Тардиферон®

Тардиферон®

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішуге арналған ерітінді, 20 мг/1 мл

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір

препараттары. Екі валентті пероральді темір препараттары (Fe2+). Темір

сульфаты.

АТХ коды В03АА07

Тардиферон® препараты, ішуге арналған ерітінді, ересектер мен 2 жастан

асқан балаларға арналған.

- темір тапшылықты анемияны емдеу

- жүктілік кезінде, темірдің тамақпен бірге тиісінше тұтынылуын

қамтамасыз ету мүмкін болмаған жағдайда, темір тапшылықты анемияның

профилактикасы

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- темірмен қанығу, әсіресе, талассемия, сезімтал емес анемия, сүйек кемігінің жеткіліксіздігіне байланысты анемия сияқты темір мөлшері қалыпты немесе жоғары анемиялар

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ерітіндіні қолдану үшін тек қоса берілген бөліктерге бөлінген пипетка-дозаторды қолданыңыз.

Басқа ешқандай өлшеу құрылғыларын пайдаланбаңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірілімдері

Темір (тұздары) (парентеральді енгізуге арналған)

Темір тұздарының инъекцияға арналған түрлерін қолдану темірдің кешенді күйінен жылдам босап шығуынан және трансферриннің қанығуынан туындайтын естен тану жағдайларын және тіпті шокты да туғызуы мүмкін.

{0>Combinations requiring special precautions for use<}100{>Қолдану кезінде сақтықпен жүзеге асырылатын біріктірілімдер<0} при использовании

Бисфосфонаттар

Сіңірілуі нашар кешендердің түзілуіне байланысты, биcфосфонаттардың асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді.

Темір тұздарын бисфосфонаттармен бір мезгілде қабылдамаңыз (егер мүмкін болса, биcфосфонатқа байланысты 30 минуттан 2 сағатқа дейінгі аралық сақталады).

Кальций

Темір тұздарының асқазан-ішекте сіңірілуінің кальцийден туындайтын төмендеуі.

Темір тұздарын тамақпен немесе кальциймен бір мезгілде қабылдамаңыз

Циклиндер (пероральді)

Циклиндер мен темірдің асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді.

Темір тұздарын циклиндермен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз).

Энтакапон

Энтакапонның темірді хелаттауы арқылы энтакапон мен темірдің асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді.

Темір тұздарын энтакапонмен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз).

Фторхинолондар

Фторхинолондардың асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді.

Темір тұздарын фторхинолондармен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз).

Қалқанша без гормондары

Қалқанша без гормондарының асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді.

Қалқанша без гормондарын темірмен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан артық аралық қалдырыңыз)

Интеграза тежегіштері (биктегравир, долутегравир, элвитегравир және ралтегравирмен)

Интеграза тежегіштерінің асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді. Темір препараттарын антиретровирустық препараттармен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан артық аралықты қалдырыңыз).

Биктегравирмен бір мезгілде қабылдағанда немесе аш қарынға биктегравирдің үштен екісінің сіңірілуі төмендейді. Биктегравирді темір препараттарын қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын қабылдаңыз немесе темір препараттарымен бірге қабылдаңыз, бірақ тамақтану кезінде.

Метилдопа, Леводопа

Дофамин туындыларының асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді (кешендердің пайда болуы).

Темір тұздарын метилдопамен, леводопамен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз).

Пеницилламин

Пеницилламиннің асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді.

Темір тұздарын пеницилламинмен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз).

Гастропротекторлар, антацидтер, адсорбенттер

Бір мезгілде қабылдау кезінде кейбір басқа дәрілердің сіңуінің төмендеуі. Темір препараттарымен бір мезгілде гастропротекторларды, антацидтерді немесе адсорбенттерді қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан артық аралықты қалдырыңыз).

Триентин

Сарысулық темірдің біріктірілімі төмендейді. Триентинді темір препараттарымен бір мезгілде қабылдамаңыз.

Мырыш

Темірге байланысты мырыштың асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді.

Темір тұзын мырышпен бір уақытта қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан артық уақыт қалдырыңыз).

Ескеру қажет біріктірілімдер

Ацетогидроксам қышқылы

Темірді хелаттау есебінен екі дәрілік препараттың да асқазан-ішек сіңірілуінің төмендеуі.

