасын аз мөлшерде сумен ішу ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: Валсартан/Амлодипин - Тева артық дозалану жағдайлары туралы деректер жоқ. Валсартанмен артық дозаланудың негізгі симптомы, бас айналуымен жүретін айқын гипотензия болуы ықтимал. Амлодипиннің артық дозалануы шеткері қан тамырларының шамадан тыс кеңеюіне және рефлекторлық тахикардияға әкелуі ықтимал. Ауыр және ықтимал ұзаққа созылатын жүйелі гипотензия, өліммен аяқталатын шоктарға дейінгі жағдайлар туралы хабарланды.

Емі: егер препарат жақында ғана ішке қабылданған болса, құсу немесе асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану ұсынылады. Валсартан/Амлодипин - Тева препаратымен артық дозаланудан туындаған клиникалық маңызды гипотензия жүрек және тыныс алу функцияларының мониторингін, аяқ-қолды дене деңгейінен жоғары көтеруді, сондай-ақ айналымдағы сұйықтық көлемі мен диурезді бақылауды талап етеді. Тамыр тонусын және артериялық қысымды қалпына келтіру үшін оны қолдануға қарсы көрсетілімдер болмаған жағдайда тамы тарылтатын дәріні қолдануға болады. Кальций глюконатын вена ішіне енгізу кальций өзекшесі блокадасының әсерін қалпына келтіруге көмектеседі.

Валсартан да, амлодипин де гемодиализ көмегімен іс жүзінде шығарылмайды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Егер сіз Валсартан/Амлодипин-Тева қабылдауды ұмытып кетсеңіз, келесі қабылдау уақыты жақындағанша капсуланы мүмкіндігінше тезірек қабылдаңыз. Егер дәрінің келесі дозасын қабылдау уақыты келсе, өткізіп алған дозаны қабылдамаңыз. Өткізіп алған дәрінің орнын толтыру үшін дәрілік заттың дозасын екі есе арттыруға болмайды! Әрі қарай препарат ұсынылған дозалау режиміне сәйкес қолданылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қабылдау туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

• назофарингит, тұмауға ұқсас симптомдар

• бас ауыруы

• ісіну, бет ісінуі, пастоздылық, шеткері ісіну, аздаған ісіну, қажу, гиперемия, «кернеулер», астения

• гипокалиемия

Жиі емес

• бас айналу, ұйқышылдық, постуральді бас айналу, парестезия

• вертиго

• тахикардия, жиі жүрек қағуы

• ортостаздық гипотензия

• жөтел, тамақтың және көмейдің ауыруы

• диарея, жүрек айну, абдоминальді ауыру, іштегі жайсыздық, іш қату, ауыздың құрғауы

• бөртпе, эритема, анорексия

• буын ісінуі, арқаның ауыруы, артралгия

• гиперкальциемия

• гиперлипидемия

• гиперурикемия

• гипонатриемия

• көру өткірлігінің төмендеуі

Сирек

• аса жоғары сезімталдық

• мазасыздық

• құлақтың шыңылдауы

• естен тану

• артериялық гипотензия

• гипергидроз, экзантема, қышыну

• бұлшықет түйілуі, ауырлық сезімі

• поллакиурия, полиурия

• эректильді дисфункция

• мочевина деңгейінің жоғарылауы

• қатты тершеңдік

Біріктірілімге қатысты қосымша ақпарат

Шеткері ісіну амлодипиннің белгілі жағымсыз әсері, әдетте, амлодипинді тек амлодипинді қабылдағандарға қарағанда валсартанмен біріктіріп қабылдаған пациенттерде аз жиілікпен байқалды. Салыстырмалы жасырын, бақыланатын клиникалық зерттеулерде дозаға байланысты шеткері ісінуді тіркеу жиілігі төмендегіні құрады:

Барлық дозалар үшін тең өлшенген шеткері ісінуді тіркеудің орташа жиілігі амлодипин/валсартан біріктірілімі үшін 5.1%-ды құрады.

Жеке компоненттер бойынша қосымша ақпарат

Амлодипин

Жиі

• Ұйқышылдық, бас айналу, жиі жүрек қағуы, іштің ауыруы, жүрек айну, сирақ-өкше буынының ісінуі.

Жиі емес

• Ұйқысыздық, көңіл-күйдің ауытқуы (үрей сезімін қоса), депрессия, тремор, дисгевзия, естен тану, гипестезия, көрудің бұзылуы (диплопияны қоса), құлақтың шыңылдауы, гипотензия, ентігу, ринит, құсу, диспепсия, алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, қатты тершеңдік, қышыну, экзантема, миалгия, бұлшықет құрысуы, ауырсыну, несеп шығарудың бұзылуы, несеп шығару жиілігінің жоғарылауы, импотенция, гинекомастия, кеудедегі ауырсыну, дімкәстік, дене салмағының жоғарылауы, дене салмағының төмендеуі.

Сирек

• Сананың шатасуы.

Өте сирек

• лейкоцитопения

• тромбоцитопения

• аллергиялық реакциялар

• гипергликемия

• гипертония

• шеткері нейропатия

• миокард инфарктісі

• аритмия (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны және жүрекшелер фибрилляциясын қоса)

• васкулит

• панкреатит

• гастрит

• қызыл иек гиперплазиясы

• гепатит, сарғаю, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы*

• ангионевроздық ісіну,

• көп формалы эритема, есекжем, эксфолиативті дерматит

• Стивенс-Джонсон синдромы

• Квинке ісінуі, фотосенсибилизация.

Белгісіз

• Уытты эпидермальды некролиз

* көптеген симптомдар холестазға сәйкес келеді

Экстрапирамидалық синдромның жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.

Валсартан

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

• гемоглобин деңгейінің төмендеуі

• гематокриттің төмендеуі

• нейтропения

• тромбоцитопения

• сарысулық билирубин деңгейінің жоғарылауы

• бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек жеткіліксіздігі

• сарысулық креатинин деңгейінің жоғарылауы

• ангионевроздық ісіну

• миалгия

• васкулит

• аса жоғары сезімталдық

• сарысу құю ауруын қоса.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: валсартан 80,00 мг немесе 160,00 мг, амлодипин бесилаты 6,95 мг немесе 13.90 мг (амлодипинге баламалы 5,00 мг немесе 10,00 мг)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (101 тип), повидон (К 30), натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза (102 тип), тальк, магний стеараты,

қабықтың құрамы: Opadry Yellow 03В220017 – гипромеллоза (2910), титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), макрогол/ПЭГ (400) (5 мг/80 мг және 5 мг/160 мг доза үшін); Opadry White 03В28796 – гипромеллоза (2910), титанның қостотығы (Е171), макрогол/ПЭГ (400) (10 мг/160 мг доза үшін).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «I» және екінші жағында «LD» таңбасы бар дөңгелек, екі беті дөңес таблеткалар (80 мг/5 мг доза үшін).

Сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «2» және екінші жағында «LD» таңбасы бар сопақша, екі беті дөңес таблеткалар (160 мг/5 мг доза үшін).

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «3» және екінші жағында «LD» таңбасы бар сопақша, екі беті дөңес таблеткалар (160 мг/10 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ/- алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Балканфарма – Дупница АД,

Дупница қ., Болгария

Телефон: + (359 701) 58 477

Электронды пошта: dupoperation@actavis.bg

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,

5 Basel St, 4951033, Petah Tikva, Израиль

Тел: 972-3-9267267

Факс: 972-3-9267267

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби

д-лы 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5б, 6 қабат.

Телефон: (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com;

веб сайт: www.teva.kz