Тамсукем (Тамсулозин)

Тамсукем

Тамсулозин

Дәрілік түрі, дозасы

Қатты капсулалар, 0,4 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныстық гормондар. Урологиялық препараттар. Қуық асты безінің қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адреноблокаторлар. Тамсулозин.

ATХ коды G04CA02

Дәрілік препарат ересектерде қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясымен (ҚБҚГ) байланысты функционалдық симптомдарын емдеу үшін қолдануға көрсетілген.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- тамсулозинге (дәрілік заттармен туындаған Квинке ісінуін қоса алғанда) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ортостаздық гипотензия (соның ішінде анамнезінде)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

-18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты бүйректің ауыр зақымдануымен пациенттерге (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) сақтықпен тағайындау керек, өйткені пациенттердің осы тобында зерттеулер жүргізілген жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тамсулозинді атенололмен, эналаприлмен немесе теофиллинмен бір мезгілде тағайындағанда жағымсыз дәрілік өзара әрекеттесулері байқалған жоқ.

Препаратты циметидинмен бір мезгілде қолдану тамсулозиннің қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына, ал фуросемидпен қабылдау - препараттың плазмалық концентрациясының төмендеуіне әкеледі, әйтсе де рұқсат етілген шекте қалады.

Диазепам, пропанолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин және варфарин адамның қан плазмасындағы тамсулозиннің бос фракциясын өзгертпейді. Тамсулозин сонымен қатар диазепам, пропанолол, трихлорметиазид және хлормадинонның бос фракцияларын өзгертпейді.

Алайда диклофенак және варфарин тамсулозиннің шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін. Тамсулозин гидрохлоридін күшті CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану тамсулозин гидрохлорид әсерінің артуына әкелуі мүмкін. Бір мезгілде кетоконазолды қабылдау (CYP3A4 белгілі күшті тежегіші) тамсулозин гидрохлоридінің AUC пен Cmax сәйкесінше 2,8 және 2,2 есе жоғарылауына әкеледі.

Тамсулозинді CYP2D6 фенотипімен «баяу метаболизаторлар» пациентінде CYP3A4 күшті тежегіштерімен біріктірілімде қолдануға болмайды.

Тамсулозинді CYP3A4 күшті және орташа тежегіштерімен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек.

Тамсулозинді CYP2D6 күшті тежегіші пароксетинмен бір мезгілде тағайындау тамсулозиннің Cmax және AUC сәйкесінше 1,3 және 1,6 есе жоғарылауымен жүрді, әйтсе де осы өзгерістердің клиникалық мәні жоқ деп саналады.

Артериялық қысымды төмендететін препараттармен, мысалы, жалпы анестезияға арналған препараттар немесе α1-адренорецепторлардың басқа антагонистерімен бір мезгілде тағайындағанда олардың гипотензиялық әсерінің жоғарылауы байқалуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Гипотензия

Тамсукем препаратын қолданғанда артериялық қысымның төмендеуі байқалуы мүмкін, олар сирек жағдайларда естен тануға әкелуі мүмкін. Ортостаздық гипотензияның алғашқы белгілерінде (бас айналуы, әлсіздік) пациент отыруы немесе жатуы және осы күйде симптомдары жоғалғанша қалуы керек.

Емді бастар алдында пациент қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясындағыдай симптомдарды туындатуы мүмкін басқа ауруларды жоққа шығару үшін тексерілуі керек. Пациентті емді бастар алдында және емдеу барысында мезгіл-мезгіл саусақпен ректальді тексеру және егер қажет болса простаталық спецификалық антигенді (ПСА) анықтау керек.

Ангионевроздық ісіну

Тамсулозинді қабылдағаннан кейін ангионевроздық ісіну дамуы мүмкін. Емді дереу тоқтату, пациенттерді бақылауды ісіну қайтқанша жалғастыру керек, қайталап тамсулозинді қабылдау ұсынылмайды.

Катаракта

Тамсулозин қабылдайтын немесе бұрын қабылдаған пациенттерде катарактадағы операциялық араласымда операция процессінде асқынуларға әкелуі мүмкін интраоперациялық босаң нұрлы қабық синдромы дамуы мүмкін. Сондықтан осындай операция жоспарланған пациенттерге тамсулозинмен емді бастауға болмайды.

Операция алдындағы бағалау барысында хирург аталған синдром пайда болған жағдайда сәйкес шара қабылдауға дайын болуы үшін пациенттің тамсулозинді бұрын қабылдағанын немесе қабылдайтынын анықтауы керек.

CYP3A4 тежегіштері

Тамсулозинді CYP2D6 фенотипімен баяу метаболизаторлар пациентінде CYP3A4 күшті тежегіштерімен біріктірілімде тағайындауға болмайды.

Тамсулозинді CYP3A4 күшті және орташа тежегіштерімен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек.

Педиатрияда қолдануы

Тамсулозин препаратын балаларды емдеу үшін тиісті қолдану көрсетілімдері жоқ.

Тамсулозин препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде анықталмаған. 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Қосымша заттар

Тамсукем препаратының құрамында FD & C көк 2 (E 132) бояғышы бар, оны балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Тамсулозинді әйелдерге қолдануға тыйым салынады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамсулозиннің қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді клиникалық зерттеулерінде эякуляцияның бұзылуы байқалды. Тамсулозинді қолдану басталғаннан кейін эякуляцияның бұзылуы, ретроградтық эякуляция және эякуляцияның бұзылуы туралы хабарланды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Тәулігіне бір капсула.