Арнайы сақтандырулар

Қабыну процестерімен байланысты қандағы темір мөлшерінің төмендеуі, ішуге арналған ерітінді Тардиферон® препаратымен емделмейді.

Темірмен емдеу мүмкіндігінше анемияның себебін емдеумен біріктірілуі тиіс.

Тардиферон®, ішуге арналған ерітінді, 1 мл-ге 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Темір сульфатының ерітіндісін қабылдау кезінде кездейсоқ аспирация гранулемаларды, бронхтың шырышты қабығының жарақаттары мен некрозын тудыруы мүмкін, бұл жөтелге, гемоптизге, бронх стенозына және/немесе өкпе инфекцияларына әкелуі мүмкін (тіпті егер аспирация осы белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе ай бұрын болса да). Егде жастағы пациенттер немесе жұтылуы қиын пациенттер аспирацияның ерекше қаупіне ұшырайды. Аспирацияға күдік болған жағдайда пациенттерге дәрігермен кеңесу керек.

Әдебиеттегі мәліметтер бойынша, асқазан-ішек жолының шырышты қабығының қоңырдан қараға дейін пигментациясы  (жалған меланоз/меланоз) темір препараттарын қабылдап жүрген және бүйректің созылмалы ауруынан, диабеттен және/немесе гипертониядан зардап шегетін егде жастағы пациенттерде сирек байқалады. Бұл пигментация асқазан-ішек жолына жасалатын хирургиялық араласымға кедергі келтіруі мүмкін, демек, әсіресе операция жоспарланған кезде назарға алынуы тиіс. Сондықтан, бұндай қауіпті ескере отырып, темірді қабылдау жалғасып жатқандығын хирургке хабарлау қажет.

Тардиферон®, ішуге арналған ерітіндіні, егер пациенттер темір инъекциясын алса, қабылдауға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде және лактация кезеңінде көрсетімдер бойынша тағайындайды.

Жүктілік

Жүктіліктің бірінші триместрінде даму ақауы қаупін бағалау үшін темірді пайдалану туралы мәліметтер шектеулі.

Клиникалық зерттеулердің деректері жүктілік кезіндегі темірдің туған кездегі салмаққа, мерзімінен бұрын босану мен неонатальды өлім-жітімге әсері жоқ екендігін көрсетеді.

Деректер қандай да бір репродуктивті уыттылықты көрсетпейді.

Демек, жүктілік кезінде темір тұздарын пайдалану тек көрсетілім бойынша қажет болған жағдайда ғана қарастырылатын болады.

Лактация

Темір емшек сүтінде азғантай мөлшерлерде бар. Оның концентрациясы анасының тұтынғанына байланысты емес.

Демек, жаңа туған нәрестелерге немесе сәбилерге ешқандай әсері байқалмайды.

Тардиферон®, ішуге арналған ерітіндіні, емшек емізу кезінде қолдануға болады.

Фертильділік

Препарат ерлердің немесе әйелдердің фертильділігіне қандай-да бір әсер етпейді.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тардиферон®, ішуге арналған ерітіндіні, іс жүзінде көлік құралдарын басқару және ықтимал қауіпті механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Тардиферон®, ішуге арналған ерітінді, ересектер мен 2 жастан асқан балаларда қолданылады.

1 мл ерітінді 20 мг элементтік темірге сәйкес келеді.

Ерітіндіні дәл дозалау үшін құтыға 10 мг-ден 100 мг-ге дейін бөліктері бар пипетка-дозатор қоса беріледі.

Темір тапшылықты анемиясын емдеу

Ересектер (жүкті әйелдерді қоса):

күніне 50-ден 100 мг-ге дейін (доза тікелей пипетка-дозатор арқылы өлшенеді).

2-ден10 жасқа дейінгі балалар:

15-тен 20 кг-ге дейін: күніне 30-дан 40 мг-ге дейін (доза тікелей пипетка-дозатор арқылы өлшенеді).

20-дан 35 кг-ге дейін: күніне 40-тан 50 мг-ге дейін (доза тікелей пипетка-дозатор арқылы өлшенеді).

10 жастан асқан балалар:

күніне 50-ден 100 мг-ге дейін (доза тікелей пипетка-дозатор арқылы өлшенеді).

Жүкті әйелдерде темір тапшылығы анемиясының профилактикасы:

Күніне 50 мг (доза тікелей пипетка-дозатор арқылы өлшенеді).

Енгізу әдісі мен жолы

Енгізу тәсілі: пероральді.

Бұл дәрі-дәрмекті ½ стакан сумен сұйылтқаннан кейін ішу керек. Әдетте, сіз (немесе сіздің балаңыз) бұл дәрі-дәрмекті тамақ өнімдері мен сүт өнімдерінен біраз бұрын немесе кейін қабылдағаныңыз жөн.

Дозаны дайындау:

Ішуге арналған ерітіндіні құтыдан әрқашан жиынтыққа кіретін градуирленген пипетка-дозатордың көмегімен алыңыз, өйткені онда енгізілетін доза (мг-де) көрсетілген.

Дозаны енгізу

Пипетка-дозатордың ішіндегісін ½ стакан сумен сұйылтыңыз.

Содан кейін стаканның ішіндегісін ішіңіз.

Пипетка-дозаторды тазалау

1.Пайдаланғаннан кейін құтыны тығынмен жабыңыз.

2.Төмендегі схемада көрсетілгендей, пипетка-дозаторды бірнеше рет сумен мұқият жуып шайыңыз:

3.Пипетка-дозаторды қағаз сүлгімен құрғатыңыз, содан кейін оны құтымен бірге картон қорапқа салыңыз және балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Пипетка-дозаторды қораптан немесе қосымша парақтан бөлек ешқашан қалдырмаңыз.

Емдеу ұзақтығы

Темір тапшылықты анемия

Емдеу ұзақтығы анемияны түзету және темір қорларын қалпына келтіру үшін жеткілікті болуы тиіс.

Емдеу ұзақтығы темір қорының таусылу дәрежесіне байланысты, 3 айдан 6 айға дейін, егер анемияның себебі бақылауға алынбаса, ұзағырақ болуы мүмкін.

Емдеу тиімділігін бақылау 3 айлық емдеуден кейін ғана пайдалы: анемияның түзетілгенін де (Hb, эритроциттер саны), темір қорларының қалпына келуін де (сарысудағы темір, сарысудағы трансферриндік рецептор және трансферриннің темірмен қанығу коэффициенті) бақылауда ұстау қажет.

Жүкті әйелдерде темір тапшылықты анемиясының профилактикасы

Жүктіліктің соңғы 2 триместрінде күніне 50 мг (немесе 4-ші айдан бастап және одан әрі).

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Темір тұздарымен, әсіресе балаларда, артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған.

Артық дозалануымен байланысты уыттылық қаупі, элементтік темірдің 20 мг / кг дозасынан басталады және 60 мг / кг-ден жоғарылай береді.

Симптомдары: темірмен улану бірінен соң бірі бес симптоматикалық сатыда дамиды:

- Асқазан-ішектік сатысы, оған көпшілік жағдайларда іш ауыруымен, жүрек айнуымен, құсумен, диареямен және некрозға алып келуі мүмкін қан кетумен (гематемезис, мелена) жүретін асқазан-ішек жолының шырышты қабығының тітіркенуі.

- Асқазан-ішек симптомдарының тұрақтануымен немесе азаюымен жүретін клиникалық жасырын сатысы.

- Метаболизмдік ацидоздың аниондық аралығының, коагулопатияның және ағзалардың шокқа алып келуі мүмкін гипоперфузиясымен (жедел бүйрек жеткіліксіздігі, летаргия және кома, көбіне құрысумен жүретін) гемодинамикалық тұрақсыздықтың (гиповолемия, гипотония) пайда болуымен жүретін жүйелі сатысы.

- Гепатоуыттылық сатысы, трансаминазалардың жоғарылауынан коагулопатияға және бауыр энцефалопатиясына дейін ауытқып тұруы мүмкін.

Уланғаннан біраз уақыт өткен соң асқазан-ішек жолдарының сауығуымен байланысты асқазан-ішек жолдарының стенозы мүмкін. Сондықтан, ескертпе белгілерін қадағалап отыру ұсынылады.