Балалар

Тамсулозинді балаларда қолдануға тиісті көрсетілімдер жоқ.

Тамсулозиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде анықталмаған.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл және орташа айқын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Ертеңгі астан кейін немесе алғашқы ас қабылдаудан кейін күніне бір капсула. Капсулаларды тұрған немесе отырған күйінде сумен ішіп (ешқашан да жатқан қалпында болмайды) бүтіндей жұтады. Капсуланы бірнеше қабылдауға бөлуге немесе шайнауға болмайды, өйткені бұл белсенді компонентінің босап шығу жылдамдығына әсер етуі мүмкін. Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсын дәрігер жеке анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Тамсулозиннің артық дозалануы ауыр гипотензивті әсерге әкелуі мүмкін. Ауыр гипотензивті әсерлер әртүрлі артық дозалану дәрежесінде байқалды.

Емі

Артық дозаланудан кейінгі жедел гипотензия жағдайында жүрек-қантамыр жүйесіне қолдау көрсету керек. Пациентті жатқызу арқылы, қан қысымын қалпына келтіруге және жүрек соғу жиілігін қалпына келтіруге болады. Егер бұл шара көмектеспесе, көлемді кеңейткіштерді және қажет болған жағдайда вазопрессорларды қолдануға болады. Бүйрек функциясын бақылау және жалпы демеуші шаралар қабылдау керек. Диализдің көмектесуі екіталай, өйткені тамсулозин плазма ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысады.

Абсорбцияны болдырмау үшін құсуды шақыру сияқты шаралар қолдануы мүмкін. Мөлшерден тыс артық дозаланғанда, асқазанды шаюға және белсендірілген көмірді және натрий сульфаты сияқты осмостық іш жүргізетін дәрілерді беруге болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: Өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- бас айналу

- эякуляцияның бұзылуы, ретроградты эякуляция

Жиі емес

- бас ауыру

- тахикардия

- ортостаздық гипотензия

- ринит

- іш қатуы, диарея, жүректің айнуы, құсу

- бөртпе, терінің қышуы, есекжем

- астения

Сирек

- естен тану

- ангионевроздық ісіну

Өте сирек

- Стивенс-Джонсон синдромы

- приапизм

Белгісіз

- анық көрмеу, көрудің бұзылуы

- мұрыннан қан кету

- ауыз ішінің кеберсуі

- мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит

Катарактаға және глаукомаға байланысты операциялық ем жүргізген кезде интраоперациялық босаң нұрлы қабық синдромы (IFIS) жағдайлары байқалған, постмаркетингтік кезеңде бақылау кезінде тамсулозинмен емделумен байланысты болды.

Постмаркетингтік тәжірибе: тамсулозинді қолданған кезде жоғарыда атап көрсетілген жағымсыз әсерлерге қосымша жүрекшелер фибрилляциясы, аритмия, тахикардия және ентігу байқалды. Осы деректердің тіркеуден кейінгі кезеңде кездейсоқ мәлімдемелер түрінде, осы құбылыстардың жиілігін және тамсулозинді қабылдаумен себеп-салдарлық байланысын анықтау қиын болып табылады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат– тамсулозин гидрохлориді 0.4 мг

қосымша заттар:

Пеллет ядросы: микрокристалды целлюлоза, тальк

Пеллет қабығы: Эудрагит L30D-55, триацетин, тальк, гипромеллоза, кальций стеараты, тазартылған су, EHG OLV-GRCAP ORG BODY SZ1 TAM/0.4MG C/B

Капсуланың құрамы:

Корпусы: титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), желатин, тазартылған су

Қақпағы: титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), FD & C көк 2 (Е 132), желатин, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қақпақшасы мөлдір емес зәйтүн - жасыл түсті, «0.4 мг» таңбасы бар және корпусында «TAM» белгісі бар мөлдір емес қызғылт сары түсті, мөлшері «1», қатты желатинді капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі ақ дерлік түстен аққа дейінгі пеллеттер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30 капсула мен 100 капсуладан полиэтиленді бұрандалы қақпақпен тығыздалған ПЭВП құтыға салынады. Құтыға өздігінен жабысатын қағаз заттаңба жабыстырылады. Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бүктелген нұсқаулық құтының қақпағына жабыстырылады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Alkem Laboratories Ltd, Үндістан

Alkem House «Devashish»

Senapati Bapat Marg

Lower Parel

Mumbai – 400013, India

Phone +91-22-39829999

Fax +91-22-24952955

Email: contact@alkem.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Alkem Laboratories Ltd, Үндістан

Alkem House «Devashish»

Senapati Bapat Marg

Lower Parel

Mumbai – 400013, India

Phone +91-22-39829999

Fax +91-22-24952955

Email: contact@alkem.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын; дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«The Pharma Network» («Зэ Фарма Нэтворк») ЖШС

Алматы қ., Қонаев көшесі 21Б, «Сәт» Бизнес орталығы, 43 кеңсе

Телефон нөмірі +7 727 244 66 11

+77715065566

Электронды поштасы: rgm@tpnalkem.com