Диагноз ең алдымен клиникалық белгілер негізінде анықталады және қан сарысуындағы темір деңгейінің жоғарылығымен қамтамасыз етіледі.

Емдеуді барынша тезірек бастау керек:

• Симптоматикалық ем: пациент мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Шокты, сусыздануды және қышқыл-сілті аномалияларын тиісінше қолданыстағы тәжірибеге сәйкес, арнайы бөлімшелерде емдеу керек (пациенттің тыныс алуын демеп тұру, айналымдағы қан көлемі, су-электролит теңгерімі және диурез).

• Асқазан-ішек деконтаминациясы: мұны арнайы жағдайларда белгілі бір нақты жайттарда қолдануға болады, бірақ, тұрақты түрде пайдаланылмауы тиіс. Атап айтқанда, ішекті полиэтиленгликоль ерітіндісімен шаюды қарастыруға болады.

• Темірді хелаттау емі: қан сарысуындағы темірдің концентрациясына, ауырлығына немесе симптомдарының тұрақтылығына байланысты, егер улану ауыр болса, хелаттайтын агентті пайдалану ұсынылады. Хаттама бойынша негізгі емдік препарат дефероксамин болып табылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болған жағдайда)

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

• іш қату

• диарея

• іштің кебуі

• іштің ауыруы

• нәжіс массалары түсінің өзгеруі

• жүрек айнуы

Жиі емес (≥ 1/1000, <1/100)

• тамақтың ісінуі (көмейдің ісінуі)

• үлкен дәреттің бұзылуы

• іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну және ыңғайсыздық (диспепсия)

• құсу

• асқазанның қатты қабынуы (гастрит)

• қышыну

• қызыл тері бөртпесі (эритематозды бөртпе)

Жиілігі белгісіз

• аллергиялық реакция (аса жоғары сезімталдық реакциясы)

• қышыма тері бөртпесі (есекжем)

• тістердің  түсінің өзгеруі

• асқазан-ішек жолдарының шырышты қабатының түсінің өзгеруі (асқазан-ішек меланозы)٭

Халықтың басқа арнайы топтары:

٭Әдебиеттегі мәліметтер бойынша, асқазан-ішек жолының шырышты қабығының қоңырдан қараға дейін пигментациясы (жалған меланоз/меланоз) сирек жағдайларда темір препараттарын қабылдайтын және созылмалы бүйрек жеткіліксіздігімен, қант диабетімен және/немесе гипертониямен ауыратын егде жастағы пациенттерде байқалды. Бұл пигментация асқазан-ішек жолына жасалатын хирургиялық арасымға кедергі келтіруі мүмкін

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 20.00 мг темір

(99.56 мг темір сульфаты гептагидраты түрінде)

қосымша заттар: сұйық сорбитол (Е420) (кристалданбайтын), апельсин хош иістендіргіші *, күкірт қышқылы, натрий пропионаты, натрий сахарині, тазартылған су.

* Апельсин хош иістендіргішінің құрамы: ацетальдегид, октаналь, нонаналь, деканаль, этилбутират, цитронеллаль, су, цитраль, линалоол, апельсин майы, пропиленгликоль (E1520) (60.0%).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Апельсинге тән иісі бар сарыдан қызғылт сары түске дейін мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

90 мл препараттан балалардан қорғайтын қақпақпен тығындалған кәріптас шыныдан (III типті) жасалған құтыда.

10-нан 100 мг-ға дейін градуирлеуі бар көлемі 5 мл пипетка-дозатор (градуирлеу қадамы 10 мг).

Препараты бар бір құты және бір пипетка-дозатор медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейін препаратты екі айдан аспайтын мерзімде сақтау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамада, жарықтан қорғалған жерде 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Әр пайдалану арасында құты мен бөліктерге бөлінген пипетка-дозаторды бірге қорапта сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

Прогифарм, Лисс к-сі, 45500 Жиен, Франция

тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пьер Фабр Медикамент

Ле Кокийюс, 81500 Лавор, Франция

тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс құралдары (телефон, факс, электронды пошта)

«ЕВРОМЕДЕКС» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

050009, Алматы қ., Абай д-лы, 153-үй, 13 пәтер

Тел./Факс: +7(727) 3943408, 8-747-168-17-62, 8-747-168-17-69

e-mail: office.kz@euromedex.